王家祺，郭順星

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所，北京 100193；2.國家食品安全風(fēng)險評估中心，北京 100022

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定，保健食品指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用、具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[1]。我國對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，規(guī)定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊[2]。本文通過對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中的定義及特點(diǎn)、重金屬限量、微生物限量進(jìn)行對比，為我國保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供建議和思路。

1 資料與方法

1.1 資料來源

查找我國保健食品和歐盟、美國、加拿大等國際組織和國家發(fā)布的與保健食品類別類似產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要包括我國的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）、歐盟《食品補(bǔ)充劑導(dǎo)則》（DIRECTIVE 2002/46/EC）[3]、《設(shè)定食品中某些污染物的最高限量》（EC No 1881/2006）[4]、美國《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）[5]、《美國國家衛(wèi)生基金會標(biāo)準(zhǔn)食品補(bǔ)充劑》（NSF/ANSI 173—2006）[6]、加拿大《天然健康產(chǎn)品條例》（Natural Health Products Regulations，NHP）[7]、《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》（Quality of Natural Health Products Guide）[8]等。

1.2 研究方法

收集和整理上述法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產(chǎn)品在定義及特點(diǎn)、重金屬限量、微生物限量方面進(jìn)行對比分析，提出我國保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題。

2 結(jié)果

2.1 定義及特點(diǎn)

國際上對于保健食品類產(chǎn)品命名存在差異。歐盟的食品補(bǔ)充劑、美國的膳食補(bǔ)充劑、加拿大的天然健康產(chǎn)品等與我國的保健食品類似，因此將上述產(chǎn)品在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中的定義和特點(diǎn)進(jìn)行梳理。

歐盟在DIRECTIVE 2002/46/EC 中規(guī)定“食品補(bǔ)充劑是食品的一種，其目的是對日常膳食進(jìn)行補(bǔ)充，主要形式包括膠囊劑、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包裝粉劑、滴劑等，或其他可以設(shè)計(jì)為小劑量食用的類似產(chǎn)品”[3]。美國在DSHEA 第三部分中規(guī)定“膳食補(bǔ)充劑指可以補(bǔ)充日常飲食含有以下1 種或多種食品成分的產(chǎn)品（不包括煙草）：維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥（或其他植物制劑）及可以幫助每日進(jìn)食量的補(bǔ)充劑、濃縮物、代謝物、組成物或提取物等，或以上成分經(jīng)濃縮、配方、提取或混合形成的產(chǎn)品，用以增加人體每日總攝入量來補(bǔ)充膳食，但不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種”[5]。加拿大在NHP 第一部分中規(guī)定“天然健康產(chǎn)品（還有極少一部分可作一定健康聲稱的普通食品）是指附表1 所列物質(zhì)（植物或植物材料、藻類、微生物、維生素、氨基酸、必需脂肪酸、礦物質(zhì)等），或所有藥物成分均為附表1 所列物質(zhì)的物質(zhì)組合，順勢療法產(chǎn)品、傳統(tǒng)藥物等”[7]。

各國對此類產(chǎn)品的定義不同，表現(xiàn)出不同的特點(diǎn)。歐盟、美國、加拿大將此類產(chǎn)品列入食品范疇管理，但在劑型和銷售形式上與普通食品有所區(qū)別。歐盟規(guī)定可以以膠囊劑、片劑、丸劑或其他特殊劑型的形式銷售，說明此類產(chǎn)品具有小劑量食用特點(diǎn)；美國、加拿大雖然規(guī)定其可以以普通食品形式出售，但需標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容，提示消費(fèi)者與普通食品在食用量上予以區(qū)分。

我國與多數(shù)國家一致，在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）中將保健食品分為普通食品形態(tài)和非普通食品形態(tài)。普通食品形態(tài)如飲料、餅干等，非普通食品形態(tài)如膠囊、片劑等，但無論何種形態(tài)，保健食品一般都有食用量的限制，說明保健食品與普通食品在食用量上有一定區(qū)別。此外，我國規(guī)定了保健食品的功效只能為保健功能，不以預(yù)防或治療疾病為目的。2016 年2 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”[2]。因此，在我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)修訂時，對保健食品的定義應(yīng)當(dāng)按我國新發(fā)布的有關(guān)規(guī)定進(jìn)一步明確。

2.2 重金屬限量

食品中的有害重金屬主要是能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生危害的鉛、砷、汞、鎘、鉻等，如鉛可以對人體產(chǎn)生神經(jīng)、造血、消化、心血管和內(nèi)分泌等多個系統(tǒng)的危害性。保健食品所產(chǎn)生的重金屬污染主要是原料帶入及加工過程帶入。

從類別規(guī)定上來說，重金屬限量的規(guī)定可以分為終產(chǎn)品規(guī)定和原料規(guī)定2 類。歐盟、加拿大是對終產(chǎn)品進(jìn)行限量規(guī)定，而美國對原料和終產(chǎn)品均規(guī)定了重金屬限量。我國的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定了終產(chǎn)品的重金屬限量，并按照是否屬于類屬食品進(jìn)行分類。因此，我國保健食品的重金屬限量在類別規(guī)定上較為細(xì)致。

