黃衛(wèi)娟，王淑芬，唐榮江，何秀云

（廣東省東莞市濱海灣中心醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 東莞 523900）

輔助藥品的臨床使用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)幕驹瓌t。近年來，我國(guó)臨床輔助藥品無適應(yīng)證用藥情況嚴(yán)重，且界定模糊，缺乏權(quán)威、明確的藥品目錄，造成輔助藥品濫用及患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)加重［1-2］?！蛾P(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7 號(hào)）和國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕6 號(hào)）均強(qiáng)調(diào)，探索符合國(guó)情的輔助藥品合理管控措施。2004年，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285 號(hào)），通過分級(jí)原則規(guī)范化管理抗菌藥物的臨床使用。本研究中總結(jié)并分析我院輔助藥品使用情況，由藥學(xué)部與質(zhì)控部等多部門合作制訂《輔助藥品分級(jí)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），擬通過強(qiáng)化行政管理，遏制醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輔助藥品濫用情況，提高臨床輔助藥品使用合理性?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用歷史對(duì)照研究方法，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中選取2019年1月至6月出院患者的病歷，設(shè)為管理前；選取2019年7月至12月經(jīng)構(gòu)建并實(shí)施輔助藥品分級(jí)管理體系后出院患者的病歷，設(shè)為管理后。

按整群抽樣方法，每月抽取1 周的病歷為1 個(gè)子群，1月至6月的6 個(gè)子群設(shè)為管理前組，7月至12月的6 個(gè)子群設(shè)為管理后組。

1.2 方法

明確輔助藥品目錄:根據(jù)美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館《醫(yī)學(xué)主題詞表（MeSH）》對(duì)輔助藥品的分類和定義［3］，以及《新編藥物學(xué)》等對(duì)輔助藥品的相關(guān)描述，結(jié)合《藥物治療學(xué)》及藥理作用機(jī)制等，對(duì)輔助藥品范圍進(jìn)行界定，并明確我院臨床輔助藥品目錄。

確定輔助藥品級(jí)別的意義:根據(jù)是否為市重點(diǎn)監(jiān)控藥品、給藥的安全途徑及藥物作用譜3 個(gè)方面，將院內(nèi)臨床使用的輔助用品分為3 個(gè)等級(jí)。三級(jí)為特殊使用級(jí)，二級(jí)為限制使用級(jí)，一級(jí)為非限制使用級(jí)。結(jié)合《東莞市衛(wèi)生健康局辦公室關(guān)于印發(fā)東莞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（2019年版）的通知》（東衛(wèi)辦函〔2019〕36 號(hào)），將市重點(diǎn)監(jiān)控藥品的注射制劑、成分復(fù)雜且含有3 種及以上有效成分的注射制劑定為三級(jí)輔助藥品，市重點(diǎn)監(jiān)控藥品的口服制劑、有效成分不超過2 種的注射制劑定為二級(jí)輔助藥品，其他口服制劑及其他外用制劑定為一級(jí)輔助藥品。并制訂我院《輔助藥品分級(jí)管理目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。

擬訂《辦法》內(nèi)容:1）通過強(qiáng)化行政管理手段，使輔助藥品的級(jí)別與醫(yī)師的使用權(quán)限對(duì)應(yīng)。三級(jí)輔助藥品由科主任開具，二級(jí)輔助藥品由科主任或科主任授權(quán)的主任醫(yī)師開具，一級(jí)輔助藥品由初級(jí)及以上職稱的醫(yī)師開具。2）各臨床科室必須遵照我院《目錄》，并經(jīng)科主任結(jié)合其專科特點(diǎn)制訂?？戚o助藥品目錄，由醫(yī)務(wù)科與藥學(xué)部審核通過。其中，各臨床專科醫(yī)師僅限于使用所在科室的?？戚o助藥品。3）臨床使用二級(jí)、三級(jí)輔助藥品時(shí)，必須在病程記錄上寫明用藥分析（有提示框警告），否則按無適應(yīng)證用藥處理，并與藥事督查績(jī)效掛鉤。4）每種三級(jí)輔助藥品當(dāng)月使用量全院最高的科室需提交用藥分析，并說明原因，由科主任簽名留檔。

1.3 點(diǎn)評(píng)方法

按照衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53 號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)＜醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行） ＞的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號(hào)）及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號(hào)）文件精神，由藥學(xué)部臨床藥師點(diǎn)評(píng)兩組病歷輔助藥品的使用合理性［4］，主要涉及無適應(yīng)證用藥（適應(yīng)證不適宜）、療效不適宜、用法用量不適宜、遴選藥品不適宜、聯(lián)用不適宜及重復(fù)用藥。同時(shí)，對(duì)比兩組輔助藥品的臨床使用情況，評(píng)價(jià)構(gòu)建輔助藥品分級(jí)管理體系的實(shí)踐效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 使用評(píng)價(jià)

實(shí)施《辦法》后，我院輔助藥品使用率、不合理使用率及無適應(yīng)證用藥率均明顯下降（P ＜0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者輔助藥品使用評(píng)價(jià)比較Tab.1 Comparison of evaluation on the use of auxiliary medicines between the two groups

