宋夢(mèng)歌，薛志鵬，葉恒力，曾祥榮，陳強(qiáng)龍，朱瑞征，趙偉，劉道兵，陳衛(wèi)衡

基于德?tīng)柗品肮沧R(shí)會(huì)議法的《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南（2020年版）》治療措施適用分期研究

宋夢(mèng)歌1，2，薛志鵬1，葉恒力3，曾祥榮3，陳強(qiáng)龍3，朱瑞征1，趙偉1，劉道兵2，陳衛(wèi)衡1

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，北京 100029；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102； 3.貴州中醫(yī)藥大學(xué)，貴州 貴陽(yáng) 550312

征詢專家對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎臨床分期各項(xiàng)治療措施的適用意見(jiàn)，形成分期推薦共識(shí)。運(yùn)用德?tīng)柗品肮沧R(shí)會(huì)議法集成專家對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期各項(xiàng)治療措施的適用意見(jiàn)，采用SPSS22.0軟件分析調(diào)查結(jié)果。問(wèn)卷調(diào)查共咨詢專家25名，專家積極系數(shù)92%，專家權(quán)威系數(shù)0.891。結(jié)合共識(shí)會(huì)議法形成共識(shí)：健康教育指導(dǎo)、體質(zhì)量管理、針刺、中草藥/成藥外用、中草藥/成藥口服在膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期均適用；針刀、刺絡(luò)拔罐適用于膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)作期和緩解期；傳統(tǒng)功法、運(yùn)動(dòng)鍛煉、艾灸、拔罐、手法適用于膝骨關(guān)節(jié)炎緩解期和康復(fù)期?；诘?tīng)柗品ê凸沧R(shí)會(huì)議法能很好地總結(jié)專家經(jīng)驗(yàn)，為膝骨關(guān)節(jié)炎治療措施的適用分期推薦及診治規(guī)范化提供參考和依據(jù)。

膝骨關(guān)節(jié)炎；臨床分期；專家問(wèn)卷調(diào)查；德?tīng)柗品?；共識(shí)會(huì)議法

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是一種嚴(yán)重影響中老年患者生活質(zhì)量的慢性退行性疾病，屬中醫(yī)學(xué)“痹證”“痿證”范疇?！断ス顷P(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南（2020年版）》[1]經(jīng)多次專家論證，創(chuàng)新性提出KOA臨床分期，即根據(jù)患者臨床癥狀分為發(fā)作期、緩解期及康復(fù)期。發(fā)作期癥見(jiàn)膝關(guān)節(jié)重度疼痛[視覺(jué)模擬評(píng)分量表（VAS）評(píng)分＞7分]，或疼痛呈持續(xù)性，疼痛嚴(yán)重者難以入眠，膝關(guān)節(jié)腫脹、功能障礙，跛行甚至不能行走；緩解期癥見(jiàn)膝關(guān)節(jié)中度疼痛（VAS評(píng)分4～7分），勞累或天氣變化時(shí)疼痛加重，伴酸脹、乏力、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)受限；康復(fù)期癥見(jiàn)關(guān)節(jié)輕度疼痛或不適（VAS評(píng)分＜4分），腰膝酸軟，倦怠乏力，甚或肌萎無(wú)力，不耐久行。

指南工作組遵循分期論治與辨證論治相結(jié)合的診療思路，在中醫(yī)辨證論治基礎(chǔ)上探討分期診療的共性方案，采用臨床適用分期的方式對(duì)各項(xiàng)治療措施進(jìn)行推薦。本研究運(yùn)用德?tīng)柗品肮沧R(shí)會(huì)議法集成專家對(duì)各項(xiàng)治療措施的適用分期意見(jiàn)，以保證其內(nèi)容的可靠性及臨床實(shí)用性，為臨床提供實(shí)踐指導(dǎo)。本研究為《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南（2020年版）》制定過(guò)程中的一部分，本文所集成的結(jié)論決定體現(xiàn)在指南推薦意見(jiàn)中。

