楊奇琪

【摘要】 對于醫(yī)藥企業(yè)而言，新藥研發(fā)能力與自身核心競爭力密切相關。當下醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)所投入的力不斷增加， 為保障企業(yè)研發(fā)的質量和效率， 就要進行科學、有效的研發(fā)項目管理工作， 以促進醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)長期、可持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)內容具有多樣性和復雜性的特點， 如果項目管理機制不完善， 將會造成醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)出現(xiàn)混亂的情況。本文主要論述了醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的概述，其中所存在的問題，以及相應的優(yōu)化策略。

【關鍵詞】 醫(yī)藥企業(yè);新藥研發(fā)項目管理;問題優(yōu)化策略

創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力， 也是現(xiàn)代經(jīng)濟體系建立的前提和基礎。醫(yī)藥企業(yè)的新藥品研發(fā)工作關乎國計民生，以及社會的發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)為實現(xiàn)自身價值， 在激烈市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢， 就要加強自身新藥品研發(fā)能力。但在新藥品研發(fā)過 程中， 醫(yī)藥企業(yè)需要較大的資金投入， 也要承擔較高的風險。如果不采用有效的方式來進行研發(fā)項目管理工作，很可能導致新藥品研發(fā)的失敗。新藥品研發(fā)是一個較為復雜的工作， 需要多個部門進行協(xié)調合作， 這就對項目管理提出了更高的 要求。

一、 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的概述

（一）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)價值創(chuàng)造

醫(yī)藥企業(yè)的價值創(chuàng)造是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)出滿足目標客戶需求的醫(yī)藥產(chǎn)品， 所進行的一系列業(yè)務活動。影響醫(yī)藥企業(yè)價值創(chuàng)造的主要因素有： 投資回報、可持續(xù) 增長率、成本結構、資本成本等等。但是并不是醫(yī)藥企業(yè)的所有業(yè)務都能夠實現(xiàn) 價值創(chuàng)造，只有有競爭力的部門才能幫助醫(yī)藥企業(yè)在市場中獲取優(yōu)勢。醫(yī)藥企業(yè)價值創(chuàng)造的靈魂是創(chuàng)新，只有做好新藥研發(fā)工作， 才能創(chuàng)造出最具價值和自主知 識產(chǎn)權的產(chǎn)品。

（二）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的內涵

新藥研發(fā)項目管理工作是從大型復雜系統(tǒng)的過程發(fā)展起來的， 其以系統(tǒng)理 論方法為基礎， 計劃、組織、協(xié)調、控制好資源， 以在醫(yī)藥企業(yè)中實現(xiàn)特定目標 的管理體系。醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)工作進行時，要保證時間、質量、費用三者的平衡，在研發(fā)前做到科學、合理的組織和計劃， 以達到預期管理效率。在新藥研 發(fā)過程中會受到很多因素的限制，且過程的分工度較高，過程繁瑣。其中一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會導致研發(fā)任務的失敗。所以，醫(yī)藥企業(yè)要有效整合技術資源，國家也要對新藥研發(fā)過程給予相應的理論指導，讓技術成果得到創(chuàng)新和轉化，讓 醫(yī)藥企業(yè)為社會創(chuàng)造更大的價值。

（三）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的重要性

在黨的報告中明確指出要實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，科技創(chuàng)新對我國綜合國力的提升和社會生產(chǎn)力的提高都具有重要的意義。所以，在國家發(fā)展過程中科技創(chuàng) 新必要被放在首要位置。隨著國家對科技創(chuàng)新重視程度的增加，各個行業(yè)對科技 方面所投入的力度也在增加， 創(chuàng)新活力不斷被激發(fā)。財政部門出臺了不同形式的支持政策， 推出資金申報和稅收上的優(yōu)惠。醫(yī)藥企業(yè)也受到了大力的支撐， 除了 國家層面之外，各個省份也對醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)工作投入了相應的扶持政策，以促進醫(yī)藥企業(yè)加大新藥研發(fā)力度。為醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)費用后補助經(jīng)費，推動醫(yī) 藥企業(yè)建立準備制度，引導醫(yī)藥企業(yè)進行有計劃、可持續(xù)的新藥研發(fā)投入， 促進生產(chǎn)力提升。同時， 職能管理部門在對新藥研發(fā)支出核算、審查方面也有了更為 規(guī)范和明確的要求。財政部要求醫(yī)藥企業(yè)做好研發(fā)項目輔助賬設置，規(guī)范研發(fā)支出會計設置[1]。

