劉惠惠

吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院，吉林四平 136000

隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提升，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)建設(shè)方面取得了顯著成就，為人們的生命安全提供了可靠保障。在當(dāng)前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建立，需要綜合多個(gè)專業(yè)科室，為多個(gè)科室的藥物臨床試驗(yàn)提供必要的支撐，從而開展更為高效的藥物服務(wù)工作。而從我國(guó)當(dāng)前的發(fā)展來看，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，正處于起步階段，為了更好地實(shí)現(xiàn)這一機(jī)構(gòu)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，必須要開展規(guī)范化的管理工作[1]。在推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)中，醫(yī)院的管理者需要采取有效的應(yīng)對(duì)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制與管理措施水平的提升，保障其管理工作能夠按照良性循環(huán)的軌道來開展[2]。所以說，在當(dāng)前三級(jí)甲等醫(yī)院的管理工作中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理工作，需要總結(jié)各方面的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，開展專業(yè)化的管理對(duì)策，從而實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，發(fā)揮出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。

1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重要性

在當(dāng)前的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)發(fā)展中，為了更好地保障患者的生命安全，我國(guó)在心內(nèi)科疾病、神經(jīng)科疾病以及免疫預(yù)防等領(lǐng)域中，已經(jīng)開展了十分廣泛的臨床試驗(yàn)工作，在這些研究重點(diǎn)領(lǐng)域中，研究成果十分顯著。但是從我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，在藥物臨床試驗(yàn)方面的發(fā)展相對(duì)較短，同時(shí)在其他專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)院管理已經(jīng)取得了顯著成就，這就使得其在面對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的過程中，重視程度不足，影響了各項(xiàng)工作的開展[3]。除此之外，必須要對(duì)當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)療水平提升中藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重要作用形成正確認(rèn)知，將其列入到醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略中，在軟硬件支持方面提供可靠保障，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)資源的優(yōu)化配置，為各項(xiàng)建設(shè)工作的開展打下良好基礎(chǔ)[4]。在當(dāng)前的疾病治療中，藥物作為其中的根本與精髓，只有實(shí)現(xiàn)藥物水平的提升，才能更好的保障患者的生命安全。通過強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作，能夠更好的推動(dòng)同學(xué)科中研究成果的提升，從而掌握循證醫(yī)學(xué)研究工作的主動(dòng)性，為醫(yī)院醫(yī)療水平的提升奠定良好基礎(chǔ)。

2 三級(jí)甲等醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的構(gòu)成

2.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員組成

在三級(jí)甲等醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)建中，作為獨(dú)立的職能部門，需要設(shè)立機(jī)構(gòu)主任與副主任，副主任通常設(shè)立2 名，同時(shí)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室主任和機(jī)構(gòu)秘書等重要崗位，為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常管理工作提供保障，更好的完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體建設(shè)[5]。與此同時(shí)，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成中，必須要囊括各專業(yè)的人員，保證其所申報(bào)的專業(yè)科室，符合國(guó)家對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行綜合考察之后，選擇相應(yīng)的專業(yè)人員，為各項(xiàng)藥物試驗(yàn)工作的開展提供可靠保障。在進(jìn)行人員選擇的時(shí)候，需要保證其滿足相應(yīng)的職稱與學(xué)歷要求，在提升各項(xiàng)工作的過程中，需要結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，選擇合適的科室，保證藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展符合相應(yīng)的工作要求，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)水平的提升[6]。

2.2 硬件設(shè)施建設(shè)

三級(jí)甲等醫(yī)院在推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的過程中，必須要加強(qiáng)各項(xiàng)硬件設(shè)施的建設(shè)，為機(jī)構(gòu)的管理與運(yùn)行打下良好基礎(chǔ)。在這一過程中，需要嚴(yán)格的按照相應(yīng)的規(guī)章制度，建立臨床試驗(yàn)資料檔案室、辦公室、GPC中心藥房的設(shè)置，同時(shí)配備電腦、辦公桌、打印一體機(jī)、碎紙機(jī)等各項(xiàng)設(shè)施，并由專人來進(jìn)行管理[7]。在臨床專業(yè)科室的建設(shè)中，需要以相應(yīng)的認(rèn)定辦法要求為準(zhǔn)，進(jìn)行受試者接待室、藥物儲(chǔ)備室等設(shè)置，同時(shí)需要提供帶鎖的冰箱、藥柜、文件柜等，由主要研究者授權(quán)的研究護(hù)士來進(jìn)行相應(yīng)的文檔與藥物管理工作。為了更好地提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)水平，必須要配備相應(yīng)的呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等搶救設(shè)施，同時(shí)儲(chǔ)備相應(yīng)的急救藥品，為患者的生命安全提供可靠保障[8]。

