浙江醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310013

引言

醫(yī)療設(shè)備驗收是醫(yī)療設(shè)備投入臨床服務(wù)前的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]，特別是醫(yī)療設(shè)備驗收檢測，將影響整個醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)全生命周期的性能表現(xiàn)[2-3]。國外針對醫(yī)療設(shè)備驗收已參照工業(yè)領(lǐng)域設(shè)備驗收，并結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊性，將“患者安全”作為關(guān)鍵性指標(biāo)，發(fā)展了相應(yīng)的驗收準(zhǔn)入框架，使得醫(yī)療設(shè)備在驗收后達到其預(yù)期的使用目的[4-6]；國內(nèi)大型綜合性醫(yī)院普遍有院區(qū)擴建或新建的需求，這將加重醫(yī)療設(shè)備驗收管理工作的負荷，如何有序完成醫(yī)療設(shè)備驗收工作是醫(yī)學(xué)工程部門重要的實際課題。在現(xiàn)有醫(yī)院醫(yī)工人力資源的配置下，信息化將能夠帶動數(shù)據(jù)的有效規(guī)范，配合流程優(yōu)化使流程周期得以有效縮短，并提升工作流程質(zhì)量[7-8]。同時，整個驗收過程數(shù)據(jù)是醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)中承上啟下的基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備實物賬目和驗收報告數(shù)據(jù)承上連接了醫(yī)療設(shè)備申請采購；啟下為后續(xù)的醫(yī)療設(shè)備臨床使用、維護保養(yǎng)和培訓(xùn)考核等工作流程提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。這為建立逐臺的醫(yī)療設(shè)備全生命周期圖譜數(shù)據(jù)提供了重要保證。目前，醫(yī)療設(shè)備驗收信息化的實踐仍然較少[8-9]。

本醫(yī)學(xué)工程團隊利用原有自主研發(fā)的基于結(jié)構(gòu)化消息流的醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)，重構(gòu)了驗收子系統(tǒng)，實現(xiàn)了驗收過程的全流程信息化和輔助自動化；實現(xiàn)了與其他工作流程模塊的有效銜接，包括合同協(xié)議管理、醫(yī)療設(shè)備實物賬目管理、基礎(chǔ)型號分類字典庫管理和檔案管理等[10]。

1 需求分析

整個醫(yī)療設(shè)備驗收工作流程包括驗收準(zhǔn)備、驗收執(zhí)行、驗收完成確認和驗收審核四個部分。其中驗收執(zhí)行又可分為安裝環(huán)境準(zhǔn)備、到貨包裝檢查、商務(wù)配置清點、安裝和功能測試、必要文書資料檢查等多個環(huán)節(jié)。實際上整個驗收過程是非瀑布式開展的，需要多方共同參與配合[11]。在本院兩院區(qū)大量醫(yī)療設(shè)備驗收工作壓力中，暴露了原有工作流程中被忽略的問題，包括：合同協(xié)議與驗收銜接不暢；驗收工程人員無法獲得全面的驗收信息導(dǎo)致的驗收返工；驗收確認中，因病區(qū)護士長和科室主任在新院區(qū)開張階段繁忙無法及時簽字導(dǎo)致流程延遲；驗收管理員因大量驗收的積壓而疏于對驗收報告質(zhì)量的管理。

醫(yī)療設(shè)備驗收信息管理系統(tǒng)主要是實現(xiàn)驗收全流程的信息化，提高各參與方的信息溝通效率；細化規(guī)范各子流程內(nèi)和子流程間的數(shù)據(jù)輔助自動化處理，降低人工處理數(shù)據(jù)中的時間耗費，減少人為信息輸入錯誤。

2 總體框架設(shè)計與功能實現(xiàn)

2.1 整體架構(gòu)

