李鳳華

【摘? 要】目的：探討新藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理的有效方法。方法：選取2019年3月-2020年3月內(nèi)某三甲醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行的9項(xiàng)新藥物I期臨床試驗(yàn)情況，采用資料回顧性分析的辦法，總結(jié)并且分析病房規(guī)范化管理的有效辦法。結(jié)果：經(jīng)過(guò)資料回顧性分析我們發(fā)現(xiàn)在病房規(guī)范化管理中存在工作人員工作效率不高、方案執(zhí)行完成率不達(dá)標(biāo)、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不嚴(yán)格、受試者依從性較低、藥物監(jiān)管全過(guò)程不完整、病房設(shè)備保管質(zhì)量不足等問(wèn)題。并且提出了加強(qiáng)工作效率培訓(xùn)、落實(shí)方案執(zhí)行責(zé)任制度、加強(qiáng)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)管理、心理護(hù)理與健康知識(shí)宣教提高受試者依從性、加強(qiáng)藥物監(jiān)管工作、維護(hù)病房設(shè)施等方法。結(jié)論：I期病房作為藥物試驗(yàn)一線，規(guī)范化管理極其重要，針對(duì)藥物試驗(yàn)過(guò)程中病房規(guī)范化出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的措施實(shí)施能夠有效的提高藥物在病房中使用的有效率，獲取更加準(zhǔn)確科學(xué)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于藥物的臨床研究有著非凡的意義。

【關(guān)鍵詞】藥物I期臨床試驗(yàn);病房;規(guī)范化管理;

【中圖分類號(hào)】R969????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A????? 【文章編號(hào)】1672-3783（2020）11-0060-01

新藥物的I期臨床試驗(yàn)是以健康受試者作為受試對(duì)象進(jìn)行的一項(xiàng)研究，是藥物研究過(guò)程中不可缺少的環(huán)節(jié)。通常是新藥物初次應(yīng)用于人體的試驗(yàn)過(guò)程，在該試驗(yàn)中主要獲取藥物對(duì)于人體的治療效果、不良影響以及人體的耐受程度，通過(guò)相關(guān)資料的獲取以確認(rèn)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、生物等效性、人體相互作用等信息，最終確定藥物是否具有有效性和安全性[1]。因此新藥物I期臨床試驗(yàn)受到影響因素比較復(fù)雜，本文就病房規(guī)范化管理對(duì)于I期臨床藥物試驗(yàn)的影響進(jìn)行分析探討研究，研究?jī)?nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年3月-2020年3月內(nèi)某三甲醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行的9項(xiàng)新藥物I期臨床試驗(yàn)情況，其中受試者達(dá)到650例次，其中男性398例次，女性252例次，年齡18-25歲，平均年齡為22.3±1.8歲。質(zhì)量控制人員針對(duì)病房規(guī)范性管理化進(jìn)行了180次質(zhì)量控制，詳細(xì)的記錄了病房在整個(gè)藥物試驗(yàn)中的每個(gè)環(huán)節(jié)情況。

1.2 方法

采用資料回顧性的的方式，對(duì)質(zhì)量控制人員針對(duì)病房進(jìn)行的整個(gè)藥物試驗(yàn)質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)記錄，找出各環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題并且進(jìn)行詳細(xì)的記錄，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行有效的歸類。

1.3 觀察指標(biāo)

影響病房規(guī)范化管理的主要因素。

2 結(jié)果

針對(duì)病房質(zhì)量控制記錄進(jìn)行資料回顧性分析，我們發(fā)現(xiàn)工作人員工作人員效率不高17例（17/650，2.62%）、方案執(zhí)行完成率不達(dá)標(biāo)13例（13/650，2.00%）、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不嚴(yán)格14例（14/650，2.15%）、受試者依從性較低21例（21/650，3.23%）、藥物監(jiān)管全過(guò)程不完整15例（15/650，2.31%）、病房設(shè)備保管質(zhì)量不足9例（9/650，1.38%）等問(wèn)題

