1 引言

2003年，突如其來(lái)的SARS病毒在中國(guó)大地肆虐，國(guó)家相關(guān)部門(mén)緊急制定了GB 19083—2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和GB 19084—2003《普通脫脂紗布口罩》等4項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定凡是普通脫脂紗布口罩的生產(chǎn)者，其口罩產(chǎn)品一律不得少于12層；從2003年6月15日開(kāi)始，經(jīng)銷單位銷售的普通脫脂紗布口罩也不得少于12層，醫(yī)用防護(hù)口罩在技術(shù)上一律要求有鼻夾。SARS使人們對(duì)口罩的防護(hù)功能有了初步的認(rèn)識(shí)，第一次把呼吸防護(hù)的概念從工業(yè)領(lǐng)域擴(kuò)大到醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，乃至全社會(huì)。SARS雖然是突發(fā)公共衛(wèi)生事件，表現(xiàn)的是醫(yī)護(hù)人員職業(yè)性呼吸防護(hù)問(wèn)題，但在根本上暴露出我國(guó)職業(yè)用呼吸防護(hù)用品及標(biāo)準(zhǔn)與職業(yè)危害不適應(yīng)的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)[1]。2006年，GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施，由原來(lái)的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2626—1992《自吸過(guò)濾式防塵口罩通用技術(shù)要求》變更為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施既滿足了我國(guó)對(duì)有效預(yù)防粉塵性職業(yè)病防護(hù)用品的重要需求，又推動(dòng)了我國(guó)呼吸防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2013年爆發(fā)的霧霾天氣，PM2.5防護(hù)產(chǎn)品呈現(xiàn)出井噴的態(tài)勢(shì)，國(guó)家出臺(tái)了GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。2020年新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)，再一次推動(dòng)了口罩產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)于具有防護(hù)功能的口罩來(lái)說(shuō)，過(guò)濾效率無(wú)疑是口罩防護(hù)功能的關(guān)鍵參數(shù)之一，本文對(duì)我國(guó)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)中顆粒物過(guò)濾效率技術(shù)要求和檢測(cè)方法進(jìn)行了對(duì)比，并從標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)角度對(duì)口罩的過(guò)濾效率進(jìn)行了分析。

2 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)濾效率要求對(duì)比

目前，我國(guó)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要分為三大類，分別是醫(yī)用防護(hù)類、工業(yè)防護(hù)類和日常防護(hù)類。具有防護(hù)功能的口罩是指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的工具。由于防護(hù)口罩的適用范圍不同，對(duì)過(guò)濾性能的要求也存在很大的差異。過(guò)濾性能通常分為顆粒物過(guò)濾效率（PFE）和細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)。顆粒物過(guò)濾效率通常根據(jù)使用的范圍使用鹽性介質(zhì)（氯化鈉）和/或油性介質(zhì)（DEHS或其他適用油類）來(lái)評(píng)價(jià)。

我國(guó)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》適用于所有的醫(yī)療工作環(huán)境；YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程；YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用于普通醫(yī)療環(huán)境。我國(guó)的工業(yè)防護(hù)口罩為GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，適用于防護(hù)工業(yè)勞動(dòng)環(huán)境中的顆粒物。我國(guó)的日常防護(hù)口罩按照使用年齡分為GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》和GB/T 38880—2020 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》，GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》主要適用于日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物，GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》又分為防護(hù)口罩和衛(wèi)生口罩，主要適用于過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔微生物、花粉和飛沫等。針對(duì)不同的適用范圍，對(duì)過(guò)濾效率的要求也有很大的區(qū)別，具體過(guò)濾效率要求見(jiàn)表1。

從表1可以看出：GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》僅對(duì)顆粒物過(guò)濾效率進(jìn)行了要求，YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》僅對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率進(jìn)行了要求。對(duì)應(yīng)各標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》缺少了對(duì)顆粒物過(guò)濾效率的考核要求。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》顆粒物過(guò)濾效率的要求值為≥30%，與其他標(biāo)準(zhǔn)差距較大。

