許 瑩，馬小睦，岳 強(qiáng) ，劉俊香，趙心明

1國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京，100021；

2中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院整形外科醫(yī)院，北京，100043；

3中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院，北京，100730；

4國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京，100021

2019年9月12日國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency for Research on Cancer)發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2018年全球肺癌發(fā)病率及死亡率均穩(wěn)居榜首[1]，且在中低收入國(guó)家每年有50%以上的肺癌患者死亡[2]，而中國(guó)肺癌發(fā)病率高于全球水平。隨著大數(shù)據(jù)與深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)在影像學(xué)中的應(yīng)用與發(fā)展，人工智能(Artificial Intelligence, AI)在肺結(jié)節(jié)早期篩查及良惡性診斷中已有較多研究及應(yīng)用[3-6]，但由于數(shù)據(jù)來(lái)源受限、可利用度低及共享障礙等，其研究尚存在諸多局限。本文以更好地為肺癌患者及未來(lái)潛在患者服務(wù)為出發(fā)點(diǎn)，提出應(yīng)將肺癌影像數(shù)據(jù)資源作為公共資源進(jìn)行二次利用；在合理有效保護(hù)受試者權(quán)益的前提下推動(dòng)科研的順利發(fā)展，充分發(fā)揮肺癌影像數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，推動(dòng)影像數(shù)據(jù)在肺癌方向的病因?qū)W、診斷研究及相關(guān)對(duì)因治療的發(fā)展，最終降低肺癌的發(fā)病率及死亡率，造福肺癌患者和未來(lái)的潛在患者。

1 目前AI在肺癌研究中的局限性

1.1 數(shù)據(jù)可利用度受限

當(dāng)前AI在肺結(jié)節(jié)診斷方面的研究主要根據(jù)肺結(jié)節(jié)的影像學(xué)特征，如結(jié)節(jié)大小、密度(CT值)、性質(zhì)(實(shí)性結(jié)節(jié)SN/磨玻璃密度結(jié)節(jié)GGN)、征象(分葉征、毛刺征、臍凹征、血管集束征)等，但腫瘤征象并不是腫瘤所特有的，在臨床上，只有將臨床數(shù)據(jù)與影像數(shù)據(jù)相結(jié)合才能做出更準(zhǔn)確的診斷。目前以隱私保護(hù)為前提的數(shù)據(jù)共享可能會(huì)選擇性地去除患者的一些敏感信息(如年齡、性別、居住地、吸煙史、病史等)[7]，有時(shí)不能很好地滿(mǎn)足AI的數(shù)據(jù)分析。如能將肺癌影像數(shù)據(jù)作為公共資源二次使用，這將更好地實(shí)現(xiàn)二者的結(jié)合，進(jìn)一步提高肺癌診斷的準(zhǔn)確性。

1.2 研究鏈條滯后

影響肺癌發(fā)病的危險(xiǎn)因素有很多：吸煙、PM2.5、性別、年齡、種族/民族、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、遺傳因素、地理環(huán)境等[2, 8]。當(dāng)前AI關(guān)于肺癌的影像學(xué)研究更多聚焦于篩查及診斷，屬于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的偏后階段，對(duì)于影像數(shù)據(jù)與肺癌病因?qū)W相關(guān)性的分析較少，而這恰恰是減少肺癌發(fā)病率及死亡率的關(guān)鍵所在。如果將個(gè)人肺癌影像學(xué)數(shù)據(jù)作為公共資源，建立肺癌影像學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，由政府主導(dǎo)進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和數(shù)據(jù)采集，可以有效打破機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)共享的壁壘，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)的可獲得性，進(jìn)一步挖掘數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，推動(dòng)影像數(shù)據(jù)與肺癌病因?qū)W相關(guān)性研究，加快相關(guān)對(duì)因治療的發(fā)展進(jìn)程，降低肺癌發(fā)病率與死亡率，使人類(lèi)在肺癌的預(yù)防及治療層面邁上一個(gè)新臺(tái)階。

