趙明成，張玉民，翟迎敏，王獻印

(濮陽市中醫(yī)院骨三科，河南濮陽 457000)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)是引起中老年人長期慢性腰腿痛的常見病因，近年來，在青壯年人群中也較為多見[1-2]。在中醫(yī)學(xué)中，LDH可歸屬于“腰痛”、“痹癥”范疇[3]。目前，LDH仍以正規(guī)保守治療作為首選，如推拿、針灸、中藥內(nèi)服外敷等方案，均取得了一定療效[4]。我科采用筋展絡(luò)通膠囊口服聯(lián)合骨科洗劑外敷和腰椎牽引治療急性期LDH，取得了較好療效。為進一步驗證該方案的療效，本研究開展前瞻性分組對照試驗，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

自2019年3月-2020年3月，前瞻性納入90例急性期LDH患者，患者均有嚴重的腰痛伴單側(cè)下肢根性痛，其中左側(cè)51例，右側(cè)39例；首次發(fā)病37例，原有輕癥突然加重者53例；患者有均存在腰部壓痛或伴放射痛，查體有直腿抬高試驗或股神經(jīng)牽拉試驗陽性等體征，符合《實用骨科學(xué)(第四版)》中關(guān)于急性期LDH的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]，以及《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于腰痹病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]。上述患者近2周內(nèi)均未接受其他療法。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)游離型髓核脫出，或存在馬尾神經(jīng)損傷，以及有手術(shù)指征者；(2)對所用的筋展絡(luò)通膠囊膠囊和骨科洗劑等藥物有過敏史者。

1.2 研究方法

采用計算機隨機數(shù)字表法將90例患者隨機分為兩組：觀察組45例，對照組45例。對照組采用塞來昔布、甲鈷胺膠囊口服，聯(lián)合腰椎牽引治療；觀察組45例采用筋展絡(luò)通膠囊內(nèi)服和骨科洗劑外敷+腰椎牽引治療。兩組患者治療期間，均進行合適的功能鍛煉。兩組均以10 d為一療程，3個療程后進行療效比較。

對照組：①口服塞來昔布膠囊(商品名：西樂葆，生產(chǎn)廠家：輝瑞制藥，規(guī)格：0.2 g/6粒，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140072)，2次/d，飯后服用；口服甲鈷胺膠囊(商品名：奇信，生產(chǎn)廠家：揚子江藥業(yè)，規(guī)格：0.5 mg/50粒，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20052315)。②腰椎牽引為常規(guī)操作，采用YHZ-Ⅳ型腰椎自動牽引床，患者仰臥并固定其腰部，牽引的初始重力為20～30 kg，根據(jù)患者的耐受程度不斷增加重量，直至最大承受度位置。牽引時間為30 min/次，以持續(xù)牽引10 min→間歇牽引10 min→臥床靜息10 min為主。牽引頻次為1次/天，10 d為一療程，共3個療程。

觀察組：①口服筋展通絡(luò)膠囊(院內(nèi)制劑，規(guī)格:0.35 g/粒，豫藥制字Z20120349[濮])，5粒/次，3次/d,10 d為一療程，共3個療程。該膠囊的主要藥物成分有：土鱉蟲，地龍，全蝎，烏梢蛇，制乳香，制沒藥，白芍，桂枝，牛膝，當(dāng)歸，細辛和黃芪等15味中藥，其具體制備過程見文獻[7-8]。②觀察組的牽引方法和頻次、療程均與對照組保持一致。③骨科洗劑，方劑組成如下：秦艽，紅花，威靈仙，獨活，白芷，透骨草，共做散末，等量混入，制作成20 cm×10 cm的小枕包，以水煎開30 min后，以純棉毛巾包裹(以不滴水為宜)并敷于腰部，直至熱敷包變涼為止。其變涼時間一般約30 min。骨科洗劑的治療頻次與牽引一致。

1.3 觀察指標(biāo)

所有患者在3個療程結(jié)束后，均進行以下指標(biāo)的療效判定和分組比較：(1)疼痛的改善情況采用VAS評分進行評價。(2)患者的腰椎功能障礙改善情況，采用Osweatry功能障礙指數(shù)(Osweatry disability index,ODI)進行評價。(3)總體評價：采用MacNab標(biāo)準(zhǔn)進行總體療效評價[9]，分為優(yōu)、良、可、差共4個級別，優(yōu)：患者癥狀消失，完全恢復(fù)日常生活和工作能力；良：患者僅殘留輕微癥狀，但對日常生活和工作無明顯影響；可：患者癥狀有一定程度緩解，但對工作和生活仍有所影響；差：治療后患者癥狀無緩解甚至加重。有效率=(優(yōu)+良+可)/總例數(shù)×100%。(4)對患者治療前和治療3個療程結(jié)束后的血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平進行檢測，患者于檢測當(dāng)日清晨空腹抽取肘靜脈血，采用ELISA法進行檢測，具體操作參照試劑盒說明步驟進行。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 基線資料分析

