張強(qiáng) 王志飛 謝雁鳴 黎元元 王連心 劉峘 耿洪嬌 崔鑫 劉福梅 孫春全 魏瑞麗 張利丹

摘要?藥品臨床綜合評(píng)價(jià)為藥品上市后臨床定位、資源配置、醫(yī)保與基藥準(zhǔn)入等工作提供了有效的依據(jù)。中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)除了滿足一般藥品綜合評(píng)價(jià)6個(gè)維度外，還應(yīng)考慮中醫(yī)藥特色。目前對(duì)于中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)研究的具體實(shí)施環(huán)節(jié)和評(píng)價(jià)方法比較模糊，因此制定中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范迫在眉睫。起草組遵循《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱（第二版）》以及《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》等文件的相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)過文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和專家討論論證，結(jié)合多項(xiàng)中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。本規(guī)范包括了中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)的臨床定位、資料獲取、質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)內(nèi)容與方式、各維度的評(píng)價(jià)技術(shù)方法等方面，為中成藥開展臨床綜合評(píng)價(jià)工作提供方法學(xué)指導(dǎo)，使評(píng)價(jià)過程及結(jié)果更加科學(xué)合理。

關(guān)鍵詞?中成藥;臨床綜合評(píng)價(jià);技術(shù)規(guī)范;中醫(yī)藥特色;臨床定位;臨床價(jià)值

Abstract?The comprehensive clinical evaluation of drugs provides an effective basis for the clinical positioning，resource allocation，medical insurance and access of basic drugs.In addition to meeting the six dimensions of general drug comprehensive evaluation，the clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicine should also consider the characteristics of traditional Chinese medicine.At present，the specific implementation links and evaluation methods of clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicine are relatively vague，so it is urgent to formulate the technical specification of clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicine.The drafting group has formulated the technical specifications for clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines in accordance with the relevant regulatory requirements of the reference outline of the guidelines for comprehensive evaluation of Chinese medicines （Second Edition） and the guidelines for the management of clinical comprehensive evaluation of drugs （trial version in 2021），after literature review，expert discussion and demonstration，and in combination with the practical experience of a number of clinical comprehensive evaluation studies of Chinese patent medicines.This specification covers the clinical positioning，data acquisition，quality control，evaluation contents and methods，evaluation technology and methods of various dimensions of the clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines，so as to provide methodological guidance for the clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicines and make the evaluation process and results more scientific and reasonable.

Keywords?Chinese patent medicine; Comprehensive clinical evaluation; Technical specifications; Characteristics of traditional Chinese medicine; Clinical positioning; Clinical value

中圖分類號(hào)：R288;R289.9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.22.024

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品上市后研究的重要內(nèi)容，也是提升衛(wèi)生健康資源配置效率、優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)、完善國(guó)家藥物政策的重要途徑。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)主體運(yùn)用多種評(píng)價(jià)方法和工具對(duì)藥品開展的多維度、多層次的綜合研判，其的核心內(nèi)容是臨床證據(jù)和臨床價(jià)值評(píng)估。目前現(xiàn)有的中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)研究質(zhì)量參差不齊，核心要素不明顯，技術(shù)層面較弱化，難以體現(xiàn)其臨床價(jià)值[1-2]。因此，亟須制定一個(gè)成熟、詳盡的技術(shù)規(guī)范，為中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)提供方法學(xué)指導(dǎo)，使綜合評(píng)價(jià)過程及結(jié)果更加科學(xué)合理。

1?中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的制定

近年來，醫(yī)保和基藥準(zhǔn)入、藥品定價(jià)與報(bào)銷、藥品的監(jiān)管評(píng)估等的決策都要求藥品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多維度有評(píng)價(jià)證據(jù)地支持[3]。2015年，中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目組發(fā)布了《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱（第2版）》，明確了藥品應(yīng)從安全性、有效性、藥品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)性、順應(yīng)性及臨床價(jià)值等多個(gè)方面評(píng)估，為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的開展奠定了基礎(chǔ)[4]。2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》[5]，明確了具體評(píng)價(jià)流程、評(píng)價(jià)內(nèi)容與維度、證據(jù)評(píng)價(jià)與應(yīng)用，進(jìn)一步推進(jìn)了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。但由于指南的原則性較強(qiáng)，對(duì)綜合評(píng)價(jià)具體環(huán)節(jié)的實(shí)施和評(píng)價(jià)涉及不多，技術(shù)層面的指導(dǎo)性偏于弱化，不能較好地指導(dǎo)臨床綜合評(píng)價(jià)的實(shí)踐，因此，亟須制定中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。

