丁浩南，李 晨，陳孟莉，何昆侖（中國人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853）

藥品追溯是通過信息化手段構(gòu)建藥品追溯體系，對藥品生產(chǎn)到流通全過程進行監(jiān)管，通過藥品追溯碼，完成藥品質(zhì)量和流通過程的監(jiān)管[1]。建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯機制是推進藥品質(zhì)量監(jiān)管，防止缺陷藥品流向合法供應(yīng)鏈危害民眾健康的有效途徑[2-5]。自2011年起，歐美等國家相繼推出藥品追溯法案，保障藥品供應(yīng)鏈的合法性和安全性。我國從2019年起，相繼出臺了一系列政策，對藥品追溯體系建設(shè)的整體框架和追溯碼的編碼要求進行了規(guī)范，并將藥品追溯制度納入《藥品管理法》。完成藥品全程追溯需依托物聯(lián)網(wǎng)采集設(shè)備和藥品追溯碼，本文對比了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在國內(nèi)外醫(yī)療行業(yè)追溯體系的應(yīng)用現(xiàn)狀，并調(diào)研了北京某綜合型三甲醫(yī)院門診藥房現(xiàn)供藥品的追溯碼標注情況，分析醫(yī)療機構(gòu)基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建藥品追溯系統(tǒng)的可實施性，為完善我國藥品追溯體系有針對性地提出對策與建議。

1 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)追溯系統(tǒng)構(gòu)建的應(yīng)用

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)是通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備和無線通訊技術(shù)將患者和醫(yī)務(wù)工作者等醫(yī)療保健相關(guān)方進行無縫連接和通信，促進重要醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集、存儲、跟蹤和監(jiān)控，高度連接的醫(yī)療保健系統(tǒng)可提供準確和及時的信息[6]，實現(xiàn)病人定位追溯管理、醫(yī)療器械藥品追溯管理、醫(yī)療手術(shù)追溯管理[7]，各種診療用藥信息有跡可循，從而為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

1.1 國外醫(yī)療機構(gòu)基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建追溯系統(tǒng)現(xiàn)狀

近年來由于信息通訊基礎(chǔ)架構(gòu)技術(shù)的快速發(fā)展和硬件成本下降，預(yù)計在未來五年內(nèi)醫(yī)療保健行業(yè)將廣泛采用物聯(lián)網(wǎng)（internet of things，IOT）技術(shù)[8]，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療機構(gòu)追溯系統(tǒng)的廣泛使用包括單一功能和多功能協(xié)作的應(yīng)用，單一功能的應(yīng)用通過個人數(shù)字助理（personal digital assistant，PDA）、掃碼槍、射頻識別（radio frequency identification，RFID）標簽、二維碼等識別設(shè)備和載體，完成患者和藥品器械的追溯信息的采集，有研究[9]提出了一種基于互聯(lián)網(wǎng)藥物管理的藥盒智能包裝方法，可實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)藥品智能追溯、監(jiān)管；將收集到的追溯信息進行集成并同時傳輸多種不同數(shù)據(jù)類型可構(gòu)建多功能協(xié)作的應(yīng)用，Antonio等[10]介紹了基于RFID標簽用于物聯(lián)網(wǎng)藥物控制系統(tǒng)的eHealth服務(wù)架構(gòu)平臺，可實現(xiàn)藥品位置信息的追蹤；Singh等[11]提出了一種基于IOT傳感器的區(qū)塊鏈系統(tǒng)，該系統(tǒng)可在藥物于供應(yīng)鏈流通時對其進行跟蹤，記錄藥品流通信息和在途溫度信息，保證醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全有效。物聯(lián)網(wǎng)可以成為連接實時信息交互所需資源的有效平臺，將不同類型的技術(shù)應(yīng)用于收集和存儲醫(yī)療信息，確保醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品器械使用和診療過程有跡可循，有效保障患者用藥安全。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建追溯系統(tǒng)現(xiàn)狀

國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)基于物聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)追溯管理，多在高值耗材及設(shè)備上應(yīng)用較多，上海華山醫(yī)院開發(fā)建設(shè)了無人值守的RFID庫房，在每個耗材外加貼RFID標簽，只要在庫房范圍內(nèi)，可被自動感知，實現(xiàn)高效的“無感化”管理[12]；王春飛[13]提出利用RFID提高藥房的安全性及管理水平，藥品未按照規(guī)定程序出庫時會自動報警，可以更好的管理貴重和毒麻藥品；林強等[14]基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建疫苗安全追溯系統(tǒng)，通過RFID、信息融合等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，采集和記錄最小包裝單位疫苗從生產(chǎn)、流通到接種每個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和信息。當前許多醫(yī)院已開展物聯(lián)網(wǎng)追溯體系建設(shè)，但仍有很多問題亟待解決，一是藥品追溯體系建設(shè)標準發(fā)布不久，各醫(yī)療機構(gòu)大多單獨構(gòu)建或未構(gòu)建追溯系統(tǒng)，很難實現(xiàn)醫(yī)院間、地區(qū)間的資源共享，兼容性較低，拓展性較差；二是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各物聯(lián)網(wǎng)追溯平臺建設(shè)分散，平臺間相互獨立，無法實現(xiàn)院內(nèi)外資源共享。