3 討論

I期病房管理作為臨床試驗(yàn)藥物的一線，其規(guī)范化管理的重要性不言而喻，針對(duì)存在的問(wèn)題，提出以下解決方法：（1）工作人員的工作效率，在藥物開展前、中、結(jié)束后都應(yīng)該定期展開培訓(xùn)，熟讀方案，加強(qiáng)工作人員對(duì)試驗(yàn)藥物的了解以及病房管理當(dāng)中的相關(guān)理論、操作知識(shí)，同時(shí)落實(shí)工作人員的工作職責(zé)，不斷提高工作人員的工作效率。（2）方案執(zhí)行完成率的提高，方案執(zhí)行完成率受多因素影響，在方案實(shí)施之前應(yīng)當(dāng)科學(xué)的進(jìn)行方案的可行性分析，隨后對(duì)每一項(xiàng)方案的環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化與通俗化，保證每一項(xiàng)工作都能夠被理解并且在要求的節(jié)點(diǎn)被實(shí)施。（3）入選與排除標(biāo)準(zhǔn)：充分分析該疾病的情況禁忌、藥物對(duì)疾病的影響等，詳細(xì)的制定藥物使用的納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)，從性別、年齡、既往史、家族史、過(guò)敏等各方面條件入手，逐條比對(duì)，完全符合之后才能納入到臨床試驗(yàn)當(dāng)中[2]。（4）受試者依從性提高，受試者在簽署知情同意之前應(yīng)當(dāng)知悉藥物試驗(yàn)的所有應(yīng)知曉內(nèi)容，主要研究者在知情時(shí)不能夠?qū)υ囼?yàn)的不良反應(yīng)有所隱瞞，同時(shí)在試驗(yàn)過(guò)程中細(xì)心觀察受試者的負(fù)面情緒，及時(shí)進(jìn)行心理疏導(dǎo)，對(duì)受害者出現(xiàn)的異常情況，耐心解釋，必要時(shí)匯報(bào)研究醫(yī)生，讓受試者感受到我們?cè)谠囼?yàn)中對(duì)他們的重視和關(guān)心，還應(yīng)加強(qiáng)藥物與疾病健康知識(shí)的宣教，提高受試者的自我管理與監(jiān)督能力。（5）藥物的使用需要嚴(yán)格監(jiān)督并管控，保證藥物的發(fā)放與接收在整個(gè)病房應(yīng)用流程當(dāng)中清晰可查，防止發(fā)生藥物使用記錄遺漏。（6）藥物的使用可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以便及時(shí)處理不良反應(yīng)，病房中的呼叫設(shè)備、搶救監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備等都應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)，確保所有的物品都能夠正常使用[3]。工作人員（研究護(hù)士及研究醫(yī)生）具備相應(yīng)的搶救經(jīng)驗(yàn)。

本研究中，經(jīng)過(guò)資料回顧性分析我們發(fā)現(xiàn)在I期試驗(yàn)病房規(guī)范化管理中存在工作人員工作效率不高、方案執(zhí)行完成率不達(dá)標(biāo)、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不嚴(yán)格、受試者依從性較低、藥物監(jiān)管全過(guò)程不完整、病房設(shè)備保管質(zhì)量不足等問(wèn)題。并且提出了加強(qiáng)工作效率培訓(xùn)、落實(shí)方案執(zhí)行責(zé)任制度、試驗(yàn)開展前對(duì)方案進(jìn)行很好的了解，加強(qiáng)入選與排除標(biāo)準(zhǔn)管理、受試者心理護(hù)理與健康知識(shí)宣教，提高受試者依從性、加強(qiáng)試驗(yàn)藥物存儲(chǔ)保管工作、維護(hù)病房?jī)x器設(shè)施等方法。

綜上所述，I期臨床試驗(yàn)病房作為臨床藥物試驗(yàn)的一線，規(guī)范化管理極其重要，針對(duì)藥物試驗(yàn)過(guò)程中病房規(guī)范化管理出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的措施實(shí)施能夠有效的提高藥物臨床試驗(yàn)的工作效率，保證新藥I期臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，獲取更加準(zhǔn)確科學(xué)的試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于藥物的臨床研究有著非凡的意義。

參考文獻(xiàn)

[1]??? 王澤娟， 王興河. 新藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理實(shí)踐與效果[J]. 護(hù)理管理雜志， 2017，70（6）.：298.

[2]??? 李楠， 黃海濤， 王藍(lán)天，等. I期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理的探討[J]. 現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展， 2012， 12（31）：6159-6161.

[3]??? 劉暢. 對(duì)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的患者進(jìn)行病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果研究[J]. 求醫(yī)問(wèn)藥， 2018， 16（5）： 281-282.