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        中醫(yī)藥治療輕型、普通型新型冠狀病毒肺炎療效和安全性的Meta分析*

        2021-02-06 10:41:24歐陽嘉慧江紫妍白瑞娜李立志
        中國中醫(yī)急癥 2021年1期
        關(guān)鍵詞:分析研究

        歐陽嘉慧 江紫妍 張 淼 王 婭 王 哲 白瑞娜△ 李立志△

        (1.北京中醫(yī)藥大學,北京 100029;2.中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院,北京 100091;3.廣州中醫(yī)藥大學,廣東 廣州 510405;4.廣東省中醫(yī)院,廣東 廣州 510120)

        新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)是由感染新型冠狀病毒所致的呼吸道傳染病。臨床患者多見發(fā)熱、乏力、咳嗽,病情嚴重者可出現(xiàn)呼吸窘迫乃至多器官功能衰竭,屬中醫(yī)“疫病”范疇[1]。中醫(yī)藥在新冠肺炎的治療過程中具有明顯療效,其在緩解患者早期不適癥狀、減少重癥轉(zhuǎn)化率等方面也具有重要作用[2-5]。目前已有系統(tǒng)評價[5]也表明中西醫(yī)結(jié)合治療新冠肺炎能降低肺炎加重率、縮短退熱時間,但因其納入研究及結(jié)局指標較少,且納入的研究對象沒有具體區(qū)分輕癥或重癥,同時由于不同階段的新冠肺炎患者在疾病的治療、康復和預后存在一定區(qū)別,所以該系統(tǒng)評價結(jié)論是否完全適用于輕癥新冠肺炎患者尚不明確。因此,本文嘗試系統(tǒng)評價中醫(yī)藥在治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎的療效和安全性,為日后研究中醫(yī)治療新冠肺炎方面提供更高的循證醫(yī)學證據(jù)支持。

        1 資料與方法

        1.1 文獻選擇

        1)納入標準:(1)研究類型:臨床隨機對照試驗(RCT)或隊列研究;(2)研究對象:符合《新型冠狀病毒肺炎診療方案》診斷標準的輕型或普通型新冠肺炎患者(包含臨床診斷病例[6]);(3)干預措施:對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療或在此基礎(chǔ)上加用安慰劑,治療組在對照組的基礎(chǔ)上聯(lián)用口服中藥;(4)結(jié)局指標:①總有效率:療效判定標準分為顯效、有效、無效,總有效率=(顯效+有效)/例數(shù)×100%;②發(fā)熱持續(xù)時間;③肺炎吸收率;④病毒核酸轉(zhuǎn)陰率;⑤發(fā)熱消失率;⑥乏力消失率;⑦咳嗽消失率;⑧白細胞計數(shù);⑨淋巴細胞計數(shù);⑩淋巴細胞百分比;不良反應發(fā)生率;肺炎加重率。2)排除標準:重復發(fā)表的文獻;非RCT或隊列研究;正在進行的研究;研究對象包含重型或危重型新冠肺炎患者的研究。

        1.2 檢索策略

        計算機檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、萬方、知網(wǎng)和維普數(shù)據(jù)庫。根據(jù)數(shù)據(jù)庫調(diào)整檢索策略。檢索時限均從建庫至2020年4月。同時結(jié)合手工檢索補充獲取相關(guān)文獻。檢索采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式。中文檢索詞包括:“新型冠狀病毒肺炎”“新 型冠 狀 病毒 ”“新冠 肺炎 ”“ 中醫(yī) ”“ 中西 醫(yī)”“中藥”“中成藥”。英文檢索詞包括:“COVID-19”“novel coronavirus”“coronavirus pneumonia”“2019-nCoV”“SARS-CoV-2”“medicine,Chinese traditional”“Chinese Medicine”“Chinese Herbal”。

        1.3 文獻篩選與資料提取

        由2名研究者獨立進行文獻檢索、資料提取并交叉核對;如遇分歧,請第三方協(xié)助判斷。文獻篩選先閱讀文題和摘要進行初篩,排除明顯不相關(guān)或重復的文獻后,再閱讀全文以確定最終納入的文獻。資料提取內(nèi)容包括:納入研究的基本信息、研究對象的基線特征、干預措施及對照措施、偏倚風險評價的關(guān)鍵要素、結(jié)局指標等。

