李超，葛斌△，方旭晨，李剛，陸婧，王俊

(1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200090；2.上海市楊浦區(qū)市東醫(yī)院，上海 200438)

1 引 言

體外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)主要用于對(duì)重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。其部件為膜肺(人工肺)和血泵(人工心臟)，可以對(duì)重癥心肺功能衰竭患者進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間心肺支持，為搶救危重癥患者贏得寶貴時(shí)間。

對(duì)模擬循環(huán)回路的研究從早期無(wú)心臟搏動(dòng)的模擬到采用推板活塞方式和氣動(dòng)方式模擬心臟的搏動(dòng)，但模擬搏動(dòng)泵血易造成對(duì)血細(xì)胞的擠壓破壞[1]。錢(qián)坤喜等建立的模擬循環(huán)回路主要實(shí)現(xiàn)了動(dòng)脈彈性腔和血管阻力的模擬[2]。雖然通過(guò)不同生理控制方法可以實(shí)現(xiàn)對(duì)血流量的控制，以保持泵兩端或肺靜脈與主動(dòng)脈之間的壓力差恒定[3-4]，但輸出為平流血壓，長(zhǎng)時(shí)間灌注會(huì)對(duì)人體組織器官造成損害[5-6]。而當(dāng)前采用磁力驅(qū)動(dòng)的搏動(dòng)式血泵輸出流量未能滿(mǎn)足ECMO較高流量的需求，且運(yùn)行不穩(wěn)定[7-8]。因此，設(shè)計(jì)一款近似人體心臟搏動(dòng)，滿(mǎn)足ECMO流量需求的搏動(dòng)式血泵具有必要意義。

本研究設(shè)計(jì)了一款基于梯度線圈的新型電磁驅(qū)動(dòng)搏動(dòng)式血泵，該血泵實(shí)現(xiàn)搏動(dòng)式泵血輸出，滿(mǎn)足ECMO輔助循環(huán)的流量和灌注壓力需求，通過(guò)調(diào)節(jié)輸入電壓滿(mǎn)足患者所需灌注壓及流量。

2 方案論證與設(shè)計(jì)

2.1 動(dòng)力裝置設(shè)計(jì)

2.1.1通電螺線管內(nèi)永磁體受力公式推導(dǎo) 將一個(gè)圓柱形永磁體等效為一個(gè)具有相同的假想電荷分布的圓柱形薄線圈，見(jiàn)圖1。

圖1 永磁體線圈等效模型Fig.1 Equivalent model of permanent magnet coil

根據(jù)Babic等[9-10]研究，線圈與永磁體等效線圈的電磁力可通過(guò)兩者之間的互感系數(shù)求得。

(1)

式中I1，I2分別為兩個(gè)線圈的電流，M為兩個(gè)單雜線圈的互感，Z為兩者的位移。

Robertson等對(duì)永磁體等效電流進(jìn)行研究，可以將永磁體建模為長(zhǎng)度為lm，具有Nm匝數(shù)的薄壁線圈，則等效線圈的電流I2為：

(2)

把永磁體等效成多根通電圓形線圈，見(jiàn)圖2。通過(guò)計(jì)算永磁體等效線圈與通電線圈的互感電磁力的疊加，求出通電螺線管內(nèi)永磁體受力。

圖2 同軸通電螺線管與永磁體Fig.2 Coaxial energized solenoid and permanent magnet

N1，N2分別代表兩個(gè)線圈的總匝數(shù)，u0為真空導(dǎo)磁率，u0=4π×10-7N·A-2，Br為永磁體剩磁。

則通電螺線管與圓柱形永磁體之間產(chǎn)生的電磁力如下：

(3)

將式(2)與式(3)代入式(1)中得：

drdZ1′dZ2′dθ

(4)

2.1.2梯度線圈軸向電磁力計(jì)算 以右梯度線圈為例建立單個(gè)梯度線圈-永磁體裝置的驅(qū)動(dòng)力模型，見(jiàn)圖3。將線圈均勻的分成n層和n段，Z1為梯度線圈的長(zhǎng)度，Z2為永磁體軸向位移點(diǎn)，Hm為永磁體厚度，Rm為永磁體的半徑，R1為第一層線圈內(nèi)徑。

