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        生物藥研發(fā)熱度不減,CDMO產業(yè)如何把握機遇?

        2021-05-30 07:42:53
        財經 2021年26期
        關鍵詞:生物生產企業(yè)

        2021年12月1日-2日,第四屆國際合成生物學&基因與細胞治療全產業(yè)鏈論壇在南京舉行。論壇由全球卓越的生命科學研發(fā)與生產服務提供商金斯瑞生物科技有限公司主辦,九位中外院士和數十位業(yè)界知名的企業(yè)家、投資家、醫(yī)學專家,圍繞產業(yè)政策發(fā)展趨勢、前沿技術、產業(yè)化及商業(yè)化進程等熱點話題進行深入探討,共促生物科技以及生物經濟的繁榮未來。會議期間,在資本市場風頭無兩的CDMO機構發(fā)展前景究竟如何,再次受到熱議。

        CDMO全稱為醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè),主要為制藥企業(yè)提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化生產等服務,近兩年隨生物藥的研發(fā)熱而快速增長。

        2021年CDMO企業(yè)藥明康德市值攀升至A股制藥板塊第一,金斯瑞生物科技、康龍化成、凱萊英等多家企業(yè)在上半年實現(xiàn)營收、凈利潤雙增長。如專注生物藥CDMO的金斯瑞蓬勃生物,在2021年上半年實現(xiàn)同比65.8%的營收增長,正是得益于基因和細胞療法業(yè)務的發(fā)展。

        可進入11月后,制藥行業(yè)股價幾經劇烈波動,CDMO尤為突出,這與中國生物創(chuàng)新藥研發(fā)靶點扎堆、高重復率的問題多被詬病,隨時可能引發(fā)產業(yè)轉型不無關系。因此,業(yè)界更加關注行業(yè)高估值背后是否存有泡沫、行業(yè)的繁榮景象能持續(xù)多久、什么樣的企業(yè)才能脫穎而出?

        對此,金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士認為,中國CDMO行業(yè)相比海外起步較晚,與全球醫(yī)藥開發(fā)服務市場相比,中國醫(yī)藥開發(fā)服務市場體量較小。對比國內外領先的CDMO公司的發(fā)展路徑,海外領先的CDMO大多從制造階段開始與制藥、生物技術公司合作,而國內領先的CDMO大多從研發(fā)階段開始就與這些公司合作。雖然尚處于起步階段,但中國CDMO實施新技術和創(chuàng)新的時機已經成熟??傮w上,仍將保持高速增長,尤其生物藥CDMO將增長更快。

        新冠疫情加持下需求增長

        新冠疫情暴發(fā)以來,生物醫(yī)藥行業(yè)的抗周期性表現(xiàn)明顯,新冠疫苗、新冠藥物研發(fā)的每一次突破都會在資本市場引起不小的波瀾,CDMO企業(yè)也參與到這次研發(fā)競賽中。

        中國已經批準七款新冠疫苗,有五款滅活疫苗,一款腺病毒載體疫苗和一款重組蛋白疫苗。滅活新冠病毒疫苗在國內應用最廣泛,英國接種腺病毒載體疫苗最多,美、德等國大面積接種的是mRNA疫苗。

        目前,中國大陸尚無一款mRNA新冠疫苗獲批上市。而首款國產mRNA疫苗在2021年6月正式開始三期臨床試驗。由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物三家聯(lián)合研發(fā)。

        在這款疫苗的生產過程中,就有關鍵的一個環(huán)節(jié)需要外包給專業(yè)的CDMO企業(yè)。

        mRNA疫苗與滅活疫苗最大的不同在于:雖然注射到人體后,都能通過人體正常免疫應答產生特異性的中和抗體,但滅活疫苗是死病毒或者死細菌,而mRNA疫苗則是編碼某一段抗原蛋白的基因。

        因此,做mRNA疫苗非常關鍵的一點就是質粒的生產,因為要以質粒為模板對mRNA進行各種各樣的修飾,但之前國內一直沒有GMP級別mRNA疫苗所需的線性化質粒供應商。得益于強大的研發(fā)能力以及技術沉淀,金斯瑞蓬勃生物率先擁有了完整的可以為mRNA疫苗提供體外轉錄的線性化質粒GMP生產技術及質量管理平臺,也就順理成章地成為可為上述首款國產mRNA疫苗獨家供應所需的商業(yè)化生產質粒的企業(yè)。

        其實,在新冠疫情暴發(fā)前,業(yè)界對國內治療性mRNA的研究并不多。但金斯瑞多年的基因合成技術積累,助力其快速轉化新的治療性mRNA的質粒標準,并對mRNA疫苗企業(yè)的研發(fā)進程起到加速作用。目前,金斯瑞與中國前三家獲得mRNA新冠疫苗IND臨床批件的公司均達成合作。

        得益于疫情的CDMO企業(yè)不在少數,研發(fā)大分子雙抗新冠藥物的之江生物,不具備藥物生產能力,也選擇了外包給CDMO企業(yè)勃林格殷格翰。新冠相關業(yè)務成為藥明生物財報中最突出的板塊,已經簽下了15個新冠中和抗體項目,此外也向跨國制藥公司提供新冠疫苗原液及制劑,并與多家mRNA疫苗公司洽談合同。

        2021年11月下旬,又一種新的新冠病毒變異株奧密克戎(Omicron)在國際間傳播,現(xiàn)有疫苗、藥物能否成功抵御奧密克戎仍是未知,國內外各大公司的應對計劃已經啟動,這也意味著對CDMO企業(yè)的需求仍在增加。

        抓住細分領域優(yōu)勢

        隨著新冠疫苗的接種率不斷提升,人們對CDMO行業(yè)的擔心也愈發(fā)明顯,疫情的影響淡去之后,完全依賴于藥物研發(fā)需求的CDMO企業(yè),能否繼續(xù)維持高增長呢?

