循證中醫(yī)藥學，是由具有我國原創(chuàng)精髓的中醫(yī)藥學與引領現(xiàn)代臨床醫(yī)學方向的循證醫(yī)學從碰撞走向融合形成的。20 年循證中醫(yī)藥研究與實踐極大促進了中醫(yī)臨床決策的科學化、規(guī)范化，促進了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國際化。中國中醫(yī)藥信息學會臨床研究分會會長、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院常務副院長商洪才研究員見證了循證醫(yī)學理念和方法在中醫(yī)藥界逐步深入人心的過程，經(jīng)歷了循證中醫(yī)藥從產(chǎn)生到發(fā)展面臨的諸多挑戰(zhàn)。

2020年12月17-20日，中國中醫(yī)藥信息學會臨床研究分會圍繞“中醫(yī)藥循證研究20年——新時代中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展”這一主題，組織召開了“第五屆學術年會暨全國中西醫(yī)臨床研究聯(lián)盟成立壹周年紀念學術會議”，簡稱“CRIA2020”會議。本次會議主要由北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院商洪才研究員團隊負責組織、籌備以及提供一系列的服務。

一、匯聚學術思想，傳承創(chuàng)新發(fā)展

“CRIA2020”會議是循證醫(yī)學進入中醫(yī)藥領域20周年的見證，具有繼往開來的跨時代意義，匯聚了國內(nèi)外中醫(yī)藥循證研究與實踐領域的著名專家。會議分為1個主會場（表1）和臨床實踐指南、中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、真實世界研究、臨床研究方法、智能循證評價、中藥監(jiān)管科學、中藥獨特品種7個分會場（表2-表8），以線上、線下結(jié)合的方式展開研討。

本次會議得到王永炎、陳可冀、鐘南山、劉昌孝、駱清銘、李校堃等兩院院士，以及國家科技部、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家自然科學基金委員會等相關部委局的關注，引起了廣泛的社會反響。同時，商洪才的“頂層設計層面，既有的循證研究方法難以實現(xiàn)循證規(guī)范與中醫(yī)藥辨證論治的有機融合，直接導致中醫(yī)藥療效優(yōu)勢無法凸顯；組織實施層面，醫(yī)、教、研、企及多學科研究資源缺少整合，不利于中醫(yī)藥循證研究高效開展及成果轉(zhuǎn)化應用。這是面臨的兩大突出問題?！边@番話在會上引發(fā)共鳴（圖1），多年來，他圍繞這些問題，帶領團隊積極創(chuàng)新中醫(yī)藥循證研究方法和關鍵技術，搭建協(xié)同研發(fā)平臺，產(chǎn)生了諸多標志性成果。

圖1 商洪才會長主持CRIA2020會議現(xiàn)場圖

表1 "CRIA2020"主會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表2 臨床實踐指南分會場演講報告目錄（2020年12月17日）

表3 中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種研究分會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表4 真實世界研究分會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表5 臨床研究方法分會場演講報告目錄（2020年12月19日）

表6 智能循證評價分會場演講報告目錄（2020年12月19日）

表7 中藥監(jiān)管科學分會場演講報告目錄（2020年12月20日）

表8 中藥獨特品種分會場演講報告目錄（2020年12月20日）

講 者：劉昌孝

中國工程院院士、天津藥物研究院名譽院長和學術委員會主任

研究方向：中藥監(jiān)管科學、藥理學、藥代動力學和現(xiàn)代中藥研究。

報告題目：中藥臨床研究的循證醫(yī)學問題

劉昌孝院士從中醫(yī)藥是構筑我國醫(yī)藥安全供給體系的基本要素，講述中醫(yī)藥的特殊性、復雜性、重要性以及中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展面臨的問題和挑戰(zhàn)。他指出基于循證醫(yī)學的中醫(yī)藥臨床研究是提高中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的基礎，循證科學及規(guī)范化臨床研究勢在必行。為此，需要科學監(jiān)管助力中醫(yī)藥臨床研究，從研發(fā)決策、基礎科學、素質(zhì)培養(yǎng)、信息傳遞、專業(yè)培訓和受試權益六方面發(fā)揮監(jiān)管科學在循證中醫(yī)藥研究的作用，提高效率和降低風險，促進循證中醫(yī)藥學的完善、創(chuàng)新和發(fā)展。

講 者：李幼平

中國循證醫(yī)學中心創(chuàng)建主任、四川大學華西醫(yī)院研究員

研究方向：循證決策與管理。

報告題目：從循證醫(yī)學的中國探索看循證中醫(yī)藥學發(fā)展、創(chuàng)新的挑戰(zhàn)和機遇

李幼平教授重申了循證醫(yī)學的特點和科學內(nèi)涵，回顧了中國循證醫(yī)學發(fā)展的歷程，并介紹了循證中醫(yī)藥學發(fā)展、創(chuàng)新的挑戰(zhàn)和機遇。在這一進程中，中醫(yī)藥行業(yè)為循證中醫(yī)藥學的發(fā)展不懈努力，開展高影響力學術會議，建設中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心，制訂系列方法規(guī)范和臨床試驗核心結(jié)局指標集，合作建立證據(jù)2.0時代，持續(xù)改進中醫(yī)藥研究流程，降低研究浪費，提高研究價值。以評價推動守正，用證據(jù)解決偏見。

