王衛(wèi)，邱躍，李森，張建中，陳一峰，梁晨

（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇 泰州 225300）

0 引言

對(duì)于膠囊來(lái)說(shuō)，其主要是通過(guò)膠囊帽、膠囊體兩個(gè)部分共同構(gòu)成，而對(duì)于羅紅霉素生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，其在這個(gè)進(jìn)程中需要把藥粉填充到膠囊體當(dāng)中，分別通過(guò)上填充模塊及下填充模塊上、下壓合，最終形成膠囊。然而，傳統(tǒng)的膠囊填充設(shè)備，因?yàn)楦鞣矫嬉蛩氐拇嬖冢湓诹_紅霉素生產(chǎn)進(jìn)程中會(huì)暴露出一定的問(wèn)題，包括膠囊產(chǎn)生掉底、膠囊出現(xiàn)囊帽癟頭且未鎖緊的現(xiàn)象、膠囊出現(xiàn)雀套現(xiàn)象這幾個(gè)方面。通過(guò)深入的分析以后，最終得出其主要是因?yàn)榱_紅霉素膠囊充填設(shè)備填充模塊存在問(wèn)題?；诖?，本研究結(jié)合羅紅霉素生產(chǎn)進(jìn)程中會(huì)暴露出來(lái)的問(wèn)題，針對(duì)傳統(tǒng)藥物膠囊充填設(shè)備填充模塊進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，提出一種新的膠囊填充模塊，以此來(lái)提升藥物膠囊充填效率與質(zhì)量。

1 藥物膠囊充填設(shè)備填充模塊存在的問(wèn)題

膠囊的主要包括膠囊帽及膠囊體組成，羅紅霉素生產(chǎn)過(guò)程中將藥粉填充至膠囊體中，由上填充模塊及下填充模塊上、下壓合形成膠囊；但在壓合過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生如下問(wèn)題：①膠囊產(chǎn)生掉底，主要原因?yàn)槟z囊分離時(shí)囊體被吸至下模塊中，因吸力較大從而導(dǎo)致囊體下落速度及力道過(guò)大撞擊下模塊臺(tái)階，從而使膠囊產(chǎn)生掉底；②膠囊出現(xiàn)囊帽癟頭且未鎖緊的現(xiàn)象，原因?yàn)榱_紅霉素膠囊藥粉較澀，當(dāng)細(xì)粉附著囊體上，當(dāng)囊帽與囊體在鎖合時(shí)產(chǎn)生較大摩擦力，其摩擦力大于囊帽所能承受的力，導(dǎo)致膠囊還未鎖緊但囊帽卻已經(jīng)癟頭；③膠囊出現(xiàn)雀套現(xiàn)象，主要原因?yàn)槟z囊囊體分離未分離完好，囊體未完全進(jìn)入下模塊。有部分囊體突出下模塊，當(dāng)充桿將藥粉壓入囊體時(shí)充桿將突出的囊體壓入下模塊產(chǎn)生形變從而導(dǎo)致雀套的產(chǎn)生。

2 藥物膠囊充填設(shè)備填充模塊優(yōu)化設(shè)計(jì)方案

基于藥物膠囊充填設(shè)備填充模塊存在的問(wèn)題，本研究提出以下優(yōu)化設(shè)計(jì)方案，提出一種優(yōu)化后的膠囊充填設(shè)備的填充模塊，具體內(nèi)容如下：

2.1 設(shè)計(jì)原理。設(shè)備是灌裝硬質(zhì)膠囊的充填機(jī)，分為主機(jī)和輔機(jī)；主機(jī)可分為四部分：計(jì)量填充機(jī)構(gòu)、膠囊12工位機(jī)構(gòu)、膠囊供給排序機(jī)構(gòu)、主要傳動(dòng)機(jī)構(gòu)；輔機(jī)有上旋式拋光與金屬檢測(cè)一體機(jī)、除塵器。其工作原理如下：空心膠囊與粉劑顆粒分別添加到各自的供料斗中；第一、二工位上為膠囊的進(jìn)給、排序和真空分離；第三四工位為空位；第五工位為粉劑顆粒填充工位，粉劑顆粒通過(guò)計(jì)量填充機(jī)構(gòu)填充到空心膠囊內(nèi)；第六工位為空位；第七工位為剔除工位；第八工位為空位；第九工位為鎖合工位；第十，十一工位為膠囊排出工位；第十二工位為清潔工位；清潔工位結(jié)束后即進(jìn)入下一個(gè)周期循環(huán)；膠囊從出囊口進(jìn)入上旋式拋光與金屬檢測(cè)一體機(jī)進(jìn)行拋光金檢。

