鄭洋洋，丁錦希，李佳明，李 偉

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京，211198

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材[1]。近年來，隨著藥品綜合治理的不斷深入，高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等問題日益凸顯，已成為醫(yī)療費(fèi)用持續(xù)上漲的主要原因[2]。國務(wù)院于2019年7月印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(以下簡稱《改革方案》)，提出實(shí)施高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革理念。隨后，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室于2020年10月16日發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》，并于11月5日順利完成了首批產(chǎn)品帶量采購試點(diǎn)工作。在國家試點(diǎn)前，已有較多省份進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材帶量采購的相關(guān)探索。其中，如何對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行科學(xué)合理的評審分組一直是實(shí)踐中的難點(diǎn)。由于我國醫(yī)用耗材缺乏一致性評價(jià)體系，且各地的政策考量點(diǎn)、政策制定的技術(shù)能力存在差異，目前的分組規(guī)則繁多、標(biāo)準(zhǔn)不一，從而導(dǎo)致各地帶量采購的結(jié)果差異較大，引發(fā)社會多方質(zhì)疑與討論。

目前已有部分研究涉及這一問題。如張兵等指出南通市招采機(jī)構(gòu)以“消除差異、同類可比、強(qiáng)化競爭”為目標(biāo)對骨科產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)分組[3]。李國田提出了按耗材臨床功能屬性進(jìn)行分組的思路[4]。然而，現(xiàn)有研究一般僅對某一地區(qū)或采購聯(lián)盟的實(shí)踐進(jìn)行分析，尚無文獻(xiàn)針對全國的總體情況進(jìn)行系統(tǒng)梳理與比較研究。基于此，本文從國家和地方兩個(gè)層面入手，系統(tǒng)梳理高值醫(yī)用耗材帶量采購中的評審分組規(guī)則，深入分析不同規(guī)則的優(yōu)劣勢及其存在的突出問題，并提出建議，以期為各級醫(yī)保部門建立更加科學(xué)公平的評審分組方案提供參考。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本文的資料主要來源于天津市醫(yī)藥采購中心、京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺、陜西省公共資源交易中心、貴州省醫(yī)藥集中采購平臺、重慶市醫(yī)療保障局、江蘇省醫(yī)療保障局、安徽省醫(yī)療保障局、山西省醫(yī)療保障局、福建省醫(yī)療保障局、湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺、青海省醫(yī)療保障局、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、浙江省藥械采購平臺公布的高值醫(yī)用耗材帶量采購文件。本文共檢索到90個(gè)相關(guān)政策文件，最終納入研究的政策文件為19個(gè)。文獻(xiàn)檢索時(shí)間為2019年7月1日-2020年12月1日。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻(xiàn)分析法。對已完成高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)工作的國家和各省區(qū)的實(shí)施方案進(jìn)行系統(tǒng)梳理，提煉方案實(shí)施中的工作重點(diǎn)，并聚焦“評審分組”的相關(guān)內(nèi)容，從而為比較分析國家和試點(diǎn)省份的實(shí)踐做法奠定理論基礎(chǔ)。

1.2.2 比較分析法。從實(shí)施時(shí)間、采購品種、平均降幅、分組標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)方面對國家和各試點(diǎn)省份的高值醫(yī)用耗材帶量采購情況進(jìn)行比較，并重點(diǎn)聚焦于“分組標(biāo)準(zhǔn)”的研究。

2 結(jié)果

2.1 國家和各試點(diǎn)省份總體實(shí)施情況

為了形成更大規(guī)模的采購量，我國多個(gè)地區(qū)采用了“組建采購聯(lián)盟”的方式，以更好地發(fā)揮“以量換價(jià)”的實(shí)施效果。為便于統(tǒng)計(jì)，本文將采購聯(lián)盟整體上作為一個(gè)獨(dú)立樣本。見表1。

從實(shí)施時(shí)間上看，自《改革方案》出臺以來，27個(gè)省份陸續(xù)進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材帶量采購的相關(guān)試點(diǎn)，全國覆蓋率達(dá)87.10%。同時(shí)，國家層面于2020年11月5日完成了首批高值醫(yī)用耗材品種的國家集采試點(diǎn)。

從采購品種上看，涉及的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品共12種。見圖1。

圖1 國家和試點(diǎn)省份高值醫(yī)用耗材集采產(chǎn)品種類分布

從價(jià)格降幅上看，國家層面首批高值醫(yī)用耗材帶量采購平均降幅為92.58%，而各試點(diǎn)省份的平均降幅約為56.92%。

2.2 國家和各試點(diǎn)省份評審分組規(guī)則

國家和各試點(diǎn)省份在對高值醫(yī)用耗材帶量采購的探索中產(chǎn)生了多種分組規(guī)則，根據(jù)分組標(biāo)準(zhǔn)的不同，本文將各分組規(guī)則分為5種。部分地區(qū)的分組規(guī)則同時(shí)涵蓋多種方式，但為了便于分析統(tǒng)計(jì)，本文以各地區(qū)最主要的分組規(guī)則作為歸類依據(jù)。見表2。

