——霍添琪 尹 暢

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所 北京 100044

醫(yī)療安全(不良)事件是指在醫(yī)院內被工作人員主動發(fā)現(xiàn)的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全或不良事件。它一般分為兩類：一類是需及時處置的或無需處置的及尚未形成事實的隱患，其可通過開展質量持續(xù)改進活動而避免發(fā)生；另一類是患者診療過程中意外發(fā)生的、不希望發(fā)生的或有潛在危險的事件/錯誤(國家法律法規(guī)明文規(guī)定醫(yī)院應當署名通報的事件除外)[1]。目前，醫(yī)療安全(不良)事件的報告和處置，已是世界衛(wèi)生組織關注的焦點[2]。本研究梳理了我國醫(yī)療安全(不良)事件管理工作，提出進一步管理方向，供醫(yī)務管理者參考。

1 政策背景

2002年起，我國各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構按照《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號)和《關于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告工作軟件的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)函〔2002〕387號)要求，使用原重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告工作軟件報告相關信息。

2007年，原衛(wèi)生部將“鼓勵主動報告醫(yī)療安全(不良) 事件”作為“患者安全目標”一項重要內容提出，全國各級醫(yī)療機構逐步探索并先后建立院內不良事件報告系統(tǒng)。但由于尚未出臺關于醫(yī)院如何建立、實施報告系統(tǒng)的官方模式和指導性文件，普遍存在制度不完善、醫(yī)務人員依從性差、報告例數(shù)少、事件分析反饋不及時和系統(tǒng)改進作用尚未充分發(fā)揮等問題[3]。

2011年，《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號)廢止，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號)，并組織開發(fā)了醫(yī)療質量安全事件信息報告系統(tǒng)，發(fā)布《關于統(tǒng)一使用醫(yī)療質量安全事件信息報告系統(tǒng)的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2011〕337號)要求于2011年5月1日起統(tǒng)一使用該系統(tǒng)對醫(yī)療質量安全事件進行強制上報。同時，由原衛(wèi)生部醫(yī)政司主管、中國醫(yī)院協(xié)會承辦的“醫(yī)療安全(不良)事件自愿報告系統(tǒng)”開通，各醫(yī)療機構可自愿上報本機構發(fā)生的醫(yī)療安全(不良)事件，2013年，該系統(tǒng)轉由原國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所承辦，并于2017年11月更名為“醫(yī)療安全報告和學習系統(tǒng)”。

2016年9月，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)療質量管理辦法》，對醫(yī)療機構不良事件報告及管理提出要求。2018年4月，國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“國家衛(wèi)健委”)發(fā)布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號)，進一步提出患者安全工作任務。2018年5月，中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布《醫(yī)療安全不良事件管理標準》團體標準(T/CHAS10-4-6-2018)，涵蓋范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、關鍵要素、要素定義等5部分核心內容。我國醫(yī)療安全(不良)事件管理由政府主導逐步向政府主導、社會協(xié)同、公眾參與的患者安全工作格局轉變。

2 醫(yī)療安全(不良)事件管理現(xiàn)狀與問題

2.1 醫(yī)療安全(不良)事件管理受到廣泛重視

近年來，隨著醫(yī)院評審標準中關于醫(yī)療安全(不良)事件條款的出臺以及《醫(yī)療質量管理辦法》《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》的頒布，不良事件管理逐步得到各級各類醫(yī)療機構的重視。醫(yī)療機構均按照要求建立本機構醫(yī)療安全(不良)事件上報系統(tǒng)，并進行數(shù)據(jù)上報及管理。自2017年開始，為了解全國醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生情況，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局在全國醫(yī)療質量抽樣調查中增加了對“醫(yī)療安全(不良)事件/錯誤”的調查，結合“醫(yī)療安全報告和學習系統(tǒng)”中對不良事件過程的質量分析，在每年度《國家醫(yī)療服務與質量安全報告》中發(fā)布，為各級各類醫(yī)療機構的醫(yī)療安全(不良)事件管理與持續(xù)改進提供基線數(shù)據(jù)。

2.2 尚未制定統(tǒng)一的醫(yī)療安全(不良)事件定義、分類國家標準

目前，國家衛(wèi)健委已發(fā)布的相關法律法規(guī)政策對“醫(yī)療不良事件”的定義和標準尚不明確，且缺乏較權威的分類方法。中國醫(yī)院協(xié)會“醫(yī)療安全(不良)事件報告系統(tǒng)”根據(jù)級別將醫(yī)療不良事件分為“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隱患事件”[4]，重建為“醫(yī)療安全報告和學習系統(tǒng)”后，在原4級事件基礎上，按照給患者造成損害的輕重程度，進一步細化為“A-I”9等。2018年，中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《醫(yī)療安全不良事件管理標準》團體標準中對不良事件定義、分類等相關內容進一步明確，但因為團體標準效力有限，尚未在國內形成統(tǒng)一的標準分級體系，以及對患者損害程度、分類與各醫(yī)療單位應用的患者安全術語、分級、特征等界定，國家層面權威的醫(yī)療安全(不良)事件規(guī)范、標準依然缺失。

