李 叢， 李 藝， 王晶晶， 俞 清,3， 周保松， 胡 兵， 黃備建,3*， 王文平,3*

1. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院超聲科，上海 200032 2. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院超聲科，上海 200233 3. 上海市超聲質(zhì)量控制中心，上海 200032 4. 復(fù)旦大學(xué)大數(shù)據(jù)學(xué)院，上海 200433

隨著我國群眾對健康重視程度不斷提高，體檢廣泛開展，超聲以其無創(chuàng)、便捷、性價比高的特點(diǎn)成為醫(yī)院應(yīng)用最多的影像設(shè)備。但是目前國內(nèi)醫(yī)院80%的超聲設(shè)備是進(jìn)口機(jī)型[1]。

近年來隨著國產(chǎn)影像設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，國產(chǎn)超聲設(shè)備圖像質(zhì)量不斷提高[2]，市場占有率逐步提高。國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)的診療設(shè)備市場占有率大幅提升，并降低核心技術(shù)的對外依賴，達(dá)到國際領(lǐng)先水平之一，為國家規(guī)劃目標(biāo)之一。因此應(yīng)對國產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)評價，并與進(jìn)口設(shè)備比較，尋找差距，以提高國產(chǎn)超聲設(shè)備認(rèn)同度及競爭力。目前對國產(chǎn)超聲設(shè)備圖像質(zhì)量的評價很少[3]，評價標(biāo)準(zhǔn)不夠詳細(xì)，更缺乏針對腹部超聲圖像質(zhì)量的大樣本多中心系統(tǒng)評價。

本研究通過制定詳細(xì)的評價規(guī)范，對不同醫(yī)院用11個國內(nèi)外超聲高端設(shè)備采集的腹部圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行量化評價，以期提高國產(chǎn)超聲設(shè)備的醫(yī)療領(lǐng)域認(rèn)可度，并不斷提高國產(chǎn)設(shè)備水平。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年6月1日至2020年5月31日國內(nèi)18家醫(yī)院955例受試者的腹部超聲圖像資料。其中13家為三級醫(yī)院、5家為二級醫(yī)院，納入5個國產(chǎn)品牌的5個高端機(jī)型(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)和5個進(jìn)口品牌的6個高端機(jī)型(A、B、C、D、E、F)進(jìn)行評價。高端機(jī)型由廠家及超聲專家綜合定義。

955例受試者中，男性480例，女性475例，年齡18～80(39.64±15.73)歲，體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)為17.10～37.69 (23.67±3.72) kg/m2。受試者納入采用方便抽樣，納入標(biāo)準(zhǔn)：常規(guī)體檢人員或無重大疾病者。排除標(biāo)準(zhǔn)：有需要評價的器官缺失；餐后；不能配合檢查；腹腔脹氣明顯。同一例受試者由一位醫(yī)師使用國產(chǎn)及進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行超聲檢查，前后順序隨機(jī)。對每位受試者用某一國產(chǎn)及某一進(jìn)口設(shè)備各采集腹部標(biāo)準(zhǔn)圖像26張。超聲設(shè)備探頭頻率為2～5 MHz，采用內(nèi)置腹部掃查條件，醫(yī)師可調(diào)節(jié)增益、動態(tài)范圍使圖像盡量清晰，聚焦在觀察目標(biāo)下方；同一例受試者盡量保持圖像條件相同，使其具有可比性。

