王 寧，楊大偉

（1.哈爾濱維科生物技術有限公司，哈爾濱 150069；2.哈藥集團生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

GMP 翻譯為“良好生產(chǎn)規(guī)范”，由美國最先提出，之后在世界各國制藥企業(yè)中得到了廣泛的推廣，相繼實行藥品生產(chǎn)的GMP管理制度。

GMP 管理貫穿于整個生產(chǎn)鏈中，體現(xiàn)在“人、機、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)。

我國1989 年發(fā)布了第一部獸藥GMP，隨后在2002 年及2020 年經(jīng)過了2 次修訂，由于老版偏重對生產(chǎn)設備等硬件的要求，而且標準比較低。新版修訂后軟、硬件兼顧，同時更注重了過程中的細節(jié)管控，標準的提高有效地規(guī)范了行業(yè)健康有序的發(fā)展。

1 GMP認證和管理

1.1 GMP與質量保證（QA）、質量控制（QC）的關系

GMP是企業(yè)運行的基礎，QA、QC是負責具體的實施。QA、QC一個負責整體監(jiān)管、一個負責過程監(jiān)控，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質量息息相關。簡單地說QC主要負責過程檢驗，從原料進廠到最后成品出廠前，所有的物料、包材、半成品、成品等通通需要檢驗以及留樣監(jiān)測等；QA 主要負責體系建設，相關質量文件、操作規(guī)程、驗證、內控等文件的批準和記錄的保存，標準制定，偏差調查、變更控制、GMP培訓、認證等。

但QA 與QC 隸屬一個部門，是現(xiàn)階段國內大型藥廠比較流行的一種形式，由于組織機構簡化，質量決策的效率和時效性明顯增加。但美中不足的是，由于兩者屬于一個部門，在工作內容及分工上容易出現(xiàn)交叉，無法細化，導致兩者之間缺乏監(jiān)管力度，在對某些質量問題分析、決策時，可能會比較片面。

1.2 GMP認證的重要性

實施GMP 認證的意義：最大限度地保證畜牧業(yè)的有序發(fā)展，維護廣大人民群眾的切身利益；是大勢所趨，是向傳統(tǒng)的經(jīng)營管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理的邁進。

獸藥質量問題一直是國家、企業(yè)和養(yǎng)殖者都十分關心的大事，是獸藥生產(chǎn)者為之奮斗的目標，以往監(jiān)管部門主要重視硬件設備及常規(guī)質量檢查，現(xiàn)在逐漸延伸到生產(chǎn)源頭的質量把控、過程監(jiān)督、產(chǎn)品追溯、生物安全管控以及流通領域的質量抽檢等各個方面，為企業(yè)劃了一道紅線，任何人都不能碰觸的紅線，督促企業(yè)必須規(guī)范生產(chǎn)，消滅一切危險因素。

獸藥是特殊商品，它關系著民生大計，質量好的獸藥可以保證動物源性食品的健康，劣質獸藥輕則危害畜牧業(yè)發(fā)展，重則危害人類生命健康。而GMP 認證要求企業(yè)必須完善責任管理機制，壓實相關責任，保證其產(chǎn)品均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性必須符合國家法定標準。GMP 有著非常明確的規(guī)定，落后就會被淘汰，這是推行GMP 認證的嚴酷現(xiàn)實。2020 年新版GMP 實施后，會取締許多不符合規(guī)范要求的小企業(yè)認證資格，達到優(yōu)勝劣汰的效果，提高行業(yè)標準的同時也減少了生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，也更有助于監(jiān)管。

1.3 GMP管理

施行獸藥GMP 管理的主要意義在于為國家及消費者監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否規(guī)范生產(chǎn)提供了依據(jù)，有效遏制獸藥不良反應和事故的發(fā)生。而企業(yè)的GMP 管理應分為三級管理（即公司、部門、班組），以硬件為基礎，軟件為保證，人員為關鍵，現(xiàn)場為綜合的原則；以事先控制為準則進行全面管控[1]。

