秦 琴，吳 敏，王 錦，梁繁榮

（成都中醫(yī)藥大學針灸推拿學院/第三附屬醫(yī)院，成都 610075）

面肌痙攣（hemifacial spasm）主要表現(xiàn)為面部肌肉呈陣發(fā)性、不自主、不規(guī)則地抽動，無其他神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征。通常局限于一側眼瞼或頰部、口角，嚴重者可波及整個面部。一般多發(fā)生于一側，兩側同時發(fā)病者少見。當精神緊張、過度疲勞時加重發(fā)作，嚴重時可呈痙攣狀態(tài)。本病在中醫(yī)辨證屬“風證”。屬于中醫(yī)學“面潤”“面風”“筋惕肉瞤”范疇。病位主要在面部經(jīng)筋?；静C是外邪阻滯，壅遏筋脈或虛風內動。其病纏綿，難以治愈，不僅影響個人形象，還可能導致患者焦慮、抑郁等心理問題。嚴重影響患者的生活質量?，F(xiàn)代醫(yī)學對于面肌痙攣的發(fā)病機制大多推崇微血管壓迫導致神經(jīng)傳導短路的“神經(jīng)血管壓迫”機制[1]。目前指南[2]治療HFS 方法包括藥物治療、肉毒素注射及微血管減壓術等。微血管減壓術作為一種外科手術，被普遍認為是目前有望根治面肌痙攣的方法，但存在術后無效、復發(fā)以及面癱、聽力障礙等術后并發(fā)癥。肉毒素注射主要是對癥治療，無法根治，且療效會隨著病程延長及注射次數(shù)的增加而減退，而病人后期會出現(xiàn)面癱、面部僵硬等，不能作為長期治療措施。卡馬西平等藥物被推薦用于發(fā)病初期、無法耐受手術、或拒絕手術者以及術后癥狀不能緩解者的輔助治療。針灸作為一種保守療法，在治療面肌痙攣方面積累了豐富的經(jīng)驗，具有臨床療效肯定、副作用小的特點[3]。本研究即是針灸與陽性藥物卡馬西平的療效對比，對近10年來國內所有針灸與卡馬西平對比治療面肌痙攣的隨機對照臨床研究進行系統(tǒng)評價，以期為針灸治療面肌痙攣有效性提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料和來源

計算機檢索2010 年1 月到2020 年1 月中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、重慶維普數(shù)據(jù)庫公開發(fā)表的針灸治療面肌痙攣的臨床隨機對照試驗文獻。

1.2 檢索策略

檢索式：中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫為TI='針刺'+'體針'+'電針'+ '頭針'+ '耳針'+ '火針'+ '三棱針'+ '梅花針'+'芒針'+'圍刺'+'繆刺'+'腹針'+'眼針'AND TI='面肌痙攣'AND FT='隨機'；萬方數(shù)據(jù)庫為（（針刺）OR（體針）OR（電針）OR（頭針）OR（耳針）OR（火針）OR（三棱針）OR（梅花針）OR（芒針）OR（圍刺）OR（繆刺）OR（腹針）OR（眼針））AND（面肌痙攣）AND（（隨機）AND（對照））；維普數(shù)據(jù)庫為（M =（針刺OR體針 OR 電針 OR 頭針 OR 耳針 OR 火針 OR 三棱針 OR梅花針 OR 芒針 OR 圍刺 OR 繆刺 OR 腹針 OR 眼針）AND T=面肌痙攣）AND R=隨機。通過閱讀標題、摘要、全文后，納入符合標準的文獻，必要時與研究文獻的作者聯(lián)系。

1.3 納入標準

研究類型為臨床隨機對照試驗。受試對象為符合公認的臨床診斷標準的原發(fā)性面肌痙攣的病人，各組入選的基線具有可比性。治療措施是以針刺為主的針灸療法。對照措施：藥物治療。結局指標：有效率。總樣本量大于30例。

1.4 排除標準

排除不符合納入標準的文獻；非隨機對照試驗，重復試驗，文獻綜述、回顧性研究、個案分析及專家經(jīng)驗類文獻。

1.5 提取數(shù)據(jù)

由2名研究員用數(shù)據(jù)提取表格進行提取一般信息（作者、標題、出版時間）、研究特征（隨機方法、盲法、樣本含量、診斷標準、基線可比性、干預措施)、研究結果（主要的研究結果、結局指標、隨訪時間、失訪和退出情況、安全性）、其他信息（如重要的引文、資助機構）。

