1 北京大學第一醫(yī)院介入血管外科 （北京 100034）

2 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 （山東 濟南 250101）

內(nèi)容提要：中心血管通路裝置是臨床重癥、腫瘤、長期靜脈輸液患者的重要工具，臨床應用廣泛，主要包括中心靜脈導管、經(jīng)外周中心靜脈導管和輸液港三種類型。與外周血管通路相比，中心血管通路裝置留置時間長，可滿足患者大量輸注高滲液體、腸外營養(yǎng)液和化療藥物等需求。傳統(tǒng)的中心血管通路建立技術(shù)存在穿刺難、定位差、并發(fā)癥多等臨床問題，心電超聲多普勒引導（ECG Doppler Ultrasonic Guiding，EDUG)技術(shù)和中心血管通路系統(tǒng)化管理策略從靶血管篩選、平面穿刺復合顯像、體內(nèi)生物電精準導航等方面創(chuàng)建了新的技術(shù)體系，提高穿刺、導管定位的成功率，降低導管相關(guān)性并發(fā)癥。其中，EDUG置管技術(shù)、無盲區(qū)穿刺技術(shù)及臨床應用是中心血管通路領域的中國解決方案。

中心血管通路，即為臨床診斷和治療需要，通過靜脈穿刺置入的導管頭端位于中心靜脈的通路裝置，包括經(jīng)頸內(nèi)、鎖骨下、股靜脈穿刺的中心靜脈導管（Central Venous Catheter，CVC）、經(jīng)上肢貴要靜脈、肘正中靜脈、頭靜脈、肱靜脈穿刺的經(jīng)外周置入中心靜脈導管（Peripherally Inserted Central Catheters，PICC）、完全植入體內(nèi)的閉合輸液裝置輸液港（Implantable Venous Access Port，PORT）等[1,2]。中心靜脈血管直徑大，血液流量大，能夠避免外周靜脈輸注高滲液體或化療藥物引起外滲所造成血管及皮下組織損傷，大大降低了機械性、化學性和血栓性靜脈炎的發(fā)生，可滿足患者大量輸注高滲液體、腸外營養(yǎng)液和化療藥物等需求[3]。中心血管通路裝置留置時間長，可減少患者反復靜脈穿刺的痛苦，適用于各種嚴重心功能不全、嚴重創(chuàng)傷、重癥搶救、腸外營養(yǎng)、長期輸液以及腫瘤化療的患者[4]。通過該血管通路可以給藥、抽血和化驗，除了治療和維護需求，患者可帶管在院外生活，舒適度和自由度較高。CVC、PICC和PORT等中心血管通路的對比分析見表1。

表1.CVC、PICC和PORT等中心血管通路的對比分析

1.行業(yè)狀況

近年來，隨著腫瘤、心腦血管疾病發(fā)病率越來越高和中心靜脈血管通路裝置置管技術(shù)的普及，血管通路的應用越來越廣泛，最直接的表現(xiàn)在于應用科室的普及和用量的迅速增長。

中心靜脈血管通路裝置置管術(shù)首先在麻醉科應用廣泛，如今在危重病監(jiān)護病房、手術(shù)室、急診科、腫瘤科、普外科等科室日益普及。越來越多的醫(yī)院建立專業(yè)化PICC門診，通過置入PICC以對危重及大手術(shù)患者進行全腸外中心靜脈營養(yǎng)、輸注高滲或刺激性的溶液、輸血或血液制品、輸入有配伍禁忌的藥物（多腔導管）等。鈦合金、陶瓷、高分子等不同材質(zhì)的PORT給臨床帶來多樣化的選擇。

目前，全球中心靜脈血管通路裝置每年置入量超過1000萬例，美國總體每年置入400萬例，我國年置入量超過200萬例。在我國，目前每年CVC使用量100萬例以上，PICC約60萬例，PORT約5萬例。隨著人口老齡化、腫瘤、心腦血管患者持續(xù)增加，未來中心靜脈血管通路裝置每年置入量將出現(xiàn)快速增長，預計全球市場會達到2000萬例，我國總體市場容量未來3～5年將達到500萬例，CVC超過300萬例，PICC超過100萬例，PORT超過10萬例。