二、 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題

（一）缺乏有效的項目計劃

在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過程中，如果沒有明確、詳細的進度計劃，那么研發(fā)項目就很難獲得成功。我國很多醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)前并沒有制定有效的項目研發(fā)加護， 導致在項目實施過程中無法進行嚴格的控制。也沒有準確的時間節(jié)點可以對項目的完成情況進行考察， 最終導致項目沒有在規(guī)定時間內完成，甚至出現(xiàn)研發(fā)失敗的情況，給醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益造成損失。同時，在項目計劃階段沒有對項 ?目范圍進行明確，也沒有細化工作任務，在新藥研發(fā)時會出現(xiàn)資源和時間被浪費 ?的情況。還有在新藥研發(fā)計劃中，醫(yī)藥企業(yè)內部的各個部門間沒有形成合力，出現(xiàn)職責不明確，甚至矛盾情況的存在，阻礙了新藥研發(fā)的進行。

（二）風險控制意識薄弱

風險是客觀存在且無法避免的，新藥研發(fā)項目的風險受到內部和外部不確定因素的影響。在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的過程中，外部市場是在不斷變化的，技術和 政策法規(guī)也是無法預測的，所以，醫(yī)藥企業(yè)與其他企業(yè)相比，市場風險、人才風險、政策風險、技術風險更高， 還存在產(chǎn)品質量風險、產(chǎn)品被替代風險、研發(fā)風 險和專利過期風險。當下我國醫(yī)藥企業(yè)對風險的防范意識較為淡薄，無法采用科 學的方法來識別、應對、監(jiān)控風險， 一旦出現(xiàn)風險將會造成無法挽回的損失。醫(yī) 藥企業(yè)想要做好新藥研發(fā)工作，就要有效的管控項目風險， 讓研發(fā)項目得以順利 進行，并最大限度的發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)濟效益。

（三） 投資決策方法陳舊

醫(yī)藥企業(yè)為更好的創(chuàng)造價值， 就要有正確的投資決策，很多醫(yī)藥企業(yè)在進行 投資決策時都沒有利用科學、合理的方式， 最終導致決策失誤。在醫(yī)藥企業(yè)新藥 研發(fā)過程中，很多企業(yè)急于求成，沒有深入的對醫(yī)藥市場進行調查就盲目投入，沒有保證研發(fā)項目的科學性，無法有效預測新藥研發(fā)成功后所帶來的現(xiàn)金流。或 使用傳統(tǒng)的項目評價方式進行評價， 可能忽視新藥研發(fā)中所存在的風險和不 確定性。醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中， 沒有嚴密的研究開發(fā)方案和機制設計，也沒有科學的基礎研究工作，這些都會為醫(yī)藥企業(yè)的未來收益埋下隱患。在預定的 時間節(jié)點上， 不能進行有效投資，或投資延遲， 都會導致后續(xù)新藥研發(fā)工作很難 順利進行。

（四） 研發(fā)投入測算不準確

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)是研發(fā)投入的測算，有效核算項目研發(fā)成本，不僅需要對項目資金數(shù)額進行預測， 還要核算醫(yī)藥企業(yè)的資本成本和資金流動性。 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過程具有很強的反復性和復雜性， 研發(fā)方案也是在不斷變化的，所以在測算方面難免會存在不全面和不細致的情況。還有的醫(yī)藥企業(yè)對新藥研 ?發(fā)工作沒有給予足夠的重視，研發(fā)資金和管理不足， 導致無法有效控制項目費 ?用管理， 延誤了研發(fā)進度， 增加了醫(yī)藥企業(yè)的資金風險， 嚴重影響了企業(yè)的營運 ?周轉能力[2]。