        1.4 文獻質(zhì)量評價

        納入的RCT采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)偏倚風險評價工具進行偏倚風險評價,納入的隊列研究采用紐卡斯爾·渥太華量表進行偏倚風險評價。

        1.5 統(tǒng)計學分析

        采用Revman5.3軟件進行Meta分析。二分類變量效應量采用風險比(RR)及其95%的置信區(qū)間(95%Cl)進行分析,連續(xù)性變量效應量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)分析。采用χ2檢驗,I2定量檢驗各研究間異質(zhì)性大小。當P<0.10,I2>50%時提示在研究間有異質(zhì)性,選擇隨機效應模型行Meta分析;當P>0.10,I2<50%時提示無明顯異質(zhì)性,選擇固定效應模型行Meta分析。異質(zhì)性明顯時,采用亞組分析或敏感性分析進行處理,或只行描述性分析。對所納入的研究繪制漏斗圖檢測發(fā)表偏倚。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻篩選流程及結(jié)果

        初檢獲得文獻976篇,經(jīng)篩選最終共納入10個研究,含6個RCT和4個隊列研究,均為中文文獻。文獻篩選流程圖見圖1。

        圖1 文獻檢索流程圖

        2.2 納入研究的基本特征及偏倚風險評價結(jié)果

        共納入6個RCT研究、4個隊列研究,共計832例患者,包括治療組455例,對照組377例。納入研究的基本特征見表1,納入RCT的偏倚風險評價結(jié)果見表2,納入隊列研究的偏倚風險評價結(jié)果見表3。

        2.3 Meta分析結(jié)果

        2.3.1 總有效率 4個研究[9-11,14]報告了總有效率,固定效應模型結(jié)果提示:治療組的總有效率稍高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.26,95%CI(1.14,1.40),P<0.00001],見圖2。

        2.3.2 發(fā)熱持續(xù)時間 5 個研究[7,10,13-15]報告了發(fā)熱持續(xù)時間情況,異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示各研究間具有異質(zhì)性(P=0.06,I2=55%),選用隨機效應模型進行分析,結(jié)果提示中醫(yī)藥治療能縮短患者發(fā)熱時間,差異有統(tǒng)計學意義[WMD=-1.21,95%CI(-1.71,-0.71),P<0.00001]。按不同研究設計進行亞組分析,組間異質(zhì)性可降低,各亞組分析結(jié)果與整體結(jié)果基本一致,見圖3。

        表1 納入研究的基本特征

        表2 納入RCT的偏倚風險評價結(jié)果

        表3 納入隊列研究的偏倚風險評價結(jié)果

        圖2 總有效率的森林圖

        圖3 發(fā)熱持續(xù)時間的亞組分析森林圖

        2.3.3 新冠肺炎相關(guān)癥狀消失率 6個研究[7-8,13-16]報道了發(fā)熱消失率情況,隨機效應模型分析結(jié)果提示:中醫(yī)藥治療能提高新冠肺炎患者的退熱率,差異無統(tǒng)計學意義[RR=1.25,95%CI(0.88,1.80),P=0.22],見圖4。5個研究[8,13-16]報道了乏力消失率、咳嗽消失率情況,分析結(jié)果提示,治療組的乏力消失率、咳嗽消失率均高于對照組,差異無統(tǒng)計學意義,見表4。

        圖4 發(fā)熱消失率的森林圖

        2.3.4 肺炎吸收率 6 個研究[7,9-10,12,14-15]報道了肺部感染病灶好轉(zhuǎn)吸收情況,分析結(jié)果提示:治療組肺炎吸收率稍高于對照組,差異無統(tǒng)計學意義,見表4。

        2.3.5 病毒核酸轉(zhuǎn)陰率 3個研究[7,14-15]報道了病毒核酸轉(zhuǎn)陰率,分析結(jié)果提示:治療組患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰率高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義,見表4。

        2.3.6 實驗室檢查 2個研究[9-10]報道了白細胞計數(shù)、淋巴細胞百分比情況;2個研究[7,9]報道了淋巴細胞計數(shù)情況;分析結(jié)果提示,治療組白細胞計數(shù)、淋巴細胞計數(shù)、淋巴細胞百分比恢復均優(yōu)于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義見表4。

