吳思圻， 楊世金， 胡志雄， 葉福鈺， 洪 煒，劉文麗， 王建林

(1. 北京化工大學(xué) 信息學(xué)院，北京 100029；2. 甘肅計量研究院，甘肅 蘭州 730071；3. 中國計量科學(xué)研究院，北京 100029)

1 引 言

多參數(shù)監(jiān)護儀是醫(yī)院最常用的生命體征監(jiān)護設(shè)備，可實時檢測患者的生理信號變化并在指標(biāo)超出范圍時向醫(yī)務(wù)人員發(fā)出報警[1]。這種高風(fēng)險、高使用頻次的醫(yī)療設(shè)備需要進行日常質(zhì)量控制，而生命體征模擬儀就是用來對監(jiān)護儀這類設(shè)備進行計量檢測與質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)計量儀器，可以模擬輸出心電、呼吸、血壓、血氧、體溫、心輸出量等多種人體生命體征信號[2]。

與多參數(shù)監(jiān)護儀廣泛使用形成強烈反差的事實是，國家直到2019年12月31日才正式發(fā)布《JJG 1163—2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，并于2020年3月31日正式開始實施[3]。與此同時，針對多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)控設(shè)備——生命體征模擬儀這一類設(shè)備的校準(zhǔn)也還沒有制定完全相符的計量技術(shù)法規(guī)文件，更沒有建立相應(yīng)的計量標(biāo)準(zhǔn)裝置?？紤]到多參數(shù)監(jiān)護儀在臨床應(yīng)用上的量大面廣，為了確保多參數(shù)監(jiān)護儀在臨床使用上的準(zhǔn)確有效，需要保證生命體征模擬儀的計量性能準(zhǔn)確可靠。

本研究針對一款典型的生命體征模擬儀，基于已頒布實施的相關(guān)計量校準(zhǔn)規(guī)范，開展計量校準(zhǔn)檢測并進行不確定度評定。重點論述現(xiàn)行相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范中關(guān)鍵參數(shù)計量方法的典型特征，明確指出這些規(guī)范在某些計量參數(shù)選取與校準(zhǔn)方法實施方面存在的問題，并提出可行的解決方案。采用自動化測量程序?qū)崿F(xiàn)了生命體征模擬儀的智能化計量校準(zhǔn)。

2 生命體征模擬儀量傳溯源體系與計量技術(shù)法規(guī)現(xiàn)狀

2.1 量傳溯源體系

圖1所示為生命體征模擬儀的量傳溯源層級示意圖。往下，校準(zhǔn)裝置可以校準(zhǔn)生命體征模擬儀、患者模擬儀、無創(chuàng)血壓模擬儀和血氧飽和度模擬儀，地方計量檢測機構(gòu)利用各種模擬儀可以對醫(yī)院的臨床醫(yī)療設(shè)備開展相應(yīng)的計量檢測。往上，校準(zhǔn)裝置的關(guān)鍵參數(shù)可以分別溯源到電壓、電流、電阻、頻率、壓力和溫度的基標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 生命體征模擬儀量傳溯源層級示意圖Fig.1 Tracibility map of vital sign simulator

2.2 計量技術(shù)法規(guī)現(xiàn)狀

2019年12月31日國家正式發(fā)布《JJG 1163—2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，并于2020年3月31日正式開始實施。多參數(shù)監(jiān)護儀已列入最新版國家強制計量檢定器具，根據(jù)2019年10月23日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布實施強制管理的計量器具目錄的公告》(市場監(jiān)管總局公告2019年第48號)，多參數(shù)監(jiān)護儀應(yīng)接受強制檢定，2020年11月1日后未按照規(guī)定申請強制檢定的，責(zé)令停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定給予處罰。

針對生命體征模擬儀這一類設(shè)備還沒有完全相符的計量技術(shù)法規(guī)文件，目前可供參考的相關(guān)計量技術(shù)法規(guī)有國家計量校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1470—2014《多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》[4]、JJF 1542—2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》[5]和JJF 1626—2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》[6]。考慮到計量建標(biāo)只允許基于一個而非多個計量技術(shù)法規(guī)，生命體征模擬儀這種綜合性的設(shè)備目前面臨無法申請計量建標(biāo)的問題。因此，全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會已立項起草生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范，并正在積極建立相應(yīng)的國家計量標(biāo)準(zhǔn)——生命體征模擬儀校準(zhǔn)裝置。

