王華慶

接種疫苗是預(yù)防、控制以及消滅針對(duì)傳染病的最有效手段[1]。中華人民共和國(guó)成立70年來(lái),通過(guò)預(yù)防接種,尤其是免疫規(guī)劃的實(shí)施,主要嚴(yán)重危害健康的疫苗針對(duì)傳染病控制取得了巨大的進(jìn)展,包括1994年后沒(méi)有本土野病毒引起脊髓灰質(zhì)炎,2016年后無(wú)白喉病例,麻疹等主要疾病與建國(guó)初期相比發(fā)病減少了98%以上[2]。

第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議2019年6月29日審議通過(guò)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱疫苗管理法)[3],自2019年12月1日起施行。制定疫苗管理法,實(shí)行最嚴(yán)格的疫苗管理制度,對(duì)于堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線、維護(hù)最廣大人民群眾身體健康,具有非同尋常的重要意義[4],疫苗管理法的實(shí)施使我國(guó)預(yù)防接種工作進(jìn)入了新的階段。疫苗管理法的全面貫徹和實(shí)施,離不開(kāi)配套規(guī)定的落地。疫苗管理法涉及的制度、規(guī)范、辦法等相關(guān)規(guī)定,根據(jù)全國(guó)人大頒布的《立法法》第六十二條規(guī)定[5],“法律規(guī)定明確要求有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)專門事項(xiàng)做出配套的具體規(guī)定的,有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自法律之日起一年內(nèi)作出規(guī)定,法律對(duì)配套的具體規(guī)定指定期限另有規(guī)定的,從其規(guī)定”。一年內(nèi)完成配套規(guī)定的出臺(tái),既是法律賦予的要求,也是盡快確保疫苗管理法規(guī)定的各項(xiàng)制度貫徹實(shí)施的關(guān)鍵,對(duì)疫苗管理法涉及的各方責(zé)任者都是十分必要的。下面就學(xué)習(xí)疫苗管理法,對(duì)衛(wèi)生和涉及衛(wèi)生相關(guān)配套規(guī)定的學(xué)習(xí)思考闡述如下：配套規(guī)定從目前的實(shí)現(xiàn)狀態(tài)分類,包含已完成、待完善或修訂的、制定或建立的;從規(guī)定出臺(tái)的主體包括國(guó)家和地方兩個(gè)層面。本文從以上兩個(gè)維度梳理疫苗管理法中涉及衛(wèi)生相關(guān)配套規(guī)定。

1 已完成的

疫苗管理法中已明確的相關(guān)制度,包括免疫規(guī)劃制度、疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種證制度等疫苗管理法已有明確規(guī)定[3];國(guó)務(wù)院2015年印發(fā)的《中國(guó)制造2025》和2016年國(guó)家工信部和發(fā)改委印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中已有“國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策”相關(guān)內(nèi)容;疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施,包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)[6]。

2 待完善或修訂的

2.1 國(guó)家層面

2.1.1 預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗的使用指導(dǎo)原則：疫苗管理法第四十二條規(guī)定,“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范,強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則”。為規(guī)范免疫規(guī)劃工作,衛(wèi)生部1987年出臺(tái)了《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程(試行)》[7],1998年進(jìn)行了修訂;衛(wèi)生部2005年在《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》基礎(chǔ)上,根據(jù)2005年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)要求[8],制定了《預(yù)防接種工作規(guī)范》[9],2016年根據(jù)修訂后條例等要求和擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施后政策變化等,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定了《預(yù)防接種工作規(guī)范(2016版)》。疫苗管理法對(duì)預(yù)防接種工作又提出了法律規(guī)定,包括工作職責(zé)、流通和接種行為的規(guī)范、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理等。新版《預(yù)防接種工作規(guī)范》應(yīng)緊密圍繞疫苗管理法的法律要求,進(jìn)一步明確、細(xì)化、具體行為規(guī)范,保證疫苗管理法在預(yù)防接種工作中得到貫徹落實(shí)。