講 者：照日格圖

Pediatric Investigation 總編輯、《NEJM 醫(yī)學前沿》高級編輯

報告題目：中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)國際發(fā)表的現(xiàn)狀、問題及策略

照日格圖研究員指出中醫(yī)藥臨床研究論文在國際期刊的發(fā)表量近10年來顯著增長，質(zhì)量也有明顯提高，但仍存在高影響力成果較少等問題。針對這種情況可加強傳統(tǒng)醫(yī)學研究與現(xiàn)代科學、現(xiàn)代醫(yī)學、循證醫(yī)學研究的緊密結(jié)合，積極與國外學者及機構開展交流與合作，臨床研究要嚴格按照國際循證醫(yī)學的要求選題、設計、實施及準備稿件等。

講 者：駱清銘

中國科學院院士、海南大學校長

研究方向：生物醫(yī)學光子學新技術新方法研究。

報告題目：腦空間信息學與中醫(yī)藥學

駱清銘院士提到內(nèi)腦研究是在全世界受到高度關注的研究領域，其團隊研發(fā)的高分辨全腦連接圖譜獲取與分析技術，經(jīng)過20年“光電、生物、材料、數(shù)學、計算機”等多學科攻關，發(fā)展到擁有全鏈條“樣本處理、三位高分辨率全自動成像、大數(shù)據(jù)處理與分析”自主知識產(chǎn)權，居國際領先水平，詣在向我們傳遞多學科交叉融合的研究理念，促進中醫(yī)藥循證醫(yī)學的創(chuàng)新和發(fā)展。

講 者：李校堃

中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學校長

研究方向：以成纖維細胞生長因子為代表的基因工程蛋白藥物的基礎研究、工程技術和新藥研發(fā)、臨床應用和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究。

報告題目：溫郁金產(chǎn)學研高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)化的系統(tǒng)研究

李校堃院士對溫郁金的應用歷程、開發(fā)現(xiàn)狀和研究方向進行了全面講解。從規(guī)范化種植到成果集成，再到取得效益、產(chǎn)學研合作，其研究方向涉及生物技術擴大新藥源、物質(zhì)基礎研究、代謝組學研究、高價值成分合成生物學研究、作用機制與新靶點發(fā)現(xiàn)以及新藥開發(fā)等方面，為中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新樹立了良好的先行典范。

臨床實踐指南分會場會議通過多專家在線的學術交流，旨在探索制訂高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床實踐指南的思想方法學，圍繞中醫(yī)藥領域的這一熱點激發(fā)中醫(yī)藥前瞻與創(chuàng)新的實踐，促進中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的轉(zhuǎn)化。

講 者：Reed A.C Siemieniuk

加拿大麥克馬斯特大學衛(wèi)生研究方法學家、感染病學專家

研究方向：循證醫(yī)學與臨床實踐、GRADE方法學、循證臨床指南方法學、系統(tǒng)評價和網(wǎng)狀Meta分析方法學。

報告題目：Rapid and Trustworthy Clinical Practice Guidelines

Reed A.C Siemieniuk博士指出傳統(tǒng)指南到循證臨床實踐指南，再到快速指南，不僅是方法學家需要關注的問題，更是臨床醫(yī)生、政策制訂者和方法學家共同解決的科學問題。他通過介紹臨床實踐指南、證據(jù)生態(tài)系統(tǒng)、GRADE系統(tǒng)、動態(tài)指南、快速指南，講述了指南的發(fā)展，并為臨床實踐指南的科學發(fā)展提供了建議。

講 者：楊書

成都中醫(yī)藥大學醫(yī)學信息工程學院教授

研究方向：統(tǒng)計學方法在公共衛(wèi)生領域的應用、機器學習與生物大數(shù)據(jù)、貝葉斯方法與循證醫(yī)學等。

報告題目：大數(shù)據(jù)、新冠肺炎和循證醫(yī)學

楊書教授通過以不同方法預測新冠死亡率為切入點，從在新冠肺炎初期沒有充分數(shù)據(jù)時如何突破數(shù)據(jù)的深度挖掘，到如何高效的使用數(shù)據(jù)并產(chǎn)生新的問題，再到繼續(xù)拓展和深入挖掘和使用數(shù)據(jù)，清晰的將大數(shù)據(jù)、新冠肺炎和循證醫(yī)學進行串聯(lián)，為基于循證理念的新冠肺炎大數(shù)據(jù)研究提供指導。

講 者：李慧

廣東省中醫(yī)院標準化重點研究室主任、主任醫(yī)師

研究方向：中醫(yī)藥標準化、中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南研制與評價。

報告題目：中醫(yī)藥指南報告規(guī)范RIGHT清單的研發(fā)

李慧主任詳細介紹了中醫(yī)藥指南領域報告規(guī)范RIGHT for TCM 的研發(fā)過程，并詳細地解讀了具體條目。該工作填補了當前領域的空白，有助于提高我國中醫(yī)藥指南的報告質(zhì)量。他希望今后RIGHT for TCM 清單的完善，可以進一步助力我國中醫(yī)藥指南的發(fā)展與規(guī)范。

中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種研究分會場會議聚焦中醫(yī)藥診療特色與優(yōu)勢，把握中醫(yī)藥研究趨勢，推動中醫(yī)藥思想創(chuàng)新，旨在促進中醫(yī)優(yōu)勢病種防治取得新進展，提高中醫(yī)臨床水平和服務能力。