1.3 數(shù)據(jù)共享障礙

數(shù)據(jù)共享障礙主要源于以下幾個(gè)方面：①目前AI研發(fā)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)幾乎均來(lái)自于與醫(yī)院的合作，但其合作的醫(yī)院數(shù)量有限，且合作醫(yī)院的患者肺癌影像數(shù)據(jù)同樣有限，導(dǎo)致數(shù)據(jù)來(lái)源缺乏廣泛性。只有千分之一的論文通過(guò)來(lái)自其他人群的影像數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證其算法及診斷結(jié)果[9]。以有限數(shù)據(jù)進(jìn)行算法訓(xùn)練的軟件，其普適性是存在疑問(wèn)的。②目前我國(guó)對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)所有權(quán)尚無(wú)明確規(guī)定，相關(guān)機(jī)構(gòu)通常將自己與各醫(yī)院合作收集來(lái)的數(shù)據(jù)歸自己所有，如第三方需要數(shù)據(jù)分享，就要高價(jià)購(gòu)買(mǎi)，這就必然導(dǎo)致數(shù)據(jù)流通成本的增加。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)為避免倫理及法律糾紛對(duì)于影像數(shù)據(jù)共享持消極態(tài)度。④采集到的影像數(shù)據(jù)還需經(jīng)臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生標(biāo)注才能使用，但不同醫(yī)院與軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)間的影像數(shù)據(jù)標(biāo)注在標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、格式等方面參差不齊，使數(shù)據(jù)共享在技術(shù)層面上存在障礙。如果建立一個(gè)全國(guó)性的肺癌公共影像數(shù)據(jù)庫(kù)，并制定標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)標(biāo)注指南，AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)取得的肺癌影像數(shù)據(jù)將是從全國(guó)范圍內(nèi)聚合的數(shù)據(jù)，且可有效避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)據(jù)共享的消極性，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)的可利用率，從而進(jìn)一步提高AI軟件的精確性與普適性。

2 作為公共資源的肺癌影像數(shù)據(jù)庫(kù)的倫理學(xué)分析

2.1 肺癌影像數(shù)據(jù)作為公共資源的設(shè)想

所謂公共資源，是由政府、個(gè)人或相關(guān)組織向社會(huì)所有成員提供的非營(yíng)利性的商品或服務(wù)。美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院(Institute of Medicine)2008年專(zhuān)門(mén)探討了將醫(yī)療保健數(shù)據(jù)作為公共資源的問(wèn)題[10]，并針對(duì)將臨床數(shù)據(jù)作為公共資源進(jìn)行二次使用提出了兩個(gè)關(guān)鍵的倫理要求：①任何實(shí)體都無(wú)權(quán)直接從數(shù)據(jù)中獲利；②為促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展，應(yīng)鼓勵(lì)和促進(jìn)數(shù)據(jù)的傳播和使用。

第一點(diǎn)主要涉及數(shù)據(jù)所有權(quán)的問(wèn)題，截至2021年2月，我國(guó)尚無(wú)立法對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)所有權(quán)進(jìn)行明確規(guī)定，但學(xué)術(shù)界存在幾種不同的觀(guān)點(diǎn)：即個(gè)體對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)、企業(yè)等組織對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)、國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)、全人類(lèi)對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)[11]。下文將上述觀(guān)點(diǎn)與影像數(shù)據(jù)庫(kù)的利用相結(jié)合，并一一評(píng)述。