1.2 評價標(biāo)準(zhǔn) 組織超聲專家、超聲診斷質(zhì)量控制中心專家團(tuán)隊，對《上海市超聲診斷質(zhì)控手冊》和國外相關(guān)文獻(xiàn)[4-15]進(jìn)行研究，參考國內(nèi)較權(quán)威的超聲儀器基本性能檢測規(guī)范，并結(jié)合我國臨床需求，共同制定腹部超聲圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)與研究方案。采取單盲法對腹部超聲圖像進(jìn)行量化，將2名副高級職稱以上專家評分的均值作為最終評分。評分采用李克特量表：5分為圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分為圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分為圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分為圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分為圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意；0分則為圖像采集錯誤(不計入統(tǒng)計)[16]。對參評專家進(jìn)行圖像評價培訓(xùn)，使其評價能力不斷完善。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 在Rstudio的編程環(huán)境中采用R語言(R 2.6.2)處理數(shù)據(jù)，調(diào)用dplyr、ggplot 2、gridExtra、RColor、tidyselect、tidyr和knitr等統(tǒng)計算法包。符合偏態(tài)分布的計量資料以M(P25，P75)表示，進(jìn)行Kruskal-Wallis秩和檢驗(yàn)，運(yùn)用經(jīng)Bonferroni法調(diào)整的Wilcoxon檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩比較?？梢暬故镜膱D形包括帶散點(diǎn)分布的箱式圖和瓦片圖。檢驗(yàn)水準(zhǔn)(α)為0.05。

2 結(jié) 果

2.1 腹部超聲圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)與研究方案 共采集腹部超聲圖像49 660張。標(biāo)價標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 腹部超聲圖像評價標(biāo)準(zhǔn)

2.2 超聲設(shè)備年限比較 腹部超聲圖像評分在不同年限分組之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(KW=23.83，P<0.001)。經(jīng)兩兩比較，設(shè)備年限<3年與3～6年的圖像差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但均高于6年及以上設(shè)備的圖像質(zhì)量(P<0.001)。由于6年及以上的設(shè)備均為進(jìn)口設(shè)備(21例)，故后續(xù)分析中只納入年限<6年的設(shè)備。

2.3 超聲設(shè)備整體評分比較 結(jié)果(圖1，表2)表示：國產(chǎn)(n=955)和進(jìn)口超聲設(shè)備高端機(jī)型(n=934)腹部圖像評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義[117.0(103.0, 125.0)分vs116.0(102.0, 125.0)分, KW=0.10，P=0.750]。

2.4 超聲設(shè)備不同型號比較 結(jié)果(圖1、表2)顯示：不同型號間腹部超聲圖像評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(KW=177.27，P<0.001)；兩兩比較(表3)顯示：國產(chǎn)型號Ⅰ、Ⅳ與進(jìn)口型號B、D表現(xiàn)相對較好。

圖1 腹部超聲圖像總分情況

表2 腹部超聲圖像總分

2.5 超聲設(shè)備一級指標(biāo)評分 結(jié)果(表4)顯示：國產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備之間腹部圖像灰階評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(KW=0.01，P=0.915)，彩色多普勒血流成像評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(KW=0.95，P=0.329)，時間流速曲線評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(KW=1.01，P=0.315)。

兩兩比較(圖2)顯示：不同型號超聲設(shè)備間腹部超聲圖像灰階評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(KW=161.62，P<0.001)，國產(chǎn)Ⅰ表現(xiàn)較好、Ⅱ及Ⅲ表現(xiàn)較弱，進(jìn)口B表現(xiàn)最好、E表現(xiàn)相對較弱；不同型號間彩色多普勒血流成像評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(KW=185.77，P<0.001)，國產(chǎn)Ⅳ表現(xiàn)較好、Ⅲ表現(xiàn)較弱，進(jìn)口D表現(xiàn)最好、E表現(xiàn)較弱；時間流速曲線評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(KW=140.59，P<0.001)，國產(chǎn)Ⅰ表現(xiàn)較好，進(jìn)口D表現(xiàn)較好、E表現(xiàn)較弱。

表3 腹部超聲圖像評分兩兩對比情況

表4 國產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備腹部圖像一級指標(biāo)評分比較

2.6 超聲設(shè)備三級指標(biāo)評分 結(jié)果(圖3)顯示：國產(chǎn)超聲設(shè)備反映灰階細(xì)節(jié)分辨力的切面(1.2.2、1.5.1、1.5.2)、彩色多普勒血流成像血流充盈度及平滑度的切面(1.1.8、1.1.9)、時間流速曲線中低速血流敏感度的切面(1.4.7)的能力有待提高。

