周紀(jì)平，姜澤威，楊永軍*，姜傳杰，姚樹(shù)強(qiáng)，劉 彬，于建林，吳 瑞，楊 凱，徐梓耀，殷培良，楊小霞，譚遠(yuǎn)超，劉永強(qiáng)

（1.山東省文登整骨醫(yī)院，山東威海264400；2.山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東濟(jì)南250014）

脊柱微創(chuàng)手術(shù)面臨的困擾：客觀因素上，椎弓根表面解剖形態(tài)復(fù)雜，存在變異性，這對(duì)椎弓根螺釘?shù)木珳?zhǔn)置入造成很大的障礙。椎弓根周?chē)性S多重要的組織，一旦螺釘位置欠佳很容易導(dǎo)致神經(jīng)、血管等損傷，另外微創(chuàng)通道下手術(shù)視野小，徒手置釘?shù)碾y度和風(fēng)險(xiǎn)更高。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)徒手置釘有4.9%～37.5%的誤置率［1～4］，而這其中有0.8%～2%出現(xiàn)永久性神經(jīng)損傷。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)療環(huán)境的改變，患者越來(lái)越重視自己在接受治療前后生活水平質(zhì)量的變化，而這無(wú)形中就為臨床醫(yī)生增添了更大的壓力。此外，微創(chuàng)置釘術(shù)中需多次透視，增加了放射線(xiàn)暴露風(fēng)險(xiǎn)［5］。為了提高脊柱椎弓根置釘?shù)臏?zhǔn)確率，脊柱手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)逐漸發(fā)展起來(lái)，其中通過(guò)FDA和CFDA認(rèn)證的Renaissance手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)良好，受到廣大脊柱外科醫(yī)生的青睞［6］?；贑T基礎(chǔ)上制定的3D術(shù)前計(jì)劃，其準(zhǔn)確性不依賴(lài)于解剖標(biāo)志以及術(shù)中視野的大小，克服了來(lái)自臨床的挑戰(zhàn)，學(xué)習(xí)曲線(xiàn)較短，顯著提升醫(yī)師的手術(shù)能力［7］。國(guó)內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)較少，為此作者團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并實(shí)施了本項(xiàng)臨床研究，探討Renaissance機(jī)器人在胸腰椎骨折微創(chuàng)手術(shù)中的應(yīng)用效果，以期發(fā)掘其在胸腰椎骨折微創(chuàng)手術(shù)治療中的潛力和應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）明顯近期外傷史，影像學(xué)檢查顯示單節(jié)段胸腰椎骨折，且骨折累及前中柱或三柱［8］（圖1a）；（2）無(wú)手術(shù)禁忌證，可耐受手術(shù)治療。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）多系統(tǒng)疾病不能耐受手術(shù)者；（2）影像學(xué)檢查顯示椎管Ⅱ度及以上梗阻；（3）骨密度檢查結(jié)果示嚴(yán)重骨質(zhì)疏松者。

1.2 一般資料

回顧性分析2015年7月～2018年12月本院收治的單節(jié)段胸腰椎骨折患者的臨床資料，共97例患者符合上述標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究。其中，男62例，女35例。依據(jù)術(shù)前醫(yī)患溝通結(jié)果，將患者分為兩組。兩組術(shù)前一般資料見(jiàn)表1。兩組在年齡、性別構(gòu)成、損傷至手術(shù)時(shí)間和骨折部位的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。本研究獲山東省文登整骨醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均知情同意，并簽定知情同意書(shū)。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料與比較

1.3 手術(shù)方法

機(jī)器人組：術(shù)前患者均行手術(shù)節(jié)段薄層CT掃描及MPR重建，將機(jī)器人組薄層CT數(shù)據(jù)輸入Renais?sance系統(tǒng)，可以直接在患者虛擬3D CT片上試用不同規(guī)格的螺釘，來(lái)指導(dǎo)術(shù)中螺釘選擇，不需要測(cè)量，即可規(guī)劃最優(yōu)置釘路徑（圖1b）?；颊呷楹螅┡P位于碳纖手術(shù)床上，按正常流程進(jìn)行消毒，鋪無(wú)菌巾單，將術(shù)前規(guī)劃的置釘方案導(dǎo)入Renaissance系統(tǒng)。連接橋軌至患者，平臺(tái)固定要牢固，否則影響操作的精準(zhǔn)度，C形臂X線(xiàn)機(jī)拍攝脊柱正斜位影像，自動(dòng)注冊(cè)術(shù)前CT，與術(shù)前的手術(shù)計(jì)劃同步（圖1c），將RBT設(shè)備以及套筒操作系統(tǒng)導(dǎo)引至計(jì)劃軌道，在機(jī)器人引導(dǎo)下完成椎弓根螺釘?shù)闹萌耄▓D1d）。