根據(jù)《JJG 1163—2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》與生命體征模擬儀相關(guān)的國家校準(zhǔn)規(guī)范，表1將兩級設(shè)備的檢校項目與參數(shù)進行了對照。

表1 多參數(shù)監(jiān)護儀與生命體征模擬儀的檢校項目對照Tab.1 Comparison of metrological parameters between multi-parameter patient monitor and vital sign simulator

從表中對照可以看出，心電、無創(chuàng)血壓和血氧參數(shù)在兩級檢測中都有設(shè)置，但對多參數(shù)監(jiān)護儀的心電參數(shù)檢測種類更多，而對生命體征模擬儀的心電信號檢測主要集中在信號電壓幅度和心率這兩個參數(shù)。在呼吸參數(shù)的選取上，生命體征模擬儀的檢測只考慮了呼吸基礎(chǔ)阻抗，而多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程選擇了更重要的呼末二氧化碳濃度和呼吸率?，F(xiàn)實生活中，醫(yī)院的多參數(shù)監(jiān)護儀較少用到有創(chuàng)血壓、體溫、心輸出量等檢測功能，因此《JJG 1163—2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》沒有納入這4個參數(shù)的檢測。無創(chuàng)血壓與脈搏血氧檢測功能實際使用較多，因此兩級設(shè)備的技術(shù)規(guī)范中都有相關(guān)檢測項目。針對血氧飽和度的測量，JJF 1542—2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》已于2015年11月24日起正式實施，實現(xiàn)了對血氧飽和度模擬儀的檢測有據(jù)可依。而無創(chuàng)血壓計雖然已經(jīng)有相應(yīng)的國家檢定規(guī)程JJG 692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》，但由于模擬動態(tài)血壓的技術(shù)關(guān)鍵始終沒有很好地解決，無創(chuàng)自動血壓計目前主要是檢測靜態(tài)壓的示值誤差和血壓示值的重復(fù)性，如何檢測血壓示值的準(zhǔn)確性至今仍然是一個難題[7]。即便是相對最新的國家校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1626—2017依然只規(guī)定了靜態(tài)壓范圍和示值誤差，以及模擬血壓范圍和血壓示值重復(fù)性等參數(shù)的檢測。

3 生命體征模擬儀的計量校準(zhǔn)

3.1 模擬竇性心電信號幅度不確定度分析

校準(zhǔn)方法：生命體征模擬儀Ⅱ?qū)?lián)(LL、RA)接至差分放大器輸入端，差分放大器輸出接至數(shù)字示波器輸入端，連接方式如圖2。

設(shè)置差分放大器增益為1 000倍，被校設(shè)備心電信號輸出幅度1 mV，用數(shù)字示波器觀察信號波形并計算示值誤差。

圖2 心電信號校準(zhǔn)連接示意圖Fig.2 Schematic diagram of ECG signal calibration set-up

針對一臺FLUKE生命體征模擬儀Prosim 8，使用數(shù)字示波器對Ⅱ?qū)?lián)1 mV模擬竇性心電信號進行10次測量，測量數(shù)據(jù)如表2。

表2 生命體征模擬儀心電模擬信號的幅值測量Tab.2 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

(1) 數(shù)字示波器幅值測量的最大允許誤差為±1%，在其區(qū)間內(nèi)可認(rèn)為是均勻分布：

(2) 示波器分辨力和測量重復(fù)性均會造成讀數(shù)的分散性，取兩者中較大者為讀數(shù)分散性的不確定度分量。示波器在測量1 V電壓信號時的分辨力為4 mV，在其區(qū)間內(nèi)可認(rèn)為均勻分布，因此示波器分辨力引入的不確定度分量為：

通過重復(fù)性實驗得到單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為S(H)=0.005 3 V,此不確定度分量為：