        擺在所有生物藥企面前的難題就是:研發(fā)靶點扎堆,開發(fā)競爭越來越激烈。創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生,想要站穩(wěn)腳跟并不容易。

        過熱的抗癌藥PD-1賽道問題最明顯,截至2021年2月初時,全球有154個產品在研,其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)。高重復率價值在醫(yī)??刭M的大背景,預期中的千億市場驟縮三分之二。

        值得注意的是,已經放棄臨床三期的PD-1并不在少數,CDMO難免受到牽連。這更加凸顯了,藥物研發(fā)中搶占先機的重要性。

        在細胞免疫療法中,也有同樣的情況。全球有200多家企業(yè)公開宣稱進行CAR-T療法研究,其中一半來自中國。Clinical Trials數據顯示,截至2020年6月30日,全球CAR-T治療臨床試驗登記項目數量超600項,以CD19為靶點的CAR-T臨床試驗項目占比高達53%。

        在這期間,金斯瑞孵化的子公司傳奇生物在2020年以生物科技板塊融資最高紀錄在納斯達克上市,成為中國CAR-T上市第一股。能夠搶占先機,就是依靠其研發(fā)管線中進展最快的產品cilta-cel,是針對BCMA靶點治療多發(fā)性骨髓瘤的一款CAR-T產品。目前,全球只有一款同類產品獲批,而cilta-cel在2021年向美國FDA遞交上市申請后,已獲得優(yōu)先審評。

        在Brian Min看來,新加入的CDMO在細分領域若具有獨特的技術優(yōu)勢,則可以建立差異化優(yōu)勢,從而也有更大的發(fā)展機會和更好的增長。

        金斯瑞蓬勃生物正是以GCT細分領域的獨特技術優(yōu)勢,印證了CDMO在細分領域快速發(fā)展的可能性。在細胞基因治療服務線,金斯瑞蓬勃生物憑借其針對含長Olig dT質粒的特殊工藝平臺,率先在國內擁有了完整的線性化質粒GMP生產技術平臺。

        除此之外,為進一步提速,幫助制藥、生物技術公司快速推動上臨床和新藥上市,CDMO需要保證第一時間交付客戶。Brian Min強調,金斯瑞蓬勃生物的一站式生物藥研發(fā)生產平臺,提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產的端到端服務,質量管理體系同時符合NMPA和美國FDA的要求,可以在幫助客戶節(jié)省時間方面做得越來越好。

        目前,金斯瑞蓬勃生物通過將單個B 細胞篩選平臺與轉基因嚙齒動物平臺相結合,能夠在一個月內生成全人源化的治療性抗體,從而顯著加快研發(fā)速度。

        迎接國際市場挑戰(zhàn)

        中國生物藥的出海潮正在襲來。據不完全統(tǒng)計,截至9月底,中國藥企共發(fā)生22起License-out交易,交易額超過35億美元。項目許可引進License-in交易,共有82起。

        越來越多的創(chuàng)新藥企,開始選擇在藥物研發(fā)的立項之初,就規(guī)劃國際化發(fā)展。為此服務的CDMO企業(yè)們,也隨之走向更大的國際市場。

        在美國和歐洲等成熟市場,制藥企業(yè)生產外包比例已占整個生產過程的20%。中國的CDMO雖然才剛剛起步,在Brian Min博士看來,這也會帶來一種競爭優(yōu)勢,所有的廠房都使用新設備,而不是重新利用舊的廠房。

        實際上,新冠疫情的發(fā)展已將CDMO企業(yè)拉入全球戰(zhàn)場——產能之戰(zhàn)。為此,金斯瑞第二棟質粒GMP生產車間作為國內最大的質粒商業(yè)化GMP生產車間,于近期正式投產,可更好地服務于具備量產機會的mRNA疫苗企業(yè)。

        其實,2004年金斯瑞剛剛進入中國時,中國完全自主創(chuàng)新的新藥幾乎很少。如今,如雨后春筍般,一批生物醫(yī)藥公司成長起來了,特別是生物藥的抗體蛋白藥,成了一個重要的賽道,未來,細胞與基因治療也將快速崛起。

        尤其是2016年頒布藥品上市許可人(MAH)制度,藥品上市許可人可以輕資產上陣,專注于產品線的選擇和資金的引入。2018年開始的藥品帶量采購政策和醫(yī)保談判的價格壓力催生成本控制與產能靈活性需求,都促進了想要節(jié)約成本、不斷加速的生物藥企對CDMO業(yè)務的需求。

        金斯瑞也順勢而為,從CRO業(yè)務逐漸延伸,完成了CDMO業(yè)務的全產業(yè)鏈布局。截至2021年10月,金斯瑞在抗體藥發(fā)現(xiàn)服務線上,已幫助全球客戶完成了950多個項目,其中包括近200個多跨膜靶點抗體發(fā)現(xiàn)項目。在細胞和治療服務線,包括50多個國際CMC項目,10個中美日韓IND申報成功項目,涉及mRNA、CAR-T、TCR-T以及CRISPR等技術產品。

        目前,從全球來看,生物醫(yī)藥市場規(guī)模仍在高速增長,美國生物藥占市場主導地位,中國緊隨其后。2016年,中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模達1836億元,到2019年已上升至3172億元,年均復合增長率達20%。預計2025年,中國生物藥市場總體規(guī)模將達到8332億元。

        面對國際競爭,除了與全球生物科技公司進一步進行合作,金斯瑞還將進一步擴大海內外人才隊伍,并擴大海外物流和生產制造能力,加快全球化步伐。而中國還需要一批這樣的企業(yè)走出去,才能真正在國際市場上占得一席之地。

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