李紅梅

摘 ?要：實驗室管理是一套復(fù)雜的流程體系，其涉及因素多種多樣，其中，質(zhì)量控制作為實驗室管理中一項必不可少的活動，其重要性不言而喻。精準(zhǔn)而有效的質(zhì)量控制可以完善實驗室的管理體系，進(jìn)而提高實驗室的工作質(zhì)量，因此，探求加強(qiáng)質(zhì)量控制效果的方法十分有必要。本文簡述質(zhì)量控制活動的目的、對象、質(zhì)控的評審要求以及意義，分析質(zhì)量控制的活動要求，最主要是為加強(qiáng) 質(zhì)量控制活動的效果提出幾條切實可行的方法。希望能夠給相關(guān)行業(yè)提供參考價值，為行業(yè)發(fā)展盡綿薄之力。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制;實驗室管理;質(zhì)控應(yīng)用

隨著時代進(jìn)步和社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，科學(xué)技術(shù)日新月異 ，這就衍生了“實驗室”。我國實驗室林立，實驗室如果想要通過認(rèn)證認(rèn)可，就必須向社會提供具備證明效果的、可靠的結(jié)果和數(shù)據(jù)，為了確保數(shù)據(jù)結(jié)果的精準(zhǔn)度，就必須全程監(jiān)測，這是一套復(fù)雜的流程體系。質(zhì)量控制，作為這個流程體系不可或缺的一環(huán)，發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。質(zhì)量控制活動能夠確保實驗室產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定和滿足要求，其重要且難度高，因此，在實驗室管理中，質(zhì)量控制活動既是重點，也是難點。本文將從人員管理、設(shè)備、環(huán)境和實驗室內(nèi)部的質(zhì)控活動多方面闡述，并比對外部實驗室，分析和探討如何提升實驗室質(zhì)量控制效果的方法。

一、質(zhì)量控制活動的目的

所謂質(zhì)量控制，即為了確保實驗室產(chǎn)出物能夠符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定所采用的作業(yè)技術(shù)和相關(guān)活，其主要原理是通過全程監(jiān)測以判斷流程或者產(chǎn)品不符合規(guī)定的原因，取得準(zhǔn)確又可靠的結(jié)果和數(shù)據(jù)，因此，質(zhì)量控制活動的根本目的是為了提升實驗室管理水平以提高產(chǎn)品質(zhì)量。若質(zhì)量控制活動能夠充分發(fā)揮作用，是能夠在監(jiān)測、檢定和校準(zhǔn)過程中，敏銳察覺問題所在，預(yù)先排除和解決問題以避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的[1]。監(jiān)測、校準(zhǔn)以及檢定的結(jié)果是實驗室管理工作中的重中之重，而檢測的質(zhì)量受到多種因素的影響，因此必須全程監(jiān)控 ，避免質(zhì)量出現(xiàn)突然下滑，影響工作。

二、質(zhì)量控制活動的對象

質(zhì)量控制活動的目的是提升實驗室的管理水平以提高產(chǎn)品質(zhì)量，因此，質(zhì)控的對象就是一切能夠影響實驗室管理水平以及產(chǎn)品和工作質(zhì)量的因素。為了確保質(zhì)量，在實驗室管理工作中，要做好全程監(jiān)控。但是由于數(shù)據(jù)結(jié)果的不穩(wěn)定性，即使是全程監(jiān)控，哪怕是 在同樣的條件下，也不可避免出現(xiàn)校準(zhǔn)或者檢測結(jié)果的差異。這是因為，影響檢測結(jié)果的因素有環(huán)、溯、法、料、機(jī)、人六種，只要有一種或者是多種因素出現(xiàn)變化，就會導(dǎo)致數(shù)據(jù)變化，因此，這種差異性是客觀存在的，也就是說，質(zhì)量控制的對象就是以上六種要素。在檢測、校準(zhǔn)的過程中，如果出現(xiàn)了數(shù)據(jù)偏差，就要從這六種因素上尋找原因，在找到問題所在后，采取行之有效的措施，解決問題，盡可能將工作失誤導(dǎo)致的損失降到最低。

