龐陳東 龐陳原 盧保麗

摘要：在血液制品制備過程中，首先需采集健康人血液，然后再利用分離技術(shù)、提純技術(shù)以及重組DNA技術(shù)進行制備，可應(yīng)用于免疫預(yù)防和各類疾病治療中。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，血液以及血液制品安全性已逐漸受到人們的廣泛關(guān)注，對此，本文首先對血液和血液制品的不安全因素進行介紹，然后針對性提出血液和血液制品安全管理措施，以期保證血液和血液制品臨床應(yīng)用安全性。

關(guān)鍵詞：血液和血液制品;不安全因素;安全管理

21世紀以來，我國血液和血液制品行業(yè)逐漸朝向規(guī)范化方向發(fā)展，同時國家加快制定相關(guān)法律規(guī)范，血液采集技術(shù)、檢驗技術(shù)均越來越完善。但是，在血液采集以及血液和血液制品制備過程中，對于部分細小病毒，往往很難準確檢測，同時，在血液和血液制品運輸、應(yīng)用中，如果管控不當(dāng)，也會構(gòu)成很多風(fēng)險因素。對此，必須對血液和血液制品加強安全管理，保證患者用藥安全性。

一、血液和血液制品的不安全因素

（一）血液采集階段安全隱患。在血液和血液制品制備過程中，原材料為人血漿，因此存在血源性病毒傳播風(fēng)險，包括各類細菌、乙肝病毒（HBV）、人免疫缺陷病毒（HIV）、丙肝病毒（HCV）等等?，F(xiàn)如今，核酸檢測技術(shù)（NAT）已被推廣應(yīng)用于血液和血液制品安全管理中，同時，HIV以及HCV的檢測窗口明顯縮短，但是在窗口期依然存在安全隱患。另外，在血液采集中，雖然已推廣利用無菌密閉采血袋以及無菌靜脈穿刺技術(shù)，可顯著降低細菌污染發(fā)生率，但是依然無法完全避免細菌污染。

（二）血液和血液制品成分制備安全隱患。（1）環(huán)境設(shè)備條件及操作不當(dāng)。在血液和血液制品制備環(huán)境中，如果清潔消毒管理不當(dāng)，則容易出現(xiàn)微生物污染問題。另外，在血液和血液制品制備過程中，需應(yīng)用各類機械設(shè)備，包括低溫離心機、儲存冰箱等等，各類機械設(shè)備的運行性能均會對血液和血液制品安全性產(chǎn)生較大影響。除此以外，在成分制備中，如果操作人員對血袋揉捏過度、離心機轉(zhuǎn)速和離心處理時間調(diào)控不當(dāng)、存放溫度控制不合理，也會對血液和血液制品質(zhì)量造成不良影響，進而造成血資源浪費。（2）病毒去除/滅活技術(shù)局限。根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，在血液和血液制品制備過程中，要求應(yīng)用去除部分病毒以及滅火部分病毒的工藝技術(shù)。病毒滅活方法比較多，如S/D法等等。但是，在各類病毒滅活技術(shù)的實際應(yīng)用中，均存在一定的缺陷，很難完全避免血液和血液制品受到病毒傳播。另外，在血漿蛋白分離中，可聯(lián)合應(yīng)用低溫乙醇法以及層析技術(shù)，其中，在層析技術(shù)中，可將離子交換層析和親和層析兩種方法進行聯(lián)合應(yīng)用。雖然層析法能夠發(fā)揮去除病毒效果，但是不同層析法在去除病毒方面的表現(xiàn)差異較大。

（三）血液和血液制品存儲與運輸安全隱患。在血液和血液制品存儲和運輸過程中，溫度會對其安全性和質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。比如，如果冰箱中血袋排放過緊，則會影響冷空氣循環(huán)，如果頻繁開關(guān)冰箱門，則會造成冰箱內(nèi)部溫度升高，進而導(dǎo)致血液和血液制品細菌污染率增加。另外，在夏季運輸中，如果沒有采取有效的保溫措施，導(dǎo)致冰箱溫度過高，可造成細胞破裂、纖維蛋白析出[1]。

（四）血液和血液制品臨床使用安全隱患。在血液和血液制品的臨床應(yīng)用中，如果血型不合，則會造成患者出現(xiàn)免疫性數(shù)學(xué)反應(yīng)。造成血型不合的影響因素較多，包括血型鑒定不準確、工作人員輸入錯誤等等。另外，在血液和血液制品臨床應(yīng)用中，如果實驗室檢測程序不合理，設(shè)備技術(shù)水泊比較低，也會誘發(fā)安全問題。

