王寬起

（南京正大天晴有限公司，江蘇 南京 210000）

0 引言

藥品安全是關(guān)系到人民健康和切身利益的大事，也是近年來(lái)國(guó)家、社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，由于近年來(lái)藥品安全事件的發(fā)生，如疫苗事件等，更進(jìn)一步警示在藥品安全方面必須進(jìn)一步加強(qiáng)管理，促進(jìn)維持社會(huì)的穩(wěn)定和諧[1-3]。采用以有效的管理方法，有利于促進(jìn)從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)[4]。

風(fēng)險(xiǎn)管理是在一個(gè)確定存在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施進(jìn)行控制，并予以適當(dāng)處理，最終將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的管理過(guò)程，是降低風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要管理手段[5]。在藥品安全管理中采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，通過(guò)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判，并采取有效的預(yù)防、應(yīng)急處理等措施，降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，提高藥品安全，確?；颊叩挠盟幇踩玔6]。由于在藥品監(jiān)管的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都可能導(dǎo)致藥品安全性時(shí)間的發(fā)生，因此在藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)管理中需要從各個(gè)環(huán)節(jié)著手，充分考慮存在的風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)管理，提高藥品安全[7]。

1 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)綜合性的管理程序，主要包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)五個(gè)部分[8]。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序的首要步驟，通過(guò)綜合考量對(duì)已知的以及潛在可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判、歸類(lèi)并進(jìn)行鑒定，為后續(xù)的各個(gè)程序提供切實(shí)可參考的依據(jù)[9]。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在上述風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)藥品管理過(guò)程中各風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、特點(diǎn)及其嚴(yán)重程度等進(jìn)行分析和評(píng)估，確定在一定經(jīng)濟(jì)背景下，人們能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)水平的過(guò)程[10]。一般而言，風(fēng)險(xiǎn)分為廣泛可接受區(qū)、合理可行降低區(qū)、不容許區(qū)，其中廣泛可接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)可以不采取控制措施，但是合理可行降低區(qū)及不容許區(qū)需要采取有效的控制風(fēng)險(xiǎn)措施，且在不容許區(qū)一定要采取相應(yīng)的措施，以降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)是通過(guò)上述的分析，針對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因采用有效的控制措施的過(guò)程[11]。通過(guò)采用預(yù)警、控制條件、定期或不定期檢查、監(jiān)督監(jiān)管等多途徑、綜合措施降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，使其最小化，并起到預(yù)防、回避風(fēng)險(xiǎn)的作用。

風(fēng)險(xiǎn)交流是一種通過(guò)信息交換對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理的過(guò)程中，也是一個(gè)重要的信息反饋過(guò)程[12]，一方面收集患者或藥品生流通環(huán)節(jié)的各項(xiàng)信息，另一方面對(duì)此進(jìn)行積極處理，將藥品的交流信息轉(zhuǎn)化為促進(jìn)藥品安全的重要媒介，包括與消費(fèi)者之間、與其他團(tuán)體之間的持續(xù)、全面的信息交流。

風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重要過(guò)程，是確保風(fēng)險(xiǎn)管理方法順利、有效的的重要保障，通過(guò)對(duì)以上四個(gè)環(huán)節(jié)的檢查、效果評(píng)估等，分析是否符合藥品安全管理的目標(biāo)，并在此過(guò)程中對(duì)不合理或不正確的信息進(jìn)行更正，確保藥品安全，實(shí)現(xiàn)患者用藥獲益的最大化[13]。

2 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及措施

2.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)。藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要存在的安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題是管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)相對(duì)不足、對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理重視不足、風(fēng)險(xiǎn)管理模式刻板。因此在實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，一方面，需要強(qiáng)化全員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全方位、全過(guò)程的參與與支持，加強(qiáng)理論與實(shí)際的結(jié)合，切實(shí)將風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施應(yīng)用于藥品生產(chǎn)的各個(gè)流程與環(huán)節(jié)中，強(qiáng)化全體人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。另一方面，企業(yè)還應(yīng)建立完整的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并不斷完善，不僅在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、應(yīng)對(duì)、評(píng)估等，更要擴(kuò)展到源頭，完善管理鏈條，消除藥品安全隱患。此外，在進(jìn)行藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，也需要與時(shí)俱進(jìn)，當(dāng)設(shè)備更新、生產(chǎn)條件或工藝流程等發(fā)生變化時(shí)，需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理制度及要求，確保將藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2.2 流通環(huán)節(jié)。藥品作為特殊的商品，在運(yùn)輸過(guò)程中需要針對(duì)不同的藥品性質(zhì)、類(lèi)型、包裝及儲(chǔ)存條件等選擇合適的工具及運(yùn)輸方法，采取有效措施預(yù)防破損、污染等問(wèn)題，如某些藥品對(duì)溫度的要求較高，環(huán)境溫度升高對(duì)藥品的藥效有較大影響，此時(shí)冷鏈運(yùn)輸是保證藥品質(zhì)量的有效手段，且要嚴(yán)格控制溫度。藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估，按照藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存地需要符合藥品的避光、防潮、防蟲(chóng)等條件，特殊藥品需要調(diào)節(jié)適宜的溫度、濕度，確保藥品質(zhì)量。

2.3 藥品的監(jiān)督管理。藥品的監(jiān)督管理主要包括自我監(jiān)管、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)管三大層面。自我監(jiān)管是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段之一，是行業(yè)自律、企業(yè)自律的基石，也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題行之有效的措施。

3 結(jié)論

總之，藥品安全是關(guān)系社會(huì)穩(wěn)定、人民健康的大事，采用風(fēng)險(xiǎn)管控的管理措施，建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，有利于促進(jìn)藥品安全，將藥品受益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化，促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定和諧。