3 三級(jí)甲等醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

3.1 完善各項(xiàng)管理制度建設(shè)

在推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的過程中，首先需要從管理制度出發(fā)，對(duì)當(dāng)前的機(jī)制進(jìn)行完善，為規(guī)范化管理工作的落實(shí)打下良好的基礎(chǔ)。醫(yī)院在進(jìn)行管理制度制定的過程中，需要在國(guó)家性管理制度的指導(dǎo)下，結(jié)合自身的實(shí)際情況，從醫(yī)院的層面出發(fā)，進(jìn)行相應(yīng)管理制度的構(gòu)建，保證其可操作性[9]。相關(guān)部門在進(jìn)行管理中，需要對(duì)當(dāng)前的應(yīng)急處理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范流程、倫理委員會(huì)管理方案、管理規(guī)范制度、試驗(yàn)檔案管理制度等，為各項(xiàng)工作的開展提供相應(yīng)的制度保障。在這一過程中，需要從國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)管理方法出發(fā)，同時(shí)滿足自身的藥事管理特征，對(duì)現(xiàn)階段的藥物臨床試驗(yàn)工作提供可靠的制度保障[10]。在進(jìn)行機(jī)構(gòu)制度與技術(shù)規(guī)范制定的過程中，需要秘書結(jié)合實(shí)際情況，進(jìn)行申請(qǐng)的撰寫，在副主任同意以后，進(jìn)行相關(guān)制度的撰寫，由辦公室主任進(jìn)行審核，返回到秘書手中進(jìn)行修改，在經(jīng)過反復(fù)循環(huán)以后，由機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)，然后定稿。只有形成完善的管理制度以后，才能保證各項(xiàng)建設(shè)工作嚴(yán)格按照相應(yīng)的規(guī)章落實(shí)，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)資源的優(yōu)化配置，提升自身的藥物臨床試驗(yàn)水平[11]。

3.2 規(guī)范機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作，需要對(duì)整個(gè)的機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程進(jìn)行規(guī)范，保證各項(xiàng)流程符合相應(yīng)的規(guī)章制度。在試驗(yàn)藥物進(jìn)入醫(yī)院臨床試驗(yàn)之前，申辦者先與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室取得聯(lián)系，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的可行性與主要研究者進(jìn)行探討，認(rèn)為項(xiàng)目在該醫(yī)院可行后，申辦者方可向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)資料，由倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行材料審核后，舉行倫理會(huì)議開展討論，經(jīng)過倫理委員會(huì)討論通過之后，機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)。項(xiàng)目立項(xiàng)后由機(jī)構(gòu)辦公室牽頭召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，會(huì)議由申辦者、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、專業(yè)組藥物管理員，以及機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任，機(jī)構(gòu)秘書，機(jī)構(gòu)藥物管理員等相關(guān)人員參加。申辦者針對(duì)項(xiàng)目的實(shí)際情況，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)工作[12]。在準(zhǔn)備就緒以后，開展試驗(yàn)藥物的管理工作，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行管理，待試驗(yàn)結(jié)束以后，將相關(guān)病歷與文件進(jìn)行歸檔管理，每個(gè)流程的進(jìn)行必須嚴(yán)格按照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，以確保藥物臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化開展。

4 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理優(yōu)化措施

4.1 組建專業(yè)的工作團(tuán)隊(duì)

