毛軍軍

北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局 （北京 100070）

現(xiàn)階段，醫(yī)療器械在臨床診斷及治療疾病的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量及安全使用與患者的生命健康密切相關(guān)，因此，十分必要采取一定的手段實現(xiàn)可溯源化，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)節(jié)若出現(xiàn)疏漏，不僅可對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及使用單位造成一定影響，還可能對患者的生命健康帶來一定的危害。

2020年，豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局處理了一件醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家舉報自家產(chǎn)品是“偽劣產(chǎn)品”的案件，在調(diào)查現(xiàn)場，醫(yī)院雖提供了產(chǎn)品、供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家等的相關(guān)資質(zhì)文件，但向供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)所在的屬地市場監(jiān)管局發(fā)協(xié)查函后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院提供的供應(yīng)商資質(zhì)系偽造，且無法與供應(yīng)商取得聯(lián)系，營業(yè)執(zhí)照注冊地址查無相關(guān)企業(yè)。由此可判定，醫(yī)院提供的相關(guān)資質(zhì)屬于假冒材料。后經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)派專家對被舉報產(chǎn)品進行鑒定，判定為假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)院在完全履行醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨查驗制度的情況下，因無法判斷紙質(zhì)資質(zhì)的真?zhèn)味少?、使用了假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品，而監(jiān)管部門只能通過發(fā)協(xié)查函的形式進行追溯，由此暴露了醫(yī)療器械監(jiān)管部門及使用單位在醫(yī)療器械追溯中面臨的困境。

與國外相比，我國國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的信息化工作起步較晚，基礎(chǔ)較為薄弱，早期在部分省市試點開展了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作，但尚未在全國范圍內(nèi)建立可全面推廣的追溯體系[1]?；诖?，本文就我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題、醫(yī)療器械唯一標識的相關(guān)國家法規(guī)和在我國的應(yīng)用情況及對醫(yī)療器械追溯監(jiān)管的重要作用4方面的情況進行了闡述分析，旨在為完善醫(yī)療器械的追溯監(jiān)管工作提供參考。

1 我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題

1.1 監(jiān)管部門面臨的難題

監(jiān)管部門在醫(yī)療器械追溯工作中面臨的難題主要包括兩方面。（1）追溯方式單一且所需時間長：目前，監(jiān)管部門追溯醫(yī)療器械采取的方法是通過協(xié)查發(fā)函確定銷售流向至生產(chǎn)或代理的每一步，形成閉環(huán)追溯，由此判斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源，但協(xié)查中發(fā)函和回函所需時間相對較長，且存在因各省市醫(yī)療器械管理部門設(shè)置不同造成協(xié)查發(fā)函找不到對應(yīng)部門，或發(fā)函無回應(yīng)，無法實現(xiàn)追溯。（2）官網(wǎng)信息不完整且存在滯后：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可查詢，但是供應(yīng)商的經(jīng)營資質(zhì)無法通過官網(wǎng)等途徑查詢，造成信息斷檔。

1.2 使用單位面臨的難題

使用單位在購買使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的過程中面臨的難題主要包括兩方面。（1）紙質(zhì)資質(zhì)無從判斷真?zhèn)危河捎谀壳盁o法通過互聯(lián)網(wǎng)等形式查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的信息，即使使用單位嚴格履行了醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨查驗制度，收集了產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等文件，仍無法判斷資質(zhì)的真?zhèn)?。?）商業(yè)秘密有所限制：在銷售使用領(lǐng)域，由于存在商業(yè)利益及商業(yè)機密，只能了解到上一級供應(yīng)商和生產(chǎn)商（或代理人）的資質(zhì)，關(guān)于每一步銷售渠道，銷售或使用領(lǐng)域卻無從得知，基于以上原因，造成不法分子利用其中空檔銷售假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品并從中牟利，而使用方成為無辜受害者卻不自知。

2 追溯難題的破解之法——醫(yī)療器械唯一標識

醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一“電子身份證”。目前國家正在逐步推進的醫(yī)療器械唯一標識制度對解決醫(yī)療器械追溯難題具有十分重要的作用。國家對于醫(yī)療器械追溯體系及醫(yī)療器械唯一標識體系的建設(shè)可追溯至“十二五”規(guī)劃，并延續(xù)至“十四五”規(guī)劃。醫(yī)療器械唯一標識被認為是串聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、醫(yī)保鏈、資金鏈及信用鏈的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。

2012年1月，在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確國家啟動對高風(fēng)險醫(yī)療器械的統(tǒng)一編碼工作[2]。2017年2月，國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中明確了對器械編碼規(guī)則和編碼體系的要求。2019年8月，我國發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》[3]。

2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的公告》[4]，2020年10月1日起，確定九大類64個品種的高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。后因疫情影響，延長試點時間，首批擴增到九大類69個品種于2021年1月1日起正式開始實施。