整體系統(tǒng)實現(xiàn)采用B/S架構(gòu)。后端采用一種輕量化結(jié)構(gòu)消息流服務(wù)來定義整個系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)行為。此服務(wù)提供底層的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)邏輯，隱藏底層數(shù)據(jù)庫操作；業(yè)務(wù)邏輯系統(tǒng)采用JSON[12]開發(fā)，底層采用腳本解析技術(shù)[13]，通過腳本式開發(fā)降低后端系統(tǒng)開發(fā)的復(fù)雜度。通過統(tǒng)一的RESTful API[14]實現(xiàn)前后端的解耦。前端系統(tǒng)采用通用的HTML5框架系統(tǒng)開發(fā)，自動適配移動和桌面媒體。整體系統(tǒng)架構(gòu)見圖1。通過后端API數(shù)據(jù)交互，將部分數(shù)據(jù)處理和計算通過前端JS庫函數(shù)實現(xiàn)。整個系統(tǒng)部署于外網(wǎng)云服務(wù)中，同時通過專有的安全機制實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)訪問，實現(xiàn)內(nèi)外網(wǎng)訪問，適應(yīng)驗收工作大量需要現(xiàn)場完成的實際需求。按驗收流程的子流程劃分，整個系統(tǒng)包括如下幾個模塊：驗收報告準(zhǔn)備模塊，驗收執(zhí)行和過程記錄模塊，驗收確認模塊，驗收審核模塊，驗收跟蹤和統(tǒng)計分析模塊。

圖1 驗收信息管理系統(tǒng)整體架構(gòu)圖

2.2 驗收流程優(yōu)化和數(shù)據(jù)模型重構(gòu)

利用流程優(yōu)化，對本院醫(yī)療設(shè)備驗收工作進行了整體的改進，優(yōu)化了工作流程并形成閉環(huán)管理，如圖2所示。優(yōu)化后的流程明確各個環(huán)節(jié)中參與人員的數(shù)據(jù)交換內(nèi)容，整個流程實現(xiàn)了簡潔和閉環(huán)管理，同時對原有醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)中的驗收子系統(tǒng)進行了重構(gòu)優(yōu)化。系統(tǒng)采用了一種新的業(yè)務(wù)邏輯開發(fā)工具，所有的實體對象都被抽象為一條條結(jié)構(gòu)化消息體，每一個消息體具有唯一的ID標(biāo)識，而對象間的關(guān)系能夠通過這個唯一標(biāo)識實現(xiàn)類似數(shù)據(jù)庫表間的外鏈功能。改進后的實體關(guān)系模型見圖3。實體主要包括字典庫部分和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)兩部分，前者包括使用科室、醫(yī)療設(shè)備分類、型號、企業(yè)和名片；后者包括醫(yī)療設(shè)備、合同協(xié)議和安裝驗收。通過特殊的ID標(biāo)識實現(xiàn)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)樹狀數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。如一臺醫(yī)療設(shè)備包含使用科室、設(shè)備型號、經(jīng)銷商信息，從經(jīng)銷商出發(fā)可找到聯(lián)系人名片。系統(tǒng)中針對驗收流程中的上下游工作流程，包括：合同協(xié)議管理、醫(yī)療設(shè)備實物賬目管理、基礎(chǔ)型號分類字典庫管理和檔案管理等[6]，通過規(guī)則電子化實現(xiàn)輔助自動化數(shù)據(jù)校驗和信息處理，實現(xiàn)驗收中工作環(huán)節(jié)的信息銜接，減少人工信息的錄入錯誤。

圖2 優(yōu)化后的驗收工作流程

圖3 驗收信息管理系統(tǒng)實體關(guān)系模型

2.3 功能模塊實現(xiàn)

