湯阿毛，徐月花，孔利萍，賀郁琳，李修英，葛華英

杭州市第一人民醫(yī)院，浙江杭州 310006

糖尿病足(diabetic foot, DF) 是糖尿病的主要慢性并發(fā)癥之一，發(fā)病率隨糖尿病病程的延長而增加，有15%～25%的糖尿病患者可能發(fā)展為糖尿病足[1]。糖尿病足病程遷延日久，對患者的心身健康、生活及其家人的影響極大[2]，因此對于糖尿病足等慢性疾病癥狀，不像一些急性疾病癥狀一樣僅用治愈率、好轉率等評價臨床治療效果，需要增加患者的主觀感受如生命質量和患者自我報告結局(patient-reported outcomes，PRO)量表測評來綜合評價慢性病防治效果。PRO是一種患者對自身健康狀態(tài)在不受醫(yī)生或其他任何人影響情況下的評估,是從患者的角度對疾病轉歸報告進行自我觀察和評價[3]。PRO量表能夠用來評估患者的健康狀況，也可用來評價對疾病的醫(yī)療干預效果，被認為是評估癥狀等主觀性事件的標準方法[4]。目前國內外糖尿病足專用量表的研究尚不能滿足臨床需求，相關研究的主要對象是糖尿病患者生存質量測評量表的研制，同時國內現(xiàn)有已開發(fā)完畢的PRO量表多數(shù)是基于中醫(yī)癥狀且用于相關疾病中醫(yī)療效的評價，由于中西醫(yī)指標描述存在不同，同一種疾病中醫(yī)PRO量表可能無法完全適用于西醫(yī)臨床療效的評價，這難免使得量表的應用范圍受到一定限制，所以需要研制出符合中國文化、適用于西醫(yī)臨床療效評價的糖尿病足PRO量表，以全面充分地反映患者對疾病治療護理的感受。因此，本研究通過對糖尿病足文獻研究及患者訪談,以美國食品及藥品管理局規(guī)定的量表研制原則為依據(jù)，以患者主觀感受為主，開發(fā)糖尿病足PRO量表，以期為準確全面地評價糖尿病足患者病情變化提供參考。

1 研究方法

1.1 量表條目池的編制

成立研究小組，成員包括內分泌科護士長1人，副高級職稱，本科學歷；臨床護士3人，均為中級職稱，其中本科2人、碩士1人；臨床醫(yī)生1人，高級職稱，碩士。研究者根據(jù)PRO概念框架[5]，確定患者訪談提綱，通過對17例患者進行一對一訪談及文獻查閱，整理訪談條目，形成條目池，研究小組對條目池進行討論篩選，確定初級條目63條，包括糖尿病足患者生理方面36個條目、心理方面11個條目、社會方面6個條目、治療方面10個條目的量表條目池。采用Likert 5級評分法。每個條目由患者根據(jù)自己的理解進行評分，“非常重要”到“完全沒必要”分為5個等級，分別為5～1分。

1.2 條目池預測試

按照方便抽樣的方法，2018年8月選取30例糖尿病足患者進行預測試，調整修改部分條目的內容及語言表達，保留條目63個，包括糖尿病足患者生理方面36個條目、心理方面11個條目、社會方面6個條目、治療方面10個條目，根據(jù)此條目池構建第一輪專家咨詢問卷。

1.3 糖尿病足患者PRO量表專家咨詢問卷的確定

專家咨詢問卷包括三部分：第一部分為專家基本情況調查表；第二部分為糖尿病足患者PRO量表現(xiàn)況調查表(量表條目池)；第三部分為專家自我評價調查表。糖尿病足患者PRO量表現(xiàn)況調查表包括4個一級條目，12個二級條目，63個三級條目。

1.4 專家咨詢

選取15名咨詢專家，其中從事護理管理4人、護理教育3人、臨床護理5人、臨床醫(yī)生3人，均為高級職稱；護理學院院長1人，護理部主任1人，內分泌科護士長6人，內分泌科醫(yī)生2人，糖尿病?？谱o士5人；碩士及以上學歷4人，本科11人；工作年限15～20年2人，>20～29年6人，>29年7人。2018年8月至10月，采用微信、郵件、現(xiàn)場發(fā)放的形式向15名專家發(fā)放兩輪函詢問卷，專家完成后遞交，根據(jù)專家咨詢結果，去掉與該疾病無關的條目，將涉及多個方面的條目進行了拆分，使一個條目只涉及一個方面。編制糖尿病足患者PRO預調查量表。