表1 我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾效率技術(shù)要求

3 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)條件對(duì)比

顆粒物過(guò)濾效率是指在規(guī)定檢測(cè)條件下，過(guò)濾元件濾除顆粒物的水平，是使用亞微米顆粒模擬病毒通過(guò)口罩前后的濃度變化來(lái)衡量。影響纖維材料過(guò)濾效率的主要因素有:顆粒物粒徑、空氣流速、過(guò)濾材料纖維直徑和空隙率。[2]標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)條件主要包括：環(huán)境的溫濕度、一定濃度和粒徑的顆粒物、顆粒物流量、氣溶膠的濃度或加載量。由于檢測(cè)條件的不同造成了不同標(biāo)準(zhǔn)要求值之間的差異，詳細(xì)分析如下。

3.1 預(yù)處理?xiàng)l件方面

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，在進(jìn)行測(cè)試前需要對(duì)口罩進(jìn)行預(yù)處理，主要包括溫濕度、機(jī)械強(qiáng)度和清洗、消毒預(yù)處理。溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件通常分為3種：高溫[溫度（70±3）℃]，低溫[溫度（-30±3）℃]，濕熱[溫度（25±5）℃、相對(duì)濕度（30±10）%，或溫度（38±2.5）℃、相對(duì)濕度（85±5）%]。表2中防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)處理的方式和樣品的數(shù)量要求稍有不同，醫(yī)用防護(hù)口罩類標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)處理相對(duì)簡(jiǎn)單，樣品量也相對(duì)較少。

3.2 氣溶膠系統(tǒng)方面

顆粒物過(guò)濾效率測(cè)試時(shí)使用的氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)為：鹽性介質(zhì)（氯化鈉）顆粒物計(jì)數(shù)中值直徑在（0.075±0.020）μm，粒度幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.86；油性介質(zhì)（DOP/DEHS）或其他適用油類（如石蠟油）顆粒物計(jì)數(shù)中值直徑在（0.185±0.020）μm，粒度幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.60。由于防護(hù)口罩應(yīng)用范圍不同，過(guò)濾的顆粒物粒徑大小范圍也存在很大差異。

醫(yī)用防護(hù)類：新型冠狀病毒的傳播途徑主要是飛沫傳播，根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直徑大于20μm的飛沫會(huì)迅速沉降，直徑0.5μm～20μm的飛沫會(huì)懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此預(yù)防新型冠狀病毒感染的口罩必須有效阻擋直徑在0.5μm以上的非油性顆粒物，才能起到防護(hù)作用[3]。

工業(yè)防護(hù)類：從職業(yè)衛(wèi)生學(xué)上來(lái)說(shuō)，7μm以上的粉塵對(duì)人體不構(gòu)成危害；0.3μm以下的粉塵由于質(zhì)量輕，不易沉降，在人的呼吸氣流帶上，隨著人的呼吸運(yùn)動(dòng)進(jìn)去出來(lái)，對(duì)人體危害也不大；而1μm～5μm的粉塵對(duì)人危害最大，吸入后不易排出體外，工業(yè)防塵口罩重點(diǎn)是要防這類致病粉塵。[2]

日常防護(hù)類：主要是應(yīng)用于室外空氣污染的條件下，例如：PM2.5超標(biāo)的霧霾天氣。PM2.5是指環(huán)境空氣中空氣動(dòng)力學(xué)當(dāng)量直徑小于等于2.5微米的顆粒物。

我國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)范圍飛沫、血液、液體、分泌物、粉塵、煙、霧和微生物等，全部采用相同的顆粒物系統(tǒng)，與實(shí)際使用時(shí)的顆粒條件不符、針對(duì)性不強(qiáng)，檢測(cè)結(jié)果不能完全代表實(shí)際使用時(shí)的過(guò)濾效果。

