▲北京市2013 年在用醫(yī)療器械暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)/閆煒 攝

本刊訊（記者 席春慧）北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市衛(wèi)生局日前聯(lián)合召開“2013 年在用醫(yī)療器械暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議”，全面總結(jié)2012 年的工作進(jìn)展，部署2013 年的工作任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人童敏、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任郭惠普、北京市衛(wèi)生局局長方來英、北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議。

會(huì)議要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用單位，繼續(xù)深入貫徹國家藥品安全“十二五”規(guī)劃和北京市的有關(guān)部署，進(jìn)一步加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。一是繼續(xù)抓好北京市重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)組織重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人培訓(xùn)，推動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作；二是繼續(xù)抓好各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提升三級(jí)醫(yī)院的不良事件上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量，選擇好二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的區(qū)域重點(diǎn)；三是繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械上市后的再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點(diǎn)抓好部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)高頻電刀和影像、超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)，加快探索建立在用醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估體系。

會(huì)議認(rèn)為，2012 年，北京市在用醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展。通過及時(shí)全面部署、組織宣傳培訓(xùn)、建立獎(jiǎng)懲制度和設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，全市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步完善，監(jiān)測(cè)力度進(jìn)一步加強(qiáng)，不良事件報(bào)告單位明顯增多，不良事件報(bào)告數(shù)量則比2011 年增長了91.1%。針對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)相對(duì)集中的特點(diǎn)，北京市藥監(jiān)局制定了《北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品目錄》，將8 大類30 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種納入醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與各區(qū)縣藥監(jiān)分局密切協(xié)作，及時(shí)完成了56 家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查。

會(huì)議還明確指出了2012 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在報(bào)告質(zhì)量方面的不足，包括4%的報(bào)告對(duì)相關(guān)內(nèi)容描述不完整，直接影響對(duì)不良事件傷害程度的界定；13.9%的報(bào)告對(duì)商品名稱、規(guī)格、批號(hào)或編號(hào)、企業(yè)名稱、聯(lián)系電話、地址等參數(shù)記錄不全，直接影響對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的跟蹤調(diào)查，并要求在2013 年堅(jiān)決糾正。

▲會(huì)議上受表彰的先進(jìn)單位/賈國強(qiáng) 攝