中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的制定分為會(huì)議前草案、召開專家共識(shí)會(huì)議和會(huì)議后修訂稿反饋。首先，起草組經(jīng)過文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和專家調(diào)研，發(fā)現(xiàn)中成藥與一般化學(xué)藥品存在一定的差異，其臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)在一般藥品的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合中成藥自身的特性，突出中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)特色。在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)6個(gè)評(píng)價(jià)維度的基礎(chǔ)上增設(shè)1個(gè)中醫(yī)藥特色維度，構(gòu)建“6+1”維度的中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)體系。起草組沿用該體系開展了多項(xiàng)中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)的示范研究[2，6-7]，積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，草擬出中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范草案。其次，起草組邀請(qǐng)了來自全國(guó)不同專業(yè)領(lǐng)域的一百多位專家，包括政策及方法學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論等，在北京召開專家共識(shí)會(huì)議，對(duì)中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范草案進(jìn)行了多輪的專家討論論證。最后，根據(jù)專家意見對(duì)規(guī)范修訂、完善，并在定稿前廣泛征求了專家組的意見，最終形成了中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。

2?明確臨床定位

目前大多數(shù)中成藥存在適應(yīng)證寬泛、臨床定位不明晰的問題，開展臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)首先明確藥品的臨床定位[8]。中成藥臨床定位應(yīng)重視既往人用經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)勢(shì)病種及未被滿足的臨床需求和適合介入的病情階段。臨床定位可以通過市場(chǎng)調(diào)研，也可以通過咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家。從藥品、疾病、患者等角度，考慮中成藥適應(yīng)病/證/癥和目標(biāo)人群各自的特點(diǎn)以及相互關(guān)系。結(jié)合真實(shí)世界臨床用藥情況、病理和藥理研究、目標(biāo)疾病的治療進(jìn)展以及已開展的臨床試驗(yàn)，分析定位線索，提出臨床定位[9-10]。

3?資料獲取

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)信息：檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CJFD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、PubMed、CBM、Embase、Ecolit、Cochrane Library、Value in Health等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)收集關(guān)于中成藥的各種研究文獻(xiàn)（包括灰色文獻(xiàn)），如指南/共識(shí)、SR/Meta、真實(shí)世界研究、個(gè)案報(bào)道、毒理學(xué)試驗(yàn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)等。

官方網(wǎng)站信息：搜索藥源性疾病信息網(wǎng)、合理用藥國(guó)際網(wǎng)絡(luò)INRUD臨床安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)、國(guó)家和省級(jí)的藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)報(bào)告、米內(nèi)網(wǎng)、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站信息，收集中成藥的各種信息，如通報(bào)記錄、召回、撤市、警告和強(qiáng)制修改說明書、采購(gòu)價(jià)格、銷售范圍、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄等。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)提供信息：如生產(chǎn)工藝、藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、藥品說明書、用藥差錯(cuò)及事故、藥材資源、銷售范圍、藥物警戒體系與風(fēng)險(xiǎn)管理、未發(fā)表或正在開展的安全性研究、獲得的獎(jiǎng)項(xiàng)、專利、開展的科研項(xiàng)目等。

問卷調(diào)查信息：可根據(jù)藥品的特點(diǎn)和維度開展問卷調(diào)查，如中成藥適宜性。

4?質(zhì)量控制

中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)是一個(gè)有邏輯、有步驟的過程，每個(gè)環(huán)節(jié)的控制質(zhì)量都會(huì)對(duì)評(píng)價(jià)的整體結(jié)果質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此須對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保評(píng)價(jià)質(zhì)量。證據(jù)質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)和報(bào)告質(zhì)量控制，均需要嚴(yán)格的控制措施。評(píng)價(jià)報(bào)告可設(shè)置專門質(zhì)量控制人員審核，也可通過專家會(huì)議的形式評(píng)審。評(píng)價(jià)流程及評(píng)價(jià)方法的具體過程，各評(píng)價(jià)步驟及相應(yīng)的評(píng)價(jià)人員、評(píng)價(jià)時(shí)間、質(zhì)控人員、質(zhì)控時(shí)間都應(yīng)記錄存檔。