圖1 患者，男，54歲，腰椎爆裂骨折 1a:術(shù)前MRI顯示L2椎體爆裂骨折，累及三柱，后側(cè)韌帶復(fù)合體損傷 1b:在手術(shù)模擬系統(tǒng)中設(shè)置椎弓根置釘參數(shù)并設(shè)計(jì)最佳置釘路線(xiàn) 1c:安裝橋軌，透視定位，自動(dòng)注冊(cè)，與術(shù)前的手術(shù)計(jì)劃同步 1d:機(jī)器人引導(dǎo)下完成椎弓根螺釘?shù)闹萌?1e,1f:術(shù)后正側(cè)位DR片顯示骨折復(fù)位滿(mǎn)意，內(nèi)固定物位置良好 1g:CT橫切面顯示T12椎弓釘位置良好 1h:術(shù)后矢狀面CT顯示L1～3椎弓根釘位置良好

徒手組：C形臂X線(xiàn)機(jī)透視定位置釘椎體，確定手術(shù)節(jié)段，并在體表對(duì)雙側(cè)椎弓根投影做標(biāo)記。在雙側(cè)椎弓根投影區(qū)作一1 cm縱向切口，在C形臂X線(xiàn)機(jī)正位與側(cè)位透視下，于手術(shù)節(jié)段上部、下部鄰近椎體經(jīng)雙側(cè)椎弓根穿刺并放入穿刺針；正側(cè)位透視確認(rèn)穿刺針位置滿(mǎn)意后，完成椎弓根置釘。

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)

記錄圍手術(shù)期資料，包括手術(shù)時(shí)間以及術(shù)中出血量、射線(xiàn)曝光時(shí)間、單釘置入時(shí)間、下地行走時(shí)間、住院時(shí)間等。采用疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（visual ana?logue scale,VAS）和日本骨科協(xié)會(huì)腰評(píng)分（Japanese Orthopaedic Association,JOA）評(píng)價(jià)臨床效果。術(shù)后1周內(nèi)行CT+MPR重建及DR檢查，測(cè)量DR側(cè)位片Cobb角，對(duì)后凸畸形的矯正和椎體高度恢復(fù)情況進(jìn) 行評(píng)估，采用Moddi法評(píng)估螺釘位置。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 圍手術(shù)期情況

機(jī)器人組34例，置入178枚椎弓根螺釘，其中0級(jí)175枚，1級(jí)3枚，2級(jí)0枚，置釘準(zhǔn)確率98.31%；徒手組63例，置入334枚椎弓根螺釘，其中0級(jí)287枚，1級(jí)21枚，2級(jí)16枚（穿透內(nèi)側(cè)骨皮質(zhì)6枚），3級(jí)10枚（穿透內(nèi)側(cè)骨皮質(zhì)4枚），置釘準(zhǔn)確率85.93%，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。

機(jī)器人組無(wú)1例神經(jīng)損傷，安全置釘率達(dá)到100.00%。徒手組8例患者術(shù)后出現(xiàn)神經(jīng)損傷，其中，2例3級(jí)置釘患者因?yàn)樾g(shù)后神經(jīng)癥狀加重，表現(xiàn)為平臥位無(wú)法伸直腿，再次手術(shù)調(diào)整釘?shù)篮蟀Y狀緩解，經(jīng)3周營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、脫水藥物治療后癥狀消失；余6例患者術(shù)后神經(jīng)癥狀較輕，經(jīng)術(shù)后常規(guī)藥物治療、護(hù)理后癥狀消失；安全置釘率達(dá)到92.20%。兩組安全置釘率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。

兩組患者圍手術(shù)期資料見(jiàn)表2，機(jī)器人組在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)中射線(xiàn)曝光時(shí)間和單釘置入時(shí)間均顯著優(yōu)于徒手組（P<0.05），但是，兩組在術(shù)后下地行走時(shí)間和住院時(shí)間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