對5種分組規(guī)則的優(yōu)劣勢進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)各種規(guī)則均有優(yōu)勢，但也存在一定的問題。見表3。

表1 高值醫(yī)用耗材帶量采購總體實(shí)施情況

表2 高值醫(yī)用耗材帶量采購評審分組規(guī)則匯總

以山西省高值醫(yī)用耗材集采為例。山西省于2020年1月啟動了冠脈支架帶量采購試點(diǎn)，其評審單元的劃分以“產(chǎn)品價(jià)格”為標(biāo)準(zhǔn)，具體中選結(jié)果見表4。以“產(chǎn)品價(jià)格”作為分組標(biāo)準(zhǔn)，會將不同材質(zhì)、特征參數(shù)的產(chǎn)品分入同1組中，其中A組(高價(jià)組)中由樂普公司生產(chǎn)的NANO支架，其材質(zhì)僅為不銹鋼，而采用更好材質(zhì)(鈷基合金)由微創(chuàng)公司生產(chǎn)的Firebird2支架卻被分入了低價(jià)組中，結(jié)果出現(xiàn)了“質(zhì)價(jià)倒掛”的問題。

表3 各分組規(guī)則的優(yōu)劣勢比較

為有效實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競價(jià)”的目標(biāo)，以營造公平的競爭環(huán)境，國家和多數(shù)省份均采用了按耗材的“功能屬性”進(jìn)行“細(xì)分組”的規(guī)則?！凹?xì)分組”在實(shí)踐中又可分為兩種方式，一種是以京津冀聯(lián)盟為代表的地區(qū)，采用“代用質(zhì)量特性”的方法，組織臨床專家遴選出能夠反映耗材產(chǎn)品“功能屬性”的參數(shù)，并據(jù)此進(jìn)行評審單元的劃分；另一種是以國家冠脈支架集采和重慶四省聯(lián)盟為代表的地區(qū)，以國家醫(yī)療保障局發(fā)布的“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”成果作為高值醫(yī)用耗材評審單元劃分的依據(jù)。

表4 冠脈支架A、B組中選結(jié)果

3 討論

3.1 降價(jià)效果顯著，但品種“同質(zhì)化”問題突出

結(jié)果顯示，當(dāng)前國家和省級層面進(jìn)行的高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)成效顯著，高值醫(yī)用耗材集采后的價(jià)格平均降幅已超過國家藥品集采的平均降幅(3批平均降幅約為52.67%)。這說明高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的問題比藥品更加突出，更加嚴(yán)重，與尚鵬輝等的研究結(jié)果相符[5]。因此，當(dāng)采用集中帶量采購模式充分發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的作用時(shí)[6-7]，高值醫(yī)用耗材的降價(jià)空間得到最大程度的釋放。

然而，結(jié)果同時(shí)顯示高值醫(yī)用耗材集采產(chǎn)品的“同質(zhì)化”問題較為突出。雖然國家和多數(shù)省份均進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材集采試點(diǎn)，但涉及的產(chǎn)品僅有12種，且多數(shù)集中在人工晶體、冠脈介入球囊等品種上。本文將其與國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》(以下簡稱《清單》)比較，發(fā)現(xiàn)18種待重點(diǎn)治理的產(chǎn)品目前僅髖關(guān)節(jié)假體等5種產(chǎn)品已被集采，而其他13種產(chǎn)品尚未被納入集采范圍。因此，為了形成政策合力，充分發(fā)揮三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制在高值醫(yī)用耗材治理中的作用，建議醫(yī)保部門在高值醫(yī)用耗材集采品種的選擇上與《清單》相銜接，同時(shí)結(jié)合中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會《藥品醫(yī)用器械診療項(xiàng)目利用情況調(diào)查報(bào)告2018》中醫(yī)療費(fèi)用占比排名前20的耗材品種目錄[8]，從中遴選出臨床使用量大、基金占比高、技術(shù)較為成熟的耗材作為采購品種，以進(jìn)一步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集中采購改革的成果。

3.2 各評審分組規(guī)則存在較為明顯的劣勢問題

結(jié)果表明，目前國家和各省的高值醫(yī)用耗材帶量采購評審分組規(guī)則共分為5種。其中，按照“產(chǎn)品價(jià)格”進(jìn)行分組，存在不利于降低耗材虛高價(jià)格等問題。分析其內(nèi)在原因，主要是由于自主定價(jià)、信息不對稱、行業(yè)壟斷等原因?qū)е赂咧滇t(yī)用耗材行業(yè)本身價(jià)格虛高嚴(yán)重[9]，若仍以其現(xiàn)有的價(jià)格水平作為分組標(biāo)準(zhǔn)，則只是在扭曲的價(jià)格體系下的不充分競爭，無法達(dá)到大幅降低耗材虛高價(jià)格的政策目標(biāo)。按照“產(chǎn)地屬性”進(jìn)行分組，存在不能體現(xiàn)質(zhì)價(jià)對等關(guān)系的問題。分析其內(nèi)在原因，主要是由于隨著國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，越來越多的國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品逐漸縮小了質(zhì)量差距，若仍以“產(chǎn)地屬性”作為分組標(biāo)準(zhǔn)，則不利于促進(jìn)國產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌間的公平競爭，且部分由非發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的低端產(chǎn)品也進(jìn)入了國內(nèi)市場，采用該分組方式會將質(zhì)量較次的進(jìn)口產(chǎn)品劃入優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口產(chǎn)品類別中，有損公平性[10]。這也是江蘇省在后續(xù)的第3、第4輪高值醫(yī)用耗材帶量采購中不再以“產(chǎn)品價(jià)格”和“產(chǎn)地屬性”作為分組規(guī)則的主要原因。

