王佳 ,李甜甜 ,陳玲 ,蔡文智 *
由于激素變化、子宮和胎兒體質(zhì)量所造成的機械壓力等原因,妊娠期盆底肌肉、結(jié)締組織及神經(jīng)受到損傷,導(dǎo)致盆底支持能力下降,進而引發(fā)一系列盆底功能障礙性疾?。?]。盆底肌訓(xùn)練(pelvic floor muscle training,PFMT)作為一種力量訓(xùn)練,能夠通過反復(fù)收縮與舒張盆底肌的方式增強盆底肌力,改變盆底形態(tài),優(yōu)化盆底功能[2-4]。英國國家臨床醫(yī)學(xué)研究所和中華醫(yī)學(xué)會婦科盆底學(xué)組均推薦妊娠期婦女早期實施PFMT以預(yù)防盆底疾病[5-6]。目前探究PFMT效果的研究大多基于嚴(yán)格的隨機對照試驗(randomized controlled trial,RCT),試驗中的PFMT是在物理治療師或醫(yī)生的長期指導(dǎo)和監(jiān)督下進行,孕婦的依從性和訓(xùn)練正確性均能得到保證[7]。然而這種嚴(yán)格實施的RCT雖具有較強的內(nèi)部有效性[8],其結(jié)果是否能夠外推至臨床實際還有待考慮[9]。相比之下,真實世界研究(real world research,RWR)是指在真實臨床、家庭或社區(qū)環(huán)境下,對某些治療措施或暴露因素的實際影響進行研究,因而可獲得更加符合臨床實際的證據(jù)[10]。因此本研究的主要目的是調(diào)查真實臨床環(huán)境中妊娠期PFMT的現(xiàn)狀,并采用經(jīng)會陰三維盆底超聲觀察妊娠期PFMT對肛提肌形態(tài)的影響,旨在為圍生期女性盆底健康促進提供參考。
本研究創(chuàng)新點:
目前探究妊娠期盆底肌訓(xùn)練的效果研究大多基于嚴(yán)格的隨機對照試驗,其結(jié)果的外推性較局限。本研究采用經(jīng)會陰三維盆底超聲測量肛提肌形態(tài)指標(biāo),探究在真實臨床環(huán)境中妊娠期盆底肌訓(xùn)練對孕婦肛提肌形態(tài)的影響。結(jié)果顯示妊娠期自發(fā)性盆底肌訓(xùn)練的實施情況不容樂觀,而孕婦自發(fā)進行的盆底肌訓(xùn)練劑量低且無法保證正確性,尚未顯現(xiàn)出對肛提肌形態(tài)的影響效果。
本研究不足:
由于盆底超聲非妊娠期常規(guī)檢查項目,加上時間、經(jīng)濟等條件限制,本研究存在樣本量較小的局限性,未來研究應(yīng)擴大樣本量,進一步探討妊娠期自發(fā)性盆底肌訓(xùn)練對孕婦肛提肌形態(tài)的影響,為改善圍生期女性盆底健康提供參考依據(jù)。
1.1 研究對象 利用便利抽樣的方法選取2016年7月—2017年2月于深圳地區(qū)某兩家醫(yī)院進行盆底三維超聲檢查的孕早、中期婦女為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡≥18歲;(2)單胎妊娠;(3)具有正常的認(rèn)知功能。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)孕前尿失禁史;(2)盆腔手術(shù)史;(3)巨大盆腔包塊史;(4)糖尿病等慢性疾病史;(5)前置胎盤、先兆早產(chǎn)、陰道出血等妊娠期并發(fā)癥。依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)共納入孕婦535例,其中14例孕婦因未能有效地進行Vasalva動作而被排除,最終納入521例孕婦。521例孕婦中孕早期252例(48.37%),孕中期269例(51.63%)。所有的研究對象對本研究知情同意,并簽署知情同意書。本研究獲得南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)(倫理編號:no.2016-30與no.NYSZYYEC20170014)。
1.2 研究方法