2.2 設(shè)計(jì)方案。本研究所述的一種膠囊充填設(shè)備的填充模塊，該設(shè)備中膠囊位于上填充模塊及下填充模塊之間，膠囊帽位于上填充模塊中，膠囊體位于下填充模塊內(nèi)；下填充模塊的下方設(shè)有鎖合機(jī)構(gòu)；下填充模塊內(nèi)設(shè)有若干個(gè)放置膠囊體的囊體通孔，鎖合針通過(guò)囊體通孔將膠囊體向上頂入上填充模塊內(nèi)的膠囊帽內(nèi)使其相互閉合；所述的下填充模塊的囊體通孔內(nèi)設(shè)有沿內(nèi)壁設(shè)有防止膠囊體下落的凸階結(jié)構(gòu)。

所述的下填充模塊的囊體通孔內(nèi)凸階結(jié)構(gòu)成傾斜斜面；傾斜斜面沿下填充模塊囊體通孔內(nèi)壁向圓心逐漸收攏狀。

本研究所述的膠囊充填設(shè)備的填充模塊，其特征在于：所述的下填充模塊的囊體通孔內(nèi)凸階結(jié)構(gòu)為向囊體通孔圓心延伸的凸臺(tái)；凸臺(tái)上囊體通孔內(nèi)壁設(shè)有向內(nèi)凹的環(huán)形凹槽；所述環(huán)形凹槽內(nèi)設(shè)有O型圈。

所述鎖合機(jī)構(gòu)包括底座，鎖合針；所述的底座上設(shè)有裝配鎖合針的裝配孔，所述的鎖合針安裝于裝配孔內(nèi)，所述的鎖合針的頂端為內(nèi)凹弧面結(jié)構(gòu)。

所述的鎖合針的內(nèi)芯設(shè)有孔道，孔道與內(nèi)凹弧面結(jié)構(gòu)的底端相互連通。

本研究所述的膠囊充填設(shè)備的填充模塊，所述的上填充模塊上部設(shè)有鎖合板，鎖合板內(nèi)的鎖合孔用于抵觸膠囊帽，鎖合孔為凹孔，鎖合孔的入口端設(shè)有O型圈。

2.3 細(xì)節(jié)描述。圖1，一種膠囊充填設(shè)備的填充模塊，該設(shè)備中膠囊位于上填充模塊1及下填充模塊2之間，膠囊帽位于上填充模塊1中，膠囊體位于下填充模塊2內(nèi)；下填充模塊2的下方設(shè)有鎖合機(jī)構(gòu)；下填充模塊2內(nèi)設(shè)有若干個(gè)放置膠囊體的囊體通孔3，鎖合針通過(guò)囊體通孔3將膠囊體向上頂入上填充模塊內(nèi)的膠囊帽內(nèi)使其相互閉合；下填充模塊2的囊體通孔3內(nèi)設(shè)有沿內(nèi)壁設(shè)有防止膠囊體下落的凸階結(jié)構(gòu)。

圖1 上填充模塊及下填充模塊結(jié)構(gòu)示意圖1上填充模塊，2下填充模塊，3囊體通孔

圖2，本研究膠囊充填設(shè)備的填充模塊中的鎖合機(jī)構(gòu)包括底座7，鎖合針8；底座7上設(shè)有裝配鎖合針8的裝配孔9，鎖合針8安裝于裝配孔9內(nèi)，鎖合針8的頂端為內(nèi)凹弧面結(jié)構(gòu)10。鎖合針8的內(nèi)芯設(shè)有孔道11，孔道11與內(nèi)凹弧面結(jié)構(gòu)10的底端相互連通。

