王曉娜

（沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司，遼寧沈陽(yáng) 110000）

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（good laboratory practice，GLP）是為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠，對(duì)于非臨床的實(shí)驗(yàn)室研究對(duì)研究計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督、記錄及報(bào)告等工作過(guò)程和條件提出的要求和指導(dǎo)。GLP主要是針對(duì)化學(xué)品管理中申報(bào)和審批的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)提出來(lái)的，其目的是保證安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制，已成為毒理學(xué)安全性研究在國(guó)際間互相認(rèn)可的共同要求。我國(guó)已提出對(duì)新藥的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)必須符合GLP要求，對(duì)其他化學(xué)品，如食品、保健品、化妝品、消毒藥劑、農(nóng)藥、環(huán)境化學(xué)品及工業(yè)化學(xué)品等的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)也都提出了類似 GLP的要求。

毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)可分為體內(nèi)實(shí)驗(yàn)（invivotest）和體外實(shí)驗(yàn)（invitrotest），分別采用整體動(dòng)物、動(dòng)物器官、組織及細(xì)胞等進(jìn)行。為提高研究效率、保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中必須重視實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的控制。 毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證涉及到實(shí)驗(yàn)室管理、人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、動(dòng)物、試劑、技術(shù)因素、環(huán)境等各個(gè)方面。

質(zhì)量保證分為互有關(guān)系的兩個(gè)方面：質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)定。兩者應(yīng)該是可運(yùn)算和可協(xié)調(diào)的。其定義為：質(zhì)量保證 ——是一個(gè)工作體系 它的目的是向數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或用戶提供一種保證，數(shù)據(jù)以明確的不確定度滿足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制——是一個(gè)全面的工作體系。它的目的是控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量，使它能滿足用戶的要求，目標(biāo)是提供滿意、充分、可靠、經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量。質(zhì)量評(píng)定——是一個(gè)全面的工作體系。它的目的是提供保證，即有效地完成全面質(zhì)量控制的任務(wù)。 它包括對(duì)數(shù)據(jù)以及體系效率的連續(xù)評(píng)價(jià)。質(zhì)量控制的目的是通過(guò)精心調(diào)節(jié)使測(cè)量過(guò)程處于所要求的、穩(wěn)定的、再現(xiàn)的狀態(tài)。因此，質(zhì)量控制過(guò)程十分相似于能以高度再現(xiàn)性生產(chǎn)產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程。一旦這一狀態(tài)建立之后，就可確定準(zhǔn)確度，識(shí)別系統(tǒng)誤差，并可采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)消除或補(bǔ)償系統(tǒng)誤差，進(jìn)而獲得所要求的數(shù)據(jù)質(zhì)量。質(zhì)量評(píng)價(jià)為獲得必要的數(shù)據(jù)質(zhì)量提供依據(jù)。質(zhì)量控制的目的是通過(guò)精心調(diào)節(jié)使測(cè)量過(guò)程處于所要求的、穩(wěn)定的、再現(xiàn)的狀態(tài)。因此，質(zhì)量控制過(guò)程十分相似于能以高度再現(xiàn)性生產(chǎn)產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程。一旦這一狀態(tài)建立之后，就可確定準(zhǔn)確度，識(shí)別系統(tǒng)誤差，并可采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)消除或補(bǔ)償系統(tǒng)誤差，進(jìn)而獲得所要求的數(shù)據(jù)質(zhì)量。質(zhì)量評(píng)價(jià)為獲得必要的數(shù)據(jù)質(zhì)量提供依據(jù)。

各國(guó)及各國(guó)際組織制定的 GLP規(guī)范內(nèi)容相差不大，基本上都是以美國(guó) FDA制定的 GLP規(guī)范為依據(jù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究工作從組織管理、人員組成和職責(zé)、研究設(shè)施、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、受試品和對(duì)照品、實(shí)驗(yàn)方案、質(zhì)量保證部門(mén)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、受試品和對(duì)照品、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的實(shí)施方案（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)書(shū)）、實(shí)驗(yàn)記錄、總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督和保證體系等各個(gè)方面提出明確的要求和具體規(guī)定。為使各項(xiàng)要求和規(guī)定能得到落實(shí)，對(duì)每項(xiàng)具體操作都要求制定出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP）。SOP是為減少實(shí)驗(yàn)過(guò)程中各種因素的干擾，使研究所得結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，而對(duì)每項(xiàng)具體的實(shí)際操作項(xiàng)目制定的操作規(guī)程，是保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、嚴(yán)格，結(jié)果準(zhǔn)確、可信的重要手段。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合具體情況制定自己的 SOP，使其具有可操作性。每個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)對(duì)臨床前研究管理及實(shí)驗(yàn)實(shí)施各個(gè)方面的每一項(xiàng)具體操作制定出 SOP。制定 SOP是建立 GLP過(guò)程中最耗時(shí)、費(fèi)力的工作，但認(rèn)真制定一套完整的 SOP作為實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)及培訓(xùn)手冊(cè)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)合理、有序進(jìn)行，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠具有重要的意義。SOP編寫(xiě)應(yīng)通俗易懂，應(yīng)放置于相應(yīng)的儀器及設(shè)施附近，以便于取用。應(yīng)按照 SOP的修訂程序?qū)?SOP進(jìn)行適時(shí)修訂。