三、質(zhì)量控制活動的必要性

上文已經(jīng)提到，實驗室若想獲得認(rèn)證認(rèn)可，就必須交出準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果。CNAS 認(rèn)可、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定以及法定計量檢定機(jī)構(gòu)考核都對實驗室中的質(zhì)量控制活動過程中檢驗和校準(zhǔn)的質(zhì)量提出了要求，《法定計量機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》中第7.9條中規(guī)定了校準(zhǔn)和檢驗的質(zhì)量保證，在其他考核規(guī)范中也規(guī)定了應(yīng)該確保質(zhì)量控制活動結(jié)果的有效性。因此，從法律層面上說，實驗室管理工作質(zhì)量以及檢測、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)需要符合規(guī)章制度的要求，這也是質(zhì)量控制活動的必要性。此外，質(zhì)量控制活動可以在監(jiān)測過程中預(yù)先查出隱患，提前上報和解決，能夠完善實驗室管理體系，提升實驗室管理效率，提高工作和產(chǎn)品的質(zhì)量，研究加強(qiáng)質(zhì)量控制活動效果大有可為[2]。

四、在實驗室管理中應(yīng)用質(zhì)量控制活動的基本要求

為了確保在實驗室中應(yīng)用的質(zhì)量控制活動取得更好的效果，需要滿足基本要求，具體如下。

1.按照要求配置資源

精準(zhǔn)的檢定以及校準(zhǔn)，對于資源的配置是有一定要求的，因此，為了使環(huán)境條件更加滿足檢定和校準(zhǔn)工作的要求，確保其正常進(jìn)行，實驗室需要按照配置的要求進(jìn)行資源的配置。例如，辦公區(qū)域以及技術(shù)區(qū)域應(yīng)該獨立設(shè)置，還要有充足的場地以及完備的實驗設(shè)施，應(yīng)該具有滿足檢定和校準(zhǔn)工作開展的空間條件。此外，樣品存儲空間應(yīng)該相對獨立，以及有效隔離可能會相互產(chǎn)生干擾的設(shè)備。最后，檢驗和校準(zhǔn)工作要滿足相關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，在這個基礎(chǔ)，滿足資源配比條件，并且要妥善管理場地和設(shè)施。環(huán)境條件也有相應(yīng)要求，相關(guān)工作人員應(yīng)該認(rèn)真的核對校準(zhǔn)和檢定的方法，認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握儀器設(shè)備的使用方法，對環(huán)境條件以及設(shè)施有具體的要求，例如，室內(nèi)溫度在（21±0.5） ℃最佳，相對濕度在36%至70%之間最佳，應(yīng)該安裝回收裝置或者是強(qiáng)制排風(fēng)，適當(dāng)控制廢氣，防止其影響其它設(shè)備，實驗室里的溶液配制、標(biāo)定用水、化學(xué)試劑以及分析用水等應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定。

2.使用儀器設(shè)備及維護(hù)應(yīng)該符合要求

實驗室里面的儀器設(shè)備都有相應(yīng)的使用方法以及維護(hù)的要求，因此，在使用儀器時，一定要按照要求，維護(hù)的過程也要符合規(guī)定，比如，校準(zhǔn)或者是檢驗不合格的儀器設(shè)備一律禁止使用。每一臺儀器設(shè)備，都要求專人負(fù)責(zé)操作，專人負(fù)責(zé)管理，責(zé)任到人。每一臺使用后的儀器都要求建立檔案，檔案內(nèi)容包括使用說明、儀器記錄表、調(diào)試報告、使用情況表以及維修記錄。實驗室里有些儀器設(shè)備比較難移動，或者是過于靈敏難以變動，還有些儀器設(shè)備使用環(huán)境比較惡劣，對于這幾類設(shè)備，在使用過程中，除了日常的維修和保養(yǎng)以外，還應(yīng)該定期檢查，且在每次開機(jī)使用前都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室相關(guān)工作人員要能夠熟練且正確的評估以及應(yīng)用不確定度，建立起科學(xué)合理的評價不確定度的機(jī)制[3]。