2.1.1 肺癌患者對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)。該學(xué)說(shuō)認(rèn)為個(gè)人數(shù)據(jù)具有人格權(quán)屬性和財(cái)產(chǎn)權(quán)屬性，個(gè)人對(duì)于自身的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)具有所有權(quán)和控制權(quán)[11]。但我們也不得不思考其中的一些弊端：首先，如果簡(jiǎn)單地將數(shù)據(jù)所有權(quán)僅賦予肺癌患者，即使經(jīng)過(guò)提取、重組和整合等途徑進(jìn)行去識(shí)別化和匿名化處理后形成的聚合數(shù)據(jù)庫(kù)仍然屬于肺癌患者個(gè)人所有，軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)每次使用聚合數(shù)據(jù)時(shí)均要經(jīng)過(guò)患者同意，這勢(shì)必增加數(shù)據(jù)使用成本。其次，肺癌患者采集影像數(shù)據(jù)及其他臨床數(shù)據(jù)是為了其個(gè)人當(dāng)前的疾病診療，當(dāng)這一目的達(dá)成后，為進(jìn)一步充分挖掘影像數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，以更好地服務(wù)于當(dāng)前和未來(lái)的肺癌患者，可以考慮將這些數(shù)據(jù)作為公共資源進(jìn)入影像數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行二次使用。Faden等認(rèn)為患者有義務(wù)為改善臨床護(hù)理質(zhì)量以及衛(wèi)生保健系統(tǒng)做出貢獻(xiàn)[12]。而患者參與的方式，不僅僅是通過(guò)支付醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用、納稅或慈善捐款等，還可以通過(guò)提供數(shù)據(jù)、參與研究等，且后者的社會(huì)價(jià)值更大。

2.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)賣(mài)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)肺癌患者進(jìn)行診療過(guò)程中已向患者收取了相應(yīng)的費(fèi)用，其勞動(dòng)已得到回饋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是數(shù)據(jù)的暫存者，其對(duì)數(shù)據(jù)所有權(quán)的觀(guān)點(diǎn)難以成立。我們堅(jiān)決反對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將數(shù)據(jù)“商品化”進(jìn)行高價(jià)售賣(mài)及壟斷。當(dāng)前關(guān)于數(shù)據(jù)售賣(mài)的例子已屢見(jiàn)不鮮：例如，2016年，為研究治療腎臟損傷的新方法，英國(guó)倫敦皇家自由醫(yī)院將約160萬(wàn)名患者的信息交給“DeepMind”公司，因數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性和正當(dāng)性受到質(zhì)疑，被英國(guó)信息委員會(huì)勒令整改[13]。市場(chǎng)的迫切需求將導(dǎo)致數(shù)據(jù)交易泛濫，進(jìn)而造成患者數(shù)據(jù)安全隱患及隱私泄露可能。

2.1.3 AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)據(jù)的所有權(quán)。該觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，機(jī)構(gòu)對(duì)于經(jīng)由自身搜集、整理形成的數(shù)據(jù)庫(kù)(即經(jīng)過(guò)匿名化處理，并保證無(wú)法通過(guò)其他技術(shù)手段再次識(shí)別到具體個(gè)人)，應(yīng)當(dāng)享有所有權(quán)，僅在最初搜集個(gè)人原始數(shù)據(jù)時(shí)需要獲得用戶(hù)的同意[11]。對(duì)于肺癌影像數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)說(shuō)，由于所有影像數(shù)據(jù)的提取、采集、保存均由數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)管理人員及工作人員進(jìn)行操作，AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)僅有申請(qǐng)使用權(quán)，沒(méi)有所有權(quán)，因此軟件研發(fā)人員從數(shù)據(jù)本身獲利(如高價(jià)轉(zhuǎn)售數(shù)據(jù))是違反道德和法律的。

2.1.4 國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)。該學(xué)說(shuō)認(rèn)為國(guó)家代表著最廣大人民的根本利益，收集的個(gè)人數(shù)據(jù)大多用于公民本身或者其他公益目的，取之于民用之于民[11]。這就意味著國(guó)家可以對(duì)各個(gè)醫(yī)院、數(shù)據(jù)庫(kù)管理人員、AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)及個(gè)人在數(shù)據(jù)的采集、保存、提取等一系列過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)督和調(diào)控。但數(shù)據(jù)國(guó)有化也會(huì)產(chǎn)生一些弊端，比如可能對(duì)AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)揮抑制作用，或者可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)政治化獨(dú)裁。由此可見(jiàn)，任何一方的數(shù)據(jù)壟斷都不利于數(shù)據(jù)的流通與共享。

2.1.5 全人類(lèi)對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)。即數(shù)據(jù)歸社會(huì)全體人員所有[11]。這在一定程度上可以促進(jìn)數(shù)據(jù)的流通，但也意味著數(shù)據(jù)處于無(wú)所有權(quán)狀態(tài)，所有人都可以對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)任意支配、隨意使用而不需要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任，這樣勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致混亂，包括無(wú)法保護(hù)個(gè)人隱私。

