戚火珍 謝林燕 李錦龍

摘要：中成藥新藥研發(fā)復(fù)雜程度比較高，涉及藥物篩選、項(xiàng)目理想以及臨床研究等各項(xiàng)活動(dòng)。在新藥研發(fā)過(guò)程中，存在很多風(fēng)險(xiǎn)因素，如果沒(méi)有及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，則很難保證新藥研發(fā)活動(dòng)的順利開(kāi)展，對(duì)此，在新藥研發(fā)過(guò)程中，必須準(zhǔn)確識(shí)別各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供可靠依據(jù)。本文首先對(duì)新藥及新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)特征進(jìn)行介紹，然后對(duì)中成藥新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別要點(diǎn)進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：中成藥;新藥研發(fā);風(fēng)險(xiǎn)

在新藥研發(fā)中，需將市場(chǎng)需求作為依據(jù)，據(jù)此進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，資金投入量大，技術(shù)難度高，并且成功率偏低。在中成藥新藥研發(fā)研發(fā)全過(guò)程中，均存在很多風(fēng)險(xiǎn)因素，如果無(wú)法對(duì)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別，則很難采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)而阻礙新藥研發(fā)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，對(duì)中成藥新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別策略進(jìn)行詳細(xì)探究迫在眉睫。

一、新藥及新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)特征

（一）高失敗率。通常情況下，在新藥研發(fā)研發(fā)中，在臨床研究階段，95%的藥品項(xiàng)目會(huì)被淘汰，在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，僅由20%的項(xiàng)目得以保留。現(xiàn)如今，國(guó)內(nèi)外很多大型醫(yī)藥公司根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際需求加緊研發(fā)各類(lèi)新藥，在研發(fā)成功并且成功上市的藥品中，僅由1/3左右藥品能夠獲得客觀利潤(rùn)。由此可見(jiàn)，中成藥新藥研發(fā)失敗率比較高。

（二）研發(fā)周期長(zhǎng)。對(duì)于中成藥新藥研發(fā)過(guò)程，可劃分為兩個(gè)階段，其一為發(fā)現(xiàn)期，一般需耗費(fèi)2年至10年，其二為開(kāi)發(fā)期，需耗費(fèi)15年左右，因此，在新藥研發(fā)中，一般需經(jīng)過(guò)17年。在部分新藥研發(fā)中，由于PDA審批時(shí)間比較長(zhǎng)，因此，在新藥研發(fā)中存在很多不確定風(fēng)險(xiǎn)因素。

（三）研發(fā)費(fèi)用高。在新藥研發(fā)中，資金投入量比較大，并且費(fèi)用類(lèi)型較多，包括設(shè)備費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等等。近10年來(lái)，據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，在各類(lèi)新藥研發(fā)中，研發(fā)費(fèi)用為10億美元以上，其中，98%為研發(fā)費(fèi)用均耗費(fèi)在失敗項(xiàng)目中[1]。

二、中成藥新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

新藥研發(fā)為系統(tǒng)性工程，需應(yīng)用多學(xué)科專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)于藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等多個(gè)學(xué)科的技術(shù)要求均比較高。另外，新藥研發(fā)項(xiàng)目層次深，研究角度廣泛，要求對(duì)新藥研發(fā)的藥效學(xué)和動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究，在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，需經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括新藥設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)以及市場(chǎng)監(jiān)測(cè)等等。藥品質(zhì)量會(huì)對(duì)用藥安全性產(chǎn)生較大影響，因此，新藥研發(fā)周期比較長(zhǎng)。

在新藥研發(fā)中，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別管理至關(guān)重要，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型比較多，主要可分為以下幾種：

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。在新藥研發(fā)中，需應(yīng)用多種技術(shù)類(lèi)型，而技術(shù)復(fù)雜程度比較高，同時(shí)在各類(lèi)因素的影響下存在很多不確定性，因此，新藥研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新失敗率也比較高。通過(guò)對(duì)全球制藥企業(yè)研發(fā)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范能力以及技術(shù)水平均會(huì)對(duì)新藥研發(fā)成功率產(chǎn)生較大影響。技術(shù)能力的影響因素比較多，比如，技術(shù)更新速度比較快，在出現(xiàn)新型技術(shù)后，需淘汰原有技術(shù)，同時(shí)，技術(shù)可行性、先進(jìn)性、成熟性等，均會(huì)影響新藥研發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

（二）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)表現(xiàn)可對(duì)新藥發(fā)展產(chǎn)生較大影響，如果新藥產(chǎn)品質(zhì)量比較高，療效顯著，則對(duì)于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的抵御能力也比較強(qiáng)，但是，如果市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)因素比較復(fù)雜，則依然會(huì)導(dǎo)致銷(xiāo)售危機(jī)?，F(xiàn)如今，我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制越來(lái)越完善，國(guó)外很多醫(yī)藥公司為了提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，均在我國(guó)創(chuàng)建新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)激烈，對(duì)此，我國(guó)各大制藥企業(yè)均開(kāi)始創(chuàng)建新藥研發(fā)中心，不斷提升創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，以此應(yīng)對(duì)國(guó)外市場(chǎng)所造成的競(jìng)爭(zhēng)壓力。對(duì)此，在新藥研發(fā)中，必須對(duì)市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行全面細(xì)致的調(diào)查分析，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)提高工業(yè)與應(yīng)用開(kāi)發(fā)能力[2]。