3.建立起年度控制計劃

為了確保實驗室管理中的質(zhì)量控制活動成體系且年年改善，實驗室應(yīng)該根據(jù)自身實際情況，建立起科學(xué)合理的年度質(zhì)量控制計劃，這樣做不僅可以確保整個過程都在控制之下，還能保障檢定和校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度，進(jìn)而保障實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。年度控制計劃可以根據(jù)不同的實驗作出一定的調(diào)整，但是都應(yīng)該包含以下幾項：判定準(zhǔn)則、若是出現(xiàn)問題或者未預(yù)見的風(fēng)險的緊急處理措施、測量審核、能力檢驗以及實驗室內(nèi)部之間的比對情況。實驗室建立年度控制計劃就能做到心中有數(shù)，科學(xué)安排和掌控質(zhì)量控制活動的進(jìn)程，以便及時作出調(diào)整[4]。

五 、在實驗室管理中應(yīng)用質(zhì)量控制活動的具體方法

為了加強(qiáng)在實驗室中應(yīng)用質(zhì)量控制活動的效果，現(xiàn)在提出幾條質(zhì)量控制的具體方法，具體如下。

1.積極參加實驗室間比對、能力驗證和測量審核任務(wù)

取長補(bǔ)短，方能集各方所長，實驗室應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)依據(jù)本實驗室的特點和實力水平，定期組織與外部其他實驗室的對比活動，能力驗證以及對比的項目，首先選擇已經(jīng)通過了CNAS或者計量認(rèn)證的實驗室來進(jìn)行能力驗證以及對比的實驗。接下來將闡述一次實驗室比對及能力驗證實例（見表1），希望給各大實驗室提供借鑒價值。2016年，北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司寄給本實驗室一塊樣品，要求分析低合金鋼中Ni、Cu、Mo、Cr這四種元素的化學(xué)成分，本實驗室參加了能力驗證以及對比試驗的工作人員馬不停蹄開展工作。首先，室溫控制在了25至26攝氏度，相對濕度控制在百分之七十以下，無化學(xué)污染、粉塵、電磁干擾或者震動。氬氣的純度要在于 99.999%以上，壓力是0.7 MPa。此外，電壓為210 V×（1 ± 9%）， 頻率為49Hz×（1 ± 3%）。所有的環(huán)境條件皆符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。其次，嚴(yán)格按照使用說明操作實驗儀器設(shè)備，先取空白樣，再做標(biāo)準(zhǔn)樣，先確保儀器處于正常的運行狀態(tài)，再實驗標(biāo)準(zhǔn)化，全部完成后就可以分析盲樣，按照操作要求把樣品放在火花臺上，激發(fā)大于等于三次，取這三次實驗的平均數(shù)據(jù)，分析上文幾種元素的含量區(qū)間，最后根據(jù)相關(guān)規(guī)定得出最精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)果。