免疫程序是實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗(計(jì)劃免疫疫苗)接種的關(guān)鍵技術(shù)措施,過(guò)去免疫程序在《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》中,均有具體規(guī)定。2007年擴(kuò)大免疫規(guī)劃實(shí)施,對(duì)免疫規(guī)劃疫苗進(jìn)一步明確了免疫程序[10],2016年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委單獨(dú)出臺(tái)了《國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說(shuō)明(2016年版)》[11]。此外,條例規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外其它疫苗的使用指導(dǎo)原則[12-15],2016年前,包括流感疫苗、狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、EV71腸道病毒滅活疫苗在內(nèi)的一些疫苗先后出臺(tái)了相應(yīng)的接種指導(dǎo)原則。疫苗管理法明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則”。所以,下一步應(yīng)修訂、完善國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序,完善和補(bǔ)充非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。

2.1.2 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范： 疫苗是一種預(yù)防性生物制品,其質(zhì)量保證之一是儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程要在一定的冷藏條件下。2005年條例出臺(tái)后,衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年制定下發(fā)了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》[16],2017年衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)修訂后的條例要求,修訂并下發(fā)了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》。疫苗管理法第三十七條規(guī)定“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定”,根據(jù)此項(xiàng)法律規(guī)定,應(yīng)進(jìn)一步完善、修訂疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。在制定規(guī)范的過(guò)程中,既要符合法律要求,又要考慮規(guī)范的科學(xué)性和可行性,以便使法律要求真正得到貫徹和執(zhí)行。

2.1.3 預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法： 查驗(yàn)接種證是保證接種率得到廣泛覆蓋、兒童及時(shí)得到補(bǔ)種的一種行之有效的措施,國(guó)內(nèi)外的預(yù)防接種實(shí)踐也證明了這一點(diǎn)。2005年,衛(wèi)生部、教育部下發(fā)了《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》[17],明確了查驗(yàn)接種證的相關(guān)要求。疫苗管理法第四十八條規(guī)定“兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院教育行政部門制定”。因此,應(yīng)根據(jù)疫苗管理法中查驗(yàn)接種證的職責(zé)、查驗(yàn)工作內(nèi)容等,應(yīng)修訂或重新制定“兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法”。

2.1.4 預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案： 2010年之前,我國(guó)的預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置工作主要是依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行[18]。2010年衛(wèi)生部辦公廳和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》[19]。近十年來(lái),我國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置工作有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。2011年和2014年我國(guó)通過(guò)了WHO對(duì)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是其評(píng)估內(nèi)容的重要組成部分。疫苗管理法進(jìn)一步明確了監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷、處置、分析、報(bào)告的主體,提出異常反應(yīng)目錄管理等新的要求。這些新的法律規(guī)定,應(yīng)該在修訂的《預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》中有系統(tǒng)、詳細(xì)、科學(xué)、可行的體現(xiàn)。

2.2 地方層面 疫苗管理法第四十二條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案”。目前只有個(gè)別省份出臺(tái)了接種方案[20,21],絕大多數(shù)省份還未出臺(tái)或僅出臺(tái)了個(gè)別疫苗的接種方案。

3 需要制定或建立的

疫苗管理法實(shí)施后,既往沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定、需要新制定或建立的配套規(guī)定較多,包括兩個(gè)層面。

3.1 國(guó)家層面 第十四條規(guī)定國(guó)家“制定相關(guān)研制規(guī)劃”;第三十六條規(guī)定“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用,具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定”;第四十條規(guī)定,問(wèn)題疫苗“按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置”;第四十七條規(guī)定“預(yù)防接種證的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定”;第五十六條規(guī)定“補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理”、“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定”;第六十八條規(guī)定“疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定”;第七十八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案”。

3.2 地方層面 第三十六條規(guī)定“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用,具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定”;第四十九條規(guī)定“接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定”;第五十六條規(guī)定“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法”;第七十八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案”。

對(duì)疫苗管理法后續(xù)配套的思考還有一定的局限性。隨著疫苗管理法學(xué)習(xí)的不斷深入,對(duì)后續(xù)陸續(xù)出臺(tái)的配套規(guī)定,還要不斷地學(xué)習(xí)、理解、熟悉、掌握并加以貫徹落實(shí)。