5?確定評(píng)價(jià)內(nèi)容與方式

中成藥的臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)在滿足《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)指南（2021年版試行）》要求的基礎(chǔ)上，納入中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色，聚焦中成藥臨床使用實(shí)踐中的重大技術(shù)問題和政策問題，圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、中醫(yī)藥特色“6+1”個(gè)維度，構(gòu)建評(píng)價(jià)體系框架，采用定性分析與定量分析相結(jié)合的評(píng)價(jià)方法，對(duì)所涉及評(píng)判維度進(jìn)行賦權(quán)、賦值，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，綜合判斷藥品價(jià)值。

6?臨床綜合評(píng)價(jià)

6.1?安全性評(píng)價(jià)?藥品安全性一般是指臨床使用過程中或使用后引起的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)情況。但僅從已知風(fēng)險(xiǎn)（已知的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)）的大小評(píng)價(jià)安全性是有局限性的，因?yàn)樗幤返牟涣挤磻?yīng)從不同類型研究所得到不良反應(yīng)的實(shí)際發(fā)生情況是有差異的，藥品的不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)多源證據(jù)證明。因此，安全性評(píng)價(jià)不僅要評(píng)價(jià)已知風(fēng)險(xiǎn)的大小，而且還要評(píng)價(jià)安全性研究證據(jù)充分性。對(duì)于已知風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮中成藥近3～5年的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率，嚴(yán)重不良反應(yīng)損傷機(jī)體的程度以及是否發(fā)生與藥品相關(guān)的死亡病例?？筛鶕?jù)CIOMS定義的不良反應(yīng)發(fā)生率分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已知風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行評(píng)價(jià)。安全性研究證據(jù)充分性可根據(jù)開展的安全性研究的證據(jù)類別的組合評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)綜合已知風(fēng)險(xiǎn)和研究證據(jù)充分性評(píng)價(jià)結(jié)果，可采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣分析的方法，對(duì)所涉及變量賦值，運(yùn)用數(shù)據(jù)模型計(jì)算安全性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)安全性等級(jí)做出評(píng)價(jià)。

6.2?有效性評(píng)價(jià)?有效性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循循證醫(yī)學(xué)的方法，選擇所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最佳的相關(guān)研究證據(jù)作為有效性評(píng)價(jià)證據(jù)。GRADE系統(tǒng)是評(píng)價(jià)有效性證據(jù)質(zhì)量一個(gè)國(guó)際公認(rèn)的工具，同時(shí)納入了推薦強(qiáng)度[11]。但證據(jù)質(zhì)量反映的是對(duì)療效估計(jì)的信心足以支持其推薦的程度，不能反映藥物療效的證據(jù)價(jià)值。因此，有效性評(píng)價(jià)不僅要評(píng)價(jià)有效性證據(jù)質(zhì)量，還要評(píng)價(jià)證據(jù)價(jià)值。有效性證據(jù)價(jià)值的大小受P（疾病/證候/人群）、I（干預(yù)措施的情況）、C（對(duì)照組設(shè)置情況）、O（評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要性）關(guān)鍵性因素所影響，但由于P已確定，因此從I、C、O 3個(gè)指標(biāo)衡量證據(jù)價(jià)值，可采用加權(quán)乘積模型計(jì)算。有效性評(píng)價(jià)應(yīng)綜合證據(jù)質(zhì)量和證據(jù)價(jià)值兩方面的評(píng)價(jià)結(jié)果，可通過矩陣分析的方法，對(duì)所涉及變量賦值，運(yùn)用數(shù)據(jù)模型計(jì)算有效性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有效性做出評(píng)價(jià)。