2.3.1 驗收報告準(zhǔn)備模塊

驗收報告準(zhǔn)備是整個驗收過程的起點和驗收工作的信息支持，本模塊實現(xiàn)了從合同協(xié)議數(shù)據(jù)自動生成驗收準(zhǔn)備狀態(tài)的驗收報告。驗收管理員在完成合同錄入后，包括合同標(biāo)的、配置清單、功能列表、其他合同條款等，即可在實際醫(yī)療設(shè)備未到貨的情況下輔助生成安裝驗收報告（準(zhǔn)備狀態(tài)），并生成醫(yī)療設(shè)備預(yù)賬面，提前完成整個驗收準(zhǔn)備過程。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)包括合同文書中的名稱、品牌、型號、數(shù)量，設(shè)備實際安裝科室（如資產(chǎn)所有與安裝位置不一致情況下還需要填寫資產(chǎn)所有科室）、標(biāo)準(zhǔn)型號、注冊證號等信息的核對，對配置清單、功能清單和其他內(nèi)容進行自動比對和分解。合同協(xié)議信息審核和輸入界面如圖4所示。

圖4 合同協(xié)議審核和輸入界面

2.3.2 驗收執(zhí)行和過程記錄模塊

本驗收子系統(tǒng)實現(xiàn)了基于HTML5網(wǎng)頁的“醫(yī)療設(shè)備驗收板”功能，如圖5所示。系統(tǒng)界面適配移動媒體。驗收工程師可在現(xiàn)場完成整個驗收過程的數(shù)據(jù)錄入、過程記錄、過程拍照和視頻上傳等，優(yōu)化驗收過程，記錄電子存檔。各參與方可以在同一信息框架下高效完成實際驗收過程，實現(xiàn)了內(nèi)部流程的“跑一趟”。此外，驗收報告有效性校驗中規(guī)定的至少拍攝設(shè)備全景、銘牌、設(shè)備二維碼[15]、開機測試界面、培訓(xùn)照片等要求，為可能的驗收信息錯誤導(dǎo)致的返工提供了原始依據(jù)，減少二次驗收問題。

圖5 醫(yī)療設(shè)備驗收板界面

2.3.3 驗收確認模塊

醫(yī)療設(shè)備驗收需要臨床科室、廠商代表和醫(yī)學(xué)工程部的確認。本模塊實現(xiàn)了手機等移動媒體的電子簽名功能，現(xiàn)場可實現(xiàn)三方的簽字確認。電子簽名功能采用了一種Canvas圖片簽名技術(shù)，可實現(xiàn)在移動媒體屏幕上的觸摸式電子簽名[16]。用戶在簽名并提交后，前端服務(wù)同時將本驗收報告ID、簽名用戶和時間戳等信息傳遞到簽名圖片服務(wù)器，并返回一個簽名圖片的URL。在整個驗收確認提交后，系統(tǒng)將自動校驗簽名圖片的附加信息完成簽名驗證。實際驗收過程中針對臨床科室負責(zé)人無法現(xiàn)場確認簽字而導(dǎo)致的驗收延遲，實現(xiàn)了一個授權(quán)簽名電子功能。通過自動生成一個具有有效期限制的授權(quán)鏈接，臨床負責(zé)人可實現(xiàn)遠程電子簽名確認提交。

2.3.4 驗收審核模塊

驗收審核主要是對驗收過程中的信息進行核對，確認驗收信息的完整和準(zhǔn)確。系統(tǒng)實現(xiàn)了一個內(nèi)置規(guī)則器自動校驗功能，通過合同協(xié)議、驗收報告和醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)聯(lián)合校驗，自動逐一給出規(guī)則校驗結(jié)果和匯總信息。樣例見圖6。系統(tǒng)自動標(biāo)記錯誤，驗收管理員可核實并退回，驗收工程師進行信息核對并重新驗收。最后，驗收日期同步功能對同步驗收報告中涉及的醫(yī)療設(shè)備實物賬目數(shù)據(jù)進行設(shè)備狀態(tài)、啟用日期和保修期的自動計算與數(shù)據(jù)更新，減少其中的人工數(shù)據(jù)維護。