1 資料與方法

1.1 德?tīng)柗品?/h3>

1.1.1 專家組遴選

選擇從事骨傷科臨床、教學(xué)與科研的高年資中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專家，初選25人，工作年限＞10年，地域覆蓋華北、東北、華東、華中、華南、西南、西北中國(guó)七大地理分區(qū)。

1.1.2 專家調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)與發(fā)放

問(wèn)卷內(nèi)容：①項(xiàng)目背景介紹、問(wèn)卷填寫(xiě)說(shuō)明及專家知情同意簽字；②專家基本信息，包括姓名、性別、年齡、工作年限、工作單位、科室、技術(shù)職稱、專業(yè)方向、聯(lián)系方式等；③治療措施的適用推薦，對(duì)治療措施的適用臨床分期問(wèn)題采用多選問(wèn)題逐一詢問(wèn)，同時(shí)設(shè)立空白項(xiàng)供專家充分發(fā)表意見(jiàn)；④專家權(quán)威程度，包括專家的判斷依據(jù)（Ca）和對(duì)條目的熟悉度（Cs）。

2020年5月中旬，采用問(wèn)卷星電子問(wèn)卷（https:// www.wjx.cn/jq/77237842.aspx）發(fā)放專家調(diào)查問(wèn)卷并回收。

1.1.3 數(shù)據(jù)處理與質(zhì)量控制

將問(wèn)卷星數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel2016，采用SPSS22.0對(duì)專家積極系數(shù)、專家權(quán)威系數(shù)（CR）、專家意見(jiàn)集中程度指標(biāo)、專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（1）專家積極系數(shù)即問(wèn)卷回收率?；厥章逝c專家關(guān)心程度呈正比，回收率越高表明專家對(duì)本研究關(guān)心程度越高；也與研究可信度密切相關(guān)[2-3]，一般回收率≥75%可保證問(wèn)卷準(zhǔn)確性[4]。

（2）CR對(duì)評(píng)價(jià)的可靠性有較大影響，CR＝（Ca＋Cs）÷2。Ca按實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、理論分析、對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)進(jìn)展的了解、參考國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)、直觀感覺(jué)分別計(jì)1、0.8、0.6、0.4、0.2分；Cs按很熟悉、熟悉、比較熟悉、不太熟悉、不熟悉分別計(jì)1、0.8、0.6、0.4、0.2分。CR＞0.7表明預(yù)測(cè)結(jié)果可信程度較高[5]。

（3）專家意見(jiàn)集中程度指標(biāo)為平均數(shù)（X）、等級(jí)和（S）及不重要百分比（R）。X、S越大，提示該指標(biāo)越重要，專家意見(jiàn)越集中；R越大提示該指標(biāo)重要性越小，可作為指標(biāo)刪除依據(jù)。評(píng)價(jià)方法為梯度賦值法：“0”為不適用于此分期，“1”為適用于此分期。課題組將X≥0.70即S≥17視為專家意見(jiàn)集中；R≤30.00%時(shí)視為該條目重要性可接受，＞50.00%則可刪除該條目[6]。

（4）專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度指標(biāo)為變異系數(shù)（CV），CV越小，提示專家對(duì)該指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)的一致性越高，專家協(xié)調(diào)程度越高[3]。

1.2 共識(shí)會(huì)議法

當(dāng)形成治療措施適用分期推薦的修訂初稿后，再召開(kāi)專家現(xiàn)場(chǎng)論證會(huì)，對(duì)初稿進(jìn)行具體評(píng)價(jià)，提出修改意見(jiàn)。參與現(xiàn)場(chǎng)論證的專家包括填寫(xiě)問(wèn)卷的專家23位及西醫(yī)骨科專家8位、中藥藥理學(xué)專家2位。

2 結(jié)果與分析

2.1 研究可靠性評(píng)價(jià)