6.3?經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)?藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究是評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)性的重要方法，用于判斷藥品臨床應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)影響及價(jià)值，而研究報(bào)告質(zhì)量對(duì)科學(xué)正確決策也會(huì)產(chǎn)生一定的影響。因此經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)不僅要評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，還要評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)根據(jù)研究指標(biāo)增加的效應(yīng)量（效果、效益、效用）與消耗藥品的費(fèi)用的比例，分析指標(biāo)效應(yīng)增量與疾病改善的臨床界值的臨床意義。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告質(zhì)量采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工具，按照衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判斷報(bào)告質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)應(yīng)綜合經(jīng)濟(jì)價(jià)值和證據(jù)質(zhì)量?jī)煞矫?，可采用矩陣分析的方法，?duì)所涉及變量賦值，運(yùn)用數(shù)據(jù)模型計(jì)算經(jīng)濟(jì)性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)濟(jì)性做出評(píng)價(jià)。

6.4?創(chuàng)新性評(píng)價(jià)?中成藥創(chuàng)新性中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評(píng)估臨床價(jià)值，注重滿足尚未滿足的臨床需求[12]。企業(yè)服務(wù)方面的創(chuàng)新性機(jī)制和措施、產(chǎn)業(yè)方面的創(chuàng)新性措施也是影響創(chuàng)新性發(fā)揮的重要因素[13-14]。因此，創(chuàng)新性評(píng)價(jià)不僅要考慮臨床創(chuàng)新性，還要評(píng)價(jià)企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性。臨床創(chuàng)新性評(píng)價(jià)中成藥是否填補(bǔ)臨床治療空白、解決了臨床未滿足的需求，并分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需求程度。企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性評(píng)價(jià)中成藥的管理、質(zhì)量控制、市場(chǎng)營(yíng)銷、服務(wù)體系方面的機(jī)制和創(chuàng)新性措施;產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性評(píng)價(jià)中成藥滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、保障藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉方面的創(chuàng)新性措施和推動(dòng)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的貢獻(xiàn)。創(chuàng)新性評(píng)價(jià)應(yīng)綜合臨床創(chuàng)新性、企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性3個(gè)方面。對(duì)每個(gè)方面的創(chuàng)新程度定性分析評(píng)價(jià)并賦值，運(yùn)用數(shù)據(jù)模型，計(jì)算創(chuàng)新性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)創(chuàng)新性做出評(píng)價(jià)。

6.5?適宜性評(píng)價(jià)?適宜性體現(xiàn)在藥品技術(shù)特點(diǎn)的適宜性和藥品使用的適宜性。藥品技術(shù)特點(diǎn)的適宜性主要表現(xiàn)在醫(yī)護(hù)人員（包括藥師）方面，如藥品配制和給藥難易程度、不良反應(yīng)救治難易程度、個(gè)體化的用藥方案、藥品的技術(shù)和管理要求、政策和宣傳促銷，儲(chǔ)運(yùn)條件是否特殊，不良反應(yīng)是否需要監(jiān)測(cè)等。藥品使用的適宜性主要表現(xiàn)在患者方面，如患者用藥是否受藥品特性和用法影響、用藥意愿是否受安全性和經(jīng)濟(jì)性影響、患者用藥是否受藥品信息的影響、供應(yīng)與儲(chǔ)運(yùn)是否影響患者用藥等。為真實(shí)評(píng)價(jià)中成藥的適宜性，可采用問卷調(diào)查的方式對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行調(diào)查。適宜性評(píng)價(jià)綜合藥品技術(shù)特點(diǎn)的適宜性和藥品使用的適宜性2個(gè)方面，同時(shí)考慮中成藥分級(jí)診療等衛(wèi)生健康服務(wù)體系，判斷上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銜接和患者福利及社會(huì)價(jià)值的影響[15]。根據(jù)調(diào)查問卷結(jié)果，計(jì)算適宜性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)適宜性做出評(píng)價(jià)。

6.6?可及性評(píng)價(jià)?可及性評(píng)價(jià)分別對(duì)藥品價(jià)格水平、可獲得性和可負(fù)擔(dān)性做出評(píng)價(jià)。藥品價(jià)格水平評(píng)價(jià)根據(jù)中成藥用藥頻度（DDDs）排序法、金額排序法、日治療費(fèi)用（DDC）法對(duì)評(píng)價(jià)藥品的價(jià)格與參比藥品進(jìn)行對(duì)比定性評(píng)價(jià)?？色@得性根據(jù)中成藥銷售范圍、藥品產(chǎn)能、藥材資源持續(xù)供應(yīng)情況等定性評(píng)價(jià)?？韶?fù)擔(dān)性采用藥品日治療費(fèi)用、每個(gè)療程治療費(fèi)用及占全國(guó)居民人均可支配收入比例進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品的可及性從藥品價(jià)格水平、可獲得性和可負(fù)擔(dān)性3個(gè)方面來評(píng)價(jià)，可通過數(shù)學(xué)模型將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行整合，計(jì)算可及性效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)可及性等級(jí)做出評(píng)價(jià)。

