周 琳，周敏濤，許海彬

（1.武平縣醫(yī)院，福建 龍巖 364300；2.連城縣醫(yī)院，福建 龍巖 366200；3.永定縣醫(yī)院，福建 龍巖 364100）

慢性腰背痛是指腰部、背部（肩部以下）或上臀部位出現(xiàn)慢性疼痛、活動(dòng)障礙的一種臨床綜合征。慢性腰背痛是影響患者生活質(zhì)量和勞動(dòng)能力的主要因素之一[1]。流行病學(xué)研究顯示，慢性腰背痛的發(fā)病率較高，45歲以上人群慢性腰背痛的發(fā)病率高達(dá)40%～70%，且其中有10%～15%的患者會(huì)因此殘疾[2]。近年來隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床上治療慢性腰背痛的方法越來越多。本文主要是研究外用洛索洛芬鈉治療慢性腰背痛的有效性與安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采取多中心、隨機(jī)、開放性平行對(duì)照的方法選擇2018年9月至2020年3月三個(gè)中心的240例慢性腰背痛患者作為研究對(duì)象。隨機(jī)將其分為A組、B組和C組。在研究過程中有14例患者脫落，完成治療和隨訪的患者共有226例，其中A組患者有75例，B組患者有76例，C組患者有75例。在A組患者中，有男53例，女22例；其平均年齡為（47.6±7.1）歲，入院時(shí)視覺模擬評(píng)分法（VAS）的平均評(píng)分為（6.1±1.1）分。在B組患者中，有男52例，女24例；其平均年齡為（48.3±7.8）歲，入院時(shí)平均的VAS評(píng)分為（6.2±1.2）分。在C組患者中，有男51例，女24例；其平均年齡為（48.4±6.2）歲，入院時(shí)平均的VAS評(píng)分為（6.0±1.3）分。三組患者的一般資料相比，P＞0.05。本研究已通過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，且研究對(duì)象均簽署了自愿參與本研究的知情同意書。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

研究對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)是：1）病情符合《骨科學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社2016年版）[3]中關(guān)于慢性腰背痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）年齡為18～65歲，男女不限。3）在近1個(gè)月內(nèi)未服用過其他治療藥物（如鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物）或接受過手術(shù)治療、物理治療。4）腰背部疼痛明顯。研究對(duì)象的排除標(biāo)準(zhǔn)是：1）既往接受過可能影響本研究結(jié)果的治療。2）存在腰背部開放性損傷、嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥、腰椎骨折或脫位、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。3）合并有惡性腫瘤、心腦血管疾病、血液系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重的原發(fā)性疾病。4）存在精神障礙或溝通障礙，無法判定療效。5）由其他疾?。ㄈ鐑?nèi)臟器質(zhì)性病變、心腦血管疾病等）引起的腰背部放射痛或活動(dòng)障礙。6）對(duì)本研究中所用的藥物過敏。

1.3 方法

對(duì)三組患者均進(jìn)行常規(guī)康復(fù)治療+核心穩(wěn)定性訓(xùn)練。對(duì)患者進(jìn)行康復(fù)治療的方法是[4]：用國(guó)產(chǎn)的表面肌電傳感器對(duì)其腰背部、臀部肌肉進(jìn)行康復(fù)治療，每次治療8 min，每天治療1次。對(duì)患者進(jìn)行核心穩(wěn)定性訓(xùn)練的方法是[5]：指導(dǎo)患者四點(diǎn)跪位于瑜伽墊上，伸直肘關(guān)節(jié)，使膝關(guān)節(jié)和手掌與瑜伽墊接觸，在肘關(guān)節(jié)伸直的狀態(tài)下將一邊的上肢抬高，同時(shí)將對(duì)側(cè)下肢抬離瑜伽墊，將膝關(guān)節(jié)緩慢伸直，每練習(xí)8次為一組，每天練習(xí)3次，每次練習(xí)三組。在此基礎(chǔ)上，分別采用安慰劑、洛索洛芬鈉凝膠膏和氟比洛芬酯凝膠膏對(duì)A組、B組和C組患者進(jìn)行治療。安慰劑選用安慰劑貼，將其貼敷在患者的患處，每次貼敷12～24 h，每天貼敷1次。洛索洛芬鈉凝膠膏（由湖南九典制藥有限公司生產(chǎn)）的用法是：將1貼此藥貼敷在患者的患處，每次貼敷12～24 h，每天貼敷1次。氟比洛芬酯凝膠膏（由Kaken Pharmaceutical生產(chǎn)）的用法是：將1貼此藥貼敷在患者的患處，每次貼敷12～24 h，每天貼敷1次。連續(xù)用藥4周后評(píng)估三組患者的療效及各項(xiàng)臨床指標(biāo)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)與觀察指標(biāo)