2 醫(yī)療機構(gòu)基于藥品追溯碼構(gòu)建藥品追溯體系的可行性分析

2.1 門診藥房供應(yīng)藥品的追溯碼標識情況分析

2.1.1 資料與方法 ①資料收集：以北京某綜合型三甲醫(yī)院為樣本醫(yī)院，分析其門診藥房現(xiàn)供藥品追溯碼的標注情況，并進行匯總分析。②方法：依據(jù)樣本醫(yī)院門診藥房藥品供應(yīng)目錄，逐一查看對應(yīng)藥品的編碼標注種類、追溯查詢方式和印刷位置并進行統(tǒng)計，對數(shù)據(jù)進行匯總分析。

2.1.2 追溯碼賦碼情況 1021個品規(guī)藥品中，帶有追溯碼的藥品共計920個品規(guī)（90.11%），帶有商品條碼的藥品共計624個品規(guī)（61.12%），條碼大多印刷在藥品最小銷售單元，詳見表1。

表1 藥品包裝及追溯碼標注情況Tab 1 The packaging and traceability code labeling of drugs

調(diào)研的1021個品規(guī)中，包含血液制品12個（1.18%），其中11個（91.67%）帶有中國藥品電子監(jiān)管碼（碼上放心追溯碼），8個（66.67%）帶有商品條碼；包含毒麻藥品14個（1.37%），全部帶有中國藥品電子監(jiān)管碼（碼上放心追溯碼），1個（7.14%）帶有商品條碼。

2.2 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用藥品追溯系統(tǒng)實施藥品追溯的可行性分析

2.2.1 行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持分析 規(guī)范的行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是實現(xiàn)藥品全行業(yè)、全主體、全業(yè)務(wù)以及全流程管理，并達到行業(yè)主體間的業(yè)務(wù)聯(lián)動、信息聯(lián)通及數(shù)據(jù)共享的基礎(chǔ)，為藥品精細化業(yè)務(wù)管理和監(jiān)督管理提供支撐。通過構(gòu)建藥品行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫完成生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)信息、藥品基本信息和流通授權(quán)信息的填報，實現(xiàn)藥品準入階段的審核；通過完成目前醫(yī)療機構(gòu)通用的藥品管理分類編碼如HIS編碼、ATC編碼、藥理學(xué)分類編碼間的映射，完成目前國內(nèi)市場主流藥品標識編碼間的映射，在編碼層面實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)藥品編碼、藥監(jiān)局藥品追溯碼、醫(yī)保局藥品分類與代碼、陽光采購平臺編碼、醫(yī)療保險分類與編碼之間的映射，建立標識編碼與分類編碼的關(guān)聯(lián)鏈接，將醫(yī)療物資的個體屬性與分類管理屬性相結(jié)合，實現(xiàn)各行業(yè)業(yè)務(wù)主體（藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、醫(yī)院）間的融合貫通，消除跨部門協(xié)作部分“信息孤島”現(xiàn)象，為完成藥品追溯奠定基礎(chǔ)。

2.2.2 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用分析 傳統(tǒng)的物聯(lián)網(wǎng)基于WLAN技術(shù)，通過wifi、藍牙等傳輸數(shù)據(jù)，但是這些傳輸技術(shù)傳輸距離短，功耗高，限制了物聯(lián)網(wǎng)在追溯系統(tǒng)的應(yīng)用。藥品追溯系統(tǒng)的構(gòu)建需求是待機久、價格低、覆蓋廣，近年興起的低功耗廣域網(wǎng)（low power wide area network，LPWAN）技術(shù)可以很好的滿足這種要求[15]，推進了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在藥品追溯體系的應(yīng)用發(fā)展。目前各醫(yī)療機構(gòu)已廣泛應(yīng)用的掃碼槍、PDA等采集設(shè)備需逐一掃描藥品追溯碼，效率較低，通過引進光學(xué)字符識別（optical character recognition，OCR）設(shè)備和RFID讀寫器等物聯(lián)網(wǎng)快速采集設(shè)備，可批量快速采集藥品追溯碼，上傳到外網(wǎng)藥品標識解析服務(wù)系統(tǒng)，藥品標識解析服務(wù)系統(tǒng)通過標準化接口與企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，第三方追溯系統(tǒng)，國家協(xié)同服務(wù)平臺（待建設(shè)完成后）進行對接，對采集的編碼進行解析，解析結(jié)果將通過加密光盤的形式導(dǎo)入內(nèi)網(wǎng)藥品標識解析服務(wù)系統(tǒng)。門診窗口發(fā)藥時，通過掃描藥品唯一標識碼可直接獲取其相關(guān)信息，并綁定患者信息，完成藥品追溯管理。