6.7?中醫(yī)藥特色評(píng)價(jià)?中成藥尤其是復(fù)方制劑，保留著中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，治則治法、君臣配伍等。組方源于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、名老中醫(yī)驗(yàn)方都經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)。中藥單體制劑在獲批上市前具有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，上市后也開展一定的臨床研究。因此，中醫(yī)藥特色評(píng)價(jià)主要從中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)3個(gè)方面評(píng)價(jià)[16-18]?？赏ㄟ^數(shù)學(xué)模型將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行整合，計(jì)算中醫(yī)藥特色效用分?jǐn)?shù)，按照預(yù)設(shè)的評(píng)分規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)可及性等級(jí)做出評(píng)價(jià)。

6.8?臨床價(jià)值綜合評(píng)價(jià)?中成藥價(jià)值綜合判斷安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色維度，采用數(shù)學(xué)模型（如多準(zhǔn)則決策分析模型）對(duì)所涉及評(píng)判維度進(jìn)行賦權(quán)、賦值，按照各維度預(yù)設(shè)的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各個(gè)維度的價(jià)值整合評(píng)分，最終確定藥品的臨床價(jià)值，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用[19-20]。

7?討論

臨床定位不清晰、臨床價(jià)值不明確是制約中成藥資源合理配置、藥品快速發(fā)展的瓶頸問題，因此，有必要開展以臨床定位為基礎(chǔ)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)[8，21]。由于中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)處于起步階段，尚未制定出相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范和指南，使得中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)研究無據(jù)可依，比較混亂，質(zhì)量水平參差不齊。我們嚴(yán)格遵循藥品綜合評(píng)價(jià)管理指南等文件的相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)過文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和專家討論論證，以及多個(gè)中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了技術(shù)規(guī)范，為中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)提供方法學(xué)的參考和借鑒。

本技術(shù)規(guī)范中，明晰中成藥的臨床定位是開展臨床綜合評(píng)價(jià)的首要任務(wù)，所有評(píng)價(jià)工作都是圍繞臨床定位展開的，錯(cuò)誤的臨床定位則無法突出在同類藥中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和臨床價(jià)值。中成藥與一般化學(xué)藥品不同，融入了中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，具有藥理作用機(jī)制廣泛，靶點(diǎn)及信號(hào)通路繁多特點(diǎn)，因此，其臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)在滿足藥品綜合評(píng)價(jià)的一般要求基礎(chǔ)上，納入中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)特色，形成“6+1”維度的中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)框架[22]。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是一項(xiàng)煩瑣、復(fù)雜的工作，質(zhì)量控制是保證評(píng)價(jià)結(jié)果及結(jié)論準(zhǔn)確可靠的重要手段，質(zhì)量控制重點(diǎn)包括組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、數(shù)據(jù)可靠性及報(bào)告質(zhì)量的核查等。中成藥的每個(gè)維度、每個(gè)指標(biāo)都是臨床價(jià)值的組成部分，但每個(gè)維度重要性是不一樣的，因此臨床綜合評(píng)價(jià)時(shí)需給予各維度不同的權(quán)重。

中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)尚處于起步階段，本技術(shù)規(guī)范也具有階段性，若具體實(shí)踐中有與本技術(shù)規(guī)范不一致的地方，只要有充分的科學(xué)證據(jù)說明其評(píng)價(jià)的科學(xué)性、合理性，也是完全可以的。應(yīng)當(dāng)積極了解和掌握國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的研究動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)，如果出現(xiàn)了更加科學(xué)合理和公認(rèn)的方法，應(yīng)該及時(shí)采用，該技術(shù)規(guī)范須進(jìn)一步修訂，從而建立起符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)模式。

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（2021-10-15收稿?責(zé)任編輯：王明）