劉伯宇　聶慧敏　尹誠(chéng)語(yǔ)　李曉潔　陳瑞香　金婷　劉伯一

[摘要] 目的 運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)火針療法干預(yù)神經(jīng)性皮炎的臨床療效。 方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、重慶維普、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索所需的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入8篇文獻(xiàn)，合計(jì)神經(jīng)性皮炎病例共550例?；疳槸煼ㄖ委熒窠?jīng)性皮炎能有效提高治療有效率（95%CI：1.89～6.20，P<0.0001），不僅火針聯(lián)合藥物能夠有效治療神經(jīng)性皮炎（P=0.0005），單純火針治療也能夠提高治療有效率（P=0.03）;且火針療法有效降低患者的瘙癢評(píng)分（95%CI：-0.87～-0.10，P=0.01）;火針療法與常規(guī)藥物治療在治療神經(jīng)性皮炎過(guò)程中的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（95%CI：0.45～2.23，P=1.00）;火針療法不能降低治療完成3個(gè)月后神經(jīng)性皮炎的復(fù)發(fā)率（95%CI：0.08～1.15，P=0.08）。 結(jié)論 火針療法能有效治療神經(jīng)性皮炎，提高治療有效率，但不能降低治療過(guò)程中不良反應(yīng)的發(fā)生率及3個(gè)月后的復(fù)發(fā)率。由于納入文獻(xiàn)數(shù)量過(guò)少，尤其缺少高質(zhì)量、多中心的文獻(xiàn)，因此還需要進(jìn)一步深入研究。

[關(guān)鍵詞] 火針;神經(jīng)性皮炎;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);Meta分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R246.7 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-9701（2021）04-0126-05

Meta-analysis of the randomized controlled study on fire needle acupuncture for neurodermatitis

LIU Boyu1 ? NIE Huimin1 ? YIN Chengyu1 ? LI Xiaojie1 ? CHEN Ruixiang1 ? JIN Ting2 ? LIU Boyi1

1.The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University， Acupuncture Neurobiology Laboratory， Zhejiang Provincial Key Laboratory of Acupuncture and Neurology， Hangzhou ? 310053， China; 2.Department of Pharmacy， the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University， Hangzhou ? 310005， China

[Abstract] Objective Evidence-based medicine method was used to systematically evaluate the clinical efficacy on fire needle acupuncture for neurodermatitis. Methods PubMed， China Biomedical Literature Database， China National Knowledge Infrastructure， Chongqing VIP， Wanfang Database， and the required RCT literature for Meta-analysis were searched in computer. Results A total of 8 studies were included， with overall 550 neurodermatitis cases. Statistical analysis showed that fire needle acupuncture effectively improved the effective rate of treatment for neurodermatitis （95%CI：1.89-6.20， P<0.0001）. Not only fire needle combined with drugs effectively treated neurodermatitis （P=0.0005）， but also fire needle acupuncture alone improved the effective rate of treatment（P=0.03）. Moreover， fire needle acupuncture effectively reduced the pruritus score of patients （95%CI： -0.87--0.10， P=0.01）. The incidence of adverse reactions of fire needle acupuncture in the treatment of neurodermatitis was not statistically different from that of conventional drug therapy（95%CI： 0.45-2.23， P=1.00）. Fire needle acupuncture didn′t reduce the relapse rate of neurodermatitis after 3 months of treatment （95%CI： 0.08-1.15， P=0.08）. Conclusion Fire needle acupuncture effectively treats neurodermatitis and improves the effective rate of treatment， but it doesn′t reduce the incidence of adverse reactions and relapse rate after 3 months. Due to the small number of documents included， especially the lack of high-quality， multi-center documents， the above results need further in-depth study.

[Key words] Fire needle; Neurodermatitis; Randomized controlled test; Meta-analysis

神經(jīng)性皮炎作為一種臨床常見(jiàn)的皮膚神經(jīng)功能障礙性疾病，以陣發(fā)性劇烈皮膚瘙癢與皮膚肥厚苔蘚樣變?yōu)橹饕卣鳎哂胁〕涕L(zhǎng)、瘙癢劇烈、反復(fù)發(fā)作、治療棘手的特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[1]。西醫(yī)治療以常規(guī)口服抗組胺藥物、局部外用糖皮質(zhì)激素軟膏等為主，但長(zhǎng)期使用可導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，且復(fù)發(fā)率高，治療效果不甚理想。