此外，現(xiàn)在大部分計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的面積、流量和壓力差進(jìn)行校準(zhǔn)，但對(duì)于顆粒物檢測(cè)器的校準(zhǔn)仍存在一定的難度。目前來(lái)說(shuō)口罩顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀的顆粒物檢測(cè)器大概分為兩種，一種是購(gòu)買(mǎi)國(guó)外的獨(dú)立顆粒物測(cè)試儀，這種顆粒物測(cè)試儀自帶顯示屏，可單獨(dú)使用，此種顆粒物測(cè)試儀可單獨(dú)拆開(kāi)送校準(zhǔn)；而另一種是購(gòu)買(mǎi)國(guó)內(nèi)的顆粒物測(cè)試儀，這種顆粒物測(cè)試儀一般不帶獨(dú)立的顯示裝置，無(wú)法單獨(dú)拆開(kāi)校準(zhǔn)[4]。

3.3 氣溶膠流量方面

正常情況下，成年人在輕體力勞動(dòng)強(qiáng)度下的平均肺通氣量約為15 L/min～20L/min，中等體力勞動(dòng)強(qiáng)度下的平均肺通氣量約為30L/min，但呼、吸氣速度并不均勻，呈正弦曲線狀，吸氣瞬時(shí)最高流量為平均肺通氣量的π倍，即95 L/min，這是歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防護(hù)口罩過(guò)濾效率的檢測(cè)流量，可評(píng)價(jià)“最壞情況下”的過(guò)濾效率[5]。如表3所示，我國(guó)的檢測(cè)流量為30L/min和85L/min；選取85L/min作為檢測(cè)流量主要是參照了美國(guó)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》和GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定多重過(guò)濾元件的流量需按過(guò)濾元件個(gè)數(shù)平分。經(jīng)研究表明：檢測(cè)流量對(duì)過(guò)濾效率有較大影響。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》規(guī)定在流量為30L/min條件下，顆粒過(guò)濾效率：≥30%（鹽性介質(zhì)）。由于這一標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流量的不同造成過(guò)濾效率指標(biāo)要求的差異。

表2 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物過(guò)濾性能預(yù)處理?xiàng)l件

表3 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物過(guò)濾性能流量要求

表4 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒物過(guò)濾性能、顆粒物濃度和加載量要求

3.4 顆粒物濃度和加載量方面

如表4所示，醫(yī)用防護(hù)口罩類采用濃度限制的模式進(jìn)行測(cè)試，工業(yè)防護(hù)和日常防護(hù)口罩類采用濃度和加載量限制的條件進(jìn)行測(cè)試，例如：GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求，在顆粒物濃度不超過(guò)30mg/m3的條件下，一直持續(xù)到口罩罩體上顆粒物加載至30mg為止，以最小值作為該試樣的過(guò)濾效率；GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》要求，顆粒物濃度在不超過(guò)200mg/m3的情況下，加載量加至200mg，若為多重過(guò)濾元件，加載量按過(guò)濾元件數(shù)量平分。

4 總結(jié)

從對(duì)口罩顆粒物過(guò)濾效率標(biāo)準(zhǔn)分析可以看出，我國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)還存在不完善、檢測(cè)參數(shù)設(shè)置不合理和國(guó)產(chǎn)過(guò)濾性能檢測(cè)設(shè)備計(jì)量溯源性較差等問(wèn)題。新冠病毒個(gè)人防護(hù)和工業(yè)防護(hù)口罩正確使用的問(wèn)題是我國(guó)職業(yè)衛(wèi)生工作的重點(diǎn)任務(wù)，通過(guò)對(duì)比我國(guó)口罩過(guò)濾效率檢測(cè)技術(shù)要求和方法的異同，能更清晰地了解各標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)濾效率的具體技術(shù)指標(biāo)要求和檢測(cè)方法之間的差異，供檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)用，有利于提高標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的準(zhǔn)確性，有利于深入理解不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，讓口罩生產(chǎn)廠商有針對(duì)性地選擇適用的口罩標(biāo)準(zhǔn)，為口罩標(biāo)準(zhǔn)的制修訂提供參考依據(jù)。