1.2.1 問卷調(diào)查 采用自編調(diào)查問卷收集孕婦的一般資料和妊娠期PFMT實施情況。一般資料包括年齡、孕周、身高、當(dāng)前體質(zhì)量、孕前體質(zhì)量、妊娠期便秘情況、妊娠次數(shù)、流產(chǎn)史、分娩史、妊娠期尿失禁情況。妊娠期尿失禁的診斷按照國際尿控協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)[11],詢問孕婦妊娠以來在腹壓忽然增加(如打噴嚏、大笑、咳嗽)時是否出現(xiàn)過不自主尿液漏出現(xiàn)象。對于妊娠期PFMT實施情況,首先詢問孕婦是否有鍛煉過盆底?。虻?、陰道和直腸周圍的肌肉群)[12],如回答是,繼續(xù)詢問孕婦在妊娠期間PFMT開始實施時間及實施頻率。妊娠期PFMT實施時間>1個月且實施頻率>1次/周記為“經(jīng)?!?,妊娠期PFMT實施時間≤1個月或?qū)嵤╊l率≤1次/周記為“偶爾”。
1.2.2 經(jīng)會陰盆底三維超聲檢查 盆底超聲評估的具體步驟與本課題組既往研究相同[13]。采用美國GE Voluson E8超聲診斷儀采集孕婦在靜息狀態(tài)下和Vasalva狀態(tài)(Valsalva maneuver,VM)的盆底超聲圖像,VM動作持續(xù)約5 s直至能獲得滿意的成像,采集的超聲圖像見圖1。采用GE Kretz 4D View(GE Healthcare)version 10.3系統(tǒng),分別測量靜息狀態(tài)下肛提肌裂孔面積(hiatal area at rest,HAR)、Vasalva狀態(tài)下肛提肌裂孔面積(hiatal area at Valsalva maneuver,HAV)與兩種狀態(tài)下肛提肌裂孔面積的差值(difference between HAR and HAV,HAD),統(tǒng)一以cm2計量,該測量方法結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性已經(jīng)被證實[14]。
1.3 資料收集方法 首先由經(jīng)過培訓(xùn)的問卷調(diào)查員采用統(tǒng)一指導(dǎo)語向孕婦詳細(xì)解釋本研究目的、問卷填寫方法、盆底超聲檢查方法及注意事項等,獲得知情同意后發(fā)放問卷。所有問卷當(dāng)場填寫并收回,由超聲科主治醫(yī)師負(fù)責(zé)收集孕婦肛提肌形態(tài)指標(biāo)。所有的盆底超聲醫(yī)生采用統(tǒng)一的調(diào)查方法和測量方法,保證實施和測量過程一致。
圖1 經(jīng)會陰盆底超聲肛提肌裂孔面積超聲圖像Figure 1 Transperineal ultrasound measurement of hiatal area
1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0和PASS 11軟件進行數(shù)據(jù)整理和分析。符合正態(tài)分布的計量資料以(±s)表示,組間比較采用成組t檢驗或方差分析;計數(shù)資料以相對數(shù)表示,組間比較采用χ2檢驗。妊娠期PFMT實施情況與孕婦HAR、HAV、HAD的相關(guān)性分析采用多元線性回歸分析、傾向性評分法。雙側(cè)檢驗水準(zhǔn)α=0.05。
2.1 不同一般資料孕婦妊娠期PFMT實施情況比較521例孕婦中沒有實施過妊娠期PFMT 424例(81.38%),偶爾實施妊娠期PFMT 64例(12.28%),經(jīng)常實施妊娠期PFMT 33例(6.34%)。不同年齡、流產(chǎn)史孕婦妊娠期PFMT實施情況比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);不同孕周、孕前BMI、當(dāng)前BMI、妊娠期便秘情況、妊娠次數(shù)、分娩史、妊娠期尿失禁情況孕婦妊娠期PFMT實施情況比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,見表1)。
