林續(xù)

4月15日，艾迪藥業(yè)（688488.SH）發(fā)布了在科創(chuàng)板上市后的首份年度成績單，數(shù)據(jù)顯示，公司2020年實現(xiàn)營收2.89億元，實現(xiàn)歸母凈利潤0.4億元，同比增長18.2%。同時，公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金股利0.48元（含稅）。

公司高度重視新產(chǎn)品研發(fā)，2020年研發(fā)投入共計0.45億元，占營業(yè)收入的比重為15.71%，截至報告披露日，公司主要在研產(chǎn)品14個，核心包括8個1類新藥和2個2類新藥，在研管線新增2個1類新藥，1個2類新藥。其中，最受關注的抗艾滋病病毒創(chuàng)新藥ACC007已于2020年內(nèi)遞交新藥上市申請，現(xiàn)處于CDE審評過程中;抗艾滋三聯(lián)單片復方制劑ACC008（針對初治病人）已開展生物等效性試驗;ACC008（針對經(jīng)治病人）獲批可開展與進口產(chǎn)品捷扶康等效的III期臨床試驗。

持續(xù)深耕人源蛋白領域研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)

報告期內(nèi)，公司繼續(xù)鞏固人源蛋白業(yè)務，持續(xù)穩(wěn)定向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應人源蛋白原料。數(shù)據(jù)顯示，2020年，公司人源蛋白業(yè)務實現(xiàn)收入21，059.45萬元，占公司營收的比例為72.86%，為公司創(chuàng)收的主要來源。其中，尤瑞克林粗品收入為9613.09萬元，同比大漲278.91%;烏司他丁粗品實現(xiàn)營收9063.86萬元;尿激酶粗品營收為2382.5萬元。具體來看，公司圍繞人源蛋白產(chǎn)品領域不斷深耕，在攻克了規(guī)模化收集純化產(chǎn)品等技術難題的基礎上，成功開發(fā)了UP-KN-TM（烏司他丁-尤瑞克林-血凝調(diào)節(jié)素）聯(lián)產(chǎn)工藝，進一步鞏固了在該業(yè)務領域的技術領先優(yōu)勢，持續(xù)穩(wěn)定向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應人源蛋白原料。

公司在掌握人源蛋白核心技術、鞏固優(yōu)勢地位的同時，延伸產(chǎn)業(yè)鏈向下游制劑品種拓展，開展相關新適應癥開發(fā)研究，圍繞抗炎和腦卒中領域打造人源蛋白產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)年報顯示：2020年公司啟動了AD105（烏司他丁）新適應癥的I期臨床研究，用于肝癌肝切除圍手術期預防過度炎癥反應、減少術后并發(fā)癥并加速術后康復;在研一類新藥AD018（聚乙二醇化尿激肽原酶）與在研二類新藥AD108（尿激肽原酶）正在進行臨床前研究，用于優(yōu)化尤瑞克林對腦卒中患者的治療;在研一類新藥AD010（Thrombomodulin，TM）是一種血栓調(diào)節(jié)蛋白，用于治療彌漫性血管內(nèi)凝血，目前公司已成功獲得AD010樣品，并已開展其藥效藥理試驗研究，預計于未來2-3年內(nèi)提交新藥臨床試驗申請。

抗病毒領域繼續(xù)發(fā)力ACC007、ACC008進展成果顯著

在艾滋病治療領域，公司致力于開發(fā)全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑ACC007及其復方制劑ACC008，具備未來上市后可能逐步替代目前國內(nèi)一線治療方案中普遍使用的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依非韋倫的市場前景，有望填補國產(chǎn)創(chuàng)新空白、為國內(nèi)患者提供了一個國際同步的新選擇。

具體來看，ACC007為第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是公司創(chuàng)新藥領域最為重要的業(yè)務方向，Ⅲ期臨床研究試驗結(jié)果顯示，其抗病毒有效性與依非韋倫相當;在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、對肝細胞的副作用更低、顯著改善血脂生化指標、降低皮疹發(fā)生率。ACC007新藥上市申請于2020年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，11月完成了藥品注冊現(xiàn)場核查，目前處于CDE審評中。

在研抗艾滋三聯(lián)單片復方制劑ACC008是在ACC007的基礎上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國內(nèi)首款三合一單片復方創(chuàng)新藥制劑。2020年ACC008已開展以藥代參數(shù)為終點的生物等效性試驗，該試驗的目標適應癥與ACC007一致為：未經(jīng)治療的HIV-1感染者。此外，同年7月，公司獲NMPA核準簽發(fā)關于ACC008片（復方ACC007片）用于治療經(jīng)治的HIV-1感染者的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準ACC008可開展與進口產(chǎn)品捷扶康等效的III期臨床試驗。

值得關注的是，目前國內(nèi)外抗艾指南用藥一線治療方案中，2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）+1個非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）或2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）+1個整合酶抑制劑（INSTIs）占據(jù)了主要的市場份額，以此來看，公司抗病毒研發(fā)與一線治療方案的產(chǎn)品需求尤為契合。截至目前，艾迪藥業(yè)主要在研產(chǎn)品14個，核心包括8個1類新藥和2個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、抗肝切除圍手術期過度炎癥反應、抗實體腫瘤、白血病等治療領域，其中部分屬于填補國內(nèi)空白、療效顯著、市場前景較好的創(chuàng)新品種，覆蓋臨床前、I期臨床、II期臨床、III期臨床等多個階段，形成合理梯隊，為該公司可持續(xù)發(fā)展提供長期動能。