（三）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。在企業(yè)商品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，很多企業(yè)為確保能夠獲得理想的經(jīng)濟(jì)效益，一般根據(jù)已掌握的信息資料以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展實(shí)際情況制定財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)預(yù)算以及財(cái)務(wù)政策。但是，在企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展過(guò)程中，容易受到很多不確定因素的影響，因此，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)中，可能會(huì)獲得預(yù)期收益，另外也可能會(huì)遭受較大經(jīng)濟(jì)損失。在新藥項(xiàng)目研發(fā)中，如果企業(yè)在新藥研發(fā)中資金分配不合理、資金使用不當(dāng)，或者財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)不合理，則會(huì)造成財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致無(wú)法獲得理想的經(jīng)濟(jì)收益。在新藥研發(fā)中，資金投入量大，并且匯報(bào)額也比較高，要求投入大量資金和技術(shù)，在市場(chǎng)回報(bào)方面會(huì)受到很多不確定因素的影響。對(duì)此，在新藥研發(fā)中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，促進(jìn)新藥研發(fā)成功率的提升，同時(shí)對(duì)新藥研發(fā)成本進(jìn)行有效控制。

（四）政策風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，政策風(fēng)險(xiǎn)指的是國(guó)家和相關(guān)部門(mén)頒發(fā)各項(xiàng)規(guī)章制度，進(jìn)而對(duì)某個(gè)行業(yè)或者企業(yè)的未來(lái)發(fā)展造成較大影響。在各行各業(yè)以及各大企業(yè)發(fā)展中，其所面臨的發(fā)展形勢(shì)比較復(fù)雜，因此不可避免的會(huì)受到各類(lèi)政策的影響。在新藥研發(fā)中，政策風(fēng)險(xiǎn)具體指的是國(guó)家以及有關(guān)部門(mén)，為保證新藥上市的安全性和有效性所辦法的各項(xiàng)規(guī)章制度以及指南。藥品質(zhì)量會(huì)對(duì)用藥安全性以及治療效果產(chǎn)生較大影響，我國(guó)不斷加強(qiáng)新藥研發(fā)監(jiān)督管理和審核，并加快制定各項(xiàng)法律條例以及規(guī)章制度，具體包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》等等，通過(guò)制定并實(shí)施新藥研發(fā)法規(guī)體系，旨在對(duì)新藥質(zhì)量以及有效性進(jìn)行控制。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時(shí)逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，基于此，在新藥研發(fā)中，我國(guó)各項(xiàng)法律規(guī)范也將不斷調(diào)整。

（五）生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。在新藥研發(fā)過(guò)程中，在新藥進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)，可能存在生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)對(duì)新藥研發(fā)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠?qū)ζ髽I(yè)科研成果轉(zhuǎn)化能力以及實(shí)際生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估。生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的影響因素比較多，包括原材料質(zhì)量、輔料質(zhì)量、原材料供應(yīng)及時(shí)性等，均會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生較大影響。另外，在藥品生產(chǎn)中，操作人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、綜合素養(yǎng)以及工作經(jīng)驗(yàn)也會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

（六）管理風(fēng)險(xiǎn)。在新藥研發(fā)中，如果領(lǐng)導(dǎo)人員缺乏風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和防范意識(shí)，或者管理措施不合理、決策失誤等，均會(huì)造成管理風(fēng)險(xiǎn)，如果沒(méi)有準(zhǔn)確識(shí)別管理風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的控制措施，則會(huì)對(duì)新藥研發(fā)成功率產(chǎn)生較大不良影響。新藥研發(fā)復(fù)雜程度比較高，并且具有周期長(zhǎng)、投資量大、風(fēng)險(xiǎn)因素多等特征，在新藥研發(fā)全過(guò)程中，在立項(xiàng)、市場(chǎng)評(píng)估、臨床試驗(yàn)等全過(guò)程中，均必須加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)因素和別和管理。通過(guò)對(duì)新藥研發(fā)管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，主要包括立項(xiàng)調(diào)研不充分、進(jìn)度監(jiān)管不當(dāng)、組織結(jié)構(gòu)不合理、管理人員缺乏工作經(jīng)驗(yàn)等等[3]。

（七）法律風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以及新藥研發(fā)中，需投入大量高新技術(shù)，在此過(guò)程中，可能會(huì)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，因此，在新藥研發(fā)中存在專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。在新藥研發(fā)中，如果沒(méi)有獲得專(zhuān)利人許可，則會(huì)造成侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。另外，在新藥研發(fā)中，如果沒(méi)有加強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)，則也會(huì)造成侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)加入WTO后，在各行各業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng)，但是在新藥研發(fā)中，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律糾紛也比較常見(jiàn)，對(duì)此，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)侵權(quán)防范管理。

總結(jié)：

綜上所述，本文主要對(duì)中成藥新藥研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別策略進(jìn)行了詳細(xì)探究。在新藥研發(fā)中，需投入大量資金，并且研發(fā)按周期比較長(zhǎng)，同時(shí)回報(bào)率也比較高。在新藥研發(fā)中存在很多風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)此，在新藥研發(fā)中，必須加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)以及法律風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)對(duì)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別，即可制定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防范策略，提升中成藥新藥研發(fā)管理水平。

參考文獻(xiàn)

[1]袁藝，陳玉文.新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)因素及應(yīng)對(duì)策略分析[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2020，10（8）：4.

[2]王保小.淺談中藥新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素與管控[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，v.6;No.418（A1）：184-185.

[3]汪平中.淺談藥品研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)控制[J].2021（2015-21）：28-28.