以上分析表明，數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬的各類(lèi)主張利弊皆有，且當(dāng)前倫理學(xué)界與法學(xué)界尚無(wú)定論。但數(shù)據(jù)所有權(quán)的爭(zhēng)議并不代表著數(shù)據(jù)流通與應(yīng)用的停滯。如前所述，為促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展，應(yīng)鼓勵(lì)和促進(jìn)數(shù)據(jù)的傳播和使用。歐盟的《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》在第一章第一條的“一般性規(guī)定”中提到“個(gè)人數(shù)據(jù)在歐盟境內(nèi)的自由流通不得因?yàn)樵趥€(gè)人數(shù)據(jù)處理過(guò)程中保護(hù)自然人而被限制和禁止”[14]，即不能因?yàn)閭€(gè)人利益最大化而禁止數(shù)據(jù)流通。本文提出建立肺癌公共影像數(shù)據(jù)庫(kù)，并不是想要確定數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬問(wèn)題，而是表明該數(shù)據(jù)庫(kù)所產(chǎn)生的社會(huì)價(jià)值應(yīng)由所有社會(huì)成員共享。本文只是提出建立一個(gè)全國(guó)性的數(shù)據(jù)庫(kù)，將各醫(yī)院肺癌患者的影像數(shù)據(jù)由數(shù)據(jù)庫(kù)管理人員按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采集、保存、提取、使用，在保證患者隱私安全的同時(shí)，促進(jìn)影像數(shù)據(jù)的合理流通、共享和應(yīng)用。

2.2 利用已有影像數(shù)據(jù)的道德性與合理性

目前肺結(jié)節(jié)篩查主要使用低劑量螺旋CT(LDCT)，有研究顯示，與X線(xiàn)胸片相比，在高危人群中進(jìn)行LDCT篩查可降低20%的肺癌死亡率[15]。LDCT管電壓采用100KVp-140KVp,輻射較小[16]，但與其他獲取影像數(shù)據(jù)的手段相比(這些手段會(huì)讓更多的人遭受額外輻射劑量)，我們更應(yīng)該發(fā)揮已有數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，即便是輻射劑量較低也應(yīng)該避免。Larson等人認(rèn)為從人類(lèi)公益角度看，不使用已有臨床數(shù)據(jù)來(lái)開(kāi)發(fā)有可能造福全人類(lèi)的工具是不道德的[17-18]。

從數(shù)據(jù)本身的價(jià)值來(lái)看，肺癌影像數(shù)據(jù)對(duì)患者本人的直接價(jià)值在于它們?cè)谂R床診療過(guò)程中所起的重要作用。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被去標(biāo)識(shí)化與匿名化處理并進(jìn)行聚合時(shí)，就可以被視為AI軟件研發(fā)的原材料，不再具有個(gè)體屬性。軟件研發(fā)人員通過(guò)觀(guān)察并匯總?cè)后w特征，可了解群體共有的基本解剖結(jié)構(gòu)、疾病病因?qū)W及發(fā)展過(guò)程，充分發(fā)揮已有數(shù)據(jù)的價(jià)值。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，肺癌患者及未來(lái)的潛在患者將會(huì)是最大受益者，因?yàn)榉伟┯跋駭?shù)據(jù)與病因?qū)W的相關(guān)性研究勢(shì)必會(huì)推動(dòng)對(duì)因治療方案的發(fā)展(如某個(gè)影像特征即對(duì)應(yīng)病因或流行病學(xué)特點(diǎn)，或通過(guò)相關(guān)性研究發(fā)現(xiàn)新的可能病因)，以期降低肺癌發(fā)病率和死亡率，這對(duì)于未來(lái)潛在患者及現(xiàn)患肺癌者都是有利的。