講 者：陳忠

浙江中醫(yī)藥大學校長、教授

研究方向：腦卒中和癲癇等慢性腦病的發(fā)病機制及藥物治療靶點的研究。

報告題目：組胺受體的神經(jīng)藥理學研究

陳忠教授介紹了組胺受體研究中的新技術、新方法，以及其在精神分裂癥、腦缺血、神經(jīng)損傷領域開展的系列研究工作，為中醫(yī)藥防治腦病與現(xiàn)代腦科學研究的融合提供借鑒。通過多學科交叉，優(yōu)勢互補，以期為解析針刺療效的神經(jīng)環(huán)路機制，闡明中醫(yī)藥防治腦病的科學內(nèi)涵提供新的思路與方法。

講 者：劉平

上海中醫(yī)藥大學肝腎疾病病證教育部重點實驗室主任、教授

研究方向：中醫(yī)藥防治肝膽疾病的臨床與基礎研究。

報告題目：創(chuàng)新中醫(yī)病因病機，開拓肝病研究新領域

劉平教授立足于中醫(yī)核心病因病機，強調(diào)中西醫(yī)“病證結(jié)合”是兩種醫(yī)學思維方法的“交匯點”。他以肝病治療為例，從肝硬化核心病機的臨床干預作用、病證病機、主要證候的代謝物變化、病證病機的方證實驗研究等方面，探討了如何將西醫(yī)病因病理概念體系與中醫(yī)病因病機理論體系相結(jié)合，拓展了肝病治療的優(yōu)勢領域。

講 者：彭清華

湖南中醫(yī)藥大學副校長、教授、主任醫(yī)師

研究方向:中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合防治眼表疾病、青光眼、眼底病的研究，?？票孀C及局部診法研究。

報告題目：眼底病的發(fā)病機制及中醫(yī)藥治療研究進展

彭清華教授以中醫(yī)對幾種常見眼病的治療及研究為例，深入剖析了對于難治性眼科疾病的多種中醫(yī)治療方法，并以黃斑水腫、干眼癥、青光眼等典型臨床案例探討了中醫(yī)個體化辨證論治治療眼病，凸顯了中醫(yī)在眼科疾病的治療優(yōu)勢。

講 者：許能貴

廣州中醫(yī)藥研究院常務副院長、教授

研究方向:針灸治療腦血管疾病的基礎和臨床研究。

報告題目：針刺治療缺血性中風的理論創(chuàng)新和臨床應用

許能貴教授創(chuàng)新地提出“督脈為腦脈、主治腦腑疾病”的學術思想，創(chuàng)立了以“通督調(diào)神法”為主體的針刺治療缺血性中風的臨床分期治療方案，從理論構建、基礎研究、臨床實踐，詳細介紹了其在針刺治療缺血性中風的創(chuàng)新和應用研究工作，豐富了現(xiàn)代中醫(yī)中風病的治療。

真實世界研究分會場聚集了來自中醫(yī)藥及真實世界方法學領域的專家，密切圍繞中醫(yī)藥臨床評價及標準體系存在的瓶頸問題，對符合中醫(yī)藥特點、結(jié)合真實世界研究方法的臨床評價體系進行探索。

講 者：商洪才

北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院常務副院長、研究員

研究方向：中醫(yī)藥臨床療效評價創(chuàng)新方法和技術，中醫(yī)藥防治心血管疾病的臨床和基礎研究。

報告題目：真實世界研究與中醫(yī)臨床療效評價

商洪才研究員分別對“真實世界研究的內(nèi)涵和外延”、“為什么會出現(xiàn)真實世界研‘熱’”、“中醫(yī)藥研究中應該如何對待”問題進行了剖析，并融入個人思考進行詳細講解。商教授指出臨床科研一體是真實世界體現(xiàn)中醫(yī)繼承創(chuàng)新的主要形式，應重視多因素復雜關系，包括復雜疾病和綜合干預，重視數(shù)據(jù)網(wǎng)絡構建和數(shù)據(jù)真實性，最終從真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)檎鎸嵤澜缱C據(jù)。

講 者：孫鑫

四川大學華西醫(yī)院臨床流行病學與循證醫(yī)學研究中心主任、教授

研究方向:真實世界數(shù)據(jù)研究及應用，藥械監(jiān)測、評價及醫(yī)療衛(wèi)生決策。

報告題目：真實世界數(shù)據(jù)研究與傳統(tǒng)試驗的融合創(chuàng)新及在中醫(yī)藥中應用

孫鑫教授指出中醫(yī)藥具有獨特的理論體系，而當前適用于中醫(yī)藥特點的臨床證據(jù)仍然欠缺。因此，在中醫(yī)藥現(xiàn)代化大背景下進行臨床研究，創(chuàng)新必不可少，此時，真實世界數(shù)據(jù)研究可成為生產(chǎn)中藥臨床證據(jù)的重要手段。通過集成多源數(shù)據(jù)，構建以目標為導向的數(shù)據(jù)體系，形成適用于中藥的研究型數(shù)據(jù)庫體系是未來研究的重點方向。