2.1.1 專家積極系數(shù)及專家組基本情況

共發(fā)放問(wèn)卷25份，回收23份，全部為有效問(wèn)卷，回收率92%，專家積極系數(shù)92%，表明專家對(duì)本研究關(guān)心程度較高。23位專家來(lái)自全國(guó)14個(gè)省份，主要為中醫(yī)藥高校附屬醫(yī)院的高年資臨床醫(yī)務(wù)工作者，專家組具體情況見(jiàn)表1。

表1 專家組基本情況

基本信息人數(shù) 基本信息人數(shù) 性別（例） 地域分布 男22 北京3 女 1 福建3 工作年限 廣東2 ＜10年 0 河南2 10～19年 1 江蘇2 20～29年 5 陜西2 30～39年15 上海2 40～49年 1 四川1 ＞49年 1 甘肅1 專業(yè)領(lǐng)域 湖北1 中醫(yī)骨傷科學(xué)19 湖南1 中西醫(yī)臨床骨傷 4 山東1 職稱 四川1 主任醫(yī)師22 浙江1 副主任醫(yī)師 1 教授21 副教授 2

2.1.2 專家權(quán)威程度

本次咨詢專家的Ca為0.904，Cs為0.878。因此，本次咨詢的CR為0.891，提示專家權(quán)威程度高。

2.2 專家意見(jiàn)評(píng)價(jià)

專家意見(jiàn)集中程度和協(xié)調(diào)程度指標(biāo)見(jiàn)表2。傳統(tǒng)功法、運(yùn)動(dòng)鍛煉、艾灸、拔罐、手法在發(fā)作期適用推薦及針刀在康復(fù)期適用推薦的X均小于0.70，S為3～16，R為30.43%～86.96%，專家認(rèn)為以上措施重要性低，CV為0.68～2.64，專家協(xié)調(diào)程度低，視為未達(dá)成推薦適用共識(shí)。健康教育指導(dǎo)、體質(zhì)量管理、針刺、刺絡(luò)拔罐、中草藥/成藥外用、中草藥/成藥口服在發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期適用推薦，針刀在發(fā)作期和緩解期適用推薦及傳統(tǒng)功法、運(yùn)動(dòng)鍛煉、艾灸、拔罐、手法在緩解期和康復(fù)期適用推薦的X均大于0.70，S為18～23，R為0～21.74%，專家認(rèn)為以上措施重要性高，CV為0～0.54，專家協(xié)調(diào)程度高，視為達(dá)成推薦適用共識(shí)。將上述治療措施適用分期推薦呈現(xiàn)于修訂初稿。

2.3 共識(shí)會(huì)議法

采用專家現(xiàn)場(chǎng)與同步網(wǎng)絡(luò)視頻會(huì)議結(jié)合的方式對(duì)修訂初稿中治療措施的適用分期推薦部分進(jìn)行具體評(píng)價(jià)。經(jīng)專家商議，刺絡(luò)拔罐適用于康復(fù)期患者治療的推薦不符合臨床實(shí)際，故刪除。各項(xiàng)治療措施適用分期推薦的最終共識(shí)意見(jiàn)詳見(jiàn)表3。

表2 各項(xiàng)治療措施適用KOA分期的專家意見(jiàn)集中程度和協(xié)調(diào)程度

治療措施SXR/%CV 治療措施SXR/%CV 健康教育指導(dǎo) 針刀 發(fā)作期200.8713.040.40 發(fā)作期200.8713.040.40 緩解期231.00 0.000.00 緩解期190.8317.390.47 康復(fù)期231.00 0.000.00 康復(fù)期150.6534.780.75 體質(zhì)量管理 拔罐 發(fā)作期180.7821.740.54 發(fā)作期140.6139.130.82 緩解期231.00 0.000.00 緩解期231.00 0.000.00 康復(fù)期231.00 0.000.00 康復(fù)期210.91 8.700.32 傳統(tǒng)功法 刺絡(luò)拔罐 發(fā)作期 30.1386.962.64 發(fā)作期180.7821.740.54 緩解期210.91 8.700.32 緩解期210.91 8.700.32 康復(fù)期231.00 0.000.00 康復(fù)期180.7821.740.54 運(yùn)動(dòng)鍛煉 手法 發(fā)作期 80.3565.221.40 發(fā)作期130.5743.480.90 緩解期210.91 8.700.32 緩解期231.00 0.000.00 康復(fù)期231.00 0.000.00 康復(fù)期231.00 0.000.00 針刺 中草藥/成藥外用 發(fā)作期190.8317.390.47 發(fā)作期231.00 0.000.00 緩解期220.96 4.350.22 緩解期220.96 4.350.22 康復(fù)期200.8713.040.40 康復(fù)期220.96 4.350.22 艾灸 中草藥/成藥口服 發(fā)作期160.7030.430.68 發(fā)作期231.00 0.000.00 緩解期231.00 0.000.00 緩解期231.00 0.000.00 康復(fù)期220.96 4.350.22 康復(fù)期210.91 8.700.32

