劉文靜，秦緒珍，孫丹丹，吳 衛(wèi)，夏良裕，程歆琦，王 瑤，吳 潔，杜 娟，趙 芳，李鵬昌，邱 玲△

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100005；2.北京市侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100730

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》指出質(zhì)量指標(biāo)是一組內(nèi)在特征滿足要求程度的度量，可測量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量[1]。質(zhì)量管理體系規(guī)定檢驗(yàn)科應(yīng)定期對所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評審。通過對影響檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。關(guān)鍵指標(biāo)覆蓋了實(shí)驗(yàn)室分析前、分析中、分析后的全過程[2]，2016年更新的質(zhì)量指標(biāo)模型(MQI)指出，實(shí)驗(yàn)室分析后質(zhì)量指標(biāo)包括周轉(zhuǎn)時(shí)間、危急值通報(bào)率、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率及解釋性注釋有效率[3]。關(guān)鍵指標(biāo)按月導(dǎo)出、匯總并觀察指標(biāo)的變化趨勢，分析當(dāng)前存在的主要問題、潛在問題及發(fā)生問題的原因，提出有針對性的改進(jìn)計(jì)劃，在常規(guī)工作中運(yùn)行該計(jì)劃，并評價(jià)其合理性，對仍不滿意的部分可遵循PDCA(Plan-計(jì)劃、Do-執(zhí)行、Check-檢查和Action-處理)循環(huán)的原則，進(jìn)行不斷地改進(jìn)?，F(xiàn)將中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院自2014年實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))系統(tǒng)化管理以來對檢驗(yàn)報(bào)告不正確率的管理及持續(xù)改進(jìn)結(jié)果匯總?cè)缦隆?/p>

1 資料與方法

1.1檢驗(yàn)報(bào)告不正確率[2]檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不符合，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。通過LIS系統(tǒng)直接采集2014—2019年檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)數(shù)據(jù)，包括每月總報(bào)告單數(shù)及標(biāo)記過“取消審核”的報(bào)告單數(shù)，取消審核報(bào)告數(shù)等同于檢驗(yàn)報(bào)告不正確數(shù)。

1.2數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)計(jì)劃 每月檢驗(yàn)報(bào)告不正確率錄入“檢驗(yàn)科質(zhì)量匯總分析報(bào)告(月度表)”，判定是否接受(未接受“變紅”，需啟動(dòng)PDCA)，與上月比較(綠色箭頭代表改進(jìn)，紅色箭頭代表倒退)，計(jì)算全科及各專業(yè)組檢驗(yàn)報(bào)告不正確率，同時(shí)導(dǎo)出取消審核報(bào)告記錄明細(xì)表。各專業(yè)組分析“取消審核明細(xì)表”，分析原因，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量小組共同商討給出有效改進(jìn)措施，必要時(shí)也可重新評估標(biāo)準(zhǔn)。

1.3應(yīng)用6σ質(zhì)量管理方法分析2018—2019年檢驗(yàn)報(bào)告不正確相關(guān)因素持續(xù)改進(jìn)的效果 根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告不正確率換算出每百萬分之缺陷數(shù)(DPM)，并查表可得到相應(yīng)的sigma 值。計(jì)算公式為：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率DPM=實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)×106。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1檢驗(yàn)報(bào)告不正確的幾個(gè)因素及相應(yīng)改進(jìn)措施 持續(xù)改進(jìn)過程中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不正確的主要因素及相應(yīng)的改進(jìn)措施，見表1。

表1 導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不正確的主要因素及相應(yīng)改進(jìn)措施

2.22014—2019年檢驗(yàn)報(bào)告不正確率持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)措施下，2014—2019年全科檢驗(yàn)報(bào)告不正確率整體呈下降趨勢，檢驗(yàn)報(bào)告不正確率(年平均值)從29.41下降至10.53。臨檢組2017年10月重視該指標(biāo)后，通過采取在組內(nèi)加強(qiáng)培訓(xùn)及完善系統(tǒng)提示等措施，2018年后能達(dá)到科室制訂標(biāo)準(zhǔn)。微免組和分子組波動(dòng)較大。2018年12月科室管審總結(jié)會議中提出檢驗(yàn)報(bào)告不正確率與專業(yè)組及個(gè)人績效相關(guān)，2019年檢驗(yàn)報(bào)告不正確率與2018年相比(除內(nèi)分泌組外)，各專業(yè)組均明顯下降，下降幅度為1.76～8.37，均在合格限<20以內(nèi)(科室制訂標(biāo)準(zhǔn))。見表2。