講 者：溫澤淮

廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構副主任、研究員

研究方向：臨床流行病學和循證醫(yī)學在中醫(yī)藥領域應用研究、教學和中醫(yī)藥臨床研究。

報告題目：中醫(yī)“病證結(jié)合”模式下隨機對照試驗聯(lián)合真實世界研究的探索

溫澤淮研究員深入淺出地講解了國際先進的母方案設計。作為一種高效率設計模式，由商洪才團隊率先引入中醫(yī)藥研究領域。該方法已被應用于國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項的項目設計中。在“以證統(tǒng)病”的整體研究思路下，采用傘式設計納入多個隨機對照試驗，采用籃式設計對非研究證候進行觀察。通過隨機對照試驗和觀察性研究相結(jié)合，多個子研究同時開展，有助于突出中醫(yī)學“異病同治”的特色，探索中醫(yī)藥的療效和安全性。

講 者：劉建平

北京中醫(yī)藥大學國際循證中醫(yī)藥研究院執(zhí)行院長、教育部長江學者特聘教授

研究方向：循證中醫(yī)藥臨床研究與評價、臨床試驗方法學。

報告題目：中醫(yī)藥真實世界證據(jù)的評價與轉(zhuǎn)化

劉建平教授通過案例結(jié)合個人思考，分別就實用性隨機對照試驗、隊列研究、臨床注冊研究、病例對照研究、巢式病例對照研究、病例系列研究、橫斷面調(diào)查等研究設計進行深入講解，并重點分析了各類研究設計的優(yōu)缺點、注意事項以及局限性。劉教授指出真實世界研究當前面臨的挑戰(zhàn)為：醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化不夠，數(shù)據(jù)分析需要專業(yè)化技術人員參與，真實世界證據(jù)不能完全替代隨機對照試驗，以及支持決策仍需多元化證據(jù)體。

臨床研究方法分會場以“傳承創(chuàng)新并舉，供給需求協(xié)調(diào)”為主導理念，既涵蓋了對辨證論治等中醫(yī)診療特征評價方法學的關注，又放眼真實世界、定性研究、針刺評價等手段的創(chuàng)新，還涉及在數(shù)據(jù)收集、新冠救治、慢病評價、經(jīng)典方劑等實際臨床或研究需求下，有針對性地形成數(shù)據(jù)采集治理、地方診療方案、大型隊列研究和系統(tǒng)性集成研究等方法的支持供給。

講 者：姚晨

北京大學臨床研究所副所長、教授

研究方向：臨床研究統(tǒng)計設計和分析、臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究。

報告題目：基于醫(yī)院EMR開展臨床研究的源數(shù)據(jù)治理與采集

姚晨教授從循證醫(yī)學與臨床研究談起，深刻分析了隨機對照試驗與真實世界研究理念的各自優(yōu)勢，梳理了從隨機對照試驗到真實世界研究的數(shù)據(jù)特征。報告面向真實世界、證據(jù)可靠、研究監(jiān)管等需求，指出了提升臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要性，并對源數(shù)據(jù)治理與采集的各個環(huán)節(jié)進行了有針對性的講解。

講 者：劉保延

中國中醫(yī)科學院原常務副院長、首席研究員、主任醫(yī)師、教授

研究方向：中醫(yī)針灸研究，中醫(yī)臨床評價方法與技術研究。

報告題目：辨證論治療效評價的思路與實踐

劉保延教授從中醫(yī)與西醫(yī)研究的思路差異開始，分析了辨證論治這一中醫(yī)診療基本原則的臨床與研究特征，提出個體醫(yī)師自身辨證論治診療方法自洽性的重要理念；繼而結(jié)合辨證論治失眠的研究案例，介紹了對醫(yī)師個體化治療效果、診療特點、核心處方的挖掘分析方法。

講 者：Myeong Soo Lee

韓國韓醫(yī)學研究院首席研究員、教授。

研究方向：制定傳統(tǒng)醫(yī)學臨床實踐指南、證據(jù)圖。

報告題目：Current Evidence and methodological issues of acupuncture researches

Myeong Soo Lee 教授系統(tǒng)地介紹了全球針刺臨床研究的發(fā)展趨勢和分布，總結(jié)分析了針刺臨床研究的現(xiàn)狀，重點解析了當前針刺施盲的方法學研究前沿，希望臨床試驗設計能更加體現(xiàn)針刺的臨床療效。

智能循證評價分會場會議分享了智能質(zhì)量評價、智能Meta 分析及證據(jù)分級、中醫(yī)藥智能證據(jù)庫構建等專題，同時介紹了中醫(yī)藥在突發(fā)傳染病、循證指南、真實世界研究、方法學探索等領域的應用和進展。

講 者：張?zhí)灬?/p>

復旦大學附屬靜安區(qū)中心醫(yī)院副院長、主任醫(yī)師、教授

研究方向：呼吸系統(tǒng)疾病中西結(jié)合治療、循證醫(yī)學方法學、現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計、數(shù)據(jù)挖掘。

報告題目：Cochrane隨機試驗偏倚風險智能評估

張?zhí)灬越淌卺槍δ壳把C醫(yī)學研究熱點，強調(diào)了證據(jù)質(zhì)量的重要性，真實性好、重要性大、有實用性是循證醫(yī)學最佳臨床證據(jù)的三大特征。他系統(tǒng)介紹了五大類、不同研究類型的質(zhì)量評價工具，重點介紹了Cochrane 隨機對照試驗偏倚風險評估2.0工具ROB 2，并呈現(xiàn)了基于該工具開發(fā)的智能評價軟件，將有利于快速高效的完成證據(jù)的評價。