從當(dāng)前三級(jí)甲等醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成來看，囊括多個(gè)專業(yè)科室，每一個(gè)科室工作的開展，都需要組建專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)對(duì)科室人員的分工，合理的設(shè)置崗位[13]。在當(dāng)前的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成中，人員與崗位設(shè)置主要包括以下幾方面，即主要研究者、研究者、研究護(hù)士、資料管理員、藥物管理員以及質(zhì)量控制人員等，不同人員需要各司其職，保證各項(xiàng)工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。針對(duì)主要研究者來說，需要由具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的資深醫(yī)師來?yè)?dān)任，保證其具備良好的帶教管理能力與醫(yī)學(xué)教研能力，能夠高效地完成各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)方案的制定，保持端正的研究態(tài)度，做到工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，發(fā)揮出自身的專業(yè)能力。在這一過程中，應(yīng)該重視中青年負(fù)責(zé)人的作用，為藥物臨床試驗(yàn)工作的開展注入新的活力，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工作創(chuàng)新性的提升。在進(jìn)行專業(yè)工作團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的過程中，需要加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，采用院內(nèi)培訓(xùn)與院外培訓(xùn)兩種方式，實(shí)現(xiàn)工作人員專業(yè)素養(yǎng)的提升。在進(jìn)行院外培訓(xùn)的過程中，需要聘請(qǐng)業(yè)界專家，開展專題講座工作，了解行業(yè)內(nèi)的先進(jìn)理念與技術(shù)，提升自身的專業(yè)能力。而在院內(nèi)培訓(xùn)中，采用非定期培訓(xùn)與定期培訓(xùn)兩種方式，結(jié)合工作人員的實(shí)際情況，合理選擇培訓(xùn)的方式，保證工作人員能夠?qū)?xiàng)目試驗(yàn)形成正確的認(rèn)知，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工作水平的提升。

4.2 落實(shí)崗位責(zé)任制

為了更好地開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理工作，必須要落實(shí)崗位責(zé)任制，在對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)人員與崗位設(shè)置進(jìn)行合理分配以后，進(jìn)行相關(guān)工作流程制度的建設(shè)，對(duì)每個(gè)崗位工作人員的職責(zé)進(jìn)行明確，保證各項(xiàng)工作的有效落實(shí)。針對(duì)專業(yè)組研究者來說，需要承擔(dān)主要的研究工作，必須要對(duì)研究項(xiàng)目的精髓有一個(gè)詳細(xì)的了解，掌握具體的實(shí)施流程，同時(shí)具備專業(yè)的理念與能力，在藥物臨床試驗(yàn)GCP 理念的指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。在進(jìn)行人員選拔中，應(yīng)該從藥事工作與臨床醫(yī)療工作人員中進(jìn)行選派，同時(shí)考察其協(xié)作能力，能夠積極與研究者進(jìn)行溝通，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)信息反饋工作的落實(shí)，傳達(dá)機(jī)構(gòu)運(yùn)行的需求。而藥物管理員需要承擔(dān)相應(yīng)的藥物管理責(zé)任，必須具備綜合化的臨床藥學(xué)知識(shí)，包括有機(jī)化學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)化學(xué)等，能夠進(jìn)行科室團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的協(xié)調(diào)，高效的完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)工作。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員的職責(zé)在于試驗(yàn)結(jié)束以后，由專業(yè)組資料管理員對(duì)病歷與文件進(jìn)行歸檔，開展資料的整理、收集以及建檔工作全部完成后，交到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料室統(tǒng)一保管存檔。質(zhì)控人員則需要發(fā)揮出自身的監(jiān)督職能，并不需要直接參與到臨床試驗(yàn)研究當(dāng)中，但是需要對(duì)工作流程有一個(gè)清楚的了解，加強(qiáng)對(duì)各個(gè)階段項(xiàng)目的質(zhì)量控制，及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，保證整改措施的優(yōu)化。

5 結(jié)語(yǔ)

在當(dāng)前的三級(jí)甲等醫(yī)院中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為一個(gè)需要多專業(yè)科室共同參與的機(jī)構(gòu)，必須要開展規(guī)范化的管理工作，強(qiáng)化各部門之間的合作，為各項(xiàng)管理工作的開展提供可靠保障。在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)中，需要加強(qiáng)人員培訓(xùn)工作，組建專業(yè)的工作團(tuán)隊(duì)，對(duì)軟硬件設(shè)施進(jìn)行完善，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。與此同時(shí)，必須要關(guān)注行業(yè)前沿動(dòng)態(tài)，引入先進(jìn)的管理方法，強(qiáng)化各項(xiàng)管理制度建設(shè)，為藥物臨床試驗(yàn)工作的開展提供可靠保障，提升醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。