三、 優(yōu)化醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的策略

（一）建立完善的研發(fā)項目管理體系

醫(yī)藥企業(yè)要根據(jù)新藥研發(fā)項目的實際特點， 建立專業(yè)化的管理組織架構， 在新藥研發(fā)過程中，對財務部門、研發(fā)部門及其他主管部門的崗位職責進行明確。 新藥研發(fā)立項，項目實施， 支出核算等工作都需要安排專業(yè)技術人員負責，并將管理質量與他們的績效考核掛鉤，提高技術人員在研發(fā)項目中的責任感和工作積

極性。醫(yī)藥企業(yè)的采購、行政、生產(chǎn)等部門也要為新藥研發(fā)做好輔助工作， 企業(yè)可根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和自身的生產(chǎn)規(guī)模，對新藥研發(fā)項目管理進行標準化和規(guī)范化處理，明確研發(fā)流程。在研發(fā)前期做好市場調研工作，控制并管理好項目。 同時， 還要優(yōu)化并完善績效考核制度， 根據(jù)參與研發(fā)人員的意見，來建立科學的 指標考核體系。盡量采用激勵為主的政策，提高研發(fā)人員的主觀能動性。

（二）加強研發(fā)項目檔案管理

做好新藥研發(fā)項目的檔案管理工作， 可以有效保護醫(yī)藥企業(yè)技術人員的合法 權益。醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)新藥研發(fā)的具體內容、時間等，來優(yōu)化和調整檔案管理 工作，可全面記錄新藥研發(fā)過程中的實驗數(shù)據(jù)、研發(fā)人員的貢獻、研發(fā)成果等等，并進行整理規(guī)范，在保證研發(fā)項目順利進行的同時，也保障了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員 的權益。檔案管理工作還可以為醫(yī)藥企業(yè)后期的項目研發(fā)和技術研究提供參考，檔案管理工作要對檔案資料進行妥善保存。醫(yī)藥企業(yè)要增加力度培養(yǎng)檔案管理人員的綜合素質和專業(yè)能力，保證檔案資料的安全?？蓪崿F(xiàn)檔案管理責任制，防止 因檔案資料丟失或遺漏給醫(yī)藥企業(yè)造成損失[3]。

（三）實施規(guī)范的研發(fā)項目流程管理

新藥研發(fā)項目的各個環(huán)節(jié)緊密相扣，規(guī)范的研發(fā)流程可以提高研發(fā)效率，減少研發(fā)過程中失誤的出現(xiàn)，保證了研發(fā)水平。醫(yī)藥企業(yè)可以在前期做好市場調 研工作， 做好研發(fā)方案的設計， 并由研發(fā)項目負責人來編寫技術書， 明確項目預算、技術方案、指標要求、人員情況。并做好新藥研發(fā)項目前景預期，和風險規(guī) 避計劃。在研發(fā)過程中，各個部門要做好溝通工作，保證研發(fā)過程交流的順暢，防止出現(xiàn)研發(fā)漏洞。要全程追蹤新藥研發(fā)全過程，醫(yī)藥企業(yè)可指定專人定期檢 查研發(fā)進度和研發(fā)成果，將其與技術的目標和進度進行對比， 綜合分析研發(fā)執(zhí)行情況，及時反饋問題，可適時調整研發(fā)方案，提高研發(fā)安全性。通過新藥研發(fā)項目的持續(xù)改進，避免出現(xiàn)重復措施，提高醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)質量和研發(fā)效率。

綜上所述，醫(yī)藥企業(yè)要提高對新藥研發(fā)項目管理工作的重視，利用完善的項目管理體系， 標準的管理流程和科學的研發(fā)支出核算工作，減少新藥研發(fā)過程中 的不必要支出。提高新藥研發(fā)項目管理的綜合成效，提高醫(yī)藥企業(yè)新藥的核心競爭力，通過提高研發(fā)實力，推動醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)健康、可持續(xù)的發(fā)展。

參考文獻：

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