廈門市第五醫(yī)院 （福建 廈門 361102）

內容提要：目的：加強高頻電刀的安全風險管理。方法：選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺高頻電刀作為研究對象，采用ESA612電氣安全分析儀檢測高頻電刀的保護接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流和外殼漏電流等；采用QA-ES MK III高頻電刀質量檢測儀檢測高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、安全報警等，并對高頻電刀進行安全性能評估。結果：高頻電刀電氣安全以及輸出參數(shù)的檢測，保護接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報警合格率為88.9%。結論：根據(jù)檢測結果，針對高頻電刀的預防性維護提出相應對策，提高高頻電刀的安全性，減少醫(yī)療風險。

高頻電刀就是利用射頻原理，將高頻電壓的電流通過手術電極作用到人體病患組織，產(chǎn)生集中的熱效應，即在大電流密度下，瞬時產(chǎn)生巨大能量使手術電極下的組織快速脫水，分裂成一個不出血、狹窄而且有一定深度的切口，同時將切斷的細血管凝固，達到切割和凝固的目的。因此，高頻電刀廣泛運用于外科手術，具有快速止血、出血少等優(yōu)點，但是在運用的同時，伴隨著較大的安全隱患，比如燒傷、灼傷、干擾心電圖或心臟起搏器等。因此，確保高頻電刀的安全使用、加強安全使用管理非常重要[1]。

本項目根據(jù)《高頻電刀質量檢測技術規(guī)范》《GB 9706.4-2009》醫(yī)用電氣設備，第二部分：高頻手術設備安全專用要求；JJF 1217-2009等相關技術法規(guī)，檢測高頻電刀的電氣安全參數(shù)以及各種輸出參數(shù)，根據(jù)檢測過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對高頻電刀的預防性維護進行探討，并建立高頻電刀風險管理體系，現(xiàn)報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺高頻電刀作為檢測對象，其中愛爾博高頻電刀8臺，上海滬通高頻電刀10臺，使用時間在0～6年不等。

高頻電刀檢測的項目包括兩大部分，包括電氣安全檢測和輸出參數(shù)檢測。電氣安全檢測包括高頻電刀的保護接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流和外殼漏電流等；輸出參數(shù)檢測包括高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、REM安全報警等[2]。

1.2 方法及檢測標準

高頻電刀的電氣安全檢測采用ESA612電氣安全分析儀，判斷標準如下：①保護接地阻抗≤0.2Ω；②絕緣阻抗（電源-地）≥10MΩ；③對地漏電流，正常狀態(tài)下≤500μA，單一故障狀態(tài)下≤1000μA；④外殼漏電流，正常狀態(tài)下≤100μA，單一故障狀態(tài)下≤500μA。

高頻電刀輸出參數(shù)檢測采用QA-ES MK III高頻電刀質量檢測儀，判斷標準如下：①輸出功率，不同額定輸出功率時功率偏差范圍，按照分析儀額定負載來進行設置，允許誤差±20%；不同負載時功率偏差范圍，單極輸出P=100W，輸出電阻100～1000Ω，雙極輸出P=50W，輸出電阻10～500Ω；允許誤差±20%。②高頻漏電流：不同的工作模式在每種漏電方式中高頻漏電最大值不大于150mA。③波峰因子CF：雙極輸出參考值在1.4～2.0；單極電切參考值在1.4～3.5；單極電凝在參考值3.5～12。④REM安全報警阻值范圍：阻值報警大于200Ω報警[3,4]。

2.結果

通過對本院18臺高頻電刀電氣安全以及輸出參數(shù)的檢測，保護接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報警合格率為88.9%。整個檢測結果如表1所示。

表1.高頻電刀檢測結果(n/%)

3.討論

3.1 高頻電刀維護對策

針對本院高頻電刀的檢測結果，了解現(xiàn)階段高頻電刀在臨床運用過程中存在哪些問題。針對這些情況，制定針對性的維護保養(yǎng)計劃。對于高頻電刀的檢測結果，電氣安全不合格率相對較高，輸出參數(shù)也存在著較大的問題，這些情況都嚴重影響患者的安全治療[5]。因此，高頻電刀的維護保養(yǎng)應按照醫(yī)療器械三類風險等級的要求進行保養(yǎng)維護，具體對策如下：①高頻電刀屬于手術類操作設備，直接作用于患者身體，因此每次手術前需要檢查設備表面是否干凈整潔，電源線是否完好和破損老化，設備外殼是否破損等情況。醫(yī)務人員應保持設備整潔干燥，每次使用后采用酒精擦拭干凈，用專用的罩布蓋好，相應的設備附件包括腳踏開關、手柄線等也應妥善保存[6]。②定期檢查高頻電刀的附件是否符合安全要求，主要包括腳踏開關是否生銹、進水等，負極板連接線是否破損，電切線或者電凝線接口是否灰塵、進水、氧化等。③定期對高頻電刀維護保養(yǎng)，主要包括主機除塵、檢查散熱風扇是否異常，檢查地線阻值是否符合要求，并做好完整記錄。④制定高頻電刀質量控制檢測計劃，包括驗收檢測、維修后檢測、年度檢測。檢測內容包括高頻電刀的電氣安全檢測和設備參數(shù)檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時修復解決。對于醫(yī)用高頻電刀自身報警限、報警狀態(tài)、按鍵等功能的檢測，目前沒有檢測設備來進行檢測。但是可以通過高頻電刀自身的操作程序定時做檢查，對高頻定期進行通電，并進行功能測試，保證有效的功能使用，當發(fā)現(xiàn)有部分功能失效時，應及時更換無效的配件，保證高頻電刀使用的功能齊全[7]。

3.2 小結

高頻電刀的安全性能檢測直接關系著患者的手術安全，但是對于醫(yī)院每年的檢測和預防性維護目前沒有具體的法律法規(guī)。根據(jù)《高頻電刀質量檢測技術規(guī)范》等質量控制標準的要求，本次通過對高頻電刀的安全性能檢測，進一步了解高頻電刀各種參數(shù)的運用情況，并根據(jù)檢測中出現(xiàn)的問題及隱患進行總結和分析，對高頻電刀的安全使用提出了相應預防性維護保養(yǎng)的對策，對于保障高頻電刀的安全使用，降低患者診療的風險，具有較大的意義[8]。