圖3 梯度線圈模型Fig.3 Gradient coil model

依據(jù)相同方法分析每一層線圈(共n層)與永磁體等效線圈之間產(chǎn)生的電磁力，最后通過(guò)疊加得到單個(gè)梯度線圈-永磁體模型電磁力計(jì)算公式如下：

(5)

3 血泵總體結(jié)構(gòu)方案

3.1 驅(qū)動(dòng)裝置設(shè)計(jì)

根據(jù)2.1中所建立的梯度線圈-永磁體模型，并結(jié)合容積控制原理設(shè)計(jì)了一種電磁驅(qū)動(dòng)搏動(dòng)式血泵結(jié)構(gòu)，血泵驅(qū)動(dòng)裝置結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)圖4。

圖4 血泵驅(qū)動(dòng)裝置結(jié)構(gòu)圖(a).驅(qū)動(dòng)裝置實(shí)物圖;(b).驅(qū)動(dòng)裝置模型Fig.4 Structure diagram of blood pump drive device(a).physical drawing of the driving device;(b).drive model

由圖4(b)可知，驅(qū)動(dòng)裝置由壓蓋板、上支架、下支架、泵頭裝置、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和開(kāi)關(guān)電源組成。壓蓋板固定泵頭裝置和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，防止血泵工作時(shí)泵頭裝置上下浮動(dòng)；上支架固定驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和作為平衡杠桿的固定底座；下支架采用拼接式結(jié)構(gòu)固定上支架，且具有一定高度，為平衡杠桿機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)留有足夠空間；上下支架為鋁合金材料不會(huì)對(duì)磁場(chǎng)造成影響；4根立柱作為主要支撐，連接底板與安裝上支架的固定基座；底板主要放置電源開(kāi)關(guān)。

圖5為泵血裝置剖視圖。腔囊置于梯度線圈內(nèi)，在泵腔內(nèi)軸向伸縮，進(jìn)出口單向閥裝在泵腔上方。詳細(xì)工作過(guò)程為：對(duì)梯度線圈通入直流電后，左側(cè)泵腔內(nèi)永磁體推動(dòng)平衡杠桿向下運(yùn)動(dòng)，腔囊容積增大產(chǎn)生負(fù)壓，出口單向閥關(guān)閉，入口單向閥打開(kāi)，實(shí)現(xiàn)液體單向流入；右側(cè)泵腔內(nèi)永磁體帶動(dòng)平衡杠桿向上運(yùn)動(dòng)，腔囊受壓容積減小產(chǎn)生高壓，入口單向閥關(guān)閉，出口單向閥打開(kāi)，血液?jiǎn)蜗蛄鞒?。兩個(gè)梯度線圈內(nèi)的永磁體活塞將在平衡杠桿聯(lián)動(dòng)作用下分別做反向運(yùn)動(dòng)。通過(guò)控制系統(tǒng)對(duì)線圈交替通電，從而模擬心臟的周期搏動(dòng)。上述血泵整體結(jié)構(gòu)及泵腔均采用對(duì)稱(chēng)的結(jié)構(gòu)布局，通過(guò)平衡杠桿的聯(lián)動(dòng)可提高單腔內(nèi)電磁驅(qū)動(dòng)力的輸出。泵血裝置長(zhǎng)寬高分別為300 mm×300 mm×370 mm，其他規(guī)格參數(shù)見(jiàn)表1。

注：1、10為梯度線圈；2、9為永磁體；3、8為腔囊；4、7為出口單向閥；5、6為入口單向閥；11為平衡杠桿。圖5 泵血裝置剖視圖Fig.5 Sectional view of blood pumping device

表1 泵血裝置參數(shù)Table 1 Parameters of pumping device

3.2 模擬體外循環(huán)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

本研究設(shè)計(jì)的模擬體外循環(huán)系統(tǒng)，主要包括儲(chǔ)液裝置、恒溫裝置、醫(yī)用硅膠軟管、壓力計(jì)、雙通管接頭、泵血腔、單向閥等，見(jiàn)圖6。