按照“組套分組”進(jìn)行分組，存在不能實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競價(jià)”的問題。分析其內(nèi)在原因，主要是由于采用該分組方式時(shí)，招采機(jī)構(gòu)著重考慮的是骨科植入類耗材需要配套使用的特殊性[11]，但忽略了同品種耗材產(chǎn)品在材質(zhì)、特征參數(shù)方面的差異性，導(dǎo)致不同生產(chǎn)成本的產(chǎn)品同組競價(jià)，不利于投標(biāo)主體間公平競爭[12]。按照“市場占有率”進(jìn)行分組，存在阻礙品牌間臨床替代使用的問題。分析其內(nèi)在原因，主要是由于招采機(jī)構(gòu)強(qiáng)制以市場占有率數(shù)據(jù)劃出邊界，使市場準(zhǔn)入較晚、占有率不高的品牌無法獲得與市場準(zhǔn)入較早的品牌同臺競爭的機(jī)會，導(dǎo)致臨床品牌的使用結(jié)構(gòu)無法實(shí)現(xiàn)重構(gòu)[13]。

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》的規(guī)定，政府采購應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競爭原則。然而，按照產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)地屬性、組套分組、市場占有率的“粗分組”規(guī)則均不能有效實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競價(jià)”的目標(biāo)，不利于投標(biāo)主體的公平競爭。

3.3 按“功能屬性”進(jìn)行評審分組已成為主流規(guī)則

結(jié)果顯示，以“功能屬性”作為分組標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)最多、覆蓋面最廣，現(xiàn)已成為國家和試點(diǎn)省份所采用的主流分組規(guī)則。其通過將技術(shù)水平相似、質(zhì)量相近的耗材產(chǎn)品劃入同一評審單元中，能在較大程度上實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競價(jià)”的目標(biāo)。因此，為了形成全國相對統(tǒng)一的分組規(guī)則，本文建議各級醫(yī)保部門應(yīng)以“功能屬性”為分組標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。

同時(shí)，“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”的形成是國家醫(yī)療保障局通過對收集到的500多萬條醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析，并按其內(nèi)在特征規(guī)律，依據(jù)對耗材成本影響程度較大原則，初步擬定的耗材材質(zhì)、規(guī)格分類標(biāo)準(zhǔn)，且邀請了100多位權(quán)威專家對此進(jìn)行逐條修改，在很大程度上確保了同條目內(nèi)耗材的質(zhì)量相近性與價(jià)格可比性[14]。因此，為了與國家標(biāo)準(zhǔn)形成有效銜接，同時(shí)也為了使各地在以“功能屬性”為分組標(biāo)準(zhǔn)時(shí)有據(jù)可依，本文建議以“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”作為高值醫(yī)用耗材的評審分組依據(jù)。同時(shí)，由于按照“功能屬性”進(jìn)行“細(xì)分組”時(shí)，會導(dǎo)致各組內(nèi)的投標(biāo)廠商數(shù)量減少，因此可能會出現(xiàn)部分組別競爭不足的問題，建議重點(diǎn)針對組內(nèi)廠商數(shù)量<3家的評審單元，按照“功能屬性相近”的原則將其與其他單元進(jìn)行相互合并，以增加其組內(nèi)投標(biāo)廠商的數(shù)量，從而盡量減少議價(jià)組，促進(jìn)有效競爭[15]。

4 結(jié)論

帶量采購不是以單一降價(jià)為核心目標(biāo)，而是在保證產(chǎn)品質(zhì)量和臨床使用效果的前提下，有效控制其價(jià)格[16]。因此，在目前醫(yī)用耗材缺乏一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，不同產(chǎn)品間質(zhì)量參差不齊，且多數(shù)地區(qū)僅以價(jià)格因素作為唯一中選標(biāo)準(zhǔn)的背景下，評審分組規(guī)則的合理與否不僅影響高值醫(yī)用耗材集采的科學(xué)性與公平性，而且還直接決定了其能否發(fā)揮區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量的作用，對醫(yī)保部門能否做出最具價(jià)值性的購買決策起著重要作用。因此，醫(yī)保部門應(yīng)重視高值醫(yī)用耗材帶量采購評審分組規(guī)則的制定工作，并堅(jiān)持以“功能屬性”作為主要的分組標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)兼顧各評審單元的競爭度，以充分均衡降價(jià)與質(zhì)量保障的關(guān)系。