二者取較大值，因此：

uB2r(H)=uA(H)=0.53%

(3) 差分放大器放大增益的不確定度為UKr=0.3%(包含因子k=2),按均勻分布，此不確定度分量為：

以上各不確定度分量獨立不相關(guān)，則心電波形幅度的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ucr(Hx)：

=0.80% (k=2)

綜上所述，測量模擬竇性心電信號幅度的擴展不確定度為：

Ur(Hx)=kucr(Hx)=1.6% (k=2)

3.2 模擬脈搏血氧飽和度不確定度分析

校準(zhǔn)方法：使用校準(zhǔn)裝置標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照生命體征模擬儀R值曲線類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置的R值曲線。待校準(zhǔn)點示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取平均值作為測量值，測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。

采用生命體征模擬儀校準(zhǔn)裝置血氧飽和度模塊對Prosim8的標(biāo)準(zhǔn)血氧飽和度值85%校準(zhǔn)點進行10次獨立重復(fù)校準(zhǔn)，測量數(shù)據(jù)如表3。

表3 生命體征模擬儀血氧飽和度值的測量Tab.3 Measurement of SPO2 signal in vital sign simulator %

計算模型：C=dm-d0，C為示值誤差，dm為測量結(jié)果平均值，d0為血氧飽和度校準(zhǔn)值。

(1) 在血氧飽和度值的校準(zhǔn)中，對每個血氧飽和度校準(zhǔn)點分別進行10次測量，取其平均值作為測量結(jié)果，故由重復(fù)性引入的不確定度分量為：

(2) 生命體征模擬儀Prosim 8的血氧飽和度模塊分辨力為δ=1%，由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：

不確定度分量u1(dm)小于測量儀器分辨力所引入的不確定度分量u2(dm)=0.29%，所以只需考慮儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(dm)。

(3)u3(dm)根據(jù)多次評定結(jié)果，基本穩(wěn)定為0.1%，考慮均勻分布，因此專用標(biāo)準(zhǔn)指夾與生命體征模擬儀模擬指間裝配誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

(4)u4(dm)為環(huán)境溫度、濕度變化引入的不確定度分量，可忽略不計。

所以血氧飽和度值測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

(5) 查詢校準(zhǔn)裝置血氧飽和度模塊相關(guān)證書中可得到其血氧飽和度標(biāo)準(zhǔn)值的擴展不確定度0.4%(k=2)，因此校準(zhǔn)裝置血氧飽和度標(biāo)準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

u(d0)=0.4%/2=0.20%

所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

綜上所述，生命體征模擬儀校準(zhǔn)裝置血氧飽和度模塊測量血氧飽和度值的擴展不確定度為：

U=kuc=2×0.36%≈0.7% (k=2)

3.3 靜態(tài)壓力不確定度分析

校準(zhǔn)方法：連接方式如圖3，由標(biāo)準(zhǔn)壓力計選擇適當(dāng)壓力值對生命體征模擬儀加壓，二者壓力測量值之差即為靜態(tài)壓力示值誤差。

圖3 靜態(tài)壓力校準(zhǔn)連接示意圖Fig.3 Schematic diagram of static pressure calibration set-up

采用標(biāo)準(zhǔn)壓力計對Prosim 8靜態(tài)壓力設(shè)定值50.00 kPa校準(zhǔn)點進行10次測量，測量數(shù)據(jù)如表4。

表4 生命體征模擬儀靜態(tài)壓力值的測量Tab.4 Measurement of static pressure value of vital sign simulator kPa

計算模型：Δp=p-p0，Δp為生命體征模擬儀靜態(tài)壓力示值誤差，p為生命體征模擬儀靜態(tài)壓力，p0為標(biāo)準(zhǔn)壓力計壓力。

(1) 靜態(tài)壓力示值誤差：Δp=-0.03 kPa,生命體征模擬儀靜態(tài)壓力p中由示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1，由于生命體征模擬儀采用數(shù)字顯示方式，故可假定讀數(shù)本身不引入誤差。按正態(tài)分布評定，計算單次測量實驗標(biāo)準(zhǔn)差s(p)，自由度ν=9：