1.5 量表預調查

按照方便抽樣的方法，2018年11月選取30例糖尿病足患者對預調查量表的內容進行預調查，調整修改部分條目的內容及語言表達，確定量表調查所需要的時間，規(guī)范的指導語范式，并對調查者進行培訓，統(tǒng)一指導語及調查方式。最終保留條目70個，包括糖尿病足患者生理方面39個條目、心理方面14個條目、社會方面6個條目、治療方面11個條目，進行進一步檢驗分析。

1.6 量表的信效度檢驗

2018年12月至2019年8月，采用方便抽樣法，按照條目數(shù)是樣本量的10倍計算樣本量，并考慮20%的脫失率增加樣本量，抽取浙江省4家三級甲等綜合性醫(yī)院、3家三級乙等綜合性醫(yī)院內分泌科共842例糖尿病足患者進行調查。納入標準：符合2013年國際血管聯(lián)盟中國分會糖尿病足專業(yè)委員會對糖尿病足的診斷標準[6]；無意識障礙，思維語言表達能力正常；自愿參加本研究。排除標準：合并各種嚴重器官病變的患者，如嚴重的心肝腎腦等器官功能受損等。發(fā)放紙質問卷842份，回收有效問卷842份，回收率100%。根據(jù)問卷編號，采用SPSS將數(shù)據(jù)1∶2隨機分成兩組，組1(n=281)用于探索性因子分析，組2(n=561)用于驗證性因子分析。

1.7 統(tǒng)計學方法

雙人核對數(shù)據(jù)后，錄入Excel，采用統(tǒng)計軟件包SPSS 22.0和AMOS 22.0進行分析。一般資料采用百分數(shù)、均數(shù)、標準差等進行描述；條目篩選采用項目區(qū)分度分析，按照量表總分將其分為高分組(量表總分的前27%)和低分組(量表總分的后27%)，采用臨界比值法，對高分組和低分組中每個條目的平均分進行獨立樣本t檢驗，刪除差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)的條目；相關性分析，計算量表中各個條目得分與量表總分的相關系數(shù)，保留相關系數(shù)≥0.4的條目[7]；探索性因子分析和內部一致性檢驗。采用主成分分析法進行探索性因子分析，提取Kaiser特征值>1的公因子，并對數(shù)據(jù)進行直交旋轉，保留每個維度下貢獻率最大的一個公因子，對保留的條目繼續(xù)進行因子分析。刪除標準：因子載荷<0.40；每個公因子包含的條目<3個；采用極大似然比法進行驗證性因子分析。信度檢驗：計算總量表及分量表的Cronbach’sα系數(shù)，其系數(shù)都應在0.80以上，分值越高，表明其信度越高，測量誤差越小。

2 結果

2.1 專家咨詢結果

2.1.1咨詢專家情況

本研究選取來自全國的專家15人，共發(fā)放兩輪問卷，第一輪有效回收率為100%，第二輪有 1名專家未在規(guī)定時間內將問卷返回，有效回收率為93.3%，表明專家的積極程度較高。專家的權威系數(shù)0.88，說明專家權威程度較高，研究結果較可靠。專家完成問卷后采用電子郵件、微信、面見的方式遞交，形成量表。第一輪專家意見一致度為0.77，第二輪為0.87，均>0.70，認為專家意見的協(xié)調程度較好。

