李楊，郭媛媛，張政波，劉靚，王小蕊，劉亞芝，趙宇，張鋒，宋錚錚

1. 中國(guó)醫(yī)療器械有限公司，北京 100028；2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 信息中心，北京 100044；3. 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程保障中心，北京 100039

引言

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)，2019年美國(guó)的第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品已全部使用UDI[1]。歐盟也明確指出，自2021年起，通過(guò)6年時(shí)間歐盟國(guó)家將逐步實(shí)施UDI，實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，醫(yī)療器械產(chǎn)品需持有UDI進(jìn)入歐盟市場(chǎng)[2]；日本早在2018年全國(guó)單個(gè)醫(yī)療器械包裝上的條碼覆蓋率達(dá)88%，醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝上的條碼覆蓋率達(dá)96%[3]。我國(guó)對(duì)于UDI的推進(jìn)，已進(jìn)行了多年的探索和嘗試。從2012年提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作[4]，到2017年“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃明確“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”[5]，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，并經(jīng)反復(fù)研究論證和多次公開征求意見，2018年國(guó)家藥監(jiān)局形成和發(fā)布《YY/T 16302018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》[6]。

2019年各部委聯(lián)動(dòng)取得階段性進(jìn)展，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》[7]，通過(guò)試點(diǎn)先行，分步實(shí)施的部署方式推進(jìn)UDI的落地。目前，試點(diǎn)期內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局制定和發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[8]，這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)實(shí)踐工作起到重要的技術(shù)指導(dǎo)作用，對(duì)于試點(diǎn)品種涉及的試點(diǎn)參與單元（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），針對(duì)“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予”“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)”“唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的在各試點(diǎn)主體間的銜接和擴(kuò)展應(yīng)用”進(jìn)行試點(diǎn)期的驗(yàn)證。兩部門聯(lián)合開展試點(diǎn)，從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。試點(diǎn)期結(jié)束后，2021年1月1日將正式啟動(dòng)第一批清單品種的UDI的應(yīng)用管理[9]。

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心作為“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)庫(kù)”系統(tǒng)建設(shè)單位，負(fù)責(zé)匯集醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)信息，在2019年10月國(guó)家藥監(jiān)局信息中心已上線“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”（國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）[10]，該數(shù)據(jù)庫(kù)主要由國(guó)內(nèi)的注冊(cè)代理人或生產(chǎn)廠家自主上傳本企業(yè)的器械識(shí)別碼（DI）。從DI的數(shù)據(jù)源頭看，該數(shù)據(jù)庫(kù)中的DI數(shù)據(jù)具有可信性、可繼承使用的特點(diǎn)。

在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)集成服務(wù)”專欄平臺(tái)中，公眾可查詢、使用數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位可在專欄平臺(tái)中查詢下載數(shù)據(jù)。該專欄平臺(tái)是目前國(guó)內(nèi)唯一的官方UDI公眾開放平臺(tái)，雖然在平臺(tái)上可查詢到權(quán)威的DI數(shù)據(jù)，但是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本身運(yùn)行過(guò)程中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已使用和累積的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)未用DI時(shí)，就需把這部分?jǐn)?shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)碼，才能使用DI，在后續(xù)的業(yè)務(wù)管理環(huán)境踐行UDI的管理。而且，現(xiàn)在個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地實(shí)踐UDI，只是在本機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行UDI的供應(yīng)鏈信息化平臺(tái)建設(shè)[11]，目前，國(guó)內(nèi)并沒用一個(gè)UDI公共服務(wù)平臺(tái)，能實(shí)現(xiàn)本企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的DI關(guān)聯(lián)。

本研究由中國(guó)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局信息中心和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，分別從“UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”建設(shè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的專業(yè)角度出發(fā)，旨在建立“UDI公共服務(wù)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的DI對(duì)碼，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速導(dǎo)入U(xiǎn)DI管理。

1 現(xiàn)狀

目前，UDI系統(tǒng)在各地監(jiān)管部門中加快推進(jìn)節(jié)奏。在試點(diǎn)實(shí)踐UDI同時(shí)，也發(fā)現(xiàn)在UDI落地中，雖然賦碼的責(zé)任主體是生產(chǎn)廠家，但在應(yīng)用鏈條中的龍頭作用與推進(jìn)難點(diǎn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。作為終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有效導(dǎo)入和使用UDI，是拉動(dòng)整個(gè)應(yīng)用鏈條應(yīng)用UDI的關(guān)鍵切入點(diǎn)與難點(diǎn)所在。通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)對(duì)UDI的落地問(wèn)題主要存在以下問(wèn)題如表1所示。

本研究旨在建立“UDI公共服務(wù)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典的規(guī)范化管理與資質(zhì)電子化管理，提供更便捷的工具，以“UDI-DI對(duì)碼”為切入點(diǎn)，規(guī)范化管理醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典，解決落地過(guò)程中“機(jī)和料”中的沒有可用的信息化系統(tǒng)的痛點(diǎn)，并在平臺(tái)上清晰易懂、直觀地展現(xiàn)“DI數(shù)據(jù)”“醫(yī)保數(shù)據(jù)”“DI各級(jí)大中小包裝數(shù)據(jù)”，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地過(guò)程中人員對(duì)不同編碼認(rèn)識(shí)和使用的困惑，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)UDI落地的基礎(chǔ)和難點(diǎn)，逐步完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)從UDI-DI的導(dǎo)入，到DI的深入應(yīng)用與PI的采集與深入應(yīng)用。