中醫(yī)認(rèn)為，神經(jīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制，其初起多為風(fēng)濕熱阻滯肌膚，遇情志不遂、心火上炎、脾胃濕熱以致氣血運(yùn)行失職，凝滯肌膚，病久耗傷營(yíng)陰，血虛生風(fēng)化燥，肌膚失養(yǎng)所致[2]，治療則大多以辨證論治為主。有研究表明，針灸療法能有效提高神經(jīng)性皮炎的治療有效率[3-4]，而火針療法是中醫(yī)針灸治療的特色療法之一，具有開(kāi)門(mén)祛邪、以導(dǎo)熱外泄之功效，從而達(dá)到疏風(fēng)清熱、除濕止癢、養(yǎng)血潤(rùn)燥之效，并具有療程短、療效快而顯著簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)[5]，在臨床中得到了充分的實(shí)踐[5-7]。但是由于各臨床試驗(yàn)中研究方案存在不同，所得結(jié)果也存在一定差異。為進(jìn)一步證明火針療法治療神經(jīng)性皮炎的合理性，本研究從循證醫(yī)學(xué)的角度，對(duì)已報(bào)道的火針療法干預(yù)神經(jīng)性皮炎的RCT研究進(jìn)行Meta分析，從而對(duì)火針療法治療神經(jīng)性皮炎的臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

利用計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、重慶維普、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)檢索日期截止2019年12月31日。檢索關(guān)鍵詞：中文包括神經(jīng)性皮炎、火針、瘙癢、隨機(jī)、臨床觀察、隨機(jī)對(duì)照;英文包括Neurodermatitis，F(xiàn)ire needle，Pruritus，Randomized，Clinical observation，Randomized control。

1.2方法

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ?①納入文獻(xiàn)必須為火針或火針聯(lián)合藥物治療神經(jīng)性皮炎的RCT研究，必須公開(kāi)發(fā)表，無(wú)論是否使用盲法。②治療組采用火針針刺或聯(lián)合藥物治療（治療組與對(duì)照組必須為同一藥物）;對(duì)照組采用的治療措施為藥物（西藥或中藥方劑均可）或安慰劑[8]。③研究對(duì)象為有明顯診斷指標(biāo)為神經(jīng)性皮炎[9]。受試者的性別、年齡、病程、病例來(lái)源不限。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ?①文獻(xiàn)種類(lèi)屬于下列之一：綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、病理報(bào)告、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、理論研究、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)[9];②治療組治療方法存在非火針操作手法、治療組中聯(lián)合藥物與對(duì)照組不一致[8];③將神經(jīng)性皮炎混入至其余瘙癢疾病中一并進(jìn)行研究的試驗(yàn)。

1.2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) ?利用修改后的Jadad量表對(duì)文章進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中1～3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，4～7分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。評(píng)價(jià)指標(biāo)：①是否采用隨機(jī)方法;②是否隱藏隨機(jī);③是否盲法;④退出與失訪情況。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

主要治療指標(biāo)：治療有效率[療效指數(shù)=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%][10-11];次要指標(biāo)：VAS瘙癢評(píng)分、不良反應(yīng)發(fā)生率、復(fù)發(fā)率[9]。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

用于進(jìn)行Meta分析的RevMan5.3軟件由Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供。計(jì)數(shù)資料合并采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）值、計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD），兩者均以95%CI表示療效效應(yīng)量。采用固定效應(yīng)模型對(duì)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P>0.1的進(jìn)行Meta分析;采用隨機(jī)效應(yīng)模型對(duì)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P≤0.1的進(jìn)行Meta分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)基本情況

通過(guò)閱讀標(biāo)題共檢索出中英文文獻(xiàn)235篇，初步篩查后排除重復(fù)文獻(xiàn)85篇。通過(guò)閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要共有140篇文獻(xiàn)因以下原因排除：①非RCT研究;②治療組中混入其余治療手段;③將神經(jīng)性皮炎與其他瘙癢類(lèi)疾病進(jìn)行合并研究。8篇文獻(xiàn)，共550例患者被納入至研究中，均診斷為神經(jīng)性皮炎。然而，不同文獻(xiàn)中的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)與療程均存在一定差異。其中，診斷標(biāo)準(zhǔn)主要是依據(jù)《中國(guó)臨床皮膚病學(xué)》[12]及《中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)》[13]，且有部分文獻(xiàn)缺少診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)中的1項(xiàng)或幾項(xiàng)。治療周期為4周或8周，出現(xiàn)差異的主要原因是治療方案的差異。由于目前沒(méi)有全世界公認(rèn)的神經(jīng)性皮炎療效判定金標(biāo)準(zhǔn)，所以納入研究的8篇文獻(xiàn)[14-21]，其療效指標(biāo)的參考包括《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[10]、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[11]或自行擬定的“痊愈（治愈）、顯效、有效（好轉(zhuǎn)）、無(wú)效”標(biāo)準(zhǔn)，雖然描述各有不同，但具有一定的相似性。各納入研究的基本情況見(jiàn)表1。