圖2 腹部圖像質(zhì)量一級指標(biāo)評分情況

圖3 腹部圖像質(zhì)量三級指標(biāo)評分情況

3 討 論

醫(yī)用超聲設(shè)備是醫(yī)院應(yīng)用最廣泛的影像設(shè)備，可為醫(yī)師日常診療及時提供信息，方便快捷。國內(nèi)醫(yī)院超聲科大多采用進(jìn)口設(shè)備是由于醫(yī)院對國產(chǎn)超聲設(shè)備認(rèn)識不足。目前國家提倡國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)、提高創(chuàng)新能力。在政策不斷支持下，國產(chǎn)影像設(shè)備圖像質(zhì)量不斷提高[16]。國產(chǎn)超聲品牌數(shù)量增多，市場占有率逐步提高，逐漸達(dá)國際領(lǐng)先水平。以往對國產(chǎn)超聲圖像質(zhì)量的研究很少[3]，且缺乏詳細(xì)深入的系統(tǒng)評價。本研究是國內(nèi)首次對國產(chǎn)及進(jìn)口超聲設(shè)備高端機(jī)型腹部圖像質(zhì)量進(jìn)行大樣本多中心系統(tǒng)性評價。組織國內(nèi)專家制定的針對腹部超聲圖像評價標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性、權(quán)威性，是目前最詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，可為超聲醫(yī)師腹部超聲檢查提供指導(dǎo)。

本研究中國產(chǎn)和進(jìn)口超聲設(shè)備高端機(jī)型腹部圖像整體評分之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，分值均較高。國產(chǎn)與進(jìn)口不同型號圖像評分總分之間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，兩兩比較顯示，國產(chǎn)型號Ⅰ、Ⅳ表現(xiàn)相對較好，與評分高的進(jìn)口機(jī)型之間無差異，Ⅱ及Ⅲ表現(xiàn)較弱，但與進(jìn)口機(jī)型分值差別不大。超聲圖像質(zhì)量的評價有3個重要的一級指標(biāo)，即灰階、彩色多普勒血流成像、時間流速曲線，國產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備腹部圖像總體一級指標(biāo)評分之間無統(tǒng)計學(xué)差異，但不同型號一級指標(biāo)評分之間有統(tǒng)計學(xué)差異。灰階為國產(chǎn)Ⅰ表現(xiàn)好，Ⅱ及Ⅲ表現(xiàn)較弱；彩色多普勒血流成像為國產(chǎn)Ⅳ表現(xiàn)較好，Ⅲ表現(xiàn)較弱；時間流速曲線為國產(chǎn)Ⅰ表現(xiàn)較好，Ⅲ表現(xiàn)較弱。部分國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備仍有差距，有待進(jìn)一步提高，差距主要體現(xiàn)在灰階細(xì)節(jié)分辨力、彩色多普勒血流成像充盈度與平滑度，時間流速曲線中低速血流敏感度。本研究肯定了國產(chǎn)超聲設(shè)備腹部圖像質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)了部分超聲設(shè)備的不足之處，能指導(dǎo)國產(chǎn)超聲設(shè)備進(jìn)行針對性改進(jìn)。

本研究尚有不足之處：雖然統(tǒng)計時選取了使用年限在6年以內(nèi)的超聲機(jī)型，但國產(chǎn)設(shè)備的使用年限多較進(jìn)口設(shè)備短；而且國產(chǎn)超聲設(shè)備檢查模式更適應(yīng)國內(nèi)超聲醫(yī)師的視覺需求。這些均可能對圖像的評價產(chǎn)生影響。

綜上所述，國產(chǎn)超聲設(shè)備高端機(jī)型腹部圖像質(zhì)量較好，總體與進(jìn)口設(shè)備高端機(jī)型之間無差異，雖然某些機(jī)型評分低于進(jìn)口設(shè)備，但評分差值不大。國產(chǎn)超聲設(shè)備高端機(jī)型腹部圖像質(zhì)量得到超聲評價專家的普遍認(rèn)可。