楊騏睿，李成，王金偉，吳春妍，王利梅，李進濤，蘇茜茜，王瓊仙

（1 昆明醫(yī)科大學(xué)實驗動物學(xué)部，云南 昆明；2 云南省骨科醫(yī)院，云南 昆明；3 昆明醫(yī)科大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院，云南 昆明；4 昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，云南 昆明）

0 引言

骨康靈液是一種中藥制劑，由續(xù)斷、桃仁、當(dāng)歸、三七等十幾味具有活血生骨等作用的中藥制作而成，經(jīng)加工、炮制后將藥物粉碎，篩去殘渣，120 目后將藥粉浸泡于70%-95%濃度的酒精中然后過濾，利用酒精提取其有效成份而制成一種外用藥液[1]。該藥具有舒筋活絡(luò)、活血祛瘀、消腫止痛、增速和促進骨痂生長愈合等功能[2]。骨康靈液1998年經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準生產(chǎn)的有批文的昆明醫(yī)學(xué)院科研中試中心院內(nèi)制劑,批準文號:滇藥制字（Z）20092434A。制劑的定義是：臨床上缺乏有效的促進骨折愈合的藥物[3]而市場上剛好沒有辦法供給，骨康靈液剛好就在這種情況下批準使用了[4-6]。

骨康靈液制劑從批準到現(xiàn)在已經(jīng)在臨床上使用十多年了，臨床療效非常肯定，受到患者的好評。骨康靈液具有治療效果好，使用方便，療程短，療效見效快，價格經(jīng)濟實惠，容易讓病人接受等優(yōu)點。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年9月至2020年12月云南省骨科醫(yī)院收治的525例不同類型的外傷性閉合骨折患者，其中339例用小夾板固定結(jié)固定骨康靈液給藥為治療組，186例用石膏固定西醫(yī)常規(guī)治療為對照組。分組時兩組創(chuàng)傷和愈合程度大致相同，具體治療時間視個人骨折嚴重程度而定。

1.2 藥品

骨康靈液100ml/瓶，由昆明醫(yī)科大學(xué)提供。使用醫(yī)院云南省骨科醫(yī)院。該醫(yī)院具有專業(yè)的臨床醫(yī)生和放射科完備的檢查設(shè)備（如X-光線攝片機）等。

1.3 治療方法

在進行治療前須結(jié)合臨床經(jīng)x 光影像資料明確診斷不同類型的外傷導(dǎo)致的閉合性骨折的患者，然后再確定骨折類型，使用外科正骨手法將骨折部位準確復(fù)位。

治療組：X 光-確診→復(fù)位→小夾板固定和骨康靈液外用→復(fù)查→再攝片。

在骨折復(fù)位后，治療組骨折部位用紗布包裹，然后用夾板固定。將骨康靈液滴在紗布上，一天滴骨康靈液4次。讓紗布經(jīng)常保持濕潤狀態(tài)，從而促進皮膚毛孔的開放，利于骨康靈液充分吸收[7]。

對照組：X 光- 確診→復(fù)位→石膏固定→復(fù)查→再攝片。

對照組用石膏固定并使用常規(guī)的西醫(yī)療法。兩組每治療10-15d 回醫(yī)院復(fù)查一次或遵照醫(yī)囑定時復(fù)查，再經(jīng)X 光影像資料配合診斷，觀察骨康靈液對骨折的療效。臨床療效以觀察X 光片子為準。

1.4 療效評分標準

（1）愈合：受影響部位受累部位腫脹消退，患處無壓痛或叩擊痛。X 射線圖像顯示，骨折關(guān)節(jié)的兩個骨折骨骺生長良好，血腫機化，完全吸收，臨床骨折完全愈合，機體功能恢復(fù)正常。

（2）顯效：患處紅、腫、痛等癥狀消失，有輕微的創(chuàng)傷后遺癥，X 光影像資料顯示骨折接合的兩端骨痂生長速度和情況基本可以，血腫機化未完全吸收，機體功能基本恢復(fù)正常。

（3）有效：癥狀和體征消失，X 光影像資料顯示骨痂生長正常，血腫機化未被機體完全吸收。

（4）無效：癥狀和體征未消失，X 光影像資料顯示骨痂生長較差，血腫機化未被機體完全吸收。

1.5 骨折愈合評分標準

局部無壓痛及縱向叩擊痛；局部無異?；顒?；X 光影像資料顯示有形成骨折兩段連續(xù)性骨痂形成，骨折線已模糊；在拆除外固定后，連續(xù)觀察患者2周骨折部位處不變形。

1.6 統(tǒng)計方法

全部資料的統(tǒng)計分析采用SPSS23.0 統(tǒng)計軟件包進行，計量資料用（±s）表示，進行t檢驗，計數(shù)資料用[n（%）]表示，進行χ2檢驗，等級資料用秩和檢驗。P＜0.05 差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

治療組總有效率高于對照組（P＜0.001），見表1。

表1 兩組療效比較

2.2 藥效滿意度、依賴程度評價

醫(yī)生均在患者進入本研究前，對其講明該藥物的主治、使用方法等，并由患者簽署知情同意書。

藥效滿意度、依賴程度評價調(diào)查問卷回收率均為100%，滿意度評價見表2，依賴程度評價見表3。一般骨康靈液使用到1個月左右（即用完1 瓶），患者可看到明顯效果，該藥物使用方便，經(jīng)濟實惠，療效顯著，患者對骨康靈液藥效滿意并且有依賴性。

表2 骨折患者對使用骨康靈液滿意度評價

表3 骨折患者對使用骨康靈液藥效依賴程度評價

3 討論

3.1 安全性評價，實驗前簽訂倫理審查及知情同意書，一定落實到位

骨康靈液是昆明醫(yī)學(xué)院經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局批準的院內(nèi)制劑，1998年就批準使用了，報批之前嚴格按照制劑的要求做了相關(guān)試驗，骨康靈液的藥效學(xué)、毒理學(xué)、皮膚刺激試驗等要求的相關(guān)試驗，即安全可靠[7，8]，經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局批準后，可以放到醫(yī)院使用。今后再使用一定要完善倫理審查及知情同意書，把骨康靈液真正管理好，使用好。簽署書面知情同意書，則需要由本人簽署知情同意書之后才能使用[9]。

3.2 本研究中治療組優(yōu)于對照組

由此可見，骨康靈液具有療效好，使用方便，價格經(jīng)濟實惠，病人易于接受[10-12]?？傊?，骨康靈液治療骨折病人療效好，患者滿意并且喜歡。