張曉云

（德州市中心血站，山東 德州 253015）

0 引言

近些年來，我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展十分迅速，對血液產(chǎn)品的需求量也在逐漸增加，越來越多的自愿無償獻血者參與到獻血的活動中，進而導致血站所需的物料越來越多，種類也越來越繁雜，因此，我們需要對于血站中的關鍵物料進行有效地質量控制與管理，嚴禁不合格物料應用在血液的采集.檢測.分離.制備和運輸?shù)娜^程[1]。不合格的關鍵物料不僅僅對血液質量造成影響，還會對供血流程產(chǎn)生干擾，對獻血者以及輸血患者的健康、生命安全帶來影響。因此，我們需要明確血站物料質量管理條例，明確采血以及供血過程中關鍵物料的質量標準，嚴格按照國家相關標準進行使用、存放及運輸，確保獻血者以及臨床患者的生命安全。為了減少不良事件的發(fā)生我們需要針對血站關鍵物料進行質量控制與管理[2]。

1 血站關鍵物料質量控制和管理的必要性

1.1 國家標準規(guī)范中規(guī)定的要求。我國《血站質量管理規(guī)范》中明確的提出了“采血、供血采用的關鍵物料必須要滿足國家相關標準的要求，嚴禁對獻血者的身體健康以及血液質量造成影響。”血站使用的關鍵物料需要嚴格執(zhí)行質量控制，確保物料質量合格后，才能夠投入到采供血環(huán)節(jié)中[3]。

1.2 保障供血質量的基礎。血站關鍵物料的質量控制和管理是確保供血質量的基礎，我們需要從物料的采購環(huán)節(jié)開始進行密切的監(jiān)測，然后經(jīng)過運輸、儲存以及使用的整個過程都需要滿足國家相關法律所規(guī)定的質量要求，這樣才能夠確保獻血者的健康以及血液產(chǎn)品的質量，給臨床輸血患者的生命安全帶來保障[4]。

1.3 降低成本的前提。對血站關鍵物料進行嚴格的管理，能夠在很大程度上降低物料成本，提高各個環(huán)節(jié)的工作效率，保障液產(chǎn)品質量[5]。

2 血站關鍵物料的類別。血站關鍵物料的類別包括

（1）按照《中國輸血技術血站操作規(guī)程》中對關鍵物料的描述，直接對血液質量造成較大影響物品材料[6]。

（2）血站常用的關鍵物料含有：體外化學診斷試劑、血源篩查體外生物診斷試劑、冰凍紅細胞耗材、病毒滅活血袋、一次性機采管路、一次性使用采血袋、消毒敷料以及消毒劑等，這些物料對獻血者的身體健康有著直接的影響，由此可見，影像獻血者的身體健康，造成經(jīng)輸血疾病轉播等相關的物品材料可以歸納為關鍵物料[7]。

3 血站關鍵物料的質量控制與管理措施

3.1 嚴格審查供應商資格。對血站關鍵物料進行采購時，首先需要格嚴審核關鍵物料供應商的資質、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證更換等重要資料的復印件，復印件上必須有加蓋的紅色印章，便于后期存檔保存。當供應商的有關資料發(fā)生變化的時候，需要及時將變化的資料按照相關規(guī)定進行存檔保存。每年都需要對物料生產(chǎn)廠家和供貨商進行評審，采購需要向資質合法的供應單位采購物料，對生產(chǎn)廠家和供貨商評審的成員有高層領導、質量管理部門、相關科室、采購科室，確保關鍵物料的購入信息完整性[8]。

3.2 進貨驗收審查。血站所需物料在運輸?shù)倪^程中，對有溫度要求的物料必須采取冷鏈配送，嚴格按照相關的溫度要求來運輸材料，驗貨的時候還需要檢驗溫度。物料到貨后需要對名稱、批準文號、生產(chǎn)單位、規(guī)格或者型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、保質期和第三方檢驗報告進行詳細的核對并填寫有關的物料記錄。