(2) 生命體征模擬儀靜態(tài)壓力p中由讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2。生命體征模擬儀的分辨力為0.01 kPa，每個讀數(shù)可能包含的誤差應(yīng)在±0.005 kPa范圍內(nèi)，假定以均勻分布估計，所引入的不確定度分量為：

(3) 標(biāo)準(zhǔn)壓力計壓力p0中，由標(biāo)準(zhǔn)壓力計引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3。標(biāo)準(zhǔn)壓力計壓力示值誤差為±0.025 kPa，假定以均勻分布估計，則：

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以上分量相互獨立，由于生命體征模擬儀示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量大于生命體征模擬儀壓力示值分辨力對壓力示值測量不確定度的貢獻，故計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時，可以不考慮生命體征模擬儀壓力示值分辨力的影響。計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc：

擴展不確定度評定：

U(Δp)=k×uc=2×0.016 kPa=0.032 kPa

4 相關(guān)問題及建議解決方案

人體心電信號是極其雜亂的不規(guī)則信號，其峰值一般不超過2.0 mV[8,9]。臨床上多參數(shù)監(jiān)護儀檢測和顯示的竇性心電信號，是經(jīng)過一系列除噪、濾波處理后的結(jié)果。對多參數(shù)監(jiān)護儀心電信號的檢測過程，就是將生命體征模擬儀作為標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器，設(shè)定一定幅值和頻率的標(biāo)準(zhǔn)信號輸入到多參數(shù)監(jiān)護儀，檢測其是否能夠準(zhǔn)確測量出所輸入的標(biāo)準(zhǔn)信號。一般的生命體征模擬儀所輸出的標(biāo)準(zhǔn)信號包括模擬竇性心電信號、方波信號、正弦波信號以及三角波信號，其中模擬竇性心電信號為不規(guī)則信號，其他3種為規(guī)則信號。生命體征模擬儀在量傳溯源體系里處于中間位置，心電信號幅值測量的信號源是采用規(guī)則信號還是不規(guī)則的竇性心電信號是一個值得探討的問題。

本研究更傾向于采用諸如方波的規(guī)則信號對心電信號仿真功能進行檢測。原因有：(1)考慮到實際的量傳溯源統(tǒng)一性問題。如表5所示[10]，目前包括基層的監(jiān)護儀類設(shè)備和上一級的心電信號檢定儀類設(shè)備的檢定規(guī)程都是采用正弦波或方波作為主要測量信號。(2)標(biāo)準(zhǔn)化模擬竇性心電信號存在問題。相比于方波、正弦波、三角波等規(guī)則信號的容易標(biāo)準(zhǔn)化，模擬竇性心電信號包含多個不規(guī)則的波峰波谷，理想的標(biāo)準(zhǔn)化方案要涉及每個波峰波谷的幅值和頻率變化，同時多參數(shù)監(jiān)護儀臨床應(yīng)用的竇性心電信號，在不同工作模式下濾波方式也不同。而且，實際應(yīng)用模擬竇性心電信號標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫存在困難。模擬竇性心電信號作為計量校準(zhǔn)的主要被測對象，前提是要將標(biāo)準(zhǔn)化的模擬竇性心電信號數(shù)據(jù)庫實際應(yīng)用到生命體征模擬儀產(chǎn)品當(dāng)中，而當(dāng)前使用的生命體征模擬儀基本都是國外少數(shù)幾家廠商供應(yīng)的。(3)模擬竇性心電信號幅值測量的精度難以保障。本研究認(rèn)為JJF 1470—2014采用數(shù)字示波器測量模擬竇性心電信號幅值的方法是欠妥當(dāng)?shù)摹?/p>

示波器的測量原理決定了其優(yōu)勢并不在于電壓測量精度，這導(dǎo)致一般的示波器無法滿足作為生命體征模擬儀上一級計量標(biāo)準(zhǔn)的要求。如表5和表6