從具體規(guī)定看，歐盟在EC No 1881/2006 中對食品補(bǔ)充劑的鉛、鎘、汞進(jìn)行限量規(guī)定[4]，加拿大在《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》中對天然健康產(chǎn)品的鉛、砷、鉻、汞、鉻（如發(fā)現(xiàn)有污染）進(jìn)行限量規(guī)定[8]，美國在NSF/ANSI 173—2006 中規(guī)定了產(chǎn)品和原料的鉛、砷、鎘、汞、鉻限量值，對于終產(chǎn)品的重金屬限量值較為嚴(yán)格[6]。我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定有類屬食品的應(yīng)當(dāng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)[1]，即符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB 2762—2017）[9]。無類屬食品（如膠囊、片劑等）又單獨(dú)規(guī)定了鉛、總汞、總砷的限量值。由于袋泡茶劑、液態(tài)產(chǎn)品、嬰幼兒保健食品（液態(tài)、半固態(tài)）幾種產(chǎn)品較為特殊，又根據(jù)其產(chǎn)品特性和污染物風(fēng)險進(jìn)行了規(guī)定。因此，從重金屬種類上來說，各國規(guī)定的種類并不相同，原因較為復(fù)雜，主要受各國同類產(chǎn)品的重金屬污染來源、產(chǎn)品類別及污染風(fēng)險的影響，因此不能單從重金屬種類和數(shù)值上進(jìn)行對比。

值得注意的是，我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定了無相應(yīng)類屬食品的總汞和總砷限量值[1]。近年來，以水產(chǎn)品為原料的保健食品越來越多。通常認(rèn)為，海藻、磷蝦、海參等水產(chǎn)品具有富集砷元素的特性，但主要以有機(jī)砷形態(tài)存在，占總砷含量的90%以上，而有機(jī)砷通常被認(rèn)為是低毒或無毒的，無機(jī)砷才具有致癌毒性[10]。因此，應(yīng)當(dāng)考慮按照原料區(qū)分有機(jī)砷和無機(jī)砷來規(guī)定其限量值。通常認(rèn)為，魚類、貝類等水產(chǎn)品具有富集汞元素的特性，但主要以甲基汞為主要暴露途徑，甲基汞屬于有機(jī)汞的一種，對人體的危害最強(qiáng)[11]。因此，應(yīng)當(dāng)考慮按照原料區(qū)分有機(jī)汞和無機(jī)汞并規(guī)定其限量值。加拿大將砷指標(biāo)分為總砷、無機(jī)砷和有機(jī)砷并分別規(guī)定。將汞指標(biāo)分為總汞和甲基汞分別規(guī)定，對我國砷和汞的指標(biāo)修訂借鑒意義較大。

2.3 微生物限量

食品中的微生物污染主要指對人體產(chǎn)生危害的致病性微生物，如金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等，同時也有一些反映環(huán)境衛(wèi)生程度的指示性微生物，如菌落總數(shù)、大腸菌群等。

從類別規(guī)定上來說，各國對微生物限量的規(guī)定類別不同。美國按照原料和產(chǎn)品分類規(guī)定；加拿大對產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定，但按照藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》附錄3 中對天然健康產(chǎn)品的微生物限量要求符合《美國藥典》《英國藥典》或《歐洲藥典》的規(guī)定[8]。我國在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）中對保健食品終產(chǎn)品微生物限量作出規(guī)定，按照類屬食品和非類屬食品進(jìn)行區(qū)分，根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)分為液態(tài)、固態(tài)和半固態(tài)形式[1]。

在具體規(guī)定上，各國對致病菌限量規(guī)定均為不得檢出，而對于指示菌限量的規(guī)定，各國又均不相同。例如，菌落總數(shù)主要反映食品在生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生狀況及食品的耐保藏性。美國的膳食補(bǔ)充劑分為維生素、礦物質(zhì)、植物（非提?。?、植物提取物/其他膳食補(bǔ)充劑，按照不同類型進(jìn)行菌落總數(shù)規(guī)定；我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）按照產(chǎn)品形態(tài)進(jìn)行規(guī)定，液體產(chǎn)品菌落總數(shù)規(guī)定為1000 CFU·g-1·mL-1，固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品規(guī)定為30 000 CFU·g-1·mL-1[1]。由于分類方式不同，不能簡單從數(shù)值大小進(jìn)行對比。一般國際上制定菌落總數(shù)指標(biāo)的目的是反映在良好衛(wèi)生/操作規(guī)范條件下通常能達(dá)標(biāo)的水平。因此，保健食品推行良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）非常有必要。美國在《聯(lián)邦法規(guī)21 章》（The Code of Federal Regulations Title 21，21CFR）第111 部分規(guī)定了美國膳食補(bǔ)充劑GMP[12]，對于微生物的監(jiān)控實(shí)行過程控制，這對我國保健食品中微生物監(jiān)控和指標(biāo)管理有借鑒意義。