2.2 不同一般資料孕婦肛提肌裂孔面積比較 有妊娠期尿失禁孕婦HAR、HAV、HAD大于無妊娠期尿失禁孕婦,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);有流產(chǎn)史孕婦HAV大于無流產(chǎn)史孕婦,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);不同年齡、孕周、孕前BMI、當(dāng)前BMI、妊娠期便秘情況、妊娠次數(shù)、分娩史、妊娠期PFMT實施情況孕婦HAR、HAV、HAD比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);不同流產(chǎn)史孕婦HAR、HAD比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,見表2)。
2.3 不同妊娠期PFMT實施情況對孕婦肛提肌裂孔面積影響的多元線性回歸分析 分別以HAR、HAV、HAD(賦值:實測值)為因變量,以上述單因素分析中P<0.2的指標(biāo),即年齡(賦值:實測值)、孕前BMI(賦值:實測值)、當(dāng)前BMI(賦值:實測值)、流產(chǎn)史(0=無,1=有)、妊娠期尿失禁(0=無,1=有)、妊娠期PFMT實施情況〔賦值:無(Z1=0,Z2=0),偶爾(Z1=1,Z2=0),經(jīng)常(Z1=0,Z2=1)〕為自變量進行多元線性回歸分析,結(jié)果顯示,妊娠期PFMT實施情況與孕婦HAR、HAV、HAD無關(guān)(P>0.05,見表3)。
2.4 經(jīng)傾向性評分法校正后不同妊娠期PFMT實施情況對孕婦肛提肌裂孔面積影響的多元線性回歸分析 為消除混雜因素的作用,首先以不同PFMT實施情況作為應(yīng)變量,各協(xié)變量為自變量,通過多元Logistic回歸分析計算傾向性評分值;接著分別以HAR、HAV、HAD(賦值:實測值)為因變量,以傾向性評分值(賦值:實測值)、PFMT實施情況〔賦值:無(Z1=0,Z2=0),偶爾(Z1=1,Z2=0),經(jīng)常(Z1=0,Z2=1)〕為自變量進行多元線性回歸分析,結(jié)果顯示,妊娠期PFMT實施情況與孕婦HAR、HAV、HAD無關(guān)(P>0.05,見表4)。
3.1 在真實臨床環(huán)境中,妊娠期自發(fā)性PFMT實施情況不容樂觀 本研究結(jié)果顯示,在真實臨床環(huán)境中,僅有18.61%(97/521)的孕婦在妊娠期實施過PFMT。國內(nèi)學(xué)者針對孕婦PFMT知信行現(xiàn)狀的研究表明,約有20%的孕婦能做到在妊娠期進行PFMT[15],本研究結(jié)果與之基本一致。國外學(xué)者CHIARELLI等[16]的研究發(fā)現(xiàn)超過一半的婦女會在妊娠期實施規(guī)律的PFMT,一項在蘇格蘭地區(qū)進行的調(diào)查也得出相同的結(jié)果[17]。因此,與國外相比,國內(nèi)妊娠期PFMT整體實施情況不容樂觀。此外,針對妊娠期PFMT實施情況的單因素分析結(jié)果表明年齡≥35歲相比于年齡<35歲的孕婦,妊娠期PFMT實施情況存在差異(P<0.05)。國外學(xué)者WHITFORD等[17]的研究也發(fā)現(xiàn)了類似的結(jié)果,年齡較大的婦女更傾向于在妊娠期實施PFMT,分析其原因可能為年齡較大的女性妊娠期自我健康管理的水平較高,更加愿意關(guān)注和付出精力來維護身體健康[18]。此外,本研究中有流產(chǎn)史的婦女相比于沒有流產(chǎn)史的婦女更頻繁地進行妊娠期PFMT,但目前尚無流產(chǎn)史對妊娠期PFMT實施情況影響的相關(guān)研究報道,因此無法進行對比分析。本研究發(fā)現(xiàn)不同流產(chǎn)情況的孕婦年齡存在差異(t=6.752,P<0.001)。因此,流產(chǎn)史對孕婦妊娠期PFMT實施情況的影響是否是由于年齡差異造成的尚未可知,未來仍須進一步探索。
表1 不同一般資料孕婦妊娠期PFMT實施情況比較〔n(%)〕Table 1 The comparison of performance of PFMT during pregnancy among pregnant women with different characteristics