2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]開始施行，條例中明確規(guī)定“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”，這為在我國分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》[6]，我國第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022年6月1日起開始實施醫(yī)療器械唯一標識，之后也將會逐步面向第二類、第一類醫(yī)療器械全面實施醫(yī)療器械唯一標識，直至醫(yī)療器械全面實現(xiàn)信息化管理。

3 醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷出現(xiàn)，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，市面上的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在一物多碼或無碼的現(xiàn)象，無法實現(xiàn)在各環(huán)節(jié)的精準識別。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)成為目前創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管、提高監(jiān)管效能以及推動醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要手段，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的強有力支撐，醫(yī)療器械唯一標識對醫(yī)療器械追溯監(jiān)管發(fā)揮著重大作用。

2019年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告），指出，醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當符合唯一性的要求，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，徹底解決了醫(yī)療器械一物多碼或無碼的問題。

醫(yī)療器械唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯是每個環(huán)節(jié)共同作為的結(jié)果。醫(yī)療器械注冊人/備案人基于醫(yī)療器械唯一標識建立健全追溯體系，一物一碼，做好追蹤管理、產(chǎn)品召回等相關(guān)工作；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過掃碼識別注冊及生產(chǎn)信息，確保產(chǎn)品來源合法，再將銷售信息上傳，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；最后，醫(yī)療器械使用單位在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，通過全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

4 醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的重要作用

醫(yī)療器械的追溯監(jiān)管所包含的內(nèi)容十分廣泛，通過醫(yī)療器械唯一標識等信息化手段，可在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、問題產(chǎn)品召回、社會共治等方面發(fā)揮重要的作用。

4.1 有利于強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

醫(yī)療器械唯一標識緊密契合醫(yī)療器械監(jiān)管體系，貫穿注冊、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)。在注冊階段，醫(yī)療器械注冊持有人自發(fā)碼機構(gòu)獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品標識（醫(yī)療器械唯一標識-DI），實現(xiàn)一物一碼，在新增或者變更產(chǎn)品注冊證時提供DI 數(shù)據(jù)，同時及時上傳產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)；在生產(chǎn)階段，生產(chǎn)企業(yè)將所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行醫(yī)療器械唯一標識，產(chǎn)品的流向數(shù)據(jù)和產(chǎn)品退回、召回數(shù)據(jù)及時申報；在流通階段，各級供應(yīng)商將醫(yī)療器械流向數(shù)據(jù)及時申報，同時可實現(xiàn)各級供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)化溝通，信息實時共享；在使用階段，醫(yī)院將醫(yī)療器械產(chǎn)品使用記錄及時上傳，醫(yī)療器械唯一標識記入病歷，實現(xiàn)“一碼”全環(huán)節(jié)通行。

屬地監(jiān)管部門通過醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，利用信息化手段獲取轄區(qū)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，構(gòu)建起轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的大數(shù)據(jù)，全面強化醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)了智慧監(jiān)管，提高器械監(jiān)管的有效性以及針對性。

4.2 有利于快速定位問題產(chǎn)品并及時召回

近年來，雖然國家對于醫(yī)療器械的安全預(yù)防與風(fēng)險監(jiān)測工作愈發(fā)重視，但國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械重要召回事件數(shù)量仍呈上升趨勢，表明我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位對醫(yī)療器械召回的重視程度和認識程度尚有不足之處，加之監(jiān)管部門缺少信息化支撐，召回問題產(chǎn)品存在一定的局限性和延時性[7]。通過醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管部門搭建起企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管的數(shù)據(jù)鏈條，能夠通過數(shù)據(jù)準確查找到需要召回的產(chǎn)品，快速切斷可能存在質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈，有利于及時預(yù)防并控制問題的蔓延。

4.3 有利于構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治的新局面

國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第五條中提出“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則”。其中，“社會共治”是新提出的原則之一，也是貫穿醫(yī)療器械全生命周期和監(jiān)管全過程的基本原則。醫(yī)療器械唯一標識為醫(yī)療器械實現(xiàn)“社會共治”提供了有力的保障，2020年3月31日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫對外共享》[8]，通過查詢、下載、接口對接的方式，供醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位及公眾等各方查詢使用，打破了信息孤島，形成了醫(yī)療器械信息全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、行業(yè)管理、企業(yè)自治、消費者理性參與“四駕馬車”并駕齊驅(qū)，開創(chuàng)了醫(yī)療器械社會共治新局面。

5 小結(jié)

醫(yī)療器械追溯監(jiān)管是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要手段，而醫(yī)療器械唯一標識讓醫(yī)療器械可追溯在技術(shù)上具備了可行性。目前，醫(yī)療器械唯一標識不僅僅在國內(nèi)推行，同時也是國際監(jiān)管的熱門話題。希望在不久的將來，醫(yī)療器械唯一標識在覆蓋全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械全品種全環(huán)節(jié)的情況下，不斷推進全球框架下的實施，真正實現(xiàn)無論國產(chǎn)還是進口醫(yī)療器械均可追溯、質(zhì)量可控。