講 者：鄧宏勇

上海中醫(yī)藥大學研究員

研究方向：中醫(yī)信息學及循證醫(yī)學。

報告題目：中醫(yī)臨床證據(jù)智能分級及推薦系統(tǒng)新進展

鄧宏勇研究員介紹了臨床證據(jù)分級與推薦的方法與意義，并在全面梳理現(xiàn)有證據(jù)分級系統(tǒng)的基礎上，提出結(jié)合人工智能以及Python Meta 技術，開發(fā)自動Meta分析技術，基于GRADE 系統(tǒng)開發(fā)證據(jù)智能化評價分級系統(tǒng)，實現(xiàn)交互式證據(jù)快速推薦，從而提高證據(jù)的合成分析和轉(zhuǎn)化應用效率。

講 者：郭新峰

廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥循證醫(yī)學與臨床研究服務團隊主任、研究員

研究方向：中醫(yī)藥領域循證醫(yī)學與臨床流行病學/DME方法學。

報告題目：循證中醫(yī)藥的實踐與感悟

郭新峰教授回顧了過去10年間，廣東省中醫(yī)院聯(lián)合澳大利亞皇家墨爾本理工大學在中醫(yī)藥領域內(nèi)的合作研究，提出中醫(yī)藥整體證據(jù)的理念，開展中醫(yī)藥優(yōu)勢病種的系統(tǒng)研究，并圍繞當前中醫(yī)藥研究證據(jù)分散、轉(zhuǎn)化低效的現(xiàn)狀，吳大嶸、郭新峰教授依托國家重點研發(fā)計劃，提出構建中醫(yī)藥優(yōu)勢病種智能化證據(jù)系統(tǒng)，通過采用大數(shù)據(jù)和人工智能技術，實現(xiàn)多個獨立文獻數(shù)據(jù)庫的跨庫檢索、文獻全信息自動獲取與理解、結(jié)構化數(shù)據(jù)庫快速構建，從而提高臨床與衛(wèi)生決策效率與質(zhì)量，提升中醫(yī)藥的國際競爭力。

中藥監(jiān)管科學分會場大咖云集、內(nèi)容豐富，通過大會交流，梳理了中藥監(jiān)管和研發(fā)存在的主要問題和重要機遇，探討了循證中醫(yī)藥學發(fā)展的新趨勢。

講 者：林國強

中國科學院院士、上海中醫(yī)藥大學創(chuàng)新中藥研究院研究員

研究方向：具有重要活性的天然產(chǎn)物全合成、不對稱催化反應、生物催化和藥物小分子的合成。

報告題目：中藥守正創(chuàng)新與手性化學

林國強院士分享了《中藥守正創(chuàng)新與手性化學》的精彩學術講座。作為有機化學家，林院士前期研究主要集中于努力破譯手性分子的密碼，目前他通過將手性化學引入中草藥研究，為現(xiàn)代中藥研發(fā)開拓一條新路，他指出，通過對天然分子的手性改造有利于提高中藥天然藥物成分的活性，并克服傳統(tǒng)中藥的資源瓶頸。期待能有更多的中藥通過手性改造為我國的原創(chuàng)新藥，更好的服務人類健康。

講 者：鄭永齊

美國耶魯大學藥理系講座教授、中藥全球化聯(lián)盟主席

研究方向：藥理學，致力于核酸衍生物、癌癥研究。

報告題目：YIV-906全球研發(fā)策略及思考

鄭永齊教授分享了來自中醫(yī)古方黃芩湯的YIV-906在聯(lián)合伊立替康治療腸癌時的增效減毒作用研究，他強調(diào)YIV-906 相對傳統(tǒng)黃芩湯組方均一性更強，是一種質(zhì)量控制更嚴格的新藥物，YIV-906 被定位為可輔助癌癥治療的平臺藥物和細胞保護性平臺藥物。鄭教授認為中藥全球化的基本元素在于基于均一性的可重復及可靠的療效和安全性依據(jù)。

講 者：肖小河

解放軍302醫(yī)院全軍中醫(yī)藥研究所所長、研究員

研究方向：臨床中藥學與新藥開發(fā)研究。

報告題目：傳統(tǒng)植物藥的安全性思考

肖小河教授以防治新冠肺炎為例介紹了東西方醫(yī)學融合的新范式——系統(tǒng)辨靶論治。他提出辨證論治與辨靶論治結(jié)合的“克冠1號”的臨床研究成果與機制假說。以防控藥物性肝損傷為例，介紹了包括首創(chuàng)中藥相關肝損傷精準診斷方法及國際國內(nèi)指南、科學揭示國際普遍關注的何首烏等中藥肝損傷之謎和創(chuàng)建中藥安全風險“人-藥-用”三維防控技術體系。

講 者：竇金輝

美國前FDA審評官

報告題目：美國植物藥監(jiān)管

竇金輝博士介紹了美國FDA 植物藥的概念、目前常用中藥在美國上市的主要途徑以及兩版FDA《植物藥指南》，以紫杉醇、茶多酚和花青素寡聚物為例介紹了天然藥物成分成藥上市的思路并報告了幾種天然藥物成分的臨床前和臨床研究。通過經(jīng)典案例并基于多年豐富的植物藥審評經(jīng)驗。竇博士指出復方植物藥可能是中藥國際化研發(fā)的重要突破口。

中藥獨特品種分會場密切圍繞制約中藥獨特品種發(fā)展的瓶頸問題，從藥材資源、產(chǎn)品價值評估與提升、中藥注冊管理政策等角度進行深入探討，以期為促進中藥高質(zhì)量發(fā)展提供參考思路與方案。