表2 兩組患者圍手術(shù)期資料（±s）與比較

表2 兩組患者圍手術(shù)期資料（±s）與比較

射線(xiàn)曝光時(shí)間（s）單釘置入時(shí)間（m i n）下地行走時(shí)間（d）住院時(shí)間（d）1 2.2 5±2.1 0 3.2 5±2.2 0 2 0.9 9±1.0 1 1 3.9 5±1.0 2 7 2.4 4±6.5 2 6.5 0±1.8 5 2 1.0 2±1.2 0 1 4.0 2±1.1 0<0.0 0 1<0.0 0 1 0.2 0 9 0.2 0 5

2.2 隨訪(fǎng)結(jié)果

兩組患者均隨訪(fǎng)12個(gè)月以上，隨訪(fǎng)過(guò)程中，兩組患者均無(wú)再次損傷發(fā)生，無(wú)疼痛和神經(jīng)癥狀加重者；無(wú)椎弓根螺釘松動(dòng)或斷釘現(xiàn)象，兩組均無(wú)再次手術(shù)翻修者。

兩組患者VAS評(píng)分及JOA評(píng)分結(jié)果見(jiàn)表3。隨時(shí)間推移，兩組患者VAS評(píng)分顯著下降（P<0.05），而兩組JOA評(píng)分均顯著增加（P<0.05）。相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)，兩組間VAS評(píng)分及JOA評(píng)分的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

表3 兩組患者隨訪(fǎng)結(jié)果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪(fǎng)結(jié)果（±s）與比較

機(jī)器人組（n=3 4）徒手組（n=6 3）P值6.1 0±1.3 2 6.0 4±1.8 1 0.2 3 1指標(biāo)V A S平分（分）術(shù)前3.0 5±1.0 0 1.2 6±0.4 6<0.0 0 1 2.9 8±1.2 2 1.3 0±0.3 8<0.0 0 1 0.1 2 2 0.2 7 6術(shù)后6個(gè)月末次隨訪(fǎng)P值J O A評(píng)分（分）術(shù)前術(shù)后6個(gè)月末次隨訪(fǎng)P值1 4.1 0±2.2 0 2 1.3 4±2.6 3 2 2.2 5±2.2 0<0.0 0 1 1 4.0 2±2.4 1 2 1.2 5±2.2 5 2 2.1 4±2.0 6<0.0 0 1 0.2 4 2 0.1 8 8 0.1 0 9

末次隨訪(fǎng)時(shí)，機(jī)器人組34例中，34例患者均完全無(wú)痛；34例均行走正常，無(wú)跛行；患者均彎腰活動(dòng)正常；全部恢復(fù)傷前運(yùn)動(dòng)和勞動(dòng)能力。徒手組63例中，63例患者均完全無(wú)痛；患者均行走正常，無(wú)跛行；61例彎腰活動(dòng)正常，2例彎腰活動(dòng)輕度受限；61例恢復(fù)傷前運(yùn)動(dòng)和勞動(dòng)能力，2例未恢復(fù)至傷前運(yùn)動(dòng)和勞動(dòng)能力水平。

2.3 影像評(píng)估

兩組患者影像測(cè)量結(jié)果見(jiàn)表4。與術(shù)前相比，術(shù)后兩組患者的傷椎后凸Cobb角均顯著減少（P<0.05），而兩組椎體前緣高度均顯著增加（P<0.05）；與術(shù)后1周相比，末次隨訪(fǎng)時(shí)兩組患者的后凸Cobb角和椎體前緣高度均無(wú)顯著變化（P>0.05）。相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)，兩組間后凸Cobb角和椎體前緣高度的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）

表4 兩組患者影像評(píng)估結(jié)果（±s）與比較

表4 兩組患者影像評(píng)估結(jié)果（±s）與比較

指標(biāo)機(jī)器人組（n=3 4）徒手組（n=6 3）P值2 0.0 0±2.2 0 1 9.8 0±2.1 0 0.0 9 3傷椎C o b b角（°）術(shù)前9.4 1±3.2 0 9.0 2±2.1 0<0.0 0 1 8.9 8±3.2 0 8.9 0±2.4 4<0.0 0 1 0.0 6 4 0.2 9 7術(shù)后1周末次隨訪(fǎng)P值傷椎前緣相對(duì)高度（%）術(shù)前術(shù)后1周末次隨訪(fǎng)P值4 4.8 2±4.2 6 9 1.2 0±3.2 5 9 0.2 0±3.0 6<0.0 0 1 4 5.2 4±4.1 0 9 1.4 2±3.4 0 9 0.0 6±3.1 2<0.0 0 1 0.1 4 6 0.0 5 8 0.2 2 5