表3 KOA各項(xiàng)治療措施臨床適用分期推薦情況

治療措施發(fā)作期緩解期康復(fù)期 基礎(chǔ)治療 健康教育指導(dǎo)√√√ 體質(zhì)量管理√√√ 傳統(tǒng)功法 √√ 運(yùn)動(dòng)鍛煉 √√ 非藥物治療 針刺√√√ 艾灸 √√ 針刀√√ 拔罐 √√ 刺絡(luò)拔罐√√ 手法 √√ 藥物治療 中草藥/成藥外用√√√ 中草藥/成藥口服√√√

3 討論

中醫(yī)以辨證論治為特色，強(qiáng)調(diào)患者個(gè)體特征，西醫(yī)以辨病診療、分期診療為方案，體現(xiàn)疾病的共性規(guī)律。為突出中醫(yī)藥治療KOA的優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)，增強(qiáng)實(shí)踐性與可操作性，《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療專家指南（2020年版）》[1]在辨證論治的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性采用分期論治為綱統(tǒng)籌推薦意見(jiàn)的方式，即按照臨床分期（發(fā)作期、緩解期與康復(fù)期）進(jìn)行推薦。在KOA中醫(yī)診療實(shí)踐中，“經(jīng)驗(yàn)”具有重要意義，為探討和研究獲得專家經(jīng)驗(yàn)，本研究運(yùn)用德?tīng)柗品ê凸沧R(shí)會(huì)議法形成對(duì)不同治療措施的臨床分期的適用推薦共識(shí)。

德?tīng)柗品ㄓ址Q專家意見(jiàn)法，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的達(dá)成專家共識(shí)的研究方法之一，其優(yōu)點(diǎn)在于集思廣益，可充分表達(dá)個(gè)人意見(jiàn)，但其結(jié)論可能受到專家時(shí)間緊張、作答草率、研究人員主觀意志加入等諸多因素影響[7-9]。共識(shí)會(huì)議法可以面對(duì)面地進(jìn)行討論、交流，有利于產(chǎn)生更多的意見(jiàn)和建議，方式靈活，內(nèi)容更為豐富，有利于快速?zèng)Q策，但對(duì)于群體意見(jiàn)的綜合分析方法尚不夠明確[10]。本研究采用2種方法可相互彌補(bǔ)缺陷，更好地集成專家意見(jiàn)。

專家組的組成對(duì)問(wèn)卷實(shí)施和最終實(shí)踐指南形成具有至關(guān)重要的作用。本課題中23位專家來(lái)自全國(guó)14個(gè)省份，覆蓋西北、華東、華北、西南、華南、華中六大地區(qū)（未得到東北地區(qū)專家回復(fù)）；全部來(lái)自中醫(yī)藥高校及其附屬醫(yī)院，常年從事中醫(yī)骨傷科臨床、教學(xué)和科研工作，其中22位專家工作年限超過(guò)20年，具有一定的地域和學(xué)術(shù)代表性。CR亦提示專家權(quán)威程度高。