所示，一般數(shù)字示波器的電壓測量精度很難優(yōu)于±1%，即使能達到也需要很高的成本，相當(dāng)于人為提高了生命體征模擬儀的計量建標(biāo)成本。而普通且成本不高的數(shù)字多用表卻很容易滿足電壓測量精度的要求， 采用規(guī)則信號并利用高精度的數(shù)字多用表可以方便實現(xiàn)程序化的自動測量，大大提高工作效率。

表5 心電信號檢定與校準(zhǔn)對照表Tab.5 Comparison of requirements for ECG verification and calibration

表6 常用數(shù)字多用表、示波器的直流電壓測量精度與設(shè)備價格對照Tab.6 Comparison of DC voltage measurement accuracy and equipment cost between common digital multimeter and oscilloscopes

采用吉時利2700型數(shù)字多用表對Ⅱ?qū)?lián)1 mV方波信號進行10次測量，測量數(shù)據(jù)如表7。

表7 生命體征模擬儀心電模擬信號的幅值測量Tab.7 Measurement of ECG amplitude in vital sign simulator mV

數(shù)字多用表幅值測量的最大允許誤差為 ±0.01%，在100 mV量程的1 mV測量點分辨力為0.000 1 mV，測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為0.000 67 mV，采用與數(shù)字示波器類似的測量不確定度分析模型，可以得到：

式中：Ur(Hx)為擴展不確定度；ucr為合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；u1為數(shù)字多用表幅值測量準(zhǔn)確度引入的不確定度分量；u2為讀數(shù)分散性引入的不確定度分量。

綜上所述，基于數(shù)字示波器測量模擬竇性心電信號幅值的擴展不確定度為1.6% (k=2)，而基于數(shù)字多用表測量方波信號幅值的擴展不確定度為0.13% (k=2)。

5 生命體征模擬儀的智能化計量校準(zhǔn)

隨著計算機技術(shù)與電子技術(shù)的不斷發(fā)展，虛擬儀器技術(shù)已經(jīng)得到工業(yè)界的廣泛接受與運用，成為儀器技術(shù)的主流。本研究利用系列設(shè)備和LabVIEW虛擬儀器技術(shù)構(gòu)建了生命體征模擬儀智能化校準(zhǔn)系統(tǒng)，實現(xiàn)了生命體征模擬儀的智能化計量校準(zhǔn)，并用數(shù)字多用表代替數(shù)字示波器實現(xiàn)了生命體征模擬儀心電模塊的校準(zhǔn)[11]。

LabVIEW程序總體設(shè)計包括5個模塊：儀器通訊模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)顯示模塊、文檔管理模塊。

儀器通訊模塊使用NI-VISA與相關(guān)設(shè)備進行通信，并引入功能性全局變量使整個程序更加清晰、明了；數(shù)據(jù)采集模塊控制相關(guān)設(shè)備采集生命體征模擬儀的輸出信號，獲得的數(shù)據(jù)進入數(shù)據(jù)處理模塊，按照校準(zhǔn)規(guī)范的相關(guān)要求分析處理；數(shù)據(jù)顯示模塊實時顯示校準(zhǔn)參數(shù)與校準(zhǔn)結(jié)果，最終的校準(zhǔn)結(jié)果可由文檔管理模塊編輯并保存。程序登陸界面如圖4所示。

圖4 程序登陸界面Fig.4 Login interface of the program

6 結(jié) 論

采用系列設(shè)備開展了生命體征模擬儀校準(zhǔn)方法的研究。重點論述生命體征模擬儀量傳溯源體系與相關(guān)計量技術(shù)法規(guī)現(xiàn)狀。針對一款典型的生命體征模擬儀，依據(jù)現(xiàn)行相關(guān)計量校準(zhǔn)規(guī)范，開展計量校準(zhǔn)檢測并進行不確定度評定，明確指出現(xiàn)行規(guī)范在心電信號校準(zhǔn)方面存在的問題，并提出用標(biāo)準(zhǔn)方波信號代替模擬竇性心電信號的解決方案?；谔摂M儀器的自動化測量程序?qū)崿F(xiàn)了生命體征模擬儀的智能化計量校準(zhǔn)。