分別在用藥的第一周、第二周和第四周對(duì)三組患者進(jìn)行隨訪，記錄其相關(guān)資料。比較三組患者的臨床療效。用治愈、好轉(zhuǎn)和無效評(píng)估其療效。治愈：治療后患者腰背痛的癥狀消失，其腰部活動(dòng)自如。好轉(zhuǎn)：治療后患者腰背痛的癥狀減輕，其腰部的活動(dòng)功能基本恢復(fù)正常。無效：治療后患者腰背痛的癥狀未減輕，其腰部的活動(dòng)功能改善不明顯[4]?？傆行?（治愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100%。治療后，比較三組患者視覺模擬評(píng)分法（VAS）的評(píng)分及Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表（ODI）[6]的評(píng)分。VAS的分值為0～10分，患者的評(píng)分越高表示其腰背痛的癥狀越嚴(yán)重。ODI包括疼痛（疼痛程度、疼痛對(duì)睡眠的影響）、單項(xiàng)功能（提物、坐、站立、行走）和個(gè)人綜合功能（日?；顒?dòng)能力、性生活、社會(huì)活動(dòng)和郊游）三個(gè)維度，總分為50分，患者的評(píng)分越高表示其腰背部功能障礙越嚴(yán)重。治療后，比較三組患者的表面肌電信號(hào)，包括豎脊肌平均肌電值（RMS）和中位頻率（MF）。采用美國(guó)生產(chǎn)的Delsys表面肌電EMGworks 4系統(tǒng)對(duì)三組患者的豎脊肌RMS及MF進(jìn)行信號(hào)收集。比較三組患者在用藥后發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 對(duì)比三組患者的臨床療效

B組患者與C組患者治療的總有效率均高于A組患者，P＜0.05。B組患者與C組患者治療的總有效率相比，P＞0.05。詳見表1。

表1 對(duì)比三組患者的臨床療效

2.2 對(duì)比治療后三組患者的VAS評(píng)分、ODI評(píng)分及表面肌電信號(hào)

治療后，B組患者與C組患者的VAS評(píng)分、ODI評(píng)分和豎脊肌MF均低于A組患者，其豎脊肌RMS均高于A組患者，P＜0.05；B組患者的ODI評(píng)分和豎脊肌MF均低于C組患者，P＜0.05；B組患者與C組患者的VAS評(píng)分及豎脊肌RMS相比，P＞0.05。詳見表2。

表2 對(duì)比治療后三組患者的VAS評(píng)分、ODI評(píng)分及表面肌電信號(hào)（±s）

表2 對(duì)比治療后三組患者的VAS評(píng)分、ODI評(píng)分及表面肌電信號(hào)（±s）

注：a與A組 相 比，t=4.223，P=0.027；b與A組 相 比，t=4.447，P=0.021；c與A組 相 比，t=5.527，P=0.017；d與A組 相 比，P=7.527，P＜0.001；e與B組 相 比，t=4.312，P=0.026；f與B組 相 比，t=4.398，P=0.024。

豎脊肌MF（HZ）A組（n=75）3.1±0.8 14.6±2.7 73.8±12.3 80.4±22.8 B組（n=76）1.6±0.6a 9.8±1.4be 80.7±19.2c 68.3±17.4df C組（n=75）2.2±0.4 11.9±1.8 78.2±17.7 76.1±16.3組別 VAS評(píng)分（分）ODI指數(shù)（%）豎脊肌RMS（μV）