2.2 費(fèi)用情況

實(shí)施《辦法》后，我院輔助藥品費(fèi)用占比和住院人均輔助藥品費(fèi)用均下降。詳見表2。

表2 兩組患者輔助藥品費(fèi)用比較Tab.2 Comparison of the expenditure of auxiliary medicines between the two groups

3 討論

規(guī)范輔助藥品的臨床使用已成為國(guó)內(nèi)衛(wèi)生行政管理的難點(diǎn)和熱點(diǎn)，這要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況規(guī)范定義、統(tǒng)一目錄［5］。序貫療法是指初期采用胃腸外給藥（靜脈注射）2 ～3 d，待病情改善后改為口服藥物。序貫療法涉及的范圍較廣，其中以抗菌藥物的序貫療法應(yīng)用最廣泛。近年來，已有學(xué)者推廣輔助藥品的序貫療法，如腸內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)序貫治療重癥胰腺炎［6］及腎康注射液與栓劑序貫治療糖尿病腎病［7］等。本研究中以序貫療法的核心理念構(gòu)建輔助藥品分級(jí)體系，建立符合我院情況的《目錄》，有助于推動(dòng)基于序貫療法的輔助藥品的臨床使用。根據(jù)廣東省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室發(fā)布的《建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)藥品監(jiān)控制度的通知》（粵衛(wèi)辦〔2017〕74 號(hào)）的核心內(nèi)容，把重點(diǎn)監(jiān)控藥品的注射制劑定為三級(jí)輔助藥品。靜脈注射給藥會(huì)破壞人體血管完整性，如血管刺激與靜脈炎，會(huì)造成患者的痛苦；同時(shí)，靜脈注射的藥物避開首過效應(yīng)，可能直接成為致敏原觸發(fā)超敏反應(yīng)傷害人體［8］。因此，注射制劑的級(jí)別應(yīng)高于口服或外用制劑，可把重點(diǎn)監(jiān)控藥品的口服制劑定為二級(jí)輔助藥品。對(duì)于有效成分較多的中成藥注射制劑，藥物成分多提示作用譜廣，存在經(jīng)驗(yàn)性用藥的發(fā)展傾向，易發(fā)生藥品不良反應(yīng)［9］，造成藥源性損害［10］，應(yīng)定為三級(jí)輔助藥品。而有效成分只有2 種或以下的中藥注射劑可定為二級(jí)輔助藥品，其余普通口服制劑均為一級(jí)輔助藥品。合理的分級(jí)設(shè)置使功能相近的輔助藥品呈現(xiàn)等級(jí)性選擇，若患者病情好轉(zhuǎn)，可由高級(jí)別的輔助用藥過渡到低級(jí)別的輔助用藥，即作用譜由廣到窄、由注射制劑到口服制劑的選擇。

由于輔助藥品功效和不良反應(yīng)有不確定性［11］，在輔助藥品分級(jí)管理體系中，通過醫(yī)師的職稱限制其輔助藥品應(yīng)用權(quán)限，避免高級(jí)別的輔助藥品在臨床應(yīng)用中成為常規(guī)用藥，盡可能減少輔助藥品對(duì)患者機(jī)體的負(fù)面作用。此外，設(shè)置輔助藥品?？朴盟幭拗疲瑸榕R床科室逐步建立單病種輔助藥品目錄奠定基礎(chǔ)，有望基于序貫療法實(shí)現(xiàn)輔助藥品梯度化用藥，推動(dòng)輔助藥品精細(xì)化管理模式的建立。

本研究結(jié)果顯示，通過構(gòu)建輔助藥品分級(jí)管理體系，輔助藥品使用率由29.00%降至20.63%（P ＜0.05），表明醫(yī)師的職稱限制及?？朴盟幭拗破鸬搅酥匾饔?，肯定了分級(jí)管理體系的有效性。同時(shí)，輔助藥品的不合理使用率由7.39%降至2.75%（P ＜0.05），輔助藥品的無適應(yīng)證用藥率由6.18%降至2.48%（P ＜0.05），表明輔助藥品使用的合理性顯著提高。在病程記錄上寫明用藥分析，讓醫(yī)務(wù)人員謹(jǐn)慎制訂用藥方案，這一行政舉措為循證醫(yī)學(xué)的實(shí)施提供了充分依據(jù)，不僅強(qiáng)化了合理用藥意識(shí)，也彌補(bǔ)了臨床藥師缺乏用藥經(jīng)驗(yàn)的缺陷［12］。而輔助藥品費(fèi)用占比由15.48%降至12.12%，住院人均輔助藥品費(fèi)用由1 440.92 元降至1 028.89 元，盡可能減輕了患者不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在保證療效的同時(shí)嚴(yán)控輔助藥品費(fèi)用［13］。

綜上所述，分級(jí)管理體系促進(jìn)了輔助藥品的有效監(jiān)管，為質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)提供了新的突破口，避免了停購(gòu)、限購(gòu)等極端式管理手段，以權(quán)限管理取代限量管理。在后續(xù)研究中，將會(huì)繼續(xù)發(fā)揮輔助藥品分級(jí)管理體系的優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，秉承序貫療法核心理念建立以病種為基礎(chǔ)的輔助藥品階梯治療方案，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，為輔助藥品的管理提供合理的技術(shù)管理手段。