江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要：呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）的真空控制裝置的殘留真空值超過行標(biāo)要求，是監(jiān)督抽查和注冊檢驗(yàn)中主要不合格項(xiàng)目。文章通過有限元分析和快速制造方法從機(jī)器端內(nèi)徑、機(jī)器端開口大小、機(jī)器端開口高度三個(gè)因素來探索機(jī)器端的產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)對吸痰管機(jī)器端殘留真空的影響，為吸痰管生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制提供指導(dǎo)。

一次性使用吸痰管又稱為呼吸道用吸引導(dǎo)管，是一種用于清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢的二類高分子醫(yī)療器械。它廣泛應(yīng)用于各種原因引起的不能有效咳嗽、排痰者，是一種常見的醫(yī)療器械耗材。根據(jù)表1整理的近兩年國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，真空控制裝置（殘留真空）是監(jiān)督抽查中主要不合格項(xiàng)目[1]。

表1.近2年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于呼吸道用吸引導(dǎo)管不合格總結(jié)

1.風(fēng)險(xiǎn)及不合格原因調(diào)查

行標(biāo)中真空控制裝置的要求是殘留真空不大于0.33kPa，若正常使用過程中，吸痰管機(jī)器端處于釋放位置時(shí)，不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的患者端處殘留的負(fù)壓過大，可能造成患者呼吸不暢及呼吸道組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)[2]。對同一企業(yè)同一規(guī)格，不同批號合格和不合格產(chǎn)品的作比較及通過對不同機(jī)器端結(jié)構(gòu)剖析（見圖1），可以發(fā)現(xiàn)，機(jī)器端內(nèi)徑的大小或和開口的內(nèi)徑的大小或和長短等可能影響殘留真空值?？偨Y(jié)可能影響到殘留真空值的因素有3類，具體在產(chǎn)品中的結(jié)構(gòu)位置如圖2中所示：a為開口直徑；b為機(jī)器端內(nèi)徑；c為開口高度。企業(yè)一般通過驗(yàn)證和確認(rèn)的方法，設(shè)計(jì)和研發(fā)產(chǎn)品，驗(yàn)證需要多參數(shù)試驗(yàn)，對于吸痰管機(jī)器端的多參數(shù)研究，需要大量不同尺寸規(guī)格的模具，大大增加了企業(yè)的研發(fā)成本，致使不合格問題一直得不到解決。但隨著科技發(fā)展，可以借助有限元和快速制造手段，如增材制造（3D打?。┑睦?，可大大增加研究效率，降低研究成本。

圖1.不同機(jī)器端結(jié)構(gòu)剖析

圖2.可能影響殘留真空的a、b、c三個(gè)因素

2.驗(yàn)證方法—有限元分析

2.1 方法介紹

有限元分析歷史背景介紹有限元分析（Finite Element Analysis，F(xiàn)EA）是利用數(shù)學(xué)近似的方法對真實(shí)物理系統(tǒng)（幾何和載荷）進(jìn)行模擬。有限元分析是用較簡單的問題代替復(fù)雜的問題后再求解。有限元分析是應(yīng)力分析的重要分析方法之一，主要用于對可能難以獲得解析的復(fù)雜結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)進(jìn)行應(yīng)力分析[3]。

通過三維建模軟件繪制機(jī)器端的3D模型見圖3，再通過Ansys軟件建立流體部分有限元仿真模型，如圖4所示，每類模型數(shù)量不小于5個(gè)，每類模型尺寸應(yīng)至少覆蓋常見尺寸。通過仿真模擬出各類因素與殘留真空的相關(guān)性；可通過直接觀察Ansys所呈現(xiàn)的云圖，最終確認(rèn)影響殘留真空的主要因素。

圖3.三維制圖軟件繪制機(jī)器端的3D打印模型

圖4.Ansys建立流體部分有限元仿真模型

2.2 有限元關(guān)鍵參數(shù)

網(wǎng)格大小為0.3mm，如圖5所示，選擇湍流狀態(tài)，流量為30L/min，氣體為空氣密度為1.225kg/m3，上面立方體設(shè)置為大氣，下面導(dǎo)管設(shè)置為吸痰管腔體內(nèi)氣體。圖6的左邊為仿真后的流速圖，中間為壓力分布圖，選擇流速和壓力的合并圖，作為最后結(jié)果比較的圖形。