2.3 對(duì)比用藥后三組患者發(fā)生不良反應(yīng)的情況

用藥后，A組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為4%（3/75），B組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.3%（4/76），C組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為4%（3/75）。三組患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要是局部刺激感、瘙癢感、紅腫、撕扯痛等，多無需處理。用藥后，三組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率相比，P＞0.05。

3 討論

慢性腰背痛患者疼痛持續(xù)的時(shí)間多在3個(gè)月以上，且其多存在腰背部功能障礙、短暫性勞動(dòng)能力喪失等臨床表現(xiàn)。此病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，且缺乏影像學(xué)特征。此病患者的病情易反復(fù)發(fā)作。有報(bào)道稱，約有40%的慢性腰背痛患者在治療后的2個(gè)月內(nèi)病情會(huì)復(fù)發(fā)[7]?，F(xiàn)階段，臨床上治療慢性腰背痛的方法主要有以下幾種[8]：1）物理療法。進(jìn)行牽引治療等物理治療可增大椎體間隙，減輕神經(jīng)根受壓的程度，緩解肌肉痙攣，改善腰背部的活動(dòng)能力。2）藥物療法。常用的藥物有非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、阿片類藥物、肌肉松弛劑、B族維生素等。3）運(yùn)動(dòng)療法。進(jìn)行運(yùn)動(dòng)治療可鍛煉腰背部的肌肉，增強(qiáng)軀干肌肉的力量及耐力，增加腰椎及周圍節(jié)段小肌肉群的穩(wěn)定性，加大腰椎關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍，減輕腰背痛。外用NSAIDs療法是指通過透皮技術(shù)，直接將NSAIDs導(dǎo)入到肌層甚至骨骼層，起到減輕炎癥反應(yīng)、拮抗疼痛、消腫、改善運(yùn)動(dòng)功能障礙等作用。外用NSAIDs主要有洛索洛芬鈉凝膠膏、氟比洛芬酯凝膠膏、吲哚美辛凝膠膏、酮洛芬凝膠膏等。洛索洛芬鈉凝膠膏、氟比洛芬酯凝膠膏、吲哚美辛凝膠膏、酮洛芬凝膠膏的半抑制濃度（IC50）值分別為0.29、2、5.6、15。其中，洛索洛芬鈉的鎮(zhèn)痛效價(jià)最強(qiáng)[9]。另外，洛索洛芬鈉凝膠膏還具有以下的優(yōu)勢(shì)[10]：1）由凝膠膏網(wǎng)格控釋釋藥，鎮(zhèn)痛、消腫作用可持續(xù)24 h。2）單貼載藥量高達(dá)100 mg，鎮(zhèn)痛、消腫作用更強(qiáng)。3）含水量高達(dá)51%，組織穿透性強(qiáng)，可在深層組織中發(fā)揮消腫的作用。4）不會(huì)引起消化道及心血管不良反應(yīng)。

本研究的結(jié)果證實(shí)，在對(duì)慢性腰背痛患者進(jìn)行常規(guī)康復(fù)治療及核心穩(wěn)定性訓(xùn)練的基礎(chǔ)上，外用洛索洛芬鈉進(jìn)行治療能顯著減輕其腰背部疼痛的程度及功能障礙，且用藥較為安全。本研究存在一定的局限性（如樣本量較少、未采取雙盲法進(jìn)行研究、未使用實(shí)驗(yàn)室或影像學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究等），且ODI評(píng)分和VAS評(píng)分均為主觀評(píng)分，存在一定的偏倚性，未來應(yīng)擴(kuò)大樣本量，采用更為科學(xué)的方法（如雙盲法、雙模擬研究法等）進(jìn)行研究，并引進(jìn)更為客觀的影像學(xué)指標(biāo)，以進(jìn)一步證實(shí)本研究的結(jié)論。