講 者：李耿

中日友好醫(yī)院副主任藥師

研究方向：中藥質(zhì)量及中藥產(chǎn)業(yè)科技研究。

報告題目：中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與中藥大品種科技競爭力

李耿教授從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大背景，談其對中醫(yī)藥的歷史地位和時代價值、傳承發(fā)展中醫(yī)藥的目標任務、中醫(yī)藥在防病治病中獨特優(yōu)勢及新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展道路的深刻認識，通過詳實的數(shù)據(jù)、豐富的內(nèi)容為我們揭示了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景、機遇和挑戰(zhàn)，從動力、效率、質(zhì)量三大變革來破除中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的四大瓶頸問題，其中科技創(chuàng)新是核心，通過科技創(chuàng)新提升產(chǎn)品的科技價值、塑造品牌、提高企業(yè)的核心競爭力。

講 者：馮怡

上海中醫(yī)藥大學中藥現(xiàn)代制劑技術教育部工程研究中心主任、教授

研究方向：中藥制劑關鍵技術及其基礎理論研究、中藥新劑型的研究與應用。

報告題目：中藥固體制劑技術研究與應用

馮怡教授從制劑原料的性質(zhì)及關鍵質(zhì)量屬性，制劑原料的物理屬性及工藝過程及成品顆粒劑、片劑互相之間的關系研究展開論述，下一步研究方向為固體制劑工藝專家系統(tǒng)，最后介紹了中藥流化床制粒工藝數(shù)值模擬建模過程。中藥制劑計算機數(shù)值模擬研究為實現(xiàn)中藥制劑的合理設計、工藝控制與優(yōu)化提供依據(jù)，減少試驗次數(shù)，提高研發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)成本。

講 者：陳旭

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司

報告題目：中藥注冊分類及申報資料要求

陳旭從中藥審評審批改革、中藥新注冊分類、申報資料要求及實施安排四部分進行介紹。他介紹了國家中藥審評審批制度改革相關的綱領性文件，以及最新頒布的《藥品注冊管理辦法》，強調(diào)要尊重中藥特點，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的基本要求與中醫(yī)藥傳承發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結(jié)合。

二、突破發(fā)展瓶頸，方法體系先行

如何科學客觀呈現(xiàn)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢及療效證據(jù)，是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新進而走向國際的瓶頸，亟待建立規(guī)范、精準、高效的中醫(yī)藥循證研究方法學體系。商洪才帶領團隊，歷時十年，構建規(guī)范體系、創(chuàng)新研究方法、促進證據(jù)轉(zhuǎn)化，形成了一系列國內(nèi)外公認的研究與評價方法，提升了證據(jù)質(zhì)量、凸顯了療效優(yōu)勢、形成了轉(zhuǎn)化機制，創(chuàng)建了以群體個體證據(jù)融合為核心的“產(chǎn)證-辨證-用證-驗證”中醫(yī)藥循證研究“四證”方法學體系（圖2），覆蓋了中醫(yī)藥高質(zhì)量證據(jù)從產(chǎn)生到應用的全鏈條，獲得2020年度國家科學技術進步獎二等獎。

1.中醫(yī)藥循證研究“四證”方法學體系內(nèi)涵

（1）規(guī)范產(chǎn)證

商洪才團隊針對臨床證據(jù)質(zhì)量低、難以有效支撐中醫(yī)臨床決策的問題，從臨床研究源頭入手，率先提出建立了涵蓋系統(tǒng)評價、臨床試驗和臨床指南三個關鍵環(huán)節(jié)的中醫(yī)藥臨床研究注冊機制，推動搭建了國家級中醫(yī)藥系統(tǒng)評價注冊平臺、中醫(yī)藥臨床試驗注冊平臺、中醫(yī)藥臨床指南注冊平臺。

同時，制訂多項中醫(yī)藥臨床研究、證據(jù)評價及指南報告國際規(guī)范，先后制訂了中醫(yī)藥病案報告規(guī)范（CARC）、中醫(yī)方劑隨機對照試驗報告規(guī)范（CONSORT-CHM Formula）、中醫(yī)藥單病例隨機對照試驗報告國際規(guī)范（CENT for TCM）、中醫(yī)藥指南報告規(guī)范（RIGHT-TCM）、中醫(yī)藥臨床指南/共識中推薦意見分級標準等，形成了規(guī)范體系。其中，CONSORT-CHM Formula 在Ann Intern Med以英文、中文繁體和簡體三種文字正式發(fā)表，融合了中醫(yī)藥核心元素，體現(xiàn)了中醫(yī)藥“辨證論治”特色，提高了中醫(yī)藥臨床研究的國際認可度，得到廣泛引用。

（2）精準辨證

針對中醫(yī)藥臨床個體療效難以精準評價的問題，從方案設計、指標遴選、療效評價和臨床決策全流程，創(chuàng)建了一系列個體化循證研究方法。實現(xiàn)精準辨證，這是“四證”方法學體系的核心。

方案設計：針對現(xiàn)有中醫(yī)臨床研究方案設計難以解決患者個體信息復雜多維的問題，建立了中醫(yī)藥單病例隨機對照試驗設計方法和基于Bayes算法的多維異構數(shù)據(jù)整合分析方法，實現(xiàn)了對臨床個體信息的有效融合。