目前國(guó)際上關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)較為權(quán)威的法律依據(jù)是2018年生效的歐盟《統(tǒng)一數(shù)據(jù)保護(hù)條例》[14]。該條例在第二章第六條“數(shù)據(jù)處理的合法性”中提到“為履行涉及公共利益的職責(zé)所必要的數(shù)據(jù)處理”為合法的數(shù)據(jù)處理。肺癌公共影像數(shù)據(jù)庫(kù)的宗旨也是如此：即在保護(hù)患者隱私與數(shù)據(jù)安全的前提下，為了公共利益，對(duì)肺癌患者的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行合理應(yīng)用，以造福更多的肺癌現(xiàn)存患者及潛在患者。我們要避免兩個(gè)極端，既不能因追求個(gè)人利益最大化而禁止數(shù)據(jù)流通，也不能將公眾利益凌駕于個(gè)人利益之上而一味追求數(shù)據(jù)共享，需要在兩者間找到一個(gè)平衡點(diǎn)，在保證肺癌影像數(shù)據(jù)安全的同時(shí)，合理促進(jìn)其共享與研究，增進(jìn)人類(lèi)福祉，這也是倫理研究與立法機(jī)制所追求的目標(biāo)。

2.3 關(guān)于知情同意

我們遵循知情同意的基本倫理原則，認(rèn)為在初次數(shù)據(jù)采集過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)患者的知情同意，而在影像數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)去標(biāo)識(shí)化、匿名化處理采集、聚合入庫(kù)后，由于患者的敏感信息如姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等已進(jìn)行加密或匿名處理，無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)手段識(shí)別到患者本人，我們即認(rèn)為該數(shù)據(jù)庫(kù)脫離了個(gè)人數(shù)據(jù)的范疇，以聚合的數(shù)據(jù)形式保存于數(shù)據(jù)庫(kù)中。在后期軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取應(yīng)用時(shí)，不需要就數(shù)據(jù)再次履行知情同意程序，其原因如下：首先，由于以后各個(gè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)使用的軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)的研究方向及數(shù)據(jù)處理方式具有不確定性，可能永遠(yuǎn)無(wú)法做到完全的知情同意。其次，經(jīng)過(guò)去識(shí)別化處理的數(shù)據(jù)進(jìn)行再次知情同意需要經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)解碼才能聯(lián)系到患者個(gè)人，且數(shù)據(jù)量龐大，這就意味著以后每次數(shù)據(jù)提取都要投入大量時(shí)間及人力成本進(jìn)行再次知情同意；而經(jīng)過(guò)匿名化處理的數(shù)據(jù)已不可能再聯(lián)系到個(gè)人，再次知情同意已不可能。Larson等人提出在符合以下條件時(shí)可免除知情同意進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)的二次使用：個(gè)人隱私得到妥善保護(hù)；數(shù)據(jù)被用于研究時(shí)是以聚合形式；僅用于對(duì)未來(lái)患者有益的目的，并已建立了機(jī)構(gòu)監(jiān)督機(jī)制；通過(guò)公共網(wǎng)站或其他便捷方式讓患者了解他們的數(shù)據(jù)被如何使用[18]。上海市臨床研究倫理委員會(huì)發(fā)布的《人類(lèi)生物樣本庫(kù)倫理審查范本》中也提到，“樣本具有較大的科學(xué)意義和社會(huì)價(jià)值，且研究項(xiàng)目不涉及商業(yè)利益的，倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除知情同意”[19]。肺癌影像數(shù)據(jù)的再次使用是以公益性為目的，以數(shù)據(jù)聚合的形式用于具有巨大社會(huì)價(jià)值的研究。我們有理由相信，只要建立完善的倫理審查委員會(huì)，在保證數(shù)據(jù)安全、不泄露患者隱私的條件下，免除數(shù)據(jù)使用的再次知情同意是合乎道德的。如果可能，我們也建議政府建立相應(yīng)的網(wǎng)站或查詢(xún)平臺(tái)，以便于患者追蹤了解自身肺癌影像數(shù)據(jù)的使用狀況。

2.4 數(shù)據(jù)安全及隱私保護(hù)