2.內(nèi)部質(zhì)量控制

實驗室管理中，內(nèi)部質(zhì)量控制的方法多樣，常用的技術(shù)包括：使用比對實驗、重復(fù)實驗、儀器核查、空白分析、核查校準(zhǔn)曲線等等。在采用實驗室內(nèi)部的對比試驗時，包括人員比對、設(shè)備比對、留樣復(fù)測以及方法比對。每一樣都有各自的要求，例如，在進(jìn)行人員比對時，校準(zhǔn)人員以及監(jiān)測人員要獨立開賴，避免相對干擾。如果監(jiān)測的條件或者環(huán)境發(fā)生輕微變動，選用的方法也應(yīng)該具有抗干擾性。在采用方法檢測前，應(yīng)該提前核對好樣品是否符合規(guī)定、設(shè)施儀器以及環(huán)境應(yīng)該滿足實驗需求，還可以采用線性規(guī)范、定量限制等方式確保實驗數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性以及準(zhǔn)確性，還可以比對實驗室，保留比對記錄。儀器比對主要是用在特定類型的儀器上，例如新增儀器或者是剛剛維修完成的儀器，進(jìn)行儀器比對時，需要注意的是除了儀器之間的差異，要保持其他條件的一致性，即只能有一個變量。留樣復(fù)測過程中要注意，如果兩次測量的結(jié)果一致，代表測試有效，如果不一致，需要找出問題所在，及時糾正。實驗室做重復(fù)測試以及空白實驗，既可以校正因為試驗用水 、環(huán)境、器皿 、試劑等其他干擾 因素帶來的數(shù)據(jù)偏差 ，又可以分析和比對檢測人員、分析方法之間的差距。在核查校準(zhǔn)曲線時，需要使用標(biāo)準(zhǔn)而有效的溶液，監(jiān)測完樣品后，繪制簡化的曲線圖。標(biāo)準(zhǔn)曲線和測定樣品的步驟是不一樣的，主要體現(xiàn)在不需要預(yù)先處理。

六、實驗室管理中的質(zhì)量控制評審

實驗室需要定期對實驗室中的質(zhì)量控制效果進(jìn)行評審 ，評審的頻率按照實驗室實際情況來決定[5]。定期對質(zhì)量控制活動效果驚醒評審，可以判斷其原理以及執(zhí)行是否完整無缺陷、是否準(zhǔn)確 ，是否需要進(jìn)行完善和補(bǔ)充，這樣可以調(diào)整和改進(jìn)實驗室下一年度管理中的質(zhì)量控制活動。

七、結(jié)語

隨著時代的發(fā)展，社會也在發(fā)展，經(jīng)濟(jì)飛速增長，良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)為科技發(fā)展提供了支持，科技發(fā)展日新月異。市場競爭越來越激烈，在林立的實驗室中，要想有一席之地，就必須不斷提高自己的核心競爭力，提升實驗室的管理水平至關(guān)重要，這樣做既可以提高實驗室的工作效率，又可以研發(fā)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品滿足客戶的要求。何謂實驗室的“產(chǎn)品”，即監(jiān)測和校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果，它能夠體現(xiàn)出實驗室的綜合水平。因此，在實驗室中應(yīng)用質(zhì)量控制技術(shù)至關(guān)重要，也是實驗室提高自己的核心競爭力的關(guān)鍵一步。本文簡述質(zhì)量控制技術(shù)的目的，即提升實驗室管理水平和提高產(chǎn)品質(zhì)量，闡述質(zhì)量控制技術(shù)的對象，即環(huán)、溯、法、料、機(jī)、人這六種要素，接下來言明質(zhì)量控制技術(shù)的意義。重點講述了質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用要求和具體應(yīng)用，要求按照要求配置資源，使用儀器設(shè)備及維護(hù)應(yīng)該符合要求以及建立年度質(zhì)量控制計劃，實驗室應(yīng)該積極參加實驗室間比對、能力驗證和測量審核任務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 孫紅領(lǐng)，韓忠義. 質(zhì)量控制活動在實驗室管理中的應(yīng)用[J]. 數(shù)碼設(shè)計（上），2021，10（6）：372.

[2] 張斌彬，李治亞，張健豪，等. 六西格瑪在化學(xué)分析實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J]. 中國檢驗檢測，2020，28（3）：77-78，68.

[3] 張紹華. 質(zhì)量控制活動在實驗室管理中的應(yīng)用[J]. 中國檢驗檢測，2021，29（2）：65-67.

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