德?tīng)柗品ńy(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示以下內(nèi)容重要性高、專家協(xié)調(diào)程度高，初步達(dá)成共識(shí)：健康教育指導(dǎo)、體質(zhì)量管理、針刺、刺絡(luò)拔罐、中草藥/成藥外用、中草藥/成藥口服在發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期均適用；針刀適用于發(fā)作期和緩解期；傳統(tǒng)功法、運(yùn)動(dòng)鍛煉、艾灸、拔罐、手法適用于緩解期和康復(fù)期。共識(shí)會(huì)議專家對(duì)德?tīng)柗品傻囊庖?jiàn)判讀后，對(duì)刺絡(luò)拔罐適用于康復(fù)期患者的推薦提出異議。刺絡(luò)拔罐的作用機(jī)制可能與神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫調(diào)節(jié)、氧化應(yīng)激等有關(guān)[11]，可改善局部微循環(huán)，緩解膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、麻痹狀態(tài)，提高關(guān)節(jié)活動(dòng)度和關(guān)節(jié)功能[12-13]。作為一種有效的祛瘀方法，臨床多用于局部瘀血阻滯及氣滯血瘀證者[14-15]，多見(jiàn)于發(fā)作期、緩解期患者，很少應(yīng)用于康復(fù)期。故采納專家意見(jiàn)，取消對(duì)刺絡(luò)拔罐適用于康復(fù)期患者的推薦。

本研究運(yùn)用德?tīng)柗品肮沧R(shí)會(huì)議法形成了對(duì)不同治療措施的臨床分期的適用推薦共識(shí)，合理體現(xiàn)了專家經(jīng)驗(yàn)，可為KOA診治的規(guī)范化及各項(xiàng)中醫(yī)藥措施治療優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)的探討提供參考和依據(jù)。但本研究尚存在一定局限性，如所征詢的專家數(shù)量有限、缺乏東北地區(qū)專家意見(jiàn)表達(dá)，今后課題組將開(kāi)展更大范圍的同行評(píng)議。

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Study on Applicable Stages of Treatment Measures of Guideline for TCM Diagnosis and Treatment of Knee Osteoarthritis (2020 Edition) Based on Delphi Method and Consensus Conference Method

SONG Mengge1,2, XUE Zhipeng1, YE Hengli3, ZENG Xiangrong3, CHEN Qianglong3, ZHU Ruizheng1, ZHAO Wei1, LIU Daobing2, CHEN Weiheng1

To consult experts on the application of different treatment measures in clinical staging of knee osteoarthritis (KOA); To form a consensus of staging recommendation.Delphi method and consensus conference method were used to integrate the experts’ recommendations on the treatment measures in the stages of attack, remission and rehabilitation, and the survey resultswere statistically analyzed by SPSS22.0 software.In the questionnaire survey, 25 experts were consulted, with the positive coefficient of experts of 92% and the expert authority coefficient of 0.891. Consensuses were formed by combining with consensus conference method: health education guidance, weight loss management, acupuncture, external and oral use of Chinese herbal medicine and Chinese patent medicine are suitable for the stages of attack, remission and rehabilitation; needle-knife and bloodletting cupping therapy are suitable for the stages of attack and remission; traditional exercises, sports and exercise, moxibustion, cupping therapy and manipulation are suitable for the stages of remission and rehabilitation.Based on Delphi method and consensus conference method, the experience of experts can be well summarized, which provides reference and basis for the applicable staging recommendation of treatment measures and the standardization of diagnosis and treatment of KOA.

knee osteoarthritis; clinical stages; expert questionnaire survey; Delphi method; consensus conference method

R274.9

A

1005-5304(2021)04-0112-04

10.19879/j.cnki.1005-5304.202009258

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目（SATCM-2015-BZ[402]）；國(guó)家中醫(yī)藥管理局重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目（201803190106）；國(guó)家科技重大專項(xiàng)－重大新藥創(chuàng)制（2019ZX09731-002）

陳衛(wèi)衡，E-mail：drchenweiheng@bucm.edu.cn

（收稿日期：2020-09-17）

（修回日期：2020-11-24；編輯：季巍巍）