我國已經(jīng)批準上市銷售的CVC產(chǎn)品超過40家，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品價格競爭激烈。在PICC領域，美國BD公司產(chǎn)品2000年引進國內(nèi)，長期壟斷中國市場，直至2011年山東百多安獲得CFDA批準的首張國產(chǎn)PICC注冊證，才終于打破進口產(chǎn)品的壟斷，逐步替代進口，目前位居國產(chǎn)首位，年銷售量10多萬條，市場份額25%～30%。之后有廣東佛山特種，河南迪奧等品牌陸續(xù)拿到國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。在PORT領域，仍然由進口BD產(chǎn)品占據(jù)主要市場，上海榮成醫(yī)科于2017年獲得國產(chǎn)注冊證，其銷售數(shù)據(jù)尚未披露。我國目前有腦卒中患者1300萬，冠心病患者1100萬，惡性腫瘤每年發(fā)病400萬例[12,13]。這些患者治療往往需要建立中心血管通路，而我國中心靜脈導管的使用率與美國及歐洲相比仍有較大差距，市場還處于發(fā)展階段，有很大的行業(yè)發(fā)展空間和市場潛力。

2.研究進展

中心靜脈血管通路裝置在靜脈穿刺和留置過程中可能發(fā)生誤穿神經(jīng)、動脈和淋巴、滲血、滲液、感染、靜脈炎、血栓、導管移位、異位、堵管、斷管等相關(guān)并發(fā)癥[14-16]。有些并發(fā)癥將造成不可挽回的損失，比如神經(jīng)損傷、血栓、導管脫落進入肺動脈等。因此，如何降低導管相關(guān)性并發(fā)癥發(fā)生率，保證患者的輸液安全已成為臨床迫切需要解決的問題。為此，美國、歐洲、中國等各國的靜脈輸液護理學會不斷在以最新臨床研究、科學前沿、技術(shù)創(chuàng)新與臨床實踐的基礎上更新輸液理念，提出《輸液治療實踐標準》以指導臨床安全實踐[1-4]。臨床實踐一般從三個方面進行考慮：①患者本身的因素，如患者年齡、疾病類型及合并疾病、治療方案、輸液治療史、血管特征以及對輸液治療位置的偏好；②醫(yī)療因素，醫(yī)護人員的素質(zhì)，置管方法和標準，醫(yī)療環(huán)境和設施等；③血管通路裝置本身的性質(zhì)。隨著專業(yè)化輸液團隊的成立，理論及實踐水平的提高，醫(yī)療環(huán)境和設施的加強以及患者教育的強化，中心血管通路新技術(shù)成為進一步降低操作難度、提高置管成功率、降低并發(fā)癥發(fā)生率的關(guān)鍵因素。

2.1 中心血管通路系統(tǒng)化管理策略

選擇恰當?shù)拇┐滩课缓脱?，確保理想的導管頭端位置是關(guān)系中心靜脈通路裝置置入成功及安全使用的關(guān)鍵因素[2]。通過多普勒超聲評估穿刺部位及血管以篩選合適的穿刺部位是減少導管相關(guān)性并發(fā)癥的有效手段之一。根據(jù)指南推薦，理想的導管頭端位置應位于上腔靜脈與右心房交界處[1-3]。導管頭端位置過淺可能導致回血、堵管、導管移位、血栓和胸腔積液；導管頭端位置過深，易增加房顫、心肌穿孔和心包積液等風險[17,18]。目前臨床采用X射線定位，需要患者反復暴露于射線之中，效率低下且該方法存在系統(tǒng)誤差[19]。數(shù)字減影血管造影術(shù)（Digital Subtraction Angiography，DSA）通過血管介入的方法進行置管和定位，成本較高，同樣存在X射線暴露問題，是孕婦和幼兒的相對禁忌。經(jīng)食管超聲心動圖（Transesophageal Echocardiography，TEE）程序復雜耗時長，普及率較低。通過腔內(nèi)心電P波變化以判斷導管頭端位置的腔內(nèi)心電圖（Electrocardiography，ECG）定位技術(shù)操作便捷，可在床旁操作，準確度高，同時避免了放射線的暴露[20]。保護出口位置，避免細菌污染也是降低感染率的重要手段[21]。