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量

所有納入的8篇文獻(xiàn)中，共有Jadad評(píng)分為3分的3篇，Jadad評(píng)分2分的1篇，Jadad評(píng)分為1分的4篇，未能將高質(zhì)量文獻(xiàn)納入其中。①隨機(jī)方法：所有研究均提及隨機(jī)，其中3篇文獻(xiàn)采用隨機(jī)數(shù)字表法[14，17，19]，5篇文獻(xiàn)未對(duì)隨機(jī)方式進(jìn)行描述[15-16，18，20-21]。8篇文獻(xiàn)均未提到分配隱藏。②盲法：納入文獻(xiàn)均未提及盲法設(shè)計(jì)。③退出與失訪：1篇文獻(xiàn)提及退出原因[15]。④病例隨訪：2篇文獻(xiàn)提及隨訪情況[14，19]，且隨訪時(shí)間均為3個(gè)月。⑤基線均衡性：所有文獻(xiàn)均報(bào)告治療組與對(duì)照組之間基線相似性較好。

2.3火針療法對(duì)神經(jīng)性皮炎患者治療有效率的影響

入選的8篇文獻(xiàn)，共有7篇文獻(xiàn)[14，16-21]采用療效指數(shù)作為評(píng)價(jià)治療有效率的指標(biāo)，但其中4篇文獻(xiàn)[14，16，20-21]將火針聯(lián)合藥物治療與常規(guī)藥物治療進(jìn)行對(duì)比，有3篇文獻(xiàn)[17-19]是將火針點(diǎn)刺與常規(guī)藥物治療進(jìn)行對(duì)比，故對(duì)上述進(jìn)行亞組分析和合并統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，火針療法能夠顯著提高治療有效率，與常規(guī)藥物治療相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=3.42，95%CI：1.89～6.20，Z=4.06，P<0.0001）;其中火針聯(lián)合藥物治療與常規(guī)藥物治療比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0005）;且與常規(guī)藥物治療相比，單純針刺治療也能夠提高治療有效率（P=0.03）。見(jiàn)圖1。

2.4 火針療法對(duì)神經(jīng)性皮炎患者瘙癢評(píng)分的影響

共有2篇文獻(xiàn)[14-15]報(bào)告了瘙癢評(píng)分，均采用VAS評(píng)分量表。結(jié)果顯示，火針療法能有效降低患者的瘙癢評(píng)分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=-0.49，95%CI：-0.87～ -0.10，Z=2.47，P=0.01）。見(jiàn)圖2。

2.5火針療法對(duì)神經(jīng)性皮炎患者治療過(guò)程中不良反應(yīng)的影響

共有3篇文獻(xiàn)[14，18-19]報(bào)告了治療過(guò)程中的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示，常規(guī)藥物治療與火針聯(lián)合藥物在治療過(guò)程中的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.00，95%CI：0.45～2.23，Z=0.00，P=1.00）。見(jiàn)圖3。

2.6火針療法對(duì)神經(jīng)性皮炎復(fù)發(fā)率的影響

共有2篇文獻(xiàn)[14，19]報(bào)道了治療完成3個(gè)月后的復(fù)發(fā)率。結(jié)果顯示，火針聯(lián)合藥物治療完成3個(gè)月后的復(fù)發(fā)率與常規(guī)藥物治療比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.29，95%CI：0.08～1.15，Z=1.75，P=0.08）。見(jiàn)圖4。