1.6 文獻篩選和質量評價

對于隨機對照試驗，采用Cochrane 系統(tǒng)評價手冊5.1.0版RCT 偏倚風險評估工具及改良后的Jadad量表評分標準評價文獻的內在真實性。由2名研究員獨立對納入文獻從隨機方法、分配隱藏、盲法、結果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告結果、隨訪與脫失、Jada 評分7 個方面進行偏倚風險評價，并作出“低風險”、“高風險”、“不清楚”的評價，如果評價結果產(chǎn)生歧義，則請第3位研究員討論決定。Jada評分1-3分視為低質量，4-7分為高質量。

1.7 統(tǒng)計學方法

統(tǒng)計學分析采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3 版進行分析，當納入的各研究無異質性時（P＞0.05)，選擇固定效應模型，反之采用隨機效應模型。檢驗選用I2指數(shù)判斷，若I2＜50%,認為個研究間具有統(tǒng)計學上的同質性，選用固定效應模型分析；若50%≤I2＜80%，說明異質性可接受，選擇隨機效應模型分析；若I2≥80%，認為異質性偏大，不適合進行合并分析，則進行描述性分析。二分類變量選用比值比（OR）；連續(xù)性變量，結果測量的度量衡單位一致時選擇加權均數(shù)差（WMD）表示，兩者均計算95%可信區(qū)間（CI）。納入文獻的發(fā)表性偏倚用倒漏斗圖估計。

2 結果

2.1 文獻篩選結果

初步檢索到文獻329 篇，依照既定的納入和排除標準根據(jù)檢索出的引文信息如題目、摘要篩除明顯不合格的文獻，共納入40篇公開發(fā)表的隨機對照臨床試驗的文獻。再閱讀全文，對可能合格的文獻，逐一閱讀和分析，以確定是否合格；文中缺失的數(shù)據(jù)通過與作者聯(lián)系獲得，出現(xiàn)疑問或分歧時則通過討論方式解決。經(jīng)過2 名評價者分析討論后，共排除29 篇文獻，排除原因如下：2篇為對照組中含有針灸療法，15篇治療組為針灸配合其他療法，處理因素過多而無法確認針刺的主導作用或是采用的針刀療法，3 篇為隨機方法不正確，采取了按就診順序分組的半隨機方法，7篇為各組樣本例數(shù)小于隨機對照的定量研究的最低例數(shù)要求（30 例），1 篇未說明基線是否具有可比性，1 篇未對診斷標準進行描述。最終11 篇文獻符合文獻篩選和納入流程圖（圖1）。

圖1 文獻篩選和納入流程圖

2.2 納入研究的基本特征

研究共納入11 篇文獻（表1），共涉及861 例面肌痙攣患者，其中觀察組451 例，對照組410 例。單個試驗平均樣本量約為78 例，最大100 例，最小60 例。在納入11 個研究中，僅有1 篇文獻以國家中醫(yī)藥管理局的《面神經(jīng)炎和面肌痙攣》《中醫(yī)病證診斷療效標準》為診斷標準，其余文獻均以各版《神經(jīng)病學》教材為診斷標準。治療手段均為針灸與西藥對照，試驗組均為針刺為主的針灸治療，針刺方法包括體針、耳針、電針、埋線、繆刺、雷火灸、刮痧、耳尖放血等，對照組以西藥卡馬西平為主。療程為14 天-72 天不等。僅有2篇文獻報告了安全性，其余文獻均為提及安全性問題。療效指標有總有效率及面積痙攣分級。

2.3 納入研究的方法學質量

采用Cochrane 系統(tǒng)評價手冊5.1.0 版RCT 偏倚風險評估工具及改良后的Jadad 量表評分標準評價文獻質量。文獻質量絕大部分偏低，僅1 篇文章Jada 評分達到4 分。隨機方法：5 篇文獻僅僅提及隨機，5 篇文獻采用了隨機數(shù)字表法，1篇文獻采用了計算機隨機。分配隱藏：僅1 個研究采用了不透明信封法進行分配隱藏。盲法：11篇文獻均未實行盲法。隨訪與脫失：2篇文獻進行了隨訪和脫失病例的報告。結果數(shù)據(jù)的完整性：有5篇文獻存在結果數(shù)據(jù)報告不完整，選擇性報告風險高。從表2可以看出國內關于針灸治療面肌痙攣的研究報道較多，但方法學質量評價都不高，研究結果的可信度都比較低。