圖2 鎖合機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖7底座，8鎖合針，9裝配孔

圖3，真空控制只能有效控制掉底的產(chǎn)生，并不能完全避免掉底的可能。因此對(duì)膠囊下模塊進(jìn)行改造，原臺(tái)階接觸囊體處為直角，容易產(chǎn)生沖裁效果，膠囊充填設(shè)備的填充模塊中下填充模塊的囊體通孔內(nèi)凸階結(jié)構(gòu)成傾斜斜面4；傾斜斜面4沿下填充模塊2囊體通孔內(nèi)壁向圓心逐漸收攏狀。使囊體不會(huì)接觸直角處，減少了掉底的可能。

圖3 下填充模塊內(nèi)腔剖面結(jié)構(gòu)示意圖

2.4 傾斜斜面。圖4，膠囊充填設(shè)備的填充模塊中下填充模塊的囊體通孔內(nèi)凸階結(jié)構(gòu)為向囊體通孔3圓心延伸的凸臺(tái)5；凸臺(tái)5上囊體通孔3內(nèi)壁設(shè)有向內(nèi)凹的環(huán)形凹槽；環(huán)形凹槽內(nèi)設(shè)有O型圈6。使囊體在分離進(jìn)入模塊時(shí)接觸O型圈，從而杜絕膠囊掉底產(chǎn)生的可能。

圖4 另一種下填充模塊內(nèi)腔剖面結(jié)構(gòu)示意圖

2.5 凸臺(tái)，6 O型圈。圖5，囊帽出現(xiàn)癟頭因?yàn)槟颐背惺懿涣随i合時(shí)的摩擦力從而導(dǎo)致，鎖合板為平面，當(dāng)囊帽接觸鎖合板時(shí)為點(diǎn)受力，因此容易產(chǎn)生膠囊還未鎖緊就已經(jīng)癟頭。對(duì)鎖合板進(jìn)行改造，將膠囊接觸鎖合板位置變?yōu)榘伎?，鎖合板內(nèi)的鎖合孔入口端設(shè)有O型圈，使其變?yōu)槊媸芰?，避免囊帽癟頭且未鎖緊的膠囊的產(chǎn)生。因凹孔式鎖合板為不銹鋼有刮壞膠囊的可能，對(duì)鎖合板進(jìn)行優(yōu)化。在凹孔式鎖合板處增加O型圈保護(hù)囊帽，當(dāng)膠囊鎖合時(shí)囊帽只會(huì)接觸O型圈，既可以保證膠囊囊帽不會(huì)出現(xiàn)癟頭又可有效防止膠囊被刮壞開裂的風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。

圖5 鎖合孔剖面結(jié)構(gòu)示意圖

3 有益效果

采用改進(jìn)后的下填充模塊避免膠囊接觸下模塊臺(tái)階時(shí)產(chǎn)生瞬間沖裁使膠囊掉底。

采用改進(jìn)后鎖合機(jī)構(gòu)，讓膠囊頂部從點(diǎn)受力變?yōu)槊媸芰?，增加囊帽的承受力，避免癟頭的產(chǎn)生。

4 結(jié)論

通過(guò)實(shí)踐應(yīng)用，本研究提出的藥物膠囊充填設(shè)備填充模塊優(yōu)化設(shè)計(jì)，能夠全面規(guī)避傳統(tǒng)羅紅霉素生產(chǎn)進(jìn)程中暴露出的各種問(wèn)題，有效降低了羅紅不合格品率。此次研究主要攻關(guān)成果表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，改變計(jì)量盤結(jié)構(gòu)，降低藥柱高度，實(shí)現(xiàn)藥柱低于囊體高度，解決溢粉問(wèn)題；其次，下模塊臺(tái)階增加O型圈，徹底解決掉底；再者，鎖合板改造，增加凹形面，解決癟頭、冒開裂、底開裂；最后，增加真空上下限檢測(cè)自動(dòng)停機(jī)功能，解決內(nèi)雀套、掉底問(wèn)題。