表2 2014—2019年各專業(yè)組檢驗(yàn)報(bào)告不正確率()

表2 2014—2019年各專業(yè)組檢驗(yàn)報(bào)告不正確率()

年度生化組臨檢組內(nèi)分泌組微免組分子組西院合計(jì)2014年23.37 36.53 15.25 39.38 36.22 NA29.41 2015年15.92 20.74 6.70 30.18 18.94 21.84 18.08 2016年14.56 22.89 8.73 31.57 20.42 14.16 18.06 2017年14.98 22.48 7.08 37.04 15.72 14.94 18.00 2018年11.16 14.70 3.70 27.45 18.92 15.28 12.88 2019年9.40 12.87 3.74 19.08 10.72 7.77 10.53

注：NA為無數(shù)據(jù)。

2.32018—2019年檢驗(yàn)報(bào)告不正確率持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果 將檢驗(yàn)報(bào)告不正確率與各組及個(gè)人醫(yī)療績效相關(guān)聯(lián)作為持續(xù)改進(jìn)的重要措施，用6σ質(zhì)量管理方法分析2018—2019年導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不正確相關(guān)因素持續(xù)改進(jìn)的效果。2018年和2019年導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不正確的7個(gè)主要因素所占百分率見表3。操作錯(cuò)誤為首位，均在86%以上。2018年與2019年檢驗(yàn)報(bào)告不正確發(fā)生率在各因素分布情況比較分析中，除結(jié)果不正確、標(biāo)本質(zhì)量錯(cuò)誤外，其他錯(cuò)誤類型差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。儀器和試劑故障2019年較2018年有所增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，sigma水平2019年較2018年有所升高，從4.48上升到4.55，見表4。

表3 導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告不正確主要因素構(gòu)成情況[n(%)]

表4 2018—2019年多因素檢驗(yàn)報(bào)告不正確率、sigma水平分布情況比較

3 討 論

檢驗(yàn)報(bào)告不正確率可反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告正確性，涉及醫(yī)療安全及潛在風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)問題及錯(cuò)誤較多的環(huán)節(jié)需提示工作人員關(guān)注，是實(shí)驗(yàn)室分析后的重要質(zhì)量指標(biāo)。數(shù)據(jù)可通過LIS系統(tǒng)自動(dòng)采集，但無法區(qū)分錯(cuò)誤的類型，需進(jìn)一步分析原因并提出有效的糾正措施。

為減少檢驗(yàn)報(bào)告不正確率，2014年以來中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科持續(xù)在硬件和軟件兩個(gè)方面同時(shí)改進(jìn)，及時(shí)解決電腦、鍵盤、鼠標(biāo)等硬件老化問題。完善LIS系統(tǒng)，針對結(jié)果為“-”“ERROR”、多項(xiàng)或少項(xiàng)不能審核，彈出窗口或標(biāo)記為待查等問題，與LIS系統(tǒng)工程師對接，避免此類原因?qū)е碌娜∠麑徍藞?bào)告問題。對檢驗(yàn)科各專業(yè)組分別進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)評估可以為提高檢驗(yàn)質(zhì)量提供更加可靠的數(shù)據(jù)支撐。且有利于各專業(yè)組根據(jù)自己的特點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)除共性外的問題，有效提高質(zhì)量。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率在微免組和分子組波動(dòng)較大，可能與其標(biāo)本量總數(shù)相對較少，相同的報(bào)告取消審核數(shù)量可能導(dǎo)致其檢驗(yàn)報(bào)告不正確率較高有關(guān)。2018年科室質(zhì)量管理分析顯示部分員工檢驗(yàn)報(bào)告不正確率大于同組其他人員，可能與錯(cuò)誤編號等低級錯(cuò)誤有關(guān)，故征求各組長意見，通過與專業(yè)組及個(gè)人績效關(guān)聯(lián)，各組2019年整體檢驗(yàn)報(bào)告不正確率均明顯降低，內(nèi)分泌組略有上升，可能與專業(yè)組整合，加入了腫瘤標(biāo)志物檢測，標(biāo)本量整體增加有關(guān)。

