蘇 峰，張 崢，劉修前，張以軍，劉洪波

（濟南正平自動化設備有限公司，山東 濟南 250101）

引言

近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械設備也同樣得到了廣泛應用，其中消毒滅菌設備的發(fā)展也間接促進了生物與化學指示物檢測設備[1]（以下簡稱抗力設備）的極大需求。傳統(tǒng)的滅菌器系統(tǒng)無法實現(xiàn)對儀器的準確測量、精確操作和高速變化率響應的要求，基于參數(shù)模型的要求，早已經(jīng)超過普通儀器的程序工藝控制和基準校正儀器的準確度極限，使用普通的滅菌器系統(tǒng)，無法達到參數(shù)要求，也很難通過系統(tǒng)驗證確認。因此，抗力設備不屬于常規(guī)滅菌柜，它可認為是專用測試設備，而不是普通滅菌柜。該類設備國內(nèi)研究生產(chǎn)單位少之又少，可借鑒的成功經(jīng)驗幾乎沒有，但是國外設備又非常昂貴，因此，很多生產(chǎn)化學指示物的企業(yè)只能采用常規(guī)滅菌器進行改造使用或高額采購進口設備。因此，本文研究一種蒸汽滅菌抗力設備。

1 蒸汽滅菌抗力設備的介紹

化學與生物指示物生產(chǎn)企業(yè)為測試其產(chǎn)品每批次的性能可靠性和穩(wěn)定性，抗力設備需要提供準確的、可復現(xiàn)的蒸汽滅菌環(huán)境以及主要性能參數(shù)，用以評定高溫高壓過程中對生物滅活性的效果、化學變化、材料老化程度和生物指示物負載的影響。

消毒技術規(guī)范[2]中對蒸汽滅菌抗力設備的名稱定義為：壓力蒸汽滅菌生物指示器材抗力檢測器（biological indicator evaluator resistometer，pressured steam sterilization，BIER，簡稱抗力檢測器）。

2 蒸汽滅菌抗力設備的性能控制主要參數(shù)要求的分析及應用

2.1 上升期時間（如圖1）

圖1 蒸汽滅菌抗力設備的曲線模型

從蒸汽進入抗力設備容器工作腔體內(nèi)開始計時，到腔體內(nèi)溫度達到設定值范圍下限時為止，這段時間間隔應小于等于10 s。而在實際工藝控制時，通常采用設定點為上升期終止時間點。

2.2 穩(wěn)定化期時間

從腔體內(nèi)溫度達到設定值范圍下限開始計時，溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃為止，這段時間間隔應小于等于10 s。

2.3 穩(wěn)態(tài)期壓力溫度波動范圍

從腔體內(nèi)溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃開始計時到暴露期結(jié)束為止，或者進入暴露期10 s后，壓力波動范圍必須被控制在±3.5 kPa以內(nèi)，并且溫度波動范圍必須被控制在±0.5℃以內(nèi)。

2.4 下降期時間

從暴露期結(jié)束計時到腔體壓力接近排放完為止，這段時間間隔有兩個規(guī)定，國家標準規(guī)定應≤10 s，而消毒技術規(guī)范規(guī)定應≤5 s。本文按最優(yōu)最嚴格的設計標準，以≤5 s為準。

2.5 真空極限

根據(jù)國家標準中規(guī)定，抗力設備真空范圍3～100 kPa，即相對壓力負壓極限為-97 kPa?？蛻魧嶋H使用過程中，一般設定極限值為-95 kPa。

2.6 抽真空時間

根據(jù)標準中規(guī)定，抗力設備抽真空時間最長應不大于2 min。在實際使用過程中，客戶要求應不超過1 min為最佳。

3 可實施機械設計方案

3.1 滿足上升期時間的機械設計方法

任何溫度測量元件，都是經(jīng)過熱傳導將熱量傳遞給感控元件的，這個過程時間稱為響應時間。傳感器的響應時間[3]，通常定義為測試量變化一個步進值后，傳感器達到最終數(shù)值90%所需要的時間?？沽υO備溫度測量響應時間要求≤0.5 s，分辨率要求0.1℃。設計中可選擇I級精度的T型熱電偶或者A級精度的鉑熱電阻。蒸汽接觸探頭，探頭上肯定會附著冷凝水，探頭溫度要在10 s內(nèi)從常溫達到134℃，通常留給蒸汽充滿腔室的時間也就2～3 s。這就要求必需有足夠的蒸汽儲備量才行，并且蒸汽質(zhì)量也要是飽和狀態(tài)。蒸汽儲存罐容積原則上越大越好，但實際中根據(jù)經(jīng)濟性，本文認為選取工作腔室容積的10倍為最佳。根據(jù)理想氣體壓強公式[4]進行計算，儲存罐蒸汽壓力高于設定點壓力值25～35 kPa即可，壓力太高，進入工作腔室的蒸汽會會引起探頭過熱，超出±1℃的要求。