在管理時應明確，管理只對績效負責，“苦勞”對績效是沒有幫助的，講“苦勞”是對管理上的第一大浪費。管理也是一種分配，也就是俗稱按崗定責，很多時候一個人的責任越大他的權力也就越大，如果只注重權力而不承擔相應責任時，這時管理就出現(xiàn)了問題。同時在一個企業(yè)中，必須處理好經(jīng)營與管理兩者之間的關系，經(jīng)營是選擇對的事情做，而管理是要把事情做對，二者是相輔相成的。但很多企業(yè)為了增加經(jīng)營效益而弱化了管理職責，嚴重違背了GMP的管理理念。

GMP 管理的根本是“人”，企業(yè)除了對生產(chǎn)設備等硬件設施、程序規(guī)范進行管理，還需對操作這些設備、執(zhí)行程序的管理者和員工的素質進行重點管理。具有良好的技術素質和管理意識的人員，是保證產(chǎn)品質量的重要基礎。企業(yè)應當根據(jù)國家法律法規(guī)要求并結合企業(yè)自身等特點，從系統(tǒng)的角度加以策劃和設計，根據(jù)當前和未來預期要開展的各種生產(chǎn)、檢驗任務以及管理體系的要求來計劃和確定對人力資源的需求，以確保人員的能力符合GMP管理的要求[2]。

在實施管理過程中，有GMP 要求作為框架，軟、硬件作為支撐，那么GMP 管理的關鍵點就取決于“人員”。只需要做好強化培訓（員工需要培訓、經(jīng)理需要培訓，供應商也需要培訓）、規(guī)范運作、嚴抓細節(jié)這三個方面，把人員管理到位，確保各個層次人力資源的配置（學歷、資歷、經(jīng)驗等資格確認；人員是否與工作任務相適應；是否明確自己的崗位職責；上崗及轉崗前的培訓確認等），產(chǎn)品質量就不會有大問題。切不可將培訓工作流于形式。

2 GMP管理的長期性與有效性

想要長期保持GMP 管理的有效性，態(tài)度決定一切，全員參與是關鍵，規(guī)范生產(chǎn)是準則，溝通交流是保證，注重細節(jié)、精益求精。重點在于內部自檢自查。持續(xù)開展內審，領導重視是關鍵。定期對GMP 整體實施情況進行一次全面的自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改、舉一反三，并做好回顧性調查。建立有效的質量控制機制，完善質量評估制度、監(jiān)管制度和報告制度，認真做好驗證工作。建立好的質量管理體系對企業(yè)至關重要。一方面，建立的體系必須有很強的可操作性；另一方面，體系的建立應具有預防性；最后，整個體系應有很強的自我改善的功能[3]。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需加強專業(yè)人才的積聚與培訓，專業(yè)人才是實施GMP 的基礎，而培訓是人才成長的助力。員工需明確崗位職責、了解工藝要點、掌握操作流程、熟知規(guī)章制度、懂得設備使用維護，做到有法可依、規(guī)范生產(chǎn)。GMP 管理應高標準、嚴要求，不斷提高自身水平。企業(yè)應做到從上至下，人人關心質量問題，人人做好本職工作，才能生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需建立一套完整的文件系統(tǒng)，文件內容與企業(yè)生產(chǎn)實際應具有適宜性與一致性，避免“兩層皮”。促使企業(yè)實施科學化、法制化、規(guī)范化管理；企業(yè)的每位員工必須知道自己應該做什么（方針、目標），怎樣去做（職責、流程、程序化文件），什么時候做（計劃），在什么地方做（SOP），這樣做的依據(jù)是什么（國家標準、規(guī)章制度），應該達到什么樣的結果（內控），如何做的更好（持續(xù)改進、糾正預防）。做到一切行為有法律，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合。實施GMP 的精髓在于“寫好你要做的（標準性），做好你所寫的（強制性），記好你所做的（追溯性），自我完善、自我改進（自律性）”[4]。

3 小 結

獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP 管理體系的建立、運行、維護、持續(xù)改進是一個永遠的課題，企業(yè)要從隨意的做事發(fā)展成正確的做事，然后從正確的做事轉變成做正確的事，最后形成良好的企業(yè)質量文化。在管理中真正做到：流程清晰，合理高效；全員參與，各負其責；過程可控，利于追溯；科學管理，工具到位；交流溝通，持續(xù)改進。這樣企業(yè)在未來GMP的道路上，才能越走越遠。