檢驗(yàn)報(bào)告不正確是由于各種原因造成的已發(fā)出的報(bào)告內(nèi)容與實(shí)際情況不相符[4]。本研究中主要?dú)w納了7種錯(cuò)誤，其中操作錯(cuò)誤與檢驗(yàn)人員素質(zhì)、人員培訓(xùn)和規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果解釋性注釋有很大關(guān)系[5-6]。2018年與2019年操作錯(cuò)誤、流程錯(cuò)誤、患者信息錯(cuò)誤發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說明改進(jìn)措施有效。結(jié)果不正確一般不宜識別，一般是關(guān)注了二次質(zhì)控或歷史結(jié)果時(shí)，或臨床、患者反饋后，才發(fā)現(xiàn)存在干擾或檢測系統(tǒng)不足等導(dǎo)致的問題。目前，隨著生化流水線逐漸普及，標(biāo)本質(zhì)量的觀察至關(guān)重要，可使用血清指數(shù)(客觀反映血清標(biāo)本的乳糜、溶血和黃疸程度)提示報(bào)告審核者。但特殊情況下，因病情需要，臨床仍希望繼續(xù)對質(zhì)量欠佳標(biāo)本進(jìn)行檢測，檢測后發(fā)現(xiàn)影響較大，只能作為不合格標(biāo)本進(jìn)行處理。以上是2019年結(jié)果不正確和標(biāo)本質(zhì)量錯(cuò)誤發(fā)生率較2018年有所升高的主要原因，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2019年由于冷庫故障，試劑保存條件不當(dāng)，導(dǎo)致試劑故障較2018年上升。由于儀器老化、使用年限等問題不能解決，儀器故障頻繁出現(xiàn)在2019年，較2018年明顯增加，不能有效地通過年度維護(hù)進(jìn)行改進(jìn)。2018年與2019年的儀器故障和試劑故障發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，科室應(yīng)該采取其他的措施避免此類錯(cuò)誤的發(fā)生。2019年整體的DPM下降，sigma水平較2018年升高，與文獻(xiàn)報(bào)道的sigma水平范圍為4～5一致[6]。說明改進(jìn)措施有效，尤其是關(guān)鍵指標(biāo)與個(gè)人績效相關(guān)可有效促進(jìn)操作錯(cuò)誤、流程錯(cuò)誤、患者信息錯(cuò)誤等與人為主觀相關(guān)因素的改善。

為了有效地監(jiān)控檢驗(yàn)報(bào)告不正確率，LIS系統(tǒng)不斷升級，目前已實(shí)現(xiàn)報(bào)告取消審核權(quán)限設(shè)置、必須記錄取消審核報(bào)告的原因、自動(dòng)進(jìn)行標(biāo)識，整個(gè)審核過程均有記錄，且HIS端也會進(jìn)行提示。檢驗(yàn)報(bào)告不正確取消審核后，如果發(fā)生結(jié)果修改，尤其當(dāng)醫(yī)生已經(jīng)根據(jù)錯(cuò)誤報(bào)告進(jìn)行了診治，可能會造成醫(yī)療隱患[7]。HIS端的及時(shí)提醒，包含取消審核前后的結(jié)果及取消審核者和聯(lián)系電話，若臨床醫(yī)生有疑問可及時(shí)與檢驗(yàn)科溝通，保證患者安全。

質(zhì)量指標(biāo)作為傳統(tǒng)質(zhì)控方法的補(bǔ)充，是評價(jià)質(zhì)量、識別問題及監(jiān)測檢驗(yàn)過程的一

種有效工具，通過長期的橫向和縱向比較，可幫助實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測質(zhì)量水平。LIS系統(tǒng)使得實(shí)驗(yàn)室收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)變得簡單易行，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)提供了依據(jù)和可能，能夠客觀分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)[8]。通過對檢驗(yàn)報(bào)告不正確率的監(jiān)控可及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量的偏離，確保檢測工作的質(zhì)量，盡量在實(shí)驗(yàn)室分析前或在檢驗(yàn)結(jié)果審核中識別出標(biāo)本錯(cuò)誤，結(jié)合既往結(jié)果及時(shí)與臨床溝通，避免存在干擾因素。如果在臨床反饋結(jié)果不符時(shí)調(diào)查分析出的標(biāo)本錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)匯總，必要時(shí)保存相關(guān)臨床聯(lián)系/咨詢/投訴三聯(lián)表或不良事件/不合格工作二聯(lián)表，請醫(yī)務(wù)處和護(hù)理部等部門協(xié)助解決，在工作實(shí)踐中不斷探索，尋找有效的持續(xù)改進(jìn)方法，提高質(zhì)量。