2.4.1 個(gè)人信息與可識(shí)別性。影響深遠(yuǎn)的《世界經(jīng)合組織隱私指南》、《亞太隱私框架》以及《歐盟1995年個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)指令》均將個(gè)人信息定義為“與已識(shí)別或可識(shí)別的人有關(guān)的任何信息”[7]。即，當(dāng)人具有可識(shí)別性時(shí)，與之相關(guān)的任何信息均為個(gè)人信息，識(shí)別性是個(gè)人信息的賦權(quán)基礎(chǔ)。根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理侵犯公民個(gè)人信息刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，公民個(gè)人信息即“能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人身份或者反映特定自然人活動(dòng)情況的各種信息”，其可識(shí)別性的特征非常突出。對(duì)于肺癌影像數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)而言，若要保證數(shù)據(jù)安全并進(jìn)行隱私保護(hù)，就必須消除影像數(shù)據(jù)的可識(shí)別性，尤其是對(duì)于A(yíng)I軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員的可識(shí)別性，使其脫離可識(shí)別的個(gè)人信息范疇。

2.4.2 隱私保護(hù)方案。我們認(rèn)為在影像數(shù)據(jù)采集前，應(yīng)由肺癌影像數(shù)據(jù)庫(kù)管理者及工作人員對(duì)患者進(jìn)行當(dāng)前條件下的初次知情同意，在尊重患者意愿的前提下進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)采集及保存、數(shù)據(jù)提取與使用等過(guò)程均與隱私保護(hù)密切相關(guān)，需采取有效的保護(hù)措施。

數(shù)據(jù)采集及保存。在數(shù)據(jù)采集過(guò)程中就使用去識(shí)別化及匿名化措施進(jìn)行隱私保護(hù)。去標(biāo)識(shí)化，是通過(guò)對(duì)個(gè)人信息的適當(dāng)處理，使其在不借助額外信息的情況下，無(wú)法識(shí)別個(gè)人信息主體的過(guò)程[20]。對(duì)于肺癌影像數(shù)據(jù)的去標(biāo)識(shí)化，可將身份信息用一對(duì)一無(wú)關(guān)代號(hào)表示，AI軟件研發(fā)人員只能接觸到代號(hào)，由數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人掌握代號(hào)與身份關(guān)聯(lián)的密鑰，而解碼必須制定相應(yīng)規(guī)定。舉例而言，“00123，70歲，肺癌患者”為軟件研發(fā)人員拿到的信息，而“00123與李明”的對(duì)應(yīng)關(guān)系密鑰由數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人保管，且只有符合相關(guān)規(guī)定時(shí)才可被允許解碼。而匿名化處理則是不可逆的，如果最初收集肺癌影像數(shù)據(jù)時(shí)進(jìn)行了匿名化處理就意味著完全去除了數(shù)據(jù)中的個(gè)人標(biāo)識(shí)符，數(shù)據(jù)提供者與其數(shù)據(jù)之間不存在任何聯(lián)系。與之相對(duì)應(yīng)，關(guān)于數(shù)據(jù)保存，也可以采用去標(biāo)識(shí)化與匿名化兩種保存方法。

數(shù)據(jù)提取與使用。對(duì)于A(yíng)I軟件研發(fā)公司及研發(fā)人員需要的數(shù)據(jù)提取，我們認(rèn)為其研究目的必須是公益性的，并要與影像數(shù)據(jù)庫(kù)簽訂保密協(xié)議。比如不從數(shù)據(jù)中試圖識(shí)別任何個(gè)人信息，不與其他數(shù)據(jù)庫(kù)連接，不進(jìn)行數(shù)據(jù)的復(fù)刻、改造與破壞，不將數(shù)據(jù)泄露給第三方，并且為個(gè)人及機(jī)構(gòu)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露及隱私侵犯行為承擔(dān)法律責(zé)任等。而該公益性研究目的應(yīng)由倫理委員會(huì)評(píng)估鑒定，并對(duì)研究過(guò)程及成果進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。