表3 不同妊娠期PFMT實施情況對孕婦肛提肌裂孔面積影響的多元線性回歸分析Table 3 Multiple linear regression analysis of the effect of PFMT during pregnancy on the hiatal area among pregnant women by frequency of implementation
表4 傾向性評分法校正后不同妊娠期PFMT實施情況對孕婦肛提肌裂孔面積影響的多元線性回歸分析Table 4 Multiple linear regression analysis of the effect of PFMT during pregnancy on the hiatal area among pregnant women after propensity scoring adjustment by frequency of implementation
表2 不同一般資料孕婦HAR、HAV、HAD比較( ±s,cm2)Table 2 Comparison of HAR,HAV,HAD among pregnant women with different characteristics
表2 不同一般資料孕婦HAR、HAV、HAD比較( ±s,cm2)Table 2 Comparison of HAR,HAV,HAD among pregnant women with different characteristics
注:HAR=靜息狀態(tài)下肛提肌裂孔面積,HAV=Vasalva狀態(tài)下肛提肌裂孔面積,HAD=靜息狀態(tài)與Vasalva狀態(tài)下肛提肌裂孔面積的差值;a為F值
項目 例數(shù) HAR F(t)值 P值 HAV F(t)值 P值 HAD F(t)值 P值年齡(歲) -0.764 0.445 -1.730 0.084 -1.844 0.066<35 340 10.8±2.4 13.9±3.5 3.0±2.3≥ 35 91 11.1±2.6 14.6±4.0 3.6±2.6孕期 0.508 0.612 0.943 0.346 0.913 0.362孕早期 252 10.8±2.2 13.9±3.6 3.0±2.4孕中期 269 10.9±2.5 14.2±3.6 3.2±2.4孕前 BMI(kg/m2) 0.063a 0.939 2.119a 0.121 2.538a 0.085<18.5 84 11.0±2.4 13.9±3.8 3.0±2.8 18.5~24.0 393 10.9±2.4 13.9±3.4 3.0±2.2≥ 24.0 44 10.9±2.4 15.1±4.5 4.1±3.2當(dāng)前 BMI(kg/m2) 0.515a 0.598 1.009a 0.365 2.112a 0.126<18.5 42 11.2±2.6 14.4±4.5 3.1±3.2 18.5~24.0 340 10.9±2.4 13.8±3.3 3.0±2.1≥ 24.0 139 10.8±2.4 14.3±3.9 3.5±2.7妊娠期便秘 0.510 0.610 0.801 0.423 0.697 0.486是390 11.0±2.5 14.2±3.8 3.2±2.5否131 10.8±2.4 13.9±3.5 3.1±2.4妊娠次數(shù)(次) -1.119 0.264 -1.266 0.206 -0.788 0.431<2 192 10.7±2.5 13.8±3.7 3.0±2.3≥ 2 329 10.97±2.3 14.2±3.5 3.2±2.4流產(chǎn)史 1.653 0.099 2.068 0.039 1.457 0.146有317 11.1±2.4 14.4±3.8 3.3±2.6無204 10.7±2.4 13.8±3.4 3.0±2.3分娩史 1.409a 0.245 1.142a 0.320 0.214a 0.807未產(chǎn) 267 10.9±2.5 14.0±3.7 3.2±2.4陰道分娩 159 11.1±2.3 14.2±3.3 3.2±2.3剖宮產(chǎn) 95 10.6±2.3 13.5±3.7 3.0±2.5妊娠期尿失禁 -3.370 0.001 -5.930 <0.001 -5.432 <0.001是338 11.4±2.6 15.3±4.0 3.9±2.7否183 10.61±2.2 13.3±3.2 2.7±2.1妊娠期PFMT實施情況 2.020a 0.134 0.823a 0.440 0.613a 0.542無424 10.9±2.4 14.1±3.4 3.2±2.3偶爾 64 10.5±2.5 13.5±4.0 3.0±2.8經(jīng)常 33 11.5±2.6 14.2±4.6 2.7±2.6