指標遴選：針對目前臨床指標難以精準評價中醫(yī)療效的問題，建立了核心證候指標的研究方法，與國際學術組織核心指標集工作組（COMET）共同研發(fā)了中醫(yī)臨床核心證候指標集，并提出雙檢驗聯(lián)合法進行驗證，通過全局檢驗法和檢驗水準校正法，實現(xiàn)了中醫(yī)主觀復合型指標與客觀指標的有機結(jié)合。

效果評價：針對目前評價方法難以精準量化中醫(yī)個體化療效的問題，首創(chuàng)以5 級Likert 評量尺度和GAS（Goal attained scale）標準化公式為核心的循證目標成就評量法，通過醫(yī)患共同確定評價指標、客觀指標和主觀結(jié)局融合、證候要素權重分級量化，實現(xiàn)了牛黃降壓方對高血壓患者血壓量效關系、芪參益氣對心?；謴推诨颊叨夘A防效果的個體化評價，為中醫(yī)臨床個體化療效精準評價提供了有效的方法學支撐。

圖2 中醫(yī)藥循證研究“四證”方法學體系圖

臨床決策：針對中醫(yī)臨床決策缺乏有效的輔助決策系統(tǒng)，建立了醫(yī)患共建平行病歷方法，醫(yī)患共同參與臨床決策。以慢性疼痛為例，研發(fā)了基于醫(yī)患共建平行病歷的慢性疼痛管理系統(tǒng)，為整體評價中醫(yī)臨床個體化療效、實現(xiàn)精準決策奠定基礎。

（3）高效用證-驗證

針對中醫(yī)診療證據(jù)多元零散、應用轉(zhuǎn)化率低的問題，著眼于證據(jù)的“快速獲取”和“高效應用”，構建了中醫(yī)藥證據(jù)質(zhì)量智能分級評價、循證病例報告、個體化診療方案自動生成系統(tǒng)，研發(fā)了系列中醫(yī)智能診療設備，極大提高了證據(jù)整合與使用效率，實現(xiàn)了中醫(yī)藥高質(zhì)量證據(jù)的分級評價及轉(zhuǎn)化應用。

2.實踐與應用效果

在中醫(yī)藥循證研究“四證”方法學體系支持下，團隊率先開展了首個中藥注射劑血必凈治療重癥肺炎多中心、大樣本隨機對照臨床試驗，嚴謹設計、國際注冊、嚴格實施、規(guī)范報告，結(jié)果表明：血必凈注射液能夠使重癥肺炎的病死率降低8.8%，肺炎嚴重指數(shù)風險評級改善率提14.4%。發(fā)表在國際重癥醫(yī)學領域Top 刊。該成果成為支撐其納入西醫(yī)臨床實踐指南、入選2019版國家醫(yī)保目錄以及納入新冠肺炎國家診療方案的關鍵。

團隊的工作推動了循證中醫(yī)藥學科的形成和發(fā)展，理論架構、方法和應用系統(tǒng)不斷完善，成果納入循證中醫(yī)藥教材和課程，同時在行業(yè)內(nèi)開展循證中醫(yī)藥方法培訓，形成循證中醫(yī)藥教學模式，成功搭建了中西醫(yī)臨床研究及中醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化國家級平臺，項目團隊在中醫(yī)藥循證研究領域的開拓性學術貢獻獲得了主題為“循證科學的形成發(fā)展與學科交融”S49 次香山科學會議與會專家的高度評價。建立的中醫(yī)藥臨床研究報告規(guī)范體系在國際上被廣泛引用，提升了中醫(yī)藥國際學術影響力；高質(zhì)量臨床研究為納入西醫(yī)臨床實踐指南、入選國家醫(yī)保目錄及納入新冠肺炎國家診療方案提供了關鍵證據(jù)；個體化循證研究系列方法在全國17 省市47 家機構以及行業(yè)專項中得到推廣應用；智能系統(tǒng)在全國中西醫(yī)臨床研究聯(lián)盟成員單位推廣應用；制定標準為13項中醫(yī)藥行業(yè)標準和33個病種指南的制修訂提供了方法學指導；為穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、血必凈注射液、參附注射液等10余個中藥大品種的臨床再研究和再評價提供了關鍵的方法指導。中醫(yī)藥循證研究“四證”方法學體系的創(chuàng)建與應用，推動了中醫(yī)辨治診療實踐與循證決策模式的進一步融合，使優(yōu)質(zhì)證據(jù)高效轉(zhuǎn)化為“臨床生產(chǎn)力”，更好地服務于臨床實踐。

三、踐行循證理念，高效協(xié)作產(chǎn)出

1.搭建中醫(yī)藥循證研究醫(yī)、教、研、企多方協(xié)作平臺

《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中強調(diào)了要“完善中醫(yī)藥產(chǎn)學研一體化創(chuàng)新模式”。搭建醫(yī)、教、研、企多方協(xié)作平臺，是踐行循證中醫(yī)藥理念、高效開展相關研究的必要條件，更是面向未來、推進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要途徑。