二、血液和血液制品安全管理

（一）血液采集階段安全管理。（1）獻血者篩選。在采血階段、血液和血液制品生產(chǎn)制備過程中，均可能會受到污染。對此，在血液采集中，應(yīng)當(dāng)與獻血者進行溝通交流，并對獻血者進行健康體檢，如果獻血者體溫在37.5℃以上，或者患有與血液制品污染有一定關(guān)聯(lián)的活動性皮膚潰瘍、骨髓炎等，則應(yīng)禁止獻血。（2）優(yōu)化皮膚消毒。造成血液和血液制品污染的細菌類型比較多，比如，皮膚微生物，在靜脈穿刺過程中，細菌可經(jīng)過血液流入至血袋中，因此，在血液采集中，必須對獻血者皮膚采取消毒措施。（3）去除最初采集的血液。在血液采集中，如果僅采用表面消毒處理方法，很難完全避免血液細菌污染，另外，在靜脈穿刺過程中，采血針中可能存在組織碎片，可隨血液流入血袋中。對此，在采血過程中，可去除最初采集的幾毫升血液，降低細菌污染發(fā)生率。（4）改進檢測技術(shù)。血液和血液制品檢測技術(shù)不斷創(chuàng)新，工藝技術(shù)水平新竹提升，經(jīng)血液傳染疾病風(fēng)險比較小。比如，在血液和血液制品制備中，可利用ELISA篩查試劑，可顯著縮短HIV檢出“窗口期”，另外，還應(yīng)推廣應(yīng)用各類自動化儀器設(shè)備，避免人為操作不當(dāng)而影響檢測結(jié)果的準確性和可靠性，促進檢測效率的提升。

（二）血液和血液制品成分制備階段安全管理。（1）環(huán)境設(shè)備條件及人員。制定血液和血液制品制備環(huán)境衛(wèi)生消毒管理規(guī)范以及溫度、濕度控制規(guī)范，對血液和血液制品制備環(huán)境進行全面消毒，避免發(fā)生交叉感染。另外，在血液和血液制品過程中，需應(yīng)用多種機械設(shè)備，在設(shè)備管理中，需制定設(shè)備管理檔案，并確定各類設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程。在設(shè)備使用、維護管理、驗收等過程中，均要求做好詳細記錄，并注意保存管理。對血液采集以及血液和血液制品制備工作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平，同時促進其質(zhì)量控制意識和能力的提升。（2）工藝技術(shù)。在血液和血液制品制備過程中，可聯(lián)合應(yīng)用多種病毒滅火和去除技術(shù)工藝，比如，S/D聯(lián)合干熱法、S/D聯(lián)合低pH孵放法等等，提升病毒滅火效果[2]。

（三）血液和血液制品存儲與運輸階段安全管理。在血液和血液制品保存和運輸過程中，必須加強溫度控制。比如，對于血漿，需放置在冷庫中存儲，如果排列密度比較大，則會對冷空氣循環(huán)造成不良影響，甚至滲透至血漿中，而如果頻繁開關(guān)冷庫門，則可能會造成冷庫中溫度比較低，同時血漿反復(fù)凍融，可造成活性成分丟失，進而造成資源浪費。對此，在血液和血液制品存放和運輸管理中，需模擬最差條件對溫度進行調(diào)節(jié)，確保在不同季度血液和血液制品存儲和運輸中，儲存溫度控制在-20℃左右，而對于運輸溫度，需控制在-15℃。另外，在血液和血液制品長途運輸中，如果沒有采取有效的保溫措施，可造成血液和血液制品質(zhì)量降低，無法應(yīng)用于各類疾病患者臨床治療中。因此，需創(chuàng)建完善的血液和血液制品保存和運輸冷鏈系統(tǒng)，并制定運輸標準，合理規(guī)劃運輸路線，盡量減少運輸所需時間和周轉(zhuǎn)次數(shù)。

（四）血液和血液制品臨床使用安全階段安全管理。在血液和血液制品制備完成后，可應(yīng)用于各類疾病患者臨床治療中。在血液和血液制品的實際應(yīng)用中存在很多質(zhì)量和安全隱患，比如，如果血型不合，則會直接影響治療安全性。對此，應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院輸血科規(guī)范化建設(shè)，合理配置先進的儀器設(shè)備，保證用血安全性。針對血液和血液制品臨床應(yīng)用中的各類安全隱患，制定完善的免疫檢查項目，包括交叉配血、抗體篩查等等。另外，組織檢驗人員、醫(yī)護人員參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平，加強血液和血液制品輸注環(huán)節(jié)技術(shù)管理[3]。

總結(jié)：

綜上所述，本文主要對血液和血液制品的不安全因素以及安全管理措施進行了詳細探究。在血液和血液制品制備過程中，涉及很多環(huán)節(jié)，安全隱患比較多，對此，在血液和血液制品的各個環(huán)節(jié)，均要求采用針對性安全管理措施，加快制定完善的質(zhì)量安全管理體系，對相關(guān)技術(shù)人員操作步驟進行規(guī)范化管理，保證血液和血液制品安全性。

參考文獻

[1]李燕紅，秦強國，郭超群.淺談血液安全管理工作的幾點體會[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2018，15（32）：2.

[2]金晶.血液成分制備中的危險因素及預(yù)防策略[J].飲食保健，2019，006（014）：102.

[3]邊雪，王鑫.淺談輸血安全[J].健康必讀2018，（16）：158-159：.