3.2 在真實臨床環(huán)境中,尚未發(fā)現(xiàn)妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌形態(tài)的影響 肛提肌是盆底肌肉群的主要部分,是盆底重要的支持結(jié)構(gòu)[19]。既往利用三維超聲指標(biāo)評價盆底功能的研究表明,肛提肌裂孔面積可以作為評價盆底結(jié)構(gòu)和功能的重要客觀參考指標(biāo)[20]。以HAR為例,本研究中妊娠早期和中期婦女的HAR分別為(10.8±2.2)cm2和(10.9±2.5)cm2,這與陳海燕等[21]測量結(jié)果基本一致。BRAEKKEN等[22]采用RCT探索妊娠期PFMT對盆腔器官脫垂患者盆底形態(tài)的效果,結(jié)果發(fā)現(xiàn)監(jiān)督指導(dǎo)下的妊娠期PFMT能夠起到縮小肛提肌裂孔面積、改善盆底功能的作用。國內(nèi)學(xué)者周蕾[23]利用靜息狀態(tài)至Valsalva狀態(tài)肛提肌裂孔相關(guān)指標(biāo)評價妊娠期PFMT對產(chǎn)后婦女盆底結(jié)構(gòu)的影響,發(fā)現(xiàn)實施PFMT組的產(chǎn)后婦女肛提肌裂孔直徑及橫徑差值明顯小于對照組。本研究與以上研究存在差異,目前尚未發(fā)現(xiàn)妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌形態(tài)的影響,原因可能是研究對象、評價時間、評價指標(biāo)的不同。
雖然RCT被稱為效果評價的金標(biāo)準(zhǔn),但其具有嚴(yán)格的研究對象篩選標(biāo)準(zhǔn),其結(jié)果是否能夠外推至臨床實際人群還有待考慮[9]。兩項關(guān)于妊娠期PFMT實施效果的系統(tǒng)評價均表明,大多數(shù)分析妊娠期PFMT實施效果的RCT只納入初產(chǎn)婦[7,24],且部分研究對納入對象的BMI、流產(chǎn)情況進行了限制[25-26]。RWR則是觀察在更為廣泛的人群中,某種干預(yù)措施或暴露因素對特定結(jié)局指標(biāo)的真實影響,因此研究對象的選擇納入限制較少[27]。由于RWR的本質(zhì)是觀察性的,如何控制混雜效應(yīng)、使混雜因素的影響達(dá)到最小是結(jié)果分析和解釋的核心問題[28-29]。根據(jù)2006年《美國流行病學(xué)雜志》[30]和2018年吳階平醫(yī)學(xué)基金會總結(jié)發(fā)布的RWR指南[31]中總結(jié)的控制混雜的方法,本研究采用了多元線性回歸分析來控制混雜因素的影響。此外,本研究僅納入521例孕婦,特別是分組后僅有6.34%(33/521)的孕婦在妊娠期經(jīng)常實施PFMT,潛在的混在因素較多,可能會影響統(tǒng)計結(jié)果的可靠性。為全面控制混雜因素的影響,增加結(jié)果穩(wěn)健性,本研究采用多元Logistic回歸分析計算傾向性評分值,并再次進行多元線性回歸分析,將多個混雜因素的影響用一個綜合的傾向性評分值來表示,從而控制混雜因素的影響[32]。然而本研究中單因素分析、傾向性評分法校正前后的多元線性回歸分析結(jié)果一致,均提示在臨床真實環(huán)境下,妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌形態(tài)的影響未達(dá)到顯著性差異。