2.2.3 工作模式分析 藥品追溯系統(tǒng)分為院外、院內(nèi)兩部分，院外部分通過與國家陽光采購管理平臺對接，完成對外藥品采購過程，三方供應(yīng)商信息系統(tǒng)與藥品追溯系統(tǒng)對接，實時獲取藥品備貨發(fā)貨信息及在途情況，實現(xiàn)院外藥品追溯管理。院內(nèi)部分基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建藥品追溯管理平臺可連接采購、庫存管理、臨床應(yīng)用、財務(wù)等部門產(chǎn)生相關(guān)數(shù)據(jù)，向前可追溯至“準入過程”數(shù)據(jù)，如招標、合同簽訂，企業(yè)資質(zhì)授權(quán)，企業(yè)資質(zhì)核對等；中間過程鏈接藥品采購、入庫、庫存管理、冷鏈數(shù)據(jù)、特藥管理等數(shù)據(jù)；在末端追溯到終端患者使用，真正實現(xiàn)“來源可查，去向可追”的藥品全生命周期追溯管理。追溯系統(tǒng)將前期分散建設(shè)的物聯(lián)網(wǎng)平臺進行整合，追溯數(shù)據(jù)通過藥品編碼間的映射進行關(guān)聯(lián)，大大提高工作效率。系統(tǒng)運行成熟后，可基于此制定具有廣泛適用性的通用標準，推廣至其他醫(yī)療單位，實現(xiàn)院間的數(shù)據(jù)共享和利用轉(zhuǎn)化。

3 討論

3.1 應(yīng)用追溯碼進行藥品追溯的問題及解決方案

醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用單位消耗了市場近八成以上藥品，是藥品供應(yīng)鏈不可或缺的一部分，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)完成藥品追溯則需在將藥品發(fā)放給患者前掃描追溯碼，將藥品信息和患者信息進行綁定，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題可以準確溯源。但在藥品發(fā)放前增加掃碼步驟無疑會增加發(fā)藥時間和患者的平均等待時間。前期調(diào)研發(fā)現(xiàn)發(fā)藥時間延長主要原因為：①藥師對藥品包裝不熟悉，查找追溯碼花費大量時間；②藥師需用掃碼槍逐一掃描每盒藥品，耗時較長。

我國追溯碼標注方式不統(tǒng)一，以“中國藥品電子監(jiān)管碼”為主，其次是“碼上放心”追溯碼，標注的查詢方式較多，包括電話、短信、網(wǎng)站、掃碼查詢等，建議藥監(jiān)局在藥品包裝規(guī)范中新增對藥品追溯碼的印刷規(guī)定，對印刷的位置和尺寸等進行規(guī)定，便于發(fā)藥時掃碼；對于藥品需逐個掃碼問題，后期在改進過程中放棄使用掃描槍，添加了OCR設(shè)備，可自動區(qū)分電子監(jiān)管碼和商品條碼，并進行識別和匹配，無需按照系統(tǒng)順序進行掃描，“隨拿隨掃，隨掃隨核”，可最大限度減少掃碼所花費的時間，掃碼后可自動核對藥品數(shù)量、種類，若掃描藥品有誤，則會提示“此條碼不在處方中”，提醒藥師調(diào)配有誤。

3.2 借鑒先進追溯模式，實行藥品分級管理

歐美的追溯體系已較為完善，美國采用“全流程追溯”模式，供應(yīng)鏈的各參與方需先獲得相應(yīng)資質(zhì)，明確各自的責(zé)任和要求，并在交易時傳遞“3T”信息[16]；歐盟則采用“配藥點驗證”模式，生產(chǎn)企業(yè)在對藥品完成賦碼后，由藥師在調(diào)劑或銷售前進行驗證，對于中間的批發(fā)過程并不強制驗證[17]。與歐美較為成熟的追溯體系相比，當前我國藥品追溯體系的構(gòu)建仍在起步階段，很多問題亟待解決，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)追溯政策在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對藥品各級包裝進行賦碼后上傳數(shù)據(jù)，但對藥品流通企業(yè)并未強制其掃碼上傳，導(dǎo)致藥品追溯信息無法形成閉環(huán)。針對我國尚不成熟的藥品追溯體系，可考慮對藥品進行分級管理[18]，對于毒麻藥品、血液制品、治療窗窄的處方藥等高風(fēng)險藥品進行特殊管理，采用“全程追溯”模式進行監(jiān)管，普通處方藥及OTC藥品進行普通管理，參考歐盟“配藥點驗證”模式，采用“一頭一尾”模式進行監(jiān)管[19-20]。本次調(diào)研的藥品中毒麻、血液制品特殊管理藥品有26種，其中25種（96.15%)帶有追溯碼，因此我國對特殊管理藥品的追溯碼覆蓋率是可以支持“全程追溯”的監(jiān)管模式。

綜上，門診發(fā)藥是藥品到達終端患者的最后一個環(huán)節(jié)，基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建藥品追溯系統(tǒng)，通過發(fā)藥時掃描其追溯碼，將患者信息、處方信息與藥品追溯碼進行綁定， 實現(xiàn)從藥品到患者的追溯[21-22]，保障患者用藥安全。完善的藥品追溯體系也有助于藥學(xué)部門提高藥事管理能力[23]，優(yōu)化日常工作流程，實現(xiàn)電子化盤點、核對等功能，減少調(diào)劑差錯，對提升醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用[24-25]。