3.2 滿足穩(wěn)定化期時間的解決方案

蒸汽進入腔室并達到設定壓力值后，要保證在10 s內(nèi)溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃，根據(jù)飽和蒸汽壓力與溫度對應關系，可以通過改變蒸汽壓力來達到控制溫度的目的。只要控制壓力波動范圍從±10 kPa降低到±3.5 kPa即可滿足要求。如圖2所示，可以采用大小閥門控制，上升期時大小閥門同時開啟，到此設定點后，小閥門常開，大閥門關閉，然后再調(diào)整蒸汽儲存罐的壓力達到設定值，可以保證工作腔室內(nèi)壓力波動逐漸穩(wěn)定。

圖2 實現(xiàn)壓力溫度穩(wěn)定的管道設計工作原理

3.3 滿足穩(wěn)態(tài)期壓力溫度波動范圍的設計方案

此類設備工作腔室容積較小，濟南正平自動化設備有限公司產(chǎn)品為3 L。單純依靠閥門的開關控制很難實現(xiàn)壓力的穩(wěn)定。從壓力源經(jīng)過管道、閥門再到腔室，壓力波動范圍是逐漸降低。根據(jù)此種現(xiàn)象，可以采用連通器原理，通過控制儲存罐的壓力范圍來實現(xiàn)工作腔室壓力溫度波動穩(wěn)定的目的。蒸汽源通過閥門進入儲存罐，儲存罐再通過管道、閥門與滅菌腔室連通，如圖2所示。腔室壓力波動范圍在±3 kPa，儲存罐壓力波動范圍可擴大到±5 kPa，實際實踐中此設計非常易于控制，運行界面如表1所示。

表1 蒸汽滅菌抗力設備的實際運行參數(shù)

3.4 滿足下降期時間的方式

若達到5 s內(nèi)快速排凈工作腔內(nèi)蒸汽，管道出口不能有背壓，所以排氣管道不能與真空泵及其它管道共用，需要有單獨的排氣管道。

3.5 真空系統(tǒng)的選擇

真空系統(tǒng)的關鍵部件是真空泵。由于需要抽除水及水蒸汽，從真空泵的種類和工作壓強范圍考慮，可以選擇多級活塞式真空泵、水環(huán)式真空泵以及水噴射真空泵。從經(jīng)濟效率和可靠性來選擇，可以選擇水環(huán)式真空泵以及水噴射真空泵。水環(huán)式真空泵的特點就是抽真空快，性能穩(wěn)定；缺點是極限狀態(tài)噪音特別大，需要有獨立的測試房間，不大適合于多人、多種類實驗儀器共存環(huán)境。所以，抗力設備最好選擇水噴射真空泵，其特點就是無運動部件，故障率低，噪音小，低真空重復性好，只要有≤20℃的外接壓力水源即可滿足低真空度的要求。

3.6 設備的閥門選擇

控制閥門是選擇電磁閥還是氣動閥，由工作介質(zhì)和工作環(huán)境決定。電磁閥特點，動力源是具有一定壓力的氣體或液體，僅需要通斷電即可控制閥門開關；外形輕巧，節(jié)省空間；缺點是具有方向性，只能控制單一方向的通斷，要求介質(zhì)干凈無雜質(zhì)，否則容易引起泄漏。氣動閥特點，動力源為壓縮空氣，無安裝方向要求，具有雙向密封性，且管徑口徑大，對介質(zhì)不敏感，密封性好，泄漏少；缺點是閥門體積大，需要較大的安裝維修空間，且需要穩(wěn)定潔凈的壓縮氣源，并與先導電磁閥配合才能使用。在抗力設備設計時，與滅菌腔室相連的閥門中，具有雙向密封要求的，易采用氣動閥控制；其他部分可以使用電磁閥以便節(jié)省空間和成本。

3.7 空氣泄漏測試的判定依據(jù)

在GB/T 24628—2009標準中規(guī)定的測試，抗力設備空氣泄漏率應≤0.13 kPa/min×（54.8/Vc），其中Vc是腔體容積，L。一般用于生物與化學指示物試驗的抗力設備容積都不大。假設容積為3 L，則根據(jù)此規(guī)定，該泄漏率為2.37 kPa/min。實際客戶使用時，該項數(shù)據(jù)通常不能滿足客戶的要求。結(jié)合實踐經(jīng)驗，可以借鑒小型滅菌器[5]的國家標準規(guī)定作為判定依據(jù)。根據(jù)《YY 0646—2008小型蒸汽滅菌器自動控制型》5.10項規(guī)定：“壓力上升率不應超過0.13 kPa/min”，此處去掉了體積的概念，相對來說，對小容積設備的密封要求提高了。

4 結(jié)論

經(jīng)過對與蒸汽滅菌抗力設備相關的資料進行分析，結(jié)合實踐理論及實際機械設計經(jīng)驗，詳細描述了此類設備設計過程中的注意事項和關鍵要點。經(jīng)過多年的設備使用和維護經(jīng)歷，以上設計解決方案是可行的，完全能滿足當前國內(nèi)用戶的需求。