圖6 體外模擬循環(huán)系統(tǒng)Fig.6 Extracorporeal circulatory system

儲(chǔ)液裝置液面與出口管路液面產(chǎn)生的壓強(qiáng)分別代表前后負(fù)荷，可調(diào)節(jié)儲(chǔ)液裝置液面高度和出口管路液面高度來(lái)調(diào)節(jié)前后負(fù)荷大小。本研究設(shè)計(jì)的血泵為四腔泵血裝置，在儲(chǔ)血裝置底端設(shè)置四個(gè)接口，通過(guò)醫(yī)用硅膠軟管分別將儲(chǔ)液裝置的流入口與泵腔出口單向閥相連，流出口與泵腔進(jìn)口單向閥相連，從而形成循環(huán)回路。壓力傳感器的管狀探頭連接于出口管路中，用來(lái)檢測(cè)血泵的輸出壓力。泵血腔為豎直狀態(tài)，在預(yù)充時(shí)擠壓腔囊排盡空氣。當(dāng)泵腔收縮時(shí)，液體從儲(chǔ)液裝置經(jīng)過(guò)進(jìn)口單向閥流入，當(dāng)泵腔舒張時(shí)，液體經(jīng)過(guò)出口單向閥流入儲(chǔ)液裝置，由此實(shí)現(xiàn)搏動(dòng)式血泵工作時(shí)的體外循環(huán)流動(dòng)。

4 系統(tǒng)測(cè)試與誤差分析

4.1 實(shí)驗(yàn)臺(tái)搭建

根據(jù)前文設(shè)計(jì)搭建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，見(jiàn)圖7，以水為實(shí)驗(yàn)介質(zhì)，儲(chǔ)液裝置固定于高度可調(diào)節(jié)的托板上，其材料為亞克力，托板固定于托臂支架上，托臂支架安裝在支柱的不同孔內(nèi)，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)液裝置高度的調(diào)節(jié)，從而改變前負(fù)荷的大小。

圖7 體外模擬循環(huán)試驗(yàn)平臺(tái)Fig.7 Extracorporeal simulated circulation test platform

儲(chǔ)液裝置液面與出口管路液面產(chǎn)生的壓強(qiáng)分別代表前后負(fù)荷，可調(diào)節(jié)儲(chǔ)液裝置液面高度和出口管路液面高度來(lái)調(diào)節(jié)前后負(fù)荷大小。本研究設(shè)計(jì)的血泵為四腔泵血裝置，在儲(chǔ)血裝置底端設(shè)置四個(gè)接口，通過(guò)醫(yī)用硅膠軟管分別將儲(chǔ)液裝置的流入口與泵腔出口單向閥相連，流出口與泵腔進(jìn)口單向閥相連，從而形成循環(huán)回路。壓力傳感器的管狀探頭連接于出口管路中，用來(lái)檢測(cè)血泵的輸出壓力。泵血腔為豎直狀態(tài)，在預(yù)充時(shí)擠壓腔囊排盡空氣。當(dāng)泵腔收縮時(shí)，液體從儲(chǔ)液裝置經(jīng)過(guò)進(jìn)口單向閥流入，當(dāng)泵腔舒張時(shí)，液體經(jīng)過(guò)出口單向閥流入儲(chǔ)液裝置，由此實(shí)現(xiàn)搏動(dòng)式血泵工作時(shí)的體外循環(huán)流動(dòng)。

心室舒張末期所承受的阻力為前負(fù)荷，心室射血期所受阻力為后負(fù)荷，血泵腔囊舒張期和收縮期分別需要克服前負(fù)荷和后負(fù)荷工作，在ECMO輔助期間，嬰幼兒和兒童及成年人的后負(fù)荷雖然有所差異，但一般后負(fù)荷維持在50～80 mmHg[11]；本研究設(shè)計(jì)的血泵在泵血時(shí)為垂直輸出，儲(chǔ)液裝置距離血泵出口的距離不宜太低，因此，設(shè)定前負(fù)荷為30 mmHg。

將液體加入儲(chǔ)液裝置后，調(diào)節(jié)液面高度使前負(fù)荷為30 mmHg，啟動(dòng)系統(tǒng)，設(shè)定血泵的搏動(dòng)頻率為80次/min，穩(wěn)定運(yùn)行10 min后，調(diào)整出口管路的高度使其分別產(chǎn)生50、60、70、80 mmHg的后負(fù)荷，然后在每一種后負(fù)荷水平下分別進(jìn)行6組輸入電壓與流量的實(shí)驗(yàn)，電壓水平分別為30、35、40、45、50、55 V，線圈電阻為11.19 Ω，即輸入電流分別為2.68、31.3、3.57、4.02、4.47、4.92 A。每次調(diào)整電壓后，均等待系統(tǒng)穩(wěn)定后，再由出口管路采集血泵所泵出的液體，共采集10次，取結(jié)果平均值作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4.2 電壓與輸出流量的實(shí)驗(yàn)分析