3 討論及建議

3.1 協(xié)調(diào)保健食品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的關(guān)系

國外對于保健食品及同類產(chǎn)品的管理法規(guī)不同，但是管理程序基本一致，均實(shí)施前置備案或?qū)徟绦颍瑓^(qū)別在于國外基本未制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對于安全指標(biāo)也是在不同標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中分別管理。而我國制定了專門的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性，從國家層面保障我國保健食品的市場規(guī)范性，也便于企業(yè)和執(zhí)法單位查詢使用。但是，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與審批時企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性值得研究。同時，我國保健食品類型復(fù)雜、原料多樣，制定統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)難度較大。隨著保健食品原料目錄的不斷擴(kuò)充，保健食品不斷增多。因此，對今后我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)修訂也提出了較高的要求。為保證指標(biāo)涵蓋所有類別的保健食品，產(chǎn)品類型調(diào)研工作尤為重要。

3.2 加大對保健食品定義和類別的研究

各國對保健食品及同類產(chǎn)品的定義雖有所不同，但主要特點(diǎn)基本一致，多按照食品管理，要求劑量可控、不得有治療作用。從我國保健食品的定義來看，聲稱并具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品已基本涵蓋了以上特點(diǎn)。

對維生素和礦物質(zhì)來說，我國食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑和保健食品原料中均有規(guī)定且有重合，但食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑和保健食品的管理屬于2 種模式，應(yīng)當(dāng)對其聲稱、用量等方面加大研究。此外，我國藥食同源文化源遠(yuǎn)流長，《可用于保健食品的物品名單》中規(guī)定了114 種中藥材物質(zhì)，部分與新食品原料、藥食同源物質(zhì)有重合[13]，同一種產(chǎn)品多角色多重身份。今后，應(yīng)當(dāng)以目錄管理為著力點(diǎn)，建立科學(xué)定位的管理目錄，根據(jù)原料的食用歷史，結(jié)合其安全性、功效性判斷是否屬于保健食品原料的范圍。

3.3 及時修訂完善重金屬限量指標(biāo)

由于保健食品的原料復(fù)雜，對終產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)區(qū)分原料進(jìn)行重金屬限量指標(biāo)的規(guī)定。我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）區(qū)分類屬食品和非類屬食品，分類較細(xì)，指標(biāo)設(shè)置較為嚴(yán)格，但應(yīng)當(dāng)繼續(xù)研究不同原料來源保健食品重金屬污染的風(fēng)險性。對砷、汞指標(biāo)的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)結(jié)合水產(chǎn)品等原料的重金屬污染風(fēng)險，區(qū)分無機(jī)砷和甲基汞指標(biāo)，與其他通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。同時，重點(diǎn)對其他原料來源的保健食品，如中藥材、維生素、礦物質(zhì)等的重金屬風(fēng)險等因素進(jìn)行研究，在科學(xué)收集數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對重金屬指標(biāo)進(jìn)行完善。此外，還應(yīng)考慮類別中袋泡茶劑、液態(tài)產(chǎn)品、嬰幼兒保健食品等的具體含義，使類別的規(guī)定更加清晰明確，便于監(jiān)管執(zhí)行。

3.4 加強(qiáng)微生物風(fēng)險過程控制

保健食品的指示菌等微生物風(fēng)險控制十分重要，應(yīng)當(dāng)考慮從終產(chǎn)品指標(biāo)控制向過程控制過度。因此，保健食品推行GMP 很有必要。保健食品GMP 是一套適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。因此，實(shí)施GMP 對于規(guī)范保健食品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全，尤其對加強(qiáng)微生物風(fēng)險過程控制具有重要意義?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》（GB 17405—1998）已發(fā)布20 余年，隨著保健食品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的變化、管理模式的進(jìn)步，應(yīng)予以修訂完善。標(biāo)準(zhǔn)修訂應(yīng)將衛(wèi)生質(zhì)量管理作為重點(diǎn)，關(guān)注原輔料中微生物污染的風(fēng)險和控制，將清潔、消毒、滅菌等與微生物危害控制有關(guān)因素放在首位，與終產(chǎn)品微生物指標(biāo)的規(guī)定相協(xié)調(diào)一致。

4 總結(jié)

我國目前對保健食品特別制定了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，便于監(jiān)管，但我國的保健食品類別與國外類似產(chǎn)品并不能完全等同，因此不能單純從數(shù)值上進(jìn)行比對。本文通過對歐盟、美國和加拿大同類型產(chǎn)品在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中的定義及特點(diǎn)、污染物指標(biāo)、微生物指標(biāo)的分析，提出我國保健食品安全指標(biāo)在標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題，建議我國今后在修訂安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)側(cè)重對保健食品定義的研究，對重金屬限量指標(biāo)考慮不同原料來源，對微生物風(fēng)險推行過程管理和控制措施，為標(biāo)準(zhǔn)修訂提供研究思路和方向。