中心血管通路系統(tǒng)化管理策略是基于優(yōu)化的置管方法和維護的系統(tǒng)化管理來降低并發(fā)癥風險。主要為以下幾個方面：

2.1.1 多普勒超聲評估。選擇穿刺部位前應對以下方面進行評估：患者年齡、身體狀況、臨床診斷；穿刺部位血管條件和周圍情況；靜脈穿刺、置管和疾病既往史；輸液治療的藥物性質(zhì)、持續(xù)時間和患者的意愿等[22]。應對手臂（貴要靜脈，肱靜脈）和頸部（腋靜脈，鎖骨下靜脈，頸內(nèi)靜脈，頭臂靜脈）進行完整的雙側(cè)掃描，以排除主要異常，排除先前存在的靜脈血栓。手臂的深靜脈應該分別在帶止血帶和不帶止血帶的情況下進行評估。避開關(guān)節(jié)、解剖變異、皮膚感染、腫瘤浸潤、放療損傷及存在其他血管內(nèi)裝置（如，已存在的血液透析導管）等部位。首選上肢靜脈通路置管，盡可能避免下肢靜脈置管。盡量選擇直徑大于導管直徑3倍的靜脈。準確識別中位神經(jīng)和腋動脈，以避免誤穿。CVC置管部位主要包括鎖骨下靜脈、頸內(nèi)靜脈，首選右側(cè)鎖骨下靜脈[23]。PICC置管部位主要包括貴要靜脈、肱靜脈和腋靜脈等，首選右側(cè)貴要靜脈[2]。PORT置管部位主要包括鎖骨下靜脈、頸內(nèi)靜脈、貴要靜脈等，推薦首選右側(cè)鎖骨下靜脈[24]。

2.1.2 操作時注意手部衛(wèi)生、無菌技術(shù)和最大化屏障保護。最大化的屏障保護包括無菌手套，面罩，帽子，無菌手術(shù)服，用無菌蓋布覆蓋患者大部分身體，以及探頭上方的長無菌罩。在PICC置管前，優(yōu)選使用2%的洗必泰酒精溶液（70%異丙醇）進行皮膚消毒[1-4]。

2.1.3 血管穿刺。在置管前對患者進行全面評估，包括患者的病情、年齡、診斷、藥物的理化性質(zhì)、治療持續(xù)時間、穿刺部位及血管情況等，根據(jù)評估篩選最佳的穿刺部位和血管。推薦采用實時超聲引導深靜脈穿刺和賽丁格技術(shù)進行穿刺[1-3]。

2.1.4 置管時超聲引導導管尖端導航。將導管插入套管時，同側(cè)頸內(nèi)靜脈應由超聲探頭探測，以便于導管從鎖骨下靜脈進入頭臂靜脈[25]。置管后，應通過超聲掃描雙側(cè)頸內(nèi)靜脈，確保導管沒有置入到頸內(nèi)靜脈。

2.1.5 腔內(nèi)心電圖來評估導管尖端定位。腔內(nèi)心電圖是一種在置管時便宜、高效、簡單、安全的實時評估導管尖端位置的方式。導管尖端的準確定位（接近上腔靜脈和右心房交匯處）可以降低導管異常、纖維蛋白鞘和導管相關(guān)性血栓的風險，同時減少了重復置管的風險和花費[18,26]。