對(duì)不同輸入電壓的輸出流量試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2，其中容積效率為輸出流量實(shí)驗(yàn)值與單腔最大輸出流量值的比值，單腔最大輸出流量為杠桿運(yùn)動(dòng)至極限位置時(shí)所能輸出的數(shù)值，每搏最大輸出75 mL，即6 L/min。由表2可知，在固定后負(fù)荷條件下，血泵的輸出流量隨著輸入電壓的增加而增大，同時(shí)容積效率也逐漸增大，在后負(fù)荷為80 mmHg時(shí)，流量輸出范圍為1.83～4.0 L/min；而在固定前負(fù)荷，固定輸入電壓條件下，輸出流量隨后負(fù)荷的增加而減少，容積效率也逐漸減小。為便于直觀分析，將輸入電壓與輸出流量的結(jié)果繪制曲線圖，見(jiàn)圖8。

表2 輸入電壓與輸出流量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果Table 2 Experimental results of input voltage and output flow

圖8 輸出流量與輸入電壓的關(guān)系Fig.8 The relationship between output flow and input voltage

由圖8可知，血泵的輸出流量與輸入電壓有一定的線性關(guān)系，分別對(duì)不同后負(fù)荷條件下的輸出流量與輸入電流進(jìn)行一元線性回歸分析，輸入電壓為自變量，輸出流量為因變量，得到相關(guān)性系數(shù)R分別為0.9695、0.9814、0.9880、0.9625，說(shuō)明輸入電壓與輸出流量之間線性相關(guān)性較高；得到不同后負(fù)荷的線性回歸方程為y=0.0511x+2.2655、y=00679x+1.2241、y=0.0828x+0.096、y=0.085x-0.4237，四組線性回歸分析的Significance F均遠(yuǎn)小于0.01，說(shuō)明該回歸方程顯著性強(qiáng)。在血泵工作時(shí)，如需對(duì)輸入流量進(jìn)行調(diào)整，可通過(guò)計(jì)算選擇合適的輸入電壓，以快速有效地滿(mǎn)足不同患者的流量需求。

當(dāng)前大部分ECMO中心的流量需求為2.5～3.5 L/min，新生兒及嬰幼兒所需流量血流量為0.6～1.5 L/min[12-14]，本研究設(shè)計(jì)的血泵均能滿(mǎn)足上述流量需求；當(dāng)輸入電壓為55 V，即輸入電流為4.92 A時(shí)，最大輸出流量為4.94 L/min，容積效率為82.33%。同時(shí)本研究設(shè)計(jì)的血泵為四腔兩組泵血裝置，四腔同時(shí)聯(lián)動(dòng)時(shí)，流量理論上將成倍輸出，實(shí)現(xiàn)以相對(duì)較小的輸入電壓滿(mǎn)足高流量的需求。

4.3 血泵壓力測(cè)試及實(shí)驗(yàn)分析

在輸出壓力與輸入電壓的實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)ECMO輔助循環(huán)中對(duì)前、后負(fù)荷的最高要求，設(shè)定前負(fù)荷為30 mmHg，后負(fù)荷為80 mmHg，搏動(dòng)頻率為80 次/min，待啟動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)定后，分別設(shè)定輸入電壓為30、35、40、45、50、55 V，即輸入電流分別為2.68、31.3、3.57、4.02、4.47、4.92 A。記錄不同電壓下輸出的最大壓力和輸出流量；在對(duì)血泵輸出的搏動(dòng)性分析實(shí)驗(yàn)中，前、后負(fù)荷以及搏動(dòng)頻率均保持不變，設(shè)定輸入電壓為40 V，通過(guò)示波器記錄輸出壓力波形。

