美國FDA于2021年8月23日正式批準了第一種新冠疫苗Comirnaty。FDA認為Comirnaty的正式獲批標志著新冠疫情防控取得了關鍵性的成果。
該疫苗其實就是FDA之前緊急批準過的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗(即廣為人知的輝瑞疫苗),此次獲得正式批準后定名為Comirnaty(商品名)。
Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗最初在2020年12月11日獲FDA緊急批準(緊急使用授權,EUA:Emer‐gency Use Authentication)用于16歲及以上年齡人群預防新冠肺炎(COVID-19),2021年5月10日獲FDA批準擴大緊急使用授權適用人群,增加12~15歲人群。
Comirnaty獲得正式批準后,其適用對象仍為16歲及以上年齡人群,其他人群及情況仍為緊急批準使用,包括12~15歲人群,以及接種2劑后免疫效果不佳的人群也可在緊急使用授權令下接種第3劑。
Comirnaty為mRNA疫苗,共需接種2劑,間隔時間為3周。Comirnaty的研發(fā)機構為BioNTech Manufac‐turing GmbH公司(輝瑞/Pfizer旗下子公司)。