張學(xué)建

摘要：根據(jù)我在醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)接待外部機(jī)構(gòu)檢查和審計(jì)接待中所總結(jié)出的一些管理的心得體會(huì)，對(duì)檢查和審計(jì)時(shí)的組織及陪同程序進(jìn)行的深入剖析。在本論文中主要闡述的檢查和審計(jì)時(shí)接待管理包括以下四個(gè)方面的內(nèi)容：

關(guān)鍵詞：首次會(huì)議、文件資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、會(huì)議記錄

[緒論]：

目前的醫(yī)藥行業(yè)作為新型行業(yè)不斷發(fā)展，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理更加嚴(yán)格，對(duì)于外部機(jī)構(gòu)檢查和審計(jì)需求越來越多，已被各大生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注，但是如何合理安排外部機(jī)構(gòu)檢查與審計(jì)接待，讓企業(yè)在外部檢查與審計(jì)接待中體現(xiàn)出專業(yè)性和可執(zhí)行性，成為困擾藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)及CRO公司的一個(gè)問題。本人也對(duì)以上問題進(jìn)行了仔細(xì)的思考，在這里發(fā)表以下個(gè)人的觀點(diǎn)，供各位友人參考。

[論文主體]：

1. 目的

本規(guī)程概述了外部機(jī)構(gòu)對(duì)公司進(jìn)行檢查和審計(jì)時(shí)的組織及陪同程序。

闡明公司的設(shè)施、儀器設(shè)備、政策、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及提供服務(wù)的其他相關(guān)文件和記錄在檢查期間應(yīng)對(duì)國家藥品食品監(jiān)督管理局、其他官方機(jī)構(gòu)、企業(yè)的委托方和委托方代表適度開放。

2. 適用范圍

適用于官方機(jī)構(gòu)、已簽保密協(xié)議的委托方的檢查和審計(jì)。

3. 職責(zé)

公司管理層、QAU（質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)）、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目管理人員和所有參與項(xiàng)目實(shí)施的人員執(zhí)行此規(guī)程。

4. 程序

4.1.當(dāng)公司收到與項(xiàng)目相關(guān)的檢查/審計(jì)通知時(shí)或者對(duì)某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?（某個(gè)委托方的項(xiàng)目） 的檢查的通知時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知QAU。必要時(shí)QAU應(yīng)將檢查通知轉(zhuǎn)發(fā)給委托方。

4.2.對(duì)FDA、NMPA或其他機(jī)構(gòu)的所有檢查，質(zhì)量副總或QA總監(jiān)是主要聯(lián)系人，檢查時(shí)須在場(chǎng)，并陪同檢查。對(duì)委托方的審計(jì)可以由質(zhì)量副總和/或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陪同。

4.3.當(dāng)既定的或臨時(shí)抽檢的檢查人員到達(dá)時(shí)，應(yīng)通知公司管理層和質(zhì)量副總。檢查人員將由質(zhì)量副總和一名管理層指定的成員陪同。

4.4.根據(jù)檢查通知組織首次會(huì)議，一般由行政人員、公司管理層、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、QAU參加，公司接待負(fù)責(zé)人和審計(jì)人員會(huì)對(duì)審計(jì)過程進(jìn)行一個(gè)議程安排。

4.4.1.預(yù)定一個(gè)會(huì)議室和一些審計(jì)過程中需要的設(shè)備（如投影儀）;

4.4.2.擬定一個(gè)簡(jiǎn)單的議程表并分發(fā)給相應(yīng)的人員。

4.4.3.簡(jiǎn)單介紹檢查/審計(jì)議程，關(guān)鍵人員必須參加。議程確定后，QAU將準(zhǔn)備審計(jì)者需要的材料。

4.5.檢查前文件資料的準(zhǔn)備：

4.5.1.組織機(jī)構(gòu)圖;

4.5.2.SOP目錄;

4.5.3.項(xiàng)目分工、人員培訓(xùn)文件;

4.5.4.官方檢查記錄（如FDA、NMPA等）;

4.5.5.關(guān)鍵SOP復(fù)印件;

4.5.6.項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)、報(bào)告;

4.5.7.儀器設(shè)備的校驗(yàn)記錄;

4.5.8.驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告;

4.5.9.廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄。

4.5.10.準(zhǔn)備其他記錄清單并在清單上明確指出資料的存放地點(diǎn)和形式，便于協(xié)調(diào)員取得。

4.6.參與檢查的員工應(yīng)知道自己的角色和責(zé)任，如誰負(fù)責(zé)拿取需要的文件，在項(xiàng)目進(jìn)行階段分配任務(wù)的執(zhí)行，在檢查中允許和不允許的行為等。

4.6.1.應(yīng)有所準(zhǔn)備、有問必答、回答應(yīng)直接并自信。不要爭(zhēng)辯，或態(tài)度惡劣、不友好。

4.6.2.不要跟檢查人員說因?yàn)橹付ǖ墓芾韺映蓡T在休假所以當(dāng)天不方便接受檢查，也不要找其他的藉口。打電話或發(fā)傳真或用其他電子方式聯(lián)系指定的人員以得到進(jìn)一步的指示。

4.6.3.把握好合作和謹(jǐn)慎的尺度。以公司情況介紹和設(shè)施參觀作為開始，態(tài)度應(yīng)積極，應(yīng)等檢查人員提出明確的要求之后再提供記錄、樣品、標(biāo)簽和其他類似材料。恰當(dāng)?shù)鼗貜?fù)檢查人員的要求，不要提供與要求無關(guān)的其他材料，因?yàn)檫@些材料可能跟管理機(jī)構(gòu) （如FDA）的另一個(gè)未處理的事件有關(guān)而引發(fā)、擴(kuò)大審查。