至末次隨訪(fǎng)時(shí)，兩組患者均未見(jiàn)內(nèi)固定物松動(dòng)、斷裂者。

3 討論

臨床中，脊柱胸腰椎骨折相對(duì)較為常見(jiàn)［9，10］，容易導(dǎo)致脊柱畸形和神經(jīng)功能損害［11］。目前，大量的脊柱外科手術(shù)需要通過(guò)置椎弓根螺釘來(lái)進(jìn)行固定、矯形，但是個(gè)體間椎弓根形態(tài)存在差異，且周?chē)徏顾韬椭匾窠?jīng)血管，易對(duì)其造成損傷從而導(dǎo)致各種并發(fā)癥［12，13］。傳統(tǒng)的徒手置釘方法風(fēng)險(xiǎn)較大，對(duì)手術(shù)操作人員的經(jīng)驗(yàn)要求較高，且存在置釘過(guò)程中需要反復(fù)透視、頻繁調(diào)整所置螺釘?shù)奈恢靡约奥葆斠淄黄乒瞧べ|(zhì)的缺點(diǎn)［14］。運(yùn)用Renaissance機(jī)器人引導(dǎo)系統(tǒng)，可以術(shù)前直接在虛擬3D CT片上設(shè)計(jì)出最優(yōu)置釘路徑，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療。俞陽(yáng)等［15］研究發(fā)現(xiàn)，通過(guò)機(jī)器人輔助行胸腰椎椎弓根內(nèi)置釘，在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、射線(xiàn)曝光時(shí)間、單釘置入時(shí)間以及置釘準(zhǔn)確度和安全性等方面明顯優(yōu)于徒手置釘。付松等［16］通過(guò)機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)共置釘234枚，其中226枚（96.6%）螺釘位置滿(mǎn)意，8枚（3.4%）未完全在椎弓根內(nèi)，按照Raley-Mobbs分類(lèi)法，置釘欠佳率為1.3%。在本次研究中，通過(guò)機(jī)器人輔助置釘?shù)幕颊咝g(shù)中出血量相對(duì)較少，且能夠更早的下地活動(dòng)，從而減少了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，尤其是對(duì)于老年患者，術(shù)后長(zhǎng)時(shí)間臥床形成血栓、褥瘡及骨質(zhì)疏松的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，因此Renaissance機(jī)器人輔助置釘具有更高的安全性和適用性；機(jī)器人組和徒手組的置釘準(zhǔn)確率分別為98.31%和85.93%，安全置釘率分別為100.00%和92.20%。Renaissance機(jī)器人輔助置釘，操作精度高、穩(wěn)定性強(qiáng)，降低了手術(shù)操作難度；放射線(xiàn)暴露時(shí)長(zhǎng)機(jī)器人組遠(yuǎn)少于徒手組（P<0.05），減少了輻射對(duì)身體造成的傷害；且Renaissance機(jī)器人輔助置釘學(xué)習(xí)曲線(xiàn)短，年輕脊柱外科醫(yī)生可在短時(shí)間內(nèi)掌握，從而提高手術(shù)治療水平。兩組VAS評(píng)分及JOA評(píng)分、Cobb角、椎體前緣高度恢復(fù)情況無(wú)顯著差異。總之，Renaissance機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)，使得脊柱椎弓根螺釘?shù)闹萌敫泳珳?zhǔn)和安全，在沒(méi)有顯著增加手術(shù)時(shí)間的同時(shí)，解決了脊柱微創(chuàng)手術(shù)中置釘精確度不足、安全性不高、輻射暴露過(guò)多、操作疲勞等問(wèn)題。

Renaissance機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)在脊柱外科領(lǐng)域的應(yīng)用才剛剛起步，還有許多臨床研究期待進(jìn)一步開(kāi)展，但機(jī)器人系統(tǒng)的智能化、微創(chuàng)化以及精準(zhǔn)、穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)已充分展現(xiàn)了其在臨床應(yīng)用的巨大潛能；機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)將來(lái)在脊柱外科微創(chuàng)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用將會(huì)是廣大患者的福音。

本研究同時(shí)也存在不足：（1）研究樣本量較少，需要更大樣本量的臨床研究；（2）患者出院后未對(duì)其長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，長(zhǎng)期治療效果有待大樣本量、長(zhǎng)時(shí)間隨訪(fǎng)驗(yàn)證。