此外,RCT中的干預(yù)措施均是提前制定的標(biāo)準(zhǔn)化治療方案,基于此獲得的證據(jù)在一定程度上違背了臨床實踐的規(guī)律,將其結(jié)果應(yīng)用于臨床實際過程中會存在依從性差等挑戰(zhàn)[28]。因此在真實世界背景下,觀察妊娠期自發(fā)性PFMT的真實開展情況和效果是非常必要的,能夠起到與RCT結(jié)果互補的作用[29,33]。既往探究妊娠期PFMT效果的RCT研究,鍛煉方案是在物理治療師的長期指導(dǎo)和監(jiān)督下執(zhí)行的,具有標(biāo)準(zhǔn)化的鍛煉時長、鍛煉頻率和強度[7]。本研究尚未發(fā)現(xiàn)妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌裂孔面積的影響,原因可能是標(biāo)準(zhǔn)的PFMT方案通常包括每天一組或多組訓(xùn)練,每周至少鍛煉幾天,持續(xù)至少8周[24]。M?RKVED等[7]也推薦PFMT方案應(yīng)具有至少持續(xù)8周的訓(xùn)練劑量。而在真實臨床環(huán)境中,本研究所調(diào)查孕婦經(jīng)常實施(時間>1個月且頻率>1次/周)PFMT的僅有6.34%(33/521),這遠(yuǎn)未達(dá)到有效訓(xùn)練劑量。此外,PFMT方法的正確性是保證實施效果的前提[5]。盡管本研究未對孕婦妊娠期PFMT實施的正確性進行評估,但既往研究表明超過30%的女性無法實施正確的盆底肌肉收縮,如錯誤地收縮臀肌和腹?。?4-35]。由此可看出在真實臨床環(huán)境中,妊娠期PFMT的實施效果可能會受到訓(xùn)練劑量和正確性的影響。因此,本研究雖暫未發(fā)現(xiàn)妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌形態(tài)的影響,但仍不能完全否定妊娠期PFMT的效果,妊娠期PFMT的實施效果顯現(xiàn)可能還需要一定醫(yī)療條件和環(huán)境的保障。
3.3 本研究的優(yōu)勢及局限性 本研究采用RWR分析妊娠期PFMT對孕婦肛提肌形態(tài)的影響,充分考慮到臨床真實環(huán)境中妊娠期PFMT的實施情況,相比于嚴(yán)格的RCT其外延性較好,能夠反映臨床實際問題。此外,既往探究PFMT的效果研究大多由醫(yī)護人員采用量表等主觀性結(jié)局評價指標(biāo),本研究采用的盆底超聲指標(biāo)能夠客觀反映盆底形態(tài),也避免了評價者主觀因素造成的偏倚[4,36]。但本研究也存在一些局限性,如未評估孕婦PFMT實施正確性可能會對研究結(jié)果造成的影響。此外,由于盆底超聲非妊娠期常規(guī)檢查項目,加上時間、財力等條件限制,本研究最終納入了521例孕婦,其中只有6.34%(33/521)的孕婦在妊娠期經(jīng)常實施PFMT,樣本量較小。以本研究HAD為例,根據(jù)多元線性回歸中妊娠期PFMT對HAD影響的效應(yīng)量值,經(jīng)計算檢驗效能僅為0.390。因此在妊娠期PFMT對肛提肌裂孔面積影響效果的結(jié)果解釋上存在把握度不夠的問題;而利用PASS 11軟件,基于本研究發(fā)現(xiàn)的效應(yīng)量值、檢驗效能設(shè)為0.8,α設(shè)為0.05,經(jīng)計算樣本量須達(dá)到1 443例。期待未來的研究在考慮檢驗效能的基礎(chǔ)上擴大樣本量,進一步探討妊娠期自發(fā)性PFMT對孕婦肛提肌形態(tài)的影響。
綜上所述,本研究基于RWR方法尚未發(fā)現(xiàn)妊娠期自發(fā)性PFMT對肛提肌形態(tài)的影響,原因可能是在現(xiàn)實臨床環(huán)境中,妊娠期PFMT的實施效果會受到自發(fā)性訓(xùn)練劑量和正確性影響。未來研究應(yīng)充分考慮孕婦妊娠期PFMT實施方法的正確性,進一步探討妊娠期自發(fā)性PFMT對孕婦肛提肌形態(tài)的影響。
作者貢獻(xiàn):王佳、陳玲、蔡文智進行文章的構(gòu)思與設(shè)計;王佳、蔡文智進行研究的實施與可行性分析;王佳、陳玲進行數(shù)據(jù)收集與整理;王佳、李甜甜進行統(tǒng)計學(xué)處理;王佳進行結(jié)果的分析與解釋;王佳、李甜甜、陳玲進行論文的撰寫、修訂;蔡文智負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校,對文章整體負(fù)責(zé),監(jiān)督管理。
本文無利益沖突。