同時(shí)，和國(guó)家藥監(jiān)局信息中心聯(lián)合打造，探索UDI落地的在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最佳實(shí)踐，助力UDI在院內(nèi)和企業(yè)內(nèi)的落地。

表1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI落地過(guò)程中的問(wèn)題

2 UDI公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心作為“國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”的建設(shè)單位，對(duì)UDI數(shù)據(jù)情況和應(yīng)用具有權(quán)威且全面的認(rèn)知視角，截至2020年10月“國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”中生產(chǎn)廠家已上傳填報(bào)約30多萬(wàn)條UDI的醫(yī)療器械DI數(shù)據(jù)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)療器械有限公司（國(guó)藥器械）具有全國(guó)最大的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，2018年國(guó)藥器械建立“武漢數(shù)據(jù)中心”，致力于行業(yè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，具有豐富的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，目前國(guó)藥器械大數(shù)據(jù)庫(kù)也已累計(jì)近三百萬(wàn)的醫(yī)用耗材品規(guī)數(shù)量，具體見圖1，三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)中骨科數(shù)據(jù)占比最多，二類醫(yī)療器械中，試劑數(shù)據(jù)占比最多。

圖1 國(guó)藥器械大數(shù)據(jù)庫(kù)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分布情況

國(guó)藥器械作為第一批UDI試點(diǎn)企業(yè)，也已在本企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)本企業(yè)主數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的映射，同時(shí)在企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中已應(yīng)用UDI進(jìn)行掃碼出入庫(kù)，提高了物流管理效率和準(zhǔn)確性；并持續(xù)探索DI在首營(yíng)環(huán)節(jié)的應(yīng)用[14]。本研究以國(guó)家藥監(jiān)局信息中心的技術(shù)視角為指導(dǎo)，以國(guó)藥器械在經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)豐富的數(shù)據(jù)使用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行聯(lián)合建設(shè)。

2.1 用戶使用模塊

國(guó)藥器械“FLI（國(guó)藥器械賦力精益醫(yī)療的品牌）+資質(zhì)無(wú)憂”系統(tǒng)是專為醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決醫(yī)療器械資質(zhì)證照電子化管理的信息化工具，UDI公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)以國(guó)藥器械現(xiàn)有服務(wù)多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“FLI+資質(zhì)無(wú)憂”系統(tǒng)為基礎(chǔ)，在該系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)改造，拓展數(shù)據(jù)字典的“對(duì)碼映射”“數(shù)據(jù)規(guī)范化”“我的UDI數(shù)據(jù)”等功能，其中，對(duì)碼映射是對(duì)信息系統(tǒng)中不同體系的數(shù)據(jù)建立關(guān)聯(lián)對(duì)照關(guān)系；數(shù)據(jù)規(guī)范化是指以國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)數(shù)據(jù)為參照，進(jìn)行規(guī)范轉(zhuǎn)化；“我的UDI數(shù)據(jù)”則是平臺(tái)用戶已進(jìn)行DI對(duì)碼的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸集存儲(chǔ)。具備這些核心功能的“UDI公共服務(wù)平臺(tái)”將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典的DI應(yīng)用、數(shù)據(jù)字典規(guī)范性和資質(zhì)的電子化管理提供便捷操作系統(tǒng)。該平臺(tái)涉及的企業(yè)用戶和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶根據(jù)所用目的，匹配不同的功能模塊。如圖2所示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立規(guī)范的醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典，涉及“資質(zhì)管理模塊”進(jìn)行資質(zhì)的電子化管理，此時(shí)，配套企業(yè)的資質(zhì)模塊，為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)應(yīng)供應(yīng)商使用資質(zhì)模塊，進(jìn)行資質(zhì)證照和數(shù)據(jù)的填報(bào)，傳遞醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，其他的“UDI對(duì)碼”“數(shù)據(jù)規(guī)范化”等均可獨(dú)立應(yīng)用。

圖2 UDI公共服務(wù)平臺(tái)用戶使用流程

2.2 電子資質(zhì)管理的功能

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用耗材相關(guān)供應(yīng)商、廠家、產(chǎn)品等資質(zhì)管理，包含電子附件證照和結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的管理。實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商、廠家、產(chǎn)品的證照電子化管理，保證各供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)證照，廠家的生產(chǎn)以及產(chǎn)品的資質(zhì)等信息的合規(guī)性，系統(tǒng)做到實(shí)時(shí)效期預(yù)警、過(guò)期鎖定、及時(shí)通知等功能。該功能中電子資質(zhì)附件和數(shù)據(jù)的輸入由院外供應(yīng)商提供，傳遞流轉(zhuǎn)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)后進(jìn)行審核，做到院內(nèi)院外線上協(xié)同，大大減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)紙質(zhì)化管理帶來(lái)的過(guò)期、遺漏等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子證照管理做到使用無(wú)憂、質(zhì)量合規(guī)無(wú)憂，見表2。