3 討論

神經(jīng)性皮炎作為一種皮膚科臨床常見(jiàn)疾病，以苔蘚樣變和劇烈瘙癢為主要特征，常發(fā)于青壯年，占皮膚科初診病例的2.1%～7.7%[4]，生活環(huán)境潮濕、經(jīng)常搔抓、缺少陽(yáng)光照射、精神高度緊張、抑郁憂(yōu)郁、飲食辛辣等因素是神經(jīng)性皮炎發(fā)生或復(fù)發(fā)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[22]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，神經(jīng)精神心理、自身免疫、內(nèi)分泌為神經(jīng)性皮炎發(fā)病的主要原因[2]，多采用糖皮質(zhì)激素外用治療，療效長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)。中醫(yī)則認(rèn)為，神經(jīng)性皮炎是風(fēng)、濕、熱三邪蘊(yùn)阻皮膚，致使?fàn)I血失和，肌膚失養(yǎng)，生風(fēng)化燥所致，而火針療法通過(guò)局部針刺，并借火之力刺激局部病灶，使?jié)崽涤傺S血液流出，以達(dá)到“以熱引熱，清熱解毒”之功[23]。然而由于此類(lèi)文章多發(fā)表在中醫(yī)類(lèi)期刊中，難以引起現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的足夠關(guān)注，因此，本文通過(guò)分析相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)火針治療神經(jīng)性皮炎進(jìn)行系統(tǒng)性分析，從而為其臨床應(yīng)用提供理論基礎(chǔ)。

通過(guò)文獻(xiàn)的檢索與篩選，共有8篇文獻(xiàn)被納入至本研究中。其中7篇均以治療有效率作為療效指標(biāo)進(jìn)行研究，雖然各個(gè)文獻(xiàn)對(duì)治療有效率的描述各不相同，但由于其臨床相似性，故進(jìn)行合并統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，火針療法能有效提高神經(jīng)性皮炎的治療有效率（P<0.0001），進(jìn)行亞組分析結(jié)果顯示，火針聯(lián)合藥物治療與常規(guī)藥物治療相比，可有效提高治療有效率（P=0.0005）;單純火針針刺治療與常規(guī)藥物治療相比，亦能顯著提高治療有效率（P=0.03）。共有2篇文獻(xiàn)報(bào)道了火針療法對(duì)VAS瘙癢評(píng)分的影響，火針療法能顯著降低患者的瘙癢評(píng)分（P=0.01）。但火針療法不能減少在治療過(guò)程中所產(chǎn)生的不良反應(yīng)（P=1.00），且火針療法3個(gè)月后的復(fù)發(fā)率與常規(guī)藥物治療比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.08）。除此之外，姜群群等[15]研究發(fā)現(xiàn)，火針組與西藥對(duì)照組相比，能夠提前治療起效時(shí)間（P<0.05），并延長(zhǎng)治療有效時(shí)間（P<0.05）。李巍群[14]研究顯示，火針療法與對(duì)照組相比，既能有效緩解患者心煩易怒、失眠多夢(mèng)、口苦咽干、頭暈?zāi)垦５戎嗅t(yī)證候，改善患者中醫(yī)證候評(píng)分（P<0.05），又能降低患者的焦慮量表積分，調(diào)節(jié)其焦慮狀態(tài)。以上結(jié)果均提示，火針療法在治療神經(jīng)性皮炎中具有其一定的優(yōu)勢(shì)。

然而本研究還存在著一定的局限性，所納入的8篇文獻(xiàn)，治療措施與對(duì)照措施比較差異較大，存在著混雜偏移。納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，且質(zhì)量較低，未納入其他語(yǔ)種文獻(xiàn)。大量研究隨機(jī)方法不明確，且均未使用分配隱藏及盲法，僅有1篇文獻(xiàn)報(bào)道失訪或退出病例，這些原因均可能影響結(jié)果及其論證強(qiáng)度，因此本文所得結(jié)論尚需更多高質(zhì)量的文獻(xiàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

綜上所述，通過(guò)對(duì)納入的8篇文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示，火針聯(lián)合藥物治療能有效提高患者的治療有效率，但與常規(guī)藥物治療相比，在治療過(guò)程中的不良反應(yīng)發(fā)生率及3個(gè)月后的復(fù)發(fā)率無(wú)明顯改善。本研究還發(fā)現(xiàn)，發(fā)表的火針療法干預(yù)神經(jīng)性皮炎的臨床研究文獻(xiàn)質(zhì)量還亟待提高，尤其應(yīng)嚴(yán)格按照隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，科學(xué)地實(shí)施分配隱藏、隨機(jī)分組、盲法設(shè)計(jì)、隨訪追蹤，進(jìn)行多中心大樣本的研究。只有臨床研究文獻(xiàn)的質(zhì)量提高，才能得出火針療法對(duì)神經(jīng)性皮炎的確切療效，為火針療法在神經(jīng)性皮炎的臨床治療提供理論基礎(chǔ)。

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（收稿日期：2020-03-05）