4.6.4.只提供檢查人員要求的那些資料。簡(jiǎn)潔、直接和準(zhǔn)確的回答對(duì)于檢查人員是有幫助的，不要提供不必要的信息。

4.7.當(dāng)檢查人員到達(dá)公司時(shí)，前臺(tái)或是第一個(gè)接待的人員應(yīng)詢問檢查人員的姓名和身份證明，之后立即聯(lián)系指定人員到前臺(tái)迎接。檢查人員應(yīng)被視為公司的訪客，他們必須按公司規(guī)定的程序在訪客登記表上簽名，并由公司員工全程陪同。

注意：除非接到指定人員的命令，否則不可將檢查人員帶離前臺(tái)。對(duì)任何問題不要給與冗長(zhǎng)的解釋，只要回答 “是” 或“否”。

4.8.現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)：

4.8.1.檢查人員或委托方審計(jì)人員應(yīng)按照公司的規(guī)章制度進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;

4.8.2.委托方審計(jì)人員只能確認(rèn)與他們實(shí)驗(yàn)相關(guān)的樣品。

4.8.3.不允許使用數(shù)碼相機(jī)，手機(jī)照相和數(shù)碼錄像設(shè)備。

4.8.4.如果檢查人員提出要拍照，陪同人員須聯(lián)系公司管理層。管理層將決定是否允許或者在何種條件下允許拍照。如果公司管理層同意，檢查人員拍照，陪同人員須保留檢查人員拍的所有照片的備份。

4.8.5.現(xiàn)場(chǎng)檢查過程不能影響正常的工作開展。如果檢查人員或委托方審計(jì)人員有問題，應(yīng)該告訴陪同者或QA代表不能打擾正常操作人員。

4.8.6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的存取操作只能由經(jīng)授權(quán)的人進(jìn)行，可以用錄像或電腦來展示這個(gè)功能。

4.9.當(dāng)檢查人員索要的資料準(zhǔn)備好后，特別是那些要帶離公司的資料，需準(zhǔn)備兩套，一套給檢查人員，一套公司留存。如果需要準(zhǔn)備大量的資料，最好保留一份所提供資料的明細(xì)記錄。

4.9.1.對(duì)于委托方審計(jì)，可請(qǐng)委托方提供審計(jì)流程清單，提前準(zhǔn)備SOP、記錄和數(shù)據(jù)的清單。將審核過的記錄和數(shù)據(jù)按次序整理，便于審計(jì)時(shí)查看。

4.9.2.為了保證提供給委托方的信息滿足公司的操作程序要求，QAU和公司管理層要與委托方溝通，提供信息的內(nèi)容與形式，并注意公司文件的保密性。設(shè)備設(shè)施記錄，如設(shè)備校驗(yàn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等;驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、電子程序是保密的，客戶審計(jì)時(shí)，不允許復(fù)印并不得帶出。SOP的復(fù)印件一般不提供，除非經(jīng)過公司管理層批準(zhǔn)。

4.9.3.委托方審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題要通知到區(qū)域負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。必要時(shí)，審計(jì)發(fā)現(xiàn)的回復(fù)由問題責(zé)任人提出整改措施，經(jīng)QAU和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，同委托方溝通。

4.10.在檢查過程中記錄檢查人員的意見和建議，有助于在會(huì)議結(jié)束之前準(zhǔn)備好回復(fù)。

4.11.檢查結(jié)束后，檢查人員一般會(huì)召開末次會(huì)議說明審計(jì)情況。陪同人員應(yīng)確保所有應(yīng)陪同的人員都參加此會(huì)議，以便有資質(zhì)的人員能夠妥善回復(fù)發(fā)現(xiàn)的問題。此會(huì)議為雙方提供了解釋和消除誤解的機(jī)會(huì);并且如有需要，制定相應(yīng)的整改措施。

4.12.QAU負(fù)責(zé)做好會(huì)議記錄，并記錄討論項(xiàng)和建議項(xiàng)。

4.12.1.外部機(jī)構(gòu)檢查人員將出具檢查/審計(jì)結(jié)果的書面通知。如涉及到委托方項(xiàng)目，由QAU在24小時(shí)內(nèi)將收到的檢查/審計(jì)結(jié)果的書面通知轉(zhuǎn)發(fā)給委托方，便于委托方幫助回復(fù)管理機(jī)構(gòu)發(fā)出的檢查結(jié)果，同時(shí)配合委托方針對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行整改的合理請(qǐng)求。按照管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)限或更早給予回復(fù)。如果管理機(jī)構(gòu)或委托方有要求或需要采取任何相應(yīng)措施，公司將與委托方協(xié)商后采取必要的合理的整改措施。

4.12.2.委托方審計(jì)后一般將出具審計(jì)報(bào)告，QA也會(huì)準(zhǔn)備一份審計(jì)報(bào)告;報(bào)告放入委托方項(xiàng)目資料中并保密。

[結(jié)論及建議]：

在外部機(jī)構(gòu)檢查與審計(jì)接待管理工作實(shí)施過程中最為重要的問題就是將企業(yè)的質(zhì)量管理水平細(xì)節(jié)和管理規(guī)程及操作規(guī)程的有效履行落實(shí)到實(shí)處，取得外部檢查機(jī)構(gòu)或客戶的信任和認(rèn)可，企業(yè)的質(zhì)量和信譽(yù)才能得到社會(huì)的認(rèn)可。

[參考文獻(xiàn)]：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年版