圖6 醫(yī)療設(shè)備驗收板數(shù)據(jù)自動校驗界面

2.3.5 驗收跟蹤和統(tǒng)計分析模塊

采購人員和驗收管理員都需要了解跟蹤整個驗收的狀態(tài)。本系統(tǒng)實現(xiàn)了支持精確和模糊查詢功能，可通過設(shè)備名稱、型號、序列號或直接從合同協(xié)議和醫(yī)療設(shè)備信息中精確檢索驗收信息和狀態(tài)。系統(tǒng)的統(tǒng)計分析功能支持按時間周期、科室、驗收狀態(tài)、合同、設(shè)備型號和分類等多維度的查詢和統(tǒng)計分析功能，能夠為采購環(huán)節(jié)提供實際驗收的完成進度情況；為驗收管理提供整體驗收進度的控制情況，及時調(diào)整驗收計劃和執(zhí)行。

3 應(yīng)用效果

經(jīng)過系統(tǒng)一年半時間的開發(fā)實施和持續(xù)改進，完成了一套自主研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備驗收全流程信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)保障了本院兩院區(qū)驗收工作的有序開展，降低了驗收流程時間，提高了驗收過程質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

結(jié)合2017年1月至2018年6月（組1）和2018年7月至2019年12月（組2）的安裝驗收和醫(yī)療設(shè)備電子信息進行系統(tǒng)優(yōu)化和實施對比。如表1所示。通過系統(tǒng)的實施提升了驗收全過程的質(zhì)量和效率，提高了驗收報告和醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)質(zhì)量。通過驗收準(zhǔn)備和驗收審核階段的輔助自動化，降低了驗收管理員的工作壓力；驗收過程的每個子流程中主要的參與人都能獲得完整的驗收數(shù)據(jù)支持，減少了不必要的溝通和返工；驗收確認采用電子簽字和授權(quán)機制后，降低了臨床確認耗費時間；實際驗收過程采用電子照片和資料上傳功能，可完整保存設(shè)備銘牌的完整信息，減少了信息的遺漏和可能的返工。在驗收平均工作量為原有10倍的情況下，在未增加人力投入的情況下依然有序完成了全院醫(yī)療設(shè)備驗收工作，在一年半的新院區(qū)建設(shè)中完成醫(yī)療設(shè)備驗收報告共計2176份，完成5518份醫(yī)療設(shè)備實物賬目建檔。新院區(qū)逐月安裝驗收數(shù)量和醫(yī)療設(shè)備驗收臺數(shù)統(tǒng)計見圖7。引導(dǎo)，進一步提高驗收數(shù)據(jù)質(zhì)量； ③ 參考國內(nèi)外的實踐，將驗收測試進一步細化并形成規(guī)范化指引，形成未來醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的參照和依據(jù)；④ 完善驗收后醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和售后服務(wù)跟蹤[11]，為合同協(xié)議中的售后條款執(zhí)行情況提供數(shù)據(jù)支持。

表1 醫(yī)療設(shè)備驗收全流程信息管理系統(tǒng)應(yīng)用效果對比

圖7 驗收報告按月驗收數(shù)量和驗收設(shè)備數(shù)量

4 總結(jié)和展望

利用信息化和流程優(yōu)化，實施較為嚴格的流程控制，嚴格控制合同協(xié)議與驗收的數(shù)據(jù)對接和驗收審核環(huán)節(jié)，極大提高了驗收工作效率和驗收質(zhì)量。強化了各參與者的信息溝通，實現(xiàn)了內(nèi)部流程的“跑一趟”。但信息化更多的是工具創(chuàng)新，制度建設(shè)和有效管理才是本次實踐成果的保障。有效的驗收質(zhì)量控制將降低未來醫(yī)療設(shè)備在臨床使用中的故障率[17-18]。此外，由于對數(shù)據(jù)質(zhì)量的重視，使驗收流程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)輸出有效對接其他工作流程。

最后，本系統(tǒng)將在如下幾個方面持續(xù)改進：① 完善醫(yī)療設(shè)備分類和型號庫建設(shè)；② 深入改進醫(yī)療設(shè)備驗收執(zhí)行過程控制，將控制規(guī)則電子化，以信息系統(tǒng)實現(xiàn)工作流程