        表4 各結(jié)局指標的Meta分析結(jié)果匯總

        2.3.7 安全性 1)不良反應發(fā)生率:3個研究[7,9,16]報道在治療期間,兩組均未出現(xiàn)不良反應;另有3個研究[8,10,15]報道了治療的相關(guān)不良反應,包括腹痛腹瀉、惡心、藥物過敏等。分析結(jié)果提示:治療組的不良反應發(fā)生率稍高于對照組,差異無統(tǒng)計學意義,見表4。2)肺炎加重率:1個研究[7]報道,在治療期間兩組均未出現(xiàn)病情加重情況;4個研究[8-9,14,16]報道了患者肺炎加重情況,分析結(jié)果提示:治療組肺炎加重率低于治療組,差異有統(tǒng)計學意義,見表4。

        2.3.8 敏感性分析 對肺炎吸收率、發(fā)熱消失率、乏力消失率、咳嗽消失率進行敏感性分析,在逐一剔除各研究進行Meta分析后,發(fā)現(xiàn)在剔除瞿香坤[15]的研究后,各研究間均無顯著異質(zhì)性,說明瞿香坤[15]的研究結(jié)果可能為異質(zhì)性的來源。

        2.4 發(fā)表偏倚檢驗

        采用Revman5.3對肺炎吸收率、發(fā)熱消失率繪制漏斗圖,漏斗圖結(jié)果顯示左右不完全對稱,提示可能存在文獻的發(fā)表偏倚,見圖5~圖6。

        3 討 論

        由于新冠肺炎的發(fā)病機制尚未十分明確,研發(fā)針對其特效藥物仍有相當大的難度。研究表明[17-18],中藥在預防和治療新型呼吸道感染疾病、緩解其不適癥狀等方面有重要作用。新冠肺炎中醫(yī)證型以濕邪郁肺證、濕毒郁肺證、邪熱壅肺證、濕熱襲肺證等最常見[19],主要病機為“濕、熱、毒”,輕型、普通型新冠肺炎多由邪犯肺衛(wèi),濕熱郁于上焦膜原所致[20];在初期治療上,常用清熱解毒、解表、化濕類藥物,具有良好的療效[21]。中藥連花清瘟可以通過抑制病毒的復制、減少宿主細胞釋放細胞因子發(fā)揮抗新冠病毒的作用[22]。目前全球的醫(yī)療資源相當緊缺,中醫(yī)藥對新冠肺炎的補充治療可以成為抗擊疫情的一個重要武器。

        圖5 肺炎吸收率漏斗圖

        圖6 發(fā)熱消失率漏斗圖

        本文納入的都是輕型及普通型患者,納入的文獻基線可比性較好;Meta分析結(jié)果顯示:治療組在提高總有效率、縮短發(fā)熱持續(xù)時間、提高病毒核酸轉(zhuǎn)陰率、調(diào)控免疫細胞等方面均優(yōu)于對照組,提示中醫(yī)藥在新冠肺炎治療上有很大的優(yōu)勢。在安全性方面:治療組能降低肺炎加重率、兩組的不良反應發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義,表明中醫(yī)藥治療新冠肺炎有一定的安全性;但對段璨等[8,10,15]研究報道的多例腹瀉、惡心、藥物過敏的不良反應,應引起重視。

        本研究的局限性:1)個別研究質(zhì)量不高、樣本量偏少,可能對Meta分析結(jié)果檢驗效能產(chǎn)生影響。2)納入的大部分RCT未描述具體的隨機方法、分配隱藏和盲法等;納入的隊列研究均為回顧性研究,因研究類型的局限,可能影響組間可比性。3)納入的研究均為中文文獻,囊括的省份較少,以中國的南方為主。4)繪制的漏斗圖提示可能存在發(fā)表偏倚。

        綜上所述,中醫(yī)藥在治療輕型及普通型新冠肺炎的療效和安全性方面有較大的優(yōu)勢,可進一步挖掘其治療的用藥規(guī)律。受納入研究質(zhì)量和數(shù)量的限制,上述結(jié)論尚需更多中心、大樣本、隨機對照雙盲研究予以證實。

        聲明:本文無任何利益沖突。

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