2.3 仍需進一步加強防控管理

《2018年國家醫(yī)療服務與質量安全報告》顯示，參與全國醫(yī)療質量抽樣調查的醫(yī)療機構的不良事件發(fā)生率(即每百名出院人次不良事件/錯誤發(fā)生情況，包括主動(署名)上報及院內系統(tǒng)(匿名)上報)僅為0.61%，其中三級公立為0.59%，二級公立為0.62%，三級民營為0.93%，二級民營為0.69%[1]，較國內外文獻報道的不良事件發(fā)生率差距較大。這一方面與缺乏統(tǒng)一的不良事件定義、分類體系有關，另一方面也反映了醫(yī)療機構和醫(yī)務人員對不良事件/錯誤的認識仍不到位，雖采取了多種方法鼓勵上報，但尚未形成相應的安全文化，導致其重視程度和參與度均不高。此外，從患者層面而言，患者對不良事件的認識薄弱，無法主動參與其中，在一定程度上也影響了不良事件上報。

2.4 缺失對第二受害者的關注

醫(yī)療不良事件在造成患者承受更多傷害和痛苦的同時，也會嚴重影響醫(yī)務人員的工作、家庭和個人生活，因此將受到不良事件影響的醫(yī)務人員稱為第二受害者[5-6]。不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構往往關注患者的生理損害和精神壓力，采用多種措施減輕患者的損失和痛苦，但作為第二受害者的醫(yī)務人員承受的傷害、壓力、痛苦和聲譽損失則較少被關注。發(fā)生嚴重醫(yī)療不良事件的醫(yī)務人員通常存在焦慮等消極情緒甚至喪失專業(yè)信心，這嚴重影響了其職業(yè)生涯規(guī)劃和成長[7-8]。要做好醫(yī)療不良事件管理和質量提升，必須將醫(yī)療不良事件對第二受害者的損害作為關注的重要內容。

3 思考與建議

3.1 醫(yī)療安全(不良)事件定義及分級分類標準化

當前，多數(shù)醫(yī)療機構雖在進行醫(yī)院內部的醫(yī)療安全(不良)事件管理，但使用的不良事件定義及分級分類體系不盡相同，部分甚至還在沿用“醫(yī)療安全(不良)事件報告系統(tǒng)”未改版前的標準，致使其無法形成統(tǒng)一的管理信息，也無法獲得有效的、全國范圍內的基線數(shù)據(jù)，這將嚴重制約管理人員對患者安全數(shù)據(jù)的報告、追蹤、分析和統(tǒng)計。建議國家層面盡快出臺統(tǒng)一的不良事件定義及分級分類標準，明確相關指標定義及內涵，確保全國醫(yī)療安全(不良)事件管理指標標準化。

3.2 發(fā)揮醫(yī)療安全(不良)事件在質量持續(xù)改進管理體系中的作用

持續(xù)改進的質量管理理念已逐漸深入人心。持續(xù)改進的第一步就是發(fā)現(xiàn)問題，醫(yī)療安全(不良)事件管理恰恰就提供了一個發(fā)現(xiàn)問題/缺陷的機會。因此，醫(yī)療機構應培養(yǎng)醫(yī)務人員定期評估的習慣，根據(jù)相關質量管理標準和流程識別醫(yī)療不良事件，并進行妥善處理，如對醫(yī)療不良事件進行根本原因分析，并提出針對性改善措施[9]，以充分發(fā)揮醫(yī)療安全(不良)事件在質量持續(xù)改進管理體系中的重要作用。

3.3 實施醫(yī)療安全(不良)事件閉環(huán)管理

當前，國家層面僅調查的是各類醫(yī)療不良事件/錯誤發(fā)生例數(shù)。而醫(yī)療安全(不良)事件的管理，不能局限于發(fā)生數(shù)量，還應包括患者的基本信息、診療信息、事件等級及嚴重程度、不良事件過程指標、不良反應/獲得性疾病情況、涉及藥品或器材名稱、事件當事人情況、事件報告人情況及預防措施、方法等，通過實施閉環(huán)管理，以掌握更多有效信息，進行持續(xù)改進。

3.4 加強醫(yī)療機構患者安全文化建設

醫(yī)務人員良好的患者安全文化意識與提高醫(yī)療質量、改善患者安全密切相關，創(chuàng)造積極的患者安全文化可以減少不良事件的發(fā)生[10-11]。一方面，醫(yī)療機構要重視文化建設的導向作用，將患者安全理念融入醫(yī)務人員日常行為中，引導其自覺執(zhí)行各項核心制度和操作規(guī)程，加強風險管理；另一方面，醫(yī)療機構應建立暢通、非懲罰的醫(yī)療不良事件報告制度，鼓勵不同科室或部門聯(lián)合解決患者安全問題，善用國家上報平臺進行數(shù)據(jù)收集、分析、比較，將醫(yī)療不良事件上報作為醫(yī)療機構質量安全管理的重要手段。

3.5 高度關注并幫助第二受害者

醫(yī)療機構要明確與醫(yī)療不良事件當事患者的溝通程序，組建專業(yè)隊伍，建立標準化溝通模式，避免第二受害者因情景重現(xiàn)而進一步加劇損害?？蓪︶t(yī)務人員采用創(chuàng)傷知情方法和開展抗逆力培訓，幫助醫(yī)務人員抵御壓力源并從中恢復，教會第二受害者如何面對并獲得成長，提高其抗壓能力；也可通過社會工作者組織、系統(tǒng)支持體系等方式為第二受害者提供幫助和支持[12]，但需注意對第二受害者隱私權等合法權益的保護。