輸入電壓對(duì)輸出壓力及流量的結(jié)果，見(jiàn)圖9。圖中反映了不同輸入電壓條件下，血泵所產(chǎn)生的壓力及相應(yīng)流量的變化趨勢(shì)。由圖可知，血泵的最大輸出壓力隨輸入電壓的增加而增大，與流量輸出的變化趨勢(shì)一致。當(dāng)輸入電壓為40 V時(shí)，最高壓力約為120 mmHg，能夠滿(mǎn)足大多數(shù)ECMO中對(duì)灌注壓力的需求。對(duì)輸出壓力與輸入電壓進(jìn)行相關(guān)性分析，其中自變量為輸入電壓，因變量為輸出壓力，結(jié)果發(fā)現(xiàn)輸入電壓與輸出壓力呈正相關(guān)(R=0.965，P-value<0.01)，因此，在臨床中可以結(jié)合流量和壓力需求選擇合適的輸入電壓以滿(mǎn)床需求。

圖9 輸入電壓與輸出壓力及流量的關(guān)系Fig.9 The relationship between input voltage and output pressure and flow

4.4 壓力波形的分析

根據(jù)4.3節(jié)輸出壓力與輸入電壓的實(shí)驗(yàn)，設(shè)定輸入電壓為40 V，電流為3.57 A，前負(fù)荷為30 mmHg，后負(fù)荷為80 mmHg，搏動(dòng)頻率為80 次/min時(shí)產(chǎn)生壓力波形，見(jiàn)圖10。共采集到4個(gè)周期內(nèi)泵腔收縮舒張的動(dòng)脈壓力波形，4個(gè)動(dòng)脈壓力波形重復(fù)一致，說(shuō)明該系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，動(dòng)脈壓力波形不會(huì)隨意改變。一個(gè)波形周期為0.8 s，收縮期為0.3 s，舒張期為0.5 s，與人體動(dòng)脈壓力波形一致。本研究所采用壓力傳感器型號(hào)為YW-131,量程為0～30 KPa,輸出為0～5 V，壓力信號(hào)與輸出電壓線性相關(guān)。圖中波形最高點(diǎn)電壓為2.6 V，壓強(qiáng)為15.6 KPa，即117.009 mmHg，與本研究所設(shè)定的人體動(dòng)脈壓力波形最高點(diǎn)(120 mmHg)之間的誤差為2.5%。

圖10 實(shí)驗(yàn)壓力波形Fig.10 Experimental pressure waveform

圖中波形處于收縮期時(shí)，由低壓開(kāi)始上升，經(jīng)過(guò)0.15 s到達(dá)最大值117 mmHg，再經(jīng)過(guò)0.15 s，波形壓強(qiáng)緩慢下降，到達(dá)收縮末期；舒張期初期，永磁體向下運(yùn)動(dòng)，由于出口單向閥關(guān)閉不及時(shí)，產(chǎn)生負(fù)壓；當(dāng)出口單向閥關(guān)閉時(shí)，壓力值穩(wěn)定。如此不斷循環(huán)，實(shí)現(xiàn)與人體動(dòng)脈壓力波形吻合的狀態(tài)。驗(yàn)證了本研究設(shè)計(jì)的電磁驅(qū)動(dòng)搏動(dòng)式血泵能夠滿(mǎn)足搏動(dòng)灌注的動(dòng)力學(xué)需求。

5 總結(jié)

本研究設(shè)計(jì)了基于電磁驅(qū)動(dòng)的ECMO搏動(dòng)式泵血系統(tǒng)，結(jié)合臨床建議和醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)思路，以流量與動(dòng)脈壓力為研究對(duì)象對(duì)裝置進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)電磁學(xué)原理設(shè)計(jì)通電螺線管-永磁體模型，基于此設(shè)計(jì)驅(qū)動(dòng)裝置，可以通過(guò)調(diào)節(jié)電流大小與通斷來(lái)改變驅(qū)動(dòng)力與運(yùn)動(dòng)方向。根據(jù)正常人體心臟參數(shù)設(shè)計(jì)體外循環(huán)系統(tǒng)，并搭建了實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)采集灌注流量、灌注壓力、壓力波形等參數(shù)，結(jié)果表明基于動(dòng)脈壓力波形擬合的ECMO電磁搏動(dòng)式泵血系統(tǒng)相關(guān)性能基本滿(mǎn)足ECMO輔助循環(huán)需求，對(duì)于體外循環(huán)的發(fā)展具有重要意義。