3.3 加強庫房管理控制。物品材料入庫后需要嚴格按照以下流程進行操作：①將收到的物品與入庫名單進行比對，其中包括物品的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、批準文號、數(shù)量、規(guī)格或者型號、保質期以及檢驗報告。確保物品材料沒有差異后才能夠進行下一項工作[9]。②分區(qū)存放：使用顏色分類的方式，將合格的物料放入綠色合格區(qū)，待檢查的物料放入黃色待檢區(qū)，將質量不合格的物料放入紅色不合格區(qū)。③將合格的物品材料按照時間、存放期的先后順序擺放到適合的位置。④庫房內(nèi)的溫度和濕度需要嚴格按照物料有關規(guī)定調(diào)節(jié)，確保室內(nèi)的溫度和濕度達到儲存要求并且進行持續(xù)監(jiān)測。⑤出庫原則：先入庫的材料先出庫，以免導致物料過期浪費。

3.4 強化質量抽檢。關鍵物料存放入庫后，質量管理部門需要根據(jù)相應的批次定期進行質量檢查，檢查物料的比例按照國家與單位有關規(guī)定選取，確保質量檢查合格的物料投入使用。

3.5 完善使用過程質量控制。為了便于后期查詢，需要完善關鍵物料的使用流程：①首先需要登記領用記錄，詳細記錄物料領用時間、物品的名稱、規(guī)格或者型號、領用數(shù)量、物料的生產(chǎn)批號與日期、有效期。②物料領用后需要放置合適的空間內(nèi)儲存，存放的溫度和濕度需要達到規(guī)定要求并且進行持續(xù)的監(jiān)控。③不同種類的物料分開放置并且按照生產(chǎn)日期、有效期的先后順序擺放。④將物料包裝拆開后，首先對內(nèi)容物進行觀察，再次核查內(nèi)容物的名稱、生產(chǎn)批號、數(shù)量以及有效期，確認無誤后才能夠使用。

3.6 不合格物料處理。對于質量不過關的物料需要進行嚴格的管理，及時進行處理，流程如下：①驗收不合格的物料首先和供貨商進行溝通，商討退貨的事項。②質量管理部門需要出具抽檢不合格物料的報告，填寫退貨申請單，然后與采購部門、供貨部門討論退貨的各個事項。③對于在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的物料，首先需要做上標記，報告部門負責人，由質量管理部門確認后，出具不合格報告，與供貨商聯(lián)系，按照規(guī)定填寫退貨單[10]。

3.7 完善關鍵物料檔案管理。購買關鍵物料的所有資質證明復印件、采購合同、采購記錄、物料的審核查驗記錄、儲存記錄、領用記錄、評價記錄以及銷毀記錄都需要整理成物料檔案。在采購的過程中需要完善采購記錄，對關鍵物料進行驗收、評價時也需要形成一個文書報告，將合同和文書報告共同存放檔案中，檔案管理員需要根據(jù)內(nèi)容和時間進行整理，及時補充檔案中缺損的部分，及時更新資料，檔案銷毀過程必須小心謹慎。

4 血站關鍵物料供貨商審核方法的控制

4.1 不同類別物料的審核。藥品類物料可以采用標準血清、酶免檢測試劑進行檢驗，對供貨商的營業(yè)執(zhí)照、藥物生產(chǎn)許可證、批準文號等信息進行仔細的核查。對于醫(yī)療器械這一類型的物料需要按照一次性管路、反定型紅細胞試劑等方法進行檢驗審核。

4.2 嚴格控制供應商信息。采購部門需要根據(jù)物料種類的不同將供應商的資料分開等級，建立完善的供應商名冊，每年企業(yè)領導都需要對供應商進行逐一審核，確保供應商資質達到標準。

5 結論

強化血站關鍵物料質量控制和管理的主要目的是為了杜絕經(jīng)血液疾病的傳播，為此，相關工作人員需要重視血站關鍵物料的質量控制工作和管理工作。在日常工作時，由于物料管理涉及到多個流程，相關人員需要具備較高的專業(yè)水平和綜合素養(yǎng)，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格按照管理流程進行操作，確保關鍵物料管理工作的系統(tǒng)性、科學性、有效性，嚴禁不合格產(chǎn)品進入到供應環(huán)節(jié)中，避免不良事件的發(fā)生，確保獻血者身體健康以及臨床輸血患者的安全輸血，促進血站關鍵物料質量控制與管理水平的提升。