早在2016年，商洪才即牽頭成立了中國中醫(yī)藥信息學會臨床研究分會（以下簡稱臨床研究分會），至今已舉辦了五屆年會，現(xiàn)有常務理事59人，理事210人（圖3）。臨床研究分會致力于加強中醫(yī)藥臨床研究與循證研究程序的規(guī)范化，創(chuàng)新與推廣研究理念與方法，推動臨床研究信息管理智能化，通過多學科交叉融合、多方合作提升研究質(zhì)量與水平，推動我國中醫(yī)藥臨床與循證研究在實踐中發(fā)展。為進一步發(fā)揮中西醫(yī)協(xié)同優(yōu)勢，于2019年在全國范圍內(nèi)率先成立了中西醫(yī)臨床研究聯(lián)盟（圖4）。聯(lián)盟宗旨為中西合璧，學科交叉，信息融通，智能發(fā)展。目前聯(lián)盟成員單位121 家，覆蓋全國27 個省市，其中中醫(yī)院及民族醫(yī)藥醫(yī)院66 家，西醫(yī)院41 家，企業(yè)及研究中心14家。

2.平臺產(chǎn)出

平臺建立以來聯(lián)合首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院等多家單位舉辦公益性系列學術講座，開展了中西醫(yī)臨床研究核心指標集、中醫(yī)證候診斷客觀化智能辨識等方法學研究培訓。承辦了以“人工智能與中醫(yī)藥學”為主題的香山科學會議第674 次學術討論會。建立了成果轉(zhuǎn)化平臺及人工智能與中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)聯(lián)合實驗室。開辦了TMR Modern Herbal Medicine 雜志。承擔了多項國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項課題。聯(lián)合開展了“新型冠狀病毒肺炎核心指標集研究”、“療效導向下中醫(yī)證候診斷客觀化智能辨識及驗證研究”、“中藥治療新冠肺炎重型患者隨機對照試驗(G-CHAMPS 研究)”、“丹紅注射液在STEMI 患者PCI 圍手術期不同時點干預對心肌微循環(huán)障礙影響的隨機對照試驗（DIRECTION研究）”、“注射用益氣復脈(凍干)治療急性心力衰竭療效的多

中心雙盲隨機對照試驗（AUGUST-AHF 研究）”及“博洛克腸溶膠囊治療急性缺血性腦卒中患者的多中心隨機對照臨床研究（LUCENT研究）”等數(shù)項中西醫(yī)臨床研究。

四、堅持守正創(chuàng)新，培育多學科團隊

團隊帶頭人商洪才研究員是國家杰出青年基金獲得者，國家萬人計劃—科技創(chuàng)新領軍人才，科技部創(chuàng)新人才推進計劃—中青年科技創(chuàng)新領軍人才。先后主持國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項項目、國家自然科學基金重點項目、國家自然科學基金重大研究計劃面上項目、國家自然科學基金青年基金項目、中國博士后科學基金項目；參加國家“攻關”、國家重大新藥創(chuàng)制專項、“863”、“973”、國家中醫(yī)藥行業(yè)專項及省部級項目等13 項；獲得國家科技進步二等獎4 項，省部級一等獎7 項、二等獎3 項。近五年發(fā)表學術論文292 篇，其中SCI 收錄128 篇，他引1389 次。授權發(fā)明專利7 項，軟件著作權6 項。代表性論著：《循證中醫(yī)藥》、《單病例隨機對照試驗理論與實踐》、《循證醫(yī)學》。

圖3 中國中醫(yī)藥信息學會臨床研究分會成立現(xiàn)場

圖4 中西醫(yī)臨床研究聯(lián)盟成立現(xiàn)場

團隊針對交叉創(chuàng)新和前沿科研工作的需求，支持和加強多學科人才的培養(yǎng)，建立多學科交叉團隊運行機制與管理制度，吸引、凝聚國內(nèi)外優(yōu)秀學者，共同研究，聯(lián)合攻關，培養(yǎng)高層次科技人才，促進高水平成果產(chǎn)出。把科技自立自強納入研究生培養(yǎng)全過程，加快科技創(chuàng)新資源向教育教學資源的轉(zhuǎn)化，加快創(chuàng)新研究成果向知識體系、教學內(nèi)容的轉(zhuǎn)化，推動人才培養(yǎng)模式和機制創(chuàng)新。研究團隊包含中醫(yī)學、中藥學、藥理學、生物信息學、統(tǒng)計學、人工智能等多學科人才，以“獲得更高質(zhì)量證據(jù)、促進證據(jù)轉(zhuǎn)化應用”為目標，已形成一支國際領先、國內(nèi)一流的循證中醫(yī)藥人才隊伍（TALENT），培養(yǎng)國家杰青1 名、國家萬人1 名、萬人青拔1 名、國家優(yōu)青1 名、青年歧黃學者1 名、全國高等中醫(yī)藥院校優(yōu)秀青年1 名、北京青年拔尖1 名、北京科技新星3 名、中華中醫(yī)藥學會托舉人才3名。

中醫(yī)藥循證研究20年，既是總結(jié)，也是開端，需要我們以更加包容開放的心態(tài)，吸納更多的新方法與新技術，尤其要抓住人工智能發(fā)展的歷史機遇，推動新時代中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展。正如王永炎院士在CRIA2020大會致辭中所說“融合與碰撞，循用與質(zhì)疑，是發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力。20 年的中醫(yī)藥循證研究積累了大量的信息、方法和經(jīng)驗，使我們有可能通過循證醫(yī)學這一路徑看到高概念、大數(shù)據(jù)時代中醫(yī)藥科學研究的藍海。我們要更加敞開胸懷，積極學習和體悟，以更新的知識體系來審視道與術的結(jié)合、體與用的結(jié)合、傳承與創(chuàng)新的結(jié)合、基礎與臨床的結(jié)合。