圖5.有限元mesh網(wǎng)格

圖6.有限元云圖

3.驗(yàn)證方法—快速制造

3.1 方法介紹

快速制造（RM-rapid+manufacturing）是基于離散—堆積成形原理的先進(jìn)制造技術(shù)的總稱。由產(chǎn)品的三維模型數(shù)據(jù)直接驅(qū)動，組裝（堆積）材料單元而完成任意復(fù)雜具有使用功能的零件的技術(shù)。直接快速制造可以避免繁復(fù)的工、模具制造；降低產(chǎn)品制造的耗時(shí)；使小批量的產(chǎn)品制造成本有明顯下降[4]。

增材制造是快速制造導(dǎo)絲分支之一，又稱為3D打印技術(shù)（Three-Dimensional Printing，3DP），是根據(jù)計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)模型（Computer Aided Design or Computer Aided Manufacturing，CAD/CAM）形成的數(shù)據(jù)信息，再通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制能量源（電子束、激光束等熱源），逐層鋪展材料進(jìn)行掃描固化，從而直接成形得到3D零件，在材料成型過程中對其微觀結(jié)構(gòu)進(jìn)行精準(zhǔn)控制，快速制成任意形狀的復(fù)雜3D物體。

3.2 增材制造（3D打?。┰O(shè)備參數(shù)

3D打印機(jī)成型原理為熔融對極成型（FDM），打印模型如圖3所示與有限元分析的模型一致，這樣可以對比2種方法的優(yōu)缺點(diǎn)與準(zhǔn)確性。打印精度為0.1mm，吸引導(dǎo)管殘留真空測試儀的額定流量范圍為1～50L/min，使用壓力范圍-100～750kPa，試驗(yàn)流量為30L/min，用打印的模型依次測量出殘留真空值。

4.結(jié)果分析

Ansys的優(yōu)點(diǎn)是肉眼看不見的氣流走向和氣壓可以通過模擬出的云圖直觀看出，影響因素一目了然。缺點(diǎn)：準(zhǔn)確率受仿真精度及試驗(yàn)材料環(huán)境等參數(shù)設(shè)置影響，與實(shí)際測試值存在一定誤差。3D打印出模型直接測量的優(yōu)點(diǎn)是誤差相對較小，能得到相對準(zhǔn)確的殘留真空值，無法明確氣壓分布。二者剛好互補(bǔ)，可雙向驗(yàn)證結(jié)論準(zhǔn)確性。通過圖7～圖9可以觀察到仿真值大于對應(yīng)3D模型實(shí)測值，但變化趨勢幾乎一致，說明仿真值具有體現(xiàn)變化趨勢意義。通過圖10發(fā)現(xiàn)b因素開口端內(nèi)徑對殘留真空值影響最大，開口端內(nèi)徑越小殘留真空值越大；a因素機(jī)器端的內(nèi)徑及c因素開口端的高度對殘留真空值的影響很小。通過觀察圖12發(fā)現(xiàn)，在測試條件下，由于真空裝置的開口端是打開的，所以大部分氣流直接流入了患者端，而開口外徑小的時(shí)候開口部分的負(fù)壓變大，從而帶動殘留真空測試部位機(jī)器端的壓力變大。為了排除其他因素也可能造成殘留真空的不合格，還測試了開口的部位及患者所接導(dǎo)管的長短及內(nèi)徑，發(fā)現(xiàn)對殘留真空值影響不明顯。

圖7.3D打印出的機(jī)器端模型

圖8.影響因素1——機(jī)器端內(nèi)徑a

圖9.影響因素2——開口內(nèi)徑b

圖10.影響因素3——開口深度c

圖11.3種因素對比

圖 12.不同開口外徑下殘留真空壓力流量云圖

5.小結(jié)

有限元和快速制造方法在產(chǎn)品驗(yàn)證上是可行的，可減少企業(yè)在產(chǎn)品驗(yàn)證上制作模具的成本，提高研發(fā)的效率及產(chǎn)品迭代的速度。企業(yè)在設(shè)計(jì)吸痰管機(jī)器端時(shí)，在不影響吸痰管其他性能的情況下，可通過驗(yàn)證吸痰管開口設(shè)計(jì)，定時(shí)維護(hù)模具，以防止模具磨損，產(chǎn)生毛刺遮擋機(jī)器端開口，從而提高吸痰管殘留真空注冊及監(jiān)督檢驗(yàn)的合格率，避免不必要的損失，保障人民用械安全。