2.1.6 導管固定和包扎。使用氰基丙烯酸酯凝膠、非縫線裝置和透明敷料來固定PICC導管。PICC應該使用非縫線裝置進行出口固定，而不是通過標準縫合，以降低感染、移位和局部血栓形成的風險。氰基丙烯酸酯凝膠加透明敷料可保護出口位置，防止移位，避免置管后出血和細菌污染[21]。

2.1.7 腔內(nèi)心電聯(lián)合多普勒超聲輔助診斷導管置入后并發(fā)癥

患者在導管留置期間，可用腔內(nèi)心電圖初步排查導管是否移位，彩色多普勒超聲可識別隱性血栓，以進行及時有效監(jiān)測和治療。

2.2 腔內(nèi)心電聯(lián)合多普勒超聲置管應用中國方案

EDUG是將無盲區(qū)平面進針新型超聲換能器以及超聲、多普勒、心電等生物特征識別技術(shù)以及信息處理單元進行系統(tǒng)集成，將靶血管篩選、穿刺復合顯像、導管心電導航等功能有機結(jié)合為一體的國內(nèi)外首臺中心血管心電彩色超聲多普勒診療系統(tǒng)，是中心靜脈血管通路的專用數(shù)字診療設備。

圖1.典型的P波形態(tài)與導管頭端位置對應圖[27]（注：A：導管頭端進入上腔靜脈時，P波逐漸增高；B：導管頭端到達上腔靜脈與右心房交界處時，P波正向最高；C：導管頭端進入右心房后，開始出現(xiàn)負向P波；D：導管頭端進入右心房中部，出現(xiàn)雙向P波；E：導管頭端進入右心房下部，P波倒置為負向P波。）

基于超聲背散射射頻（RF）信號的生物組織特性定征分析方法和深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡圖像分割模型改善圖像質(zhì)量，智能識別超聲血管幾何邊界和直徑變化。應用多普勒超聲進行血管評估，篩選直徑較大、流速較快的靜脈，替代傳統(tǒng)的盲穿技術(shù)，實現(xiàn)從體表到靶血管全程超聲成像實時監(jiān)控，提高穿刺成功率；可導電的高強韌度血管通路導管采用頭端心電P波形態(tài)監(jiān)測，實現(xiàn)導管的腔內(nèi)實時導航與到位操作提示，定位誤差由2cm降低至0.5cm以下，定位成功率由86.8%提高到99.3%，特異性100%，臨床斷管并發(fā)癥發(fā)生率從3‰～6.7‰，降低到0.3‰以下[18,26]。體表與腔內(nèi)ECG同時顯示從而進行導管頭端位置的判斷，一機多用，避免了孕婦、新生兒和兒童以及眾多患者放射線的暴露，保證了患者的安全，現(xiàn)已廣泛應用于臨床，并取得多普勒超聲腔內(nèi)心電一體化引導建立和維護中心血管通路專家共識[27]。

3.研究展望

傳統(tǒng)的中心血管通路建立技術(shù)存在穿刺難、定位差、并發(fā)癥多三大臨床應用挑戰(zhàn)，EDUG置管技術(shù)和中心血管通路系統(tǒng)化管理策略從靶血管篩選、全程監(jiān)控穿刺顯像、體內(nèi)生物電精準導航三方面創(chuàng)建了新的技術(shù)體系，提高穿刺和置管成功率，降低導管相關(guān)性并發(fā)癥。未來對于體表心電圖無P波、患有心血管疾?。ㄐ呐K病、心房顫動、室上性心動過速及肺心?。?、起搏器植入及心臟手術(shù)史等患者的成功置管是中心靜脈血管通路裝置置管和應用新的發(fā)展方向。另外，隨著人工智能技術(shù)的應用，預計未來在中心血管通路技術(shù)領域，會出現(xiàn)操作機器人等新技術(shù)和產(chǎn)品，并進入臨床應用。