表2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)電子化管理功能

2.3 UDI對(duì)碼功能

將醫(yī)療機(jī)構(gòu)存量的耗材數(shù)據(jù)字典和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中已填報(bào)的包含DI的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)碼關(guān)聯(lián)，形成映射關(guān)系，如圖3，國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為生產(chǎn)廠家逐步上傳的DI數(shù)據(jù)，所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材數(shù)據(jù)字典進(jìn)行對(duì)碼后，能夠?qū)ι系臄?shù)據(jù)，會(huì)附加上國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的DI數(shù)據(jù)，及該數(shù)據(jù)庫(kù)中的其他附屬數(shù)據(jù)信息。

圖3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)對(duì)碼示意圖

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接對(duì)接國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行訪問(wèn)查詢，查詢確認(rèn)的數(shù)據(jù)可以勾選保存為“我的UDI數(shù)據(jù)”后進(jìn)行導(dǎo)出下載，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典的下一步應(yīng)用。完成對(duì)碼后，平臺(tái)進(jìn)行對(duì)碼結(jié)果的提示如表3所示。

表3 對(duì)碼結(jié)果顯示-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)對(duì)碼報(bào)告

2.4 數(shù)據(jù)的規(guī)范化轉(zhuǎn)化

當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材數(shù)據(jù)字典不規(guī)范時(shí)，提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化后，再進(jìn)行下一步的對(duì)碼。數(shù)據(jù)規(guī)范化利用國(guó)藥大數(shù)據(jù)庫(kù)及國(guó)家藥監(jiān)局公開的數(shù)據(jù)進(jìn)行共享、清洗，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用的品規(guī)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可查詢進(jìn)行選擇和轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化為規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)后再進(jìn)行對(duì)碼。對(duì)碼成功的數(shù)據(jù)均存入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)賬號(hào)下的“我的UDI產(chǎn)品”數(shù)據(jù)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)導(dǎo)出使用。

3 UDI數(shù)據(jù)管理的延伸

3.1 院內(nèi)SPD應(yīng)用以及全程追溯應(yīng)用

UDI公共服務(wù)平臺(tái)助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典導(dǎo)入DI數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典標(biāo)準(zhǔn)化，具備唯一屬性的數(shù)據(jù)在院內(nèi)物資管理系統(tǒng)中就可以掃碼識(shí)別，并記錄動(dòng)態(tài)的PI信息，形成完整的UDI數(shù)據(jù)，院內(nèi)物資管理系統(tǒng)入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)科室領(lǐng)用時(shí)進(jìn)行掃碼，記錄UDI信息，最后，利用醫(yī)用耗材的UDI信息實(shí)現(xiàn)院內(nèi)物流流轉(zhuǎn)的全過(guò)程可追溯，如果從生產(chǎn)廠家出庫(kù)開始，經(jīng)過(guò)各級(jí)流通環(huán)節(jié)，都能采集UDI信息，最終能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械上市流通的全生命周期可追溯[15]，監(jiān)管部門通過(guò)查看全鏈條環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，患者也可隨時(shí)查詢醫(yī)療器械的來(lái)源，保障醫(yī)療器械使用的安全性。

3.2 與醫(yī)保碼、物價(jià)編碼的聯(lián)合應(yīng)用

UDI作為顆粒度最細(xì)，并且貼敷與醫(yī)療器械產(chǎn)品上的唯一標(biāo)識(shí)，以其管理的顆粒度及其直達(dá)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的可視化管理特點(diǎn)，結(jié)合RFID技術(shù)的物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用以及追溯、監(jiān)管等多種領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)其不可替代的識(shí)別作用。UDI與醫(yī)保碼、物價(jià)編碼等多種編碼的協(xié)同應(yīng)用效果，也必將起到相互促進(jìn)，加強(qiáng)管理精細(xì)度的目的。UDI公共服務(wù)平臺(tái)在解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)導(dǎo)入U(xiǎn)DI的初始問(wèn)題后，也將探索與其他編碼的協(xié)同應(yīng)用，提升醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)操作效率，降低差錯(cuò)率，提高管理精細(xì)度，強(qiáng)化監(jiān)管有效性。

4 結(jié)論

信息化系統(tǒng)是驅(qū)動(dòng)組織高質(zhì)量發(fā)展的一輛列車，數(shù)據(jù)是列車前進(jìn)的燃料，數(shù)據(jù)質(zhì)量的好壞關(guān)系列車前進(jìn)和發(fā)展的速度，所以，賦力醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展中，利用“UDI公共服務(wù)平臺(tái)”在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中導(dǎo)入唯一性的DI，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典，在院內(nèi)耗材管理系統(tǒng)中應(yīng)用，將大大提升管理的精益化程度和工作效率。通過(guò)追溯、協(xié)同醫(yī)保碼、物價(jià)編碼的聯(lián)合應(yīng)用，也必將提升醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)操作效率，降低差錯(cuò)率，提高管理精細(xì)度，強(qiáng)化監(jiān)管有效性。