90例患者中，84例完成本次試驗，另有4例因中途擅自退出被剔除，2例因病情加重而采用其他治療方案、被剔除。觀察組39例、對照組45例納入最終的數(shù)據(jù)分析。表1可見，兩組患者的年齡、性別、病程、突出節(jié)段等基線資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 VAS評分與ODI指數(shù)分析

兩組患者治療后的VAS評分和ODI指數(shù)均比治療前明顯下降(P<0.05)，且觀察組治療后的VAS評分和ODI指數(shù)均顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組LDH患者治療前后的VAS評分與ODI指數(shù)分析

2.3 總體療效

經(jīng)3個療程后，兩組患者的總體療效為：觀察組有效率94.9%，對照組有效率84.4%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)，見表3。

表3 兩組LDH患者的總體療效MacNab評價

2.4 血清學(xué)指標(biāo)

與治療前相比，兩組患者治療后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平均顯著下降(P<0.05)；觀察組治療后的3項水平均顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組LDH患者治療前后的血清學(xué)指標(biāo)分析

2.5 不良反應(yīng)情況

兩組患者治療期間，共發(fā)生不良反應(yīng)3例，均為對照組口服塞來昔布膠囊所致的輕度胃腸道癥狀，患者停藥后自行緩解；觀察組未發(fā)生一例不良反應(yīng)情況。

3 討論

筋展絡(luò)通膠囊是濮陽市中醫(yī)院骨科的經(jīng)驗方，至今已使用20余年，在LDH的臨床實踐中取得了較好療效。筆者分析認為，LDH在中醫(yī)學(xué)中歸于“腰痛病”、“痹癥”范疇，其病因一般由于外傷或勞損、寒濕等外邪侵襲，引起患處經(jīng)絡(luò)閉塞、氣機失調(diào)和血行失暢等所致?；颊卟∏殚L，即使急性期LDH也多存在慢性病史，故久病必致氣血損耗，進而導(dǎo)致痰濕、血瘀，故應(yīng)以活血化瘀為主，同時應(yīng)兼顧祛痰濕、補氣血。筋展絡(luò)通膠囊的組方中，地龍和土鱉蟲為君藥，因地龍性柔而土鱉蟲則性烈，兩者相配可起到破瘀化痰之功，可避免陰陽寒熱之偏。金鑫[10]研究指出，血瘀型腰痛患者口服土鱉蟲，可有效減輕疼痛、改善其血流動力學(xué)，并降低血液粘稠度；現(xiàn)代藥理學(xué)也證實，土鱉蟲的酶解液具有良好的溶栓活性[11]，而地龍?zhí)崛∥飫t可抑制炎癥因子表達，通過抑制核因子κB信號通路活性從而延緩椎間盤髓核細胞的退變進程[12]。該組方中，制沒藥、當(dāng)歸和制乳香均可活血化瘀、止痛，伍曉輝[13]研究證實，當(dāng)歸多糖可通過減輕氧化應(yīng)激和抑制凋亡等作用，從而拮抗TNF-α誘導(dǎo)的骨骼肌萎縮；丁一[14]則指出，乳香中所含的乳香酸是治療血瘀證的主要有效成分。組方中，烏梢蛇和全蝎可達到搜風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛之功，細辛可溫行水氣，而黃芪則可補氣生津，牛膝有滋肝腎、強筋骨的作用。上述諸藥共濟，達到舒筋通絡(luò)、活血化瘀之功，同時又兼補肝腎、祛風(fēng)寒，共同達到治療目的。

本研究觀察組所用的骨科洗劑，也是我科多年臨床經(jīng)驗總結(jié)的外用驗方，由秦艽、紅花、威靈仙、獨活、白芷、透骨草組成，其中秦艽、威靈仙和獨活均可祛風(fēng)濕、止痹痛；紅花有活血通經(jīng)、散瘀止痛的作用；白芷可祛風(fēng)燥濕，消腫止痛；透骨草具有祛風(fēng)濕、舒筋絡(luò)、活血止痛等作用。上述諸藥配伍后外敷，也起到了良好的輔助治療作用。

本研究選擇血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平作為觀察指標(biāo)之一，均源于相關(guān)國內(nèi)外研究的論證依據(jù)。其中，IL-1β可使機體對疼痛的敏感性有所增強；MMP-3為金屬基質(zhì)蛋白酶，使蛋白多糖聚合體及纖維連接蛋白得以降解，從而加速椎間盤退變[15]；TNF-α為重要的炎性細胞因子之一，可通過促使T細胞產(chǎn)生多種炎性因子而激發(fā)機體的炎性反應(yīng)[16]。本研究將上述3種炎性因子作為觀察指標(biāo)，可間接反映出急性期LDH患者的病情變化，從而推測筋展絡(luò)通膠囊口服聯(lián)合骨科洗劑外敷和腰椎牽引的治療機理。

綜上所述，本研究證實，筋展絡(luò)通膠囊口服聯(lián)合骨科洗劑外敷和腰椎牽引治療急性期LDH，可顯著改善患者疼痛和功能障礙情況，總體療效優(yōu)于口服塞來昔布膠囊、甲鈷胺和牽引治療，這可能與患者治療后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平顯著下降有關(guān)。