2.1.2咨詢結果效度分析

第一輪評議條目為63個。有1名專家認為條目“您的足部皮膚出現(xiàn)了邊界清楚的紅色丘疹嗎”中的“丘疹”改為“疹子”會更適合患者理解；2名專家建議刪除“您的足部皮膚出現(xiàn)了圓形或卵圓形色素沉著嗎”；2名專家建議增加條目“您的足部出現(xiàn)了蟻行感嗎”，條目“您的足部痛覺有減退嗎”和“您的足部出現(xiàn)了疼痛嗎”順序調換；有3名專家建議將“您的尿量有減少嗎”中的“減少”改為“改變”；1名專家建議將“您對治療失望嗎”中的“失望”改為“有信心”，“您擔心情況變得更壞嗎”與“您感覺健康狀況在變壞嗎”順序調換；2名專家建議加入“您拒絕藥物治療嗎”；3名專家建議加入“您拒絕控制飲食嗎”；2名專家建議加入“您拒絕體育鍛煉嗎”； 1名專家建議加入“您的足部皮膚出現(xiàn)了因干燥而開裂嗎”；2名專家建議加入“您的足趾縫出現(xiàn)了發(fā)霉嗎”；2名專家建議加入“您的足部有雞眼和老繭嗎”；1名專家建議加入“您腳的感覺好些了嗎”。經研究小組討論，接受以上建議，進行修改，并重新編號，確定三級條目數(shù)為70條。第二輪專家咨詢，有1名專家建議從“糖尿病腎病”“糖尿病視網膜病變”的角度增加內容，經研究小組討論認為該部分是糖尿病微血管的病變，不能體現(xiàn)糖尿病足的生理情況，故不予采納。另有2名專家建議，三級條目中有部分描述為專業(yè)術語，會影響患者的理解。因此，經小組討論，將“您的足部出現(xiàn)了襪套樣感覺嗎”改為“您的足部出現(xiàn)了像套了襪子一樣的感覺嗎”，將“您的腳趾甲床周圍出現(xiàn)分泌物嗎”改為“您的腳趾甲周圍出現(xiàn)流膿、流液嗎”，將“您偶爾會出現(xiàn)跛行嗎”改為“您偶爾會出現(xiàn)一瘸一拐地走路嗎”，將“您的足部皮膚出現(xiàn)皸裂了嗎” 改為“您的足部皮膚出現(xiàn)了因干燥而開裂嗎”，將“您的足部出現(xiàn)了壞疽嗎”改為“您的足部出現(xiàn)了肌肉壞死發(fā)黑嗎”,將“您有心悸嗎”改為“您有心臟劇烈跳動的感覺嗎”。第一、第二輪專家咨詢對一級和二級條目均未提出疑義。最終，兩輪專家咨詢后形成了4個一級條目，12個二級條目，70個三級條目的量表。量表條目分級見表1。

表1 量表條目分級

2.2 量表項目分析

對量表進行項目分析。各條目決斷值介于4.495～25.881，且P<0.05，說明各條目鑒別度良好；各條目與總分相關系數(shù)為0.416～0.810，且P<0.05，校正條目與總分的相關系數(shù)為0.400～0.801，且P<0.05，表明條目與整體量表的同質性較高。綜上，刪除相關系數(shù)小于0.4的條目(17、30、34、47、67)，保留65個條目以進一步檢驗。

2.3 內容效度

根據(jù)量表的內容效度指數(shù)(content validity index,CVI),量表水平的內容效度指數(shù)(scale-level CVI,S-CVI)和條目水平的內容效度指數(shù)(item-level CVI,I-CVI)評價量表內容效度。根據(jù)第二輪專家咨詢結果，包含70個條目的S-CVI為0.98，I-CVI為0.98～1.00。

2.4 結構效度

2.4.1探索性因子分析

對組1進行探索性因子分析，運用主成分分析，以特征根>1提取因子，經直交旋轉，對數(shù)據(jù)進行探索性因子分析，經檢驗Kaiser-Meyer-Olkin值為0.929，Bartlett球形檢驗的近似x2分布為26 074.171，自由度為2 080，P<0.001，有統(tǒng)計學意義，數(shù)據(jù)適合進行因素分析。經探索性因子分析結果顯示，65個條目在所屬公因子上的載荷值均>0.4，累積方差貢獻率為72.161%。第一個因子基本支配了1～39條目，概括為生理領域；第二個因子基本支配了40～53條目，概括為社會領域；第三個因子基本支配了60～70條目，概括為心理領域；第四個因子基本支配了54～59條目，概括為治療領域。上述條目及維度和問卷結構匹配，說明結構效度可信性高。探索性因子分析結果見表2。

表2 探索性因子分析結果(n=281)

表2(續(xù))

2.4.2驗證性因子分析

用組2的561例患者的數(shù)據(jù)結果進行驗證性因子分析，采用極大似然估計法(MLE)對模型進行擬合。驗證性因子分析結果見表3，4因子模型各項擬合指標皆達到參考值，說明該模型擬合程度良好。

表3 驗證性因子分析結果(n=561)