2.4 Meta分析結果

將納入的11 項研究中的治療后的愈顯數(shù)采用二分類變量進行Meta 分析。異質性檢驗結果顯示Q檢驗的統(tǒng)計量為23.93，自由度為3（P= 0.52），I2= 0%。認為文獻之間不存在異質性，采用固定效應模型進行分析。如圖2 顯示，合并OR = 3.78，95%CI 為［2.75，5.19］，合并效應量檢驗（Z= 8.20，P＜ 0.00001），說明治療組與對照組治療面肌痙攣的臨床療效差異具有統(tǒng)計學意義。其中代表合并效應量菱形落在無效線的右側，對于愈顯率這種有利事件來說，對照組的發(fā)生更少，效果更差。故治療后對照組的愈顯率小于治療組，表明針灸治療面積痙攣臨床療效優(yōu)于西藥卡馬西平的臨床療效（圖2）。

2.5 納入研究的發(fā)表性偏移

倒漏斗圖是最常見的識別發(fā)表偏倚的方法。Cochrane協(xié)作網(wǎng)要求系統(tǒng)評價應全面收集已發(fā)表及未發(fā)表的文獻，因為本次研究所納入的11篇文獻均為已發(fā)表的中文文獻，所以作倒漏斗圖（圖3）以了解潛在的發(fā)表偏倚。結果顯示圖形分布不對稱，提示存在發(fā)表偏倚的可能性。引起這種偏倚的原因可能是只檢索了中文文獻和文獻質量偏低。

表1 納入文獻的基本特征

表2 納入文獻的方法學質量

圖2 針刺治療面肌痙攣的療效分析森林圖

圖3 針刺治療面肌痙攣的愈顯率發(fā)表性偏倚倒漏斗圖

3 討論

3.1 療效及安全性分析

本研究結果表明，與西藥卡馬西平比較，采用針灸治療面肌痙攣的愈合率和顯效率均有明顯的優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義。僅有2 篇文獻報告了安全性，其余文獻均未提及安全性問題。針灸作為1種保守療法，在治療面肌痙攣方面積累了豐富的經(jīng)驗，但在不良反應方面還有待于進一步研究報道。由于研究文獻的質量普遍不高，得出的結論還不足以完全令人信服，還需要以后更多更高質量的多中心、大樣本的RCT研究來及時更新支持。

3.2 局限性分析

不可否認的是在針刺治療面肌痙攣的研究過程中有很多不足之處：①樣本量過?。罕狙芯克{入的文獻中樣本數(shù)最多也只有100 例，樣本過小也會造成結果的偏差；②盲法的應用：本研究所納入的11 篇文獻中，均未提到采用盲法，研究結果價值降低。盲法是為了避免研究者或受試者的主觀或心理因素對研究結果的影響，以保證研究結果的真實可靠性，但由于針刺操作時醫(yī)生的手法對治療效果存在很大影響，所以針刺與與藥物研究很難做到真正的盲法；這是針灸與藥物比較的試驗存在的瓶頸，目前還無法解決；③隨機的方法：在納入的11 篇文獻中有5 篇文獻僅提及隨機，未按照嚴格的隨機分配方法進行分組，故可能會造成偏倚；④隨訪：只有2 篇文獻報道了隨訪，很多文獻缺乏對患者的跟蹤隨訪，因此無法確定針刺對面肌痙攣的長期治療效果究竟如何。⑤發(fā)表性偏倚：倒漏斗圖提示存在發(fā)表性偏倚，可能與試驗者未報道陰性結果、本文只檢索了中文數(shù)據(jù)庫有關；⑥安全性：納入文獻中有2 篇報道了針灸安全、不良反應少，8 篇未對安全性進行報道，1篇僅提及。⑦語言：本研究只納入了中文文獻，主要檢索國內主要的數(shù)據(jù)庫，研究結論只代表國內的研究成果。

3.3 展望

近年來社會對面肌痙攣的關注度在不斷提高，醫(yī)學界對面肌痙攣的針刺研究也在不斷深入，從大量文獻來看，總體來說針刺對面肌痙攣的治療的確存在很好的效果。由于納入的研究證據(jù)質量不高，要得到更加可靠的臨床證據(jù)，還需要更多多中心、大樣本、高質量的臨床試驗證實針灸治療面肌痙攣的療效。今后的研究應盡量做到設計嚴謹，提高研究的方法學質量：詳細報告隨機序列產(chǎn)生采用的方法、分配隱藏、實施盲法、樣本量估計；報告不良反應等人們關注的安全性問題；進行遠期隨訪；重視陰性結果的報道，防止發(fā)表性偏倚；規(guī)范診斷標準，推薦采用最新指南的診斷標準；嚴格參照《針刺臨床試驗干預措施報告的標準（STRICTA）》制定干預措施等。