如果能建立上述數(shù)據(jù)采集、保存、提取、使用的方案，就能在保證患者隱私及數(shù)據(jù)安全的前提下，實(shí)現(xiàn)肺癌影像數(shù)據(jù)的二次使用，為肺癌患者帶來(lái)福音。隨著AI技術(shù)的發(fā)展，去標(biāo)識(shí)化的實(shí)現(xiàn)方式不是一成不變的，絕對(duì)匿名化與可識(shí)別信息的界限也變得越來(lái)越模糊[7]，為保證影像數(shù)據(jù)庫(kù)的隱私安全，我們反對(duì)AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)將影像數(shù)據(jù)庫(kù)與其他數(shù)據(jù)庫(kù)連接，如人口統(tǒng)計(jì)信息數(shù)據(jù)庫(kù)等，這可能導(dǎo)致匿名化信息不可逆地變成可識(shí)別信息。我們也堅(jiān)決反對(duì)AI軟件研發(fā)機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員私自將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)交給第三方使用，更反對(duì)數(shù)據(jù)的公開(kāi)披露，因?yàn)椴荒鼙ＷC公開(kāi)披露后不受限制的數(shù)據(jù)使用均是以公益性為目的。

要實(shí)現(xiàn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)為零以及匿名化的絕對(duì)性和永久性，難度確實(shí)很大。這就要求肺癌影像數(shù)據(jù)庫(kù)管理者與時(shí)俱進(jìn)，定期評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)；選擇恰當(dāng)?shù)娜?biāo)識(shí)化與匿名化模型和技術(shù)措施；評(píng)估對(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制手段是否足夠且匹配；監(jiān)控并及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；若有新的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，則需要重新進(jìn)行匿名化處理等[21]。

2.5 倫理審查與監(jiān)督

以上探討了保障數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的技術(shù)性原則，以下論證倫理學(xué)方面的保障措施。與對(duì)違規(guī)事件進(jìn)行被動(dòng)的事后批評(píng)制裁策略相比，主動(dòng)采用倫理審查委員會(huì)事先的評(píng)估防范策略顯得更為可取[22]。

關(guān)于A(yíng)I的倫理審查，需要由醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等不同領(lǐng)域的專(zhuān)家共同協(xié)商審查。迄今為止，完善的AI倫理審查系統(tǒng)尚未建立。這是因?yàn)樵S多人工智能的研發(fā)都是在私營(yíng)企業(yè)中進(jìn)行的，尚未經(jīng)過(guò)多學(xué)科的評(píng)估[23]，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)為保證數(shù)據(jù)獨(dú)特性及AI軟件的市場(chǎng)價(jià)值，勢(shì)必進(jìn)行數(shù)據(jù)壟斷，從而阻礙影像數(shù)據(jù)在各機(jī)構(gòu)間的共享，更難實(shí)現(xiàn)不同學(xué)科間的共享，這在一定程度上阻礙了AI多學(xué)科間的同步發(fā)展。而肺癌公共影像數(shù)據(jù)庫(kù)則能消除壟斷危險(xiǎn)，任何以公益性為目的的數(shù)據(jù)使用申請(qǐng)均可得到批準(zhǔn)，且數(shù)據(jù)來(lái)源多元廣泛，這必將促進(jìn)AI在諸多領(lǐng)域的共同發(fā)展，促進(jìn)不同學(xué)科專(zhuān)家間進(jìn)行同水平、同階段的技術(shù)及倫理學(xué)探討，為多學(xué)科合作、評(píng)估和監(jiān)管提供可能，并有望促進(jìn)AI倫理學(xué)審查機(jī)制的建立、發(fā)展和完善。

3 結(jié)論

為了更好地服務(wù)于肺癌患者及未來(lái)潛在患者，我們主張將肺癌影像數(shù)據(jù)作為公共資源進(jìn)行二次使用。本文為這一設(shè)想提供了一個(gè)合理的倫理學(xué)框架并加以論證。我們希望以此突破AI在當(dāng)前肺癌研究中存在的數(shù)據(jù)來(lái)源、使用及共享方面的障礙，充分挖掘和利用肺癌影像數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值，促進(jìn)肺癌影像數(shù)據(jù)與病因?qū)W的相關(guān)性研究、推動(dòng)對(duì)因治療方案的發(fā)展，最終降低肺癌發(fā)病率及死亡率，更好地促進(jìn)人類(lèi)健康。