2.5 量表信度

該量表的總Cronbach’sα系數(shù)為0.954，各一級條目Cronbach’sα系數(shù)分別為0.971、0.945、0.901、0.923。本研究對組1的281例患者在間隔1周的時間進行重復測量，量表重測信度系數(shù)為0.946，各一級條目重測信度系數(shù)分別為0.972、0.876、0.898、0.956。

3 討論

3.1 量表的效度評價

本量表的結構效度采用探索性因子分析和驗證性因子分析的方法進行評價。首先，采用探索性因子分析的方法確定量表的理論模型；為檢驗觀測變量的因子個數(shù)和因子載荷是否與預先建立的理論的預期一致，根據(jù)探索性因子分析的結果，采用驗證性因子分析進一步驗證模型的正確性。研究結果顯示，探索性因子分析析出4個公因子，65個條目在所屬公因子上的載荷值均>0.4，累積方差貢獻率為72.161%，驗證性因子分析顯示模型擬合較好，表明該量表具有較好的結構效度。本研究采用專家咨詢法進行內容效度評價，通過專家評分，評價量表條目與維度之間的相關性。研究結果顯示，本量表I-CVI均>0.98，S-CVI為0.98，該量表的內容效度較好。

3.2 量表的信度評價

本量表的信度評價采用Cronbach’sα系數(shù)和重測信度。Cronbach’sα系數(shù)是最常用的信度系數(shù)，用于評價調查表的內部一致性，即同質性信度，在實際應用時，調查表或問卷的信度系數(shù)最好在0.80以上[8]。本研究總量表的Cronbach’sα系數(shù)為0.954，生理、心理、社會、治療4個一級條目的Cronbach’sα系數(shù)分別為0.971、0.945、0.901、0.923，說明該正式量表內部一致性較好。重測信度是用來檢查不同時間使用同一測量手段所得結果的一致性，又稱穩(wěn)定信度。于首次測量后用同一問卷對相同研究對象進行第二次測量，計算前后兩次各個一級條目及問卷總分的相關系數(shù)，如果兩次測量結果的一致性很好，則問卷的重測信度好，兩次量表發(fā)放的時間間隔視研究具體情況而定，常取1周左右，時間越長，穩(wěn)定系數(shù)越低，一般要求達到0.7以上[9]。即用同樣的問卷對同一組被調查者在盡可能相同的情況下間隔一定時間重復測試，計算兩次測試結果的積矩相關系數(shù)，用于評價量表穩(wěn)定信度的高低。內部一致性系數(shù)>0.8，穩(wěn)定系數(shù)>0.5為可接受范圍。本研究對281例患者在間隔1周的時間進行重復測量，量表重測信度系數(shù)為0.946，各一級條目重測信度系數(shù)分別為0.972、0.876、0.898、0.956，說明本量表具有較好的重測信度。

3.3 量表的應用價值

為保證研究的進行，研究前便成立了包括內分泌科醫(yī)生、糖尿病?？谱o士等的研究小組，通過大量查閱國內外關于糖尿病足的相關文獻，經過患者訪談，與資深內分泌科護士交流，并經過兩輪嚴格的專家咨詢，根據(jù)專家咨詢意見，經研究小組討論，反復修改量表，最終形成的初始量表涵蓋了患者的感受、臨床專家意見和文獻內容，提示研究過程科學嚴謹。正式量表的確立：本研究在條目篩選的過程中，不僅考慮了統(tǒng)計學分析的結果，更慎重考慮了維度的含義和條目的內容，采用項目區(qū)分度分析、相關性分析、探索性因子分析、驗證性因子分析和信度檢驗篩選量表條目。最終形成了包括4個一級條目，12個二級條目，65個三級條目的正式量表。由于目前國內尚無針對糖尿病足PRO的調查量表，此量表可以客觀、全面地從患者角度評價糖尿病足患者的現(xiàn)狀，有利于為糖尿病足患者健康狀況評價及治療療效的觀察提供參考。

3.4 本研究的不足

本研究編制的糖尿病足PRO量表，具有良好的信度和效度，可以用于評估糖尿病足患者的病情。由于人力、物力限制，本量表尚未應用于臨床并與其他量表進行比較，比較該量表對健康狀況及治療的效果，今后將進一步進行研究；同時量表條目數(shù)較多，內容相對冗長，在未來研究中將進一步精煉。