美國FDA 公布五家藥品生產(chǎn)商自愿召回多批二甲雙胍藥

美國FDA 提醒患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士注意五家藥品生產(chǎn)商自愿召回某些緩釋（ER）二甲雙胍藥物。檢測顯示，這些批次中n-亞硝基二甲胺（NDMA）超過了可接受的攝入限量。它們是Apotex（所有批號）；Amneal（所有批號）；Marksans (labeled as Time-Cap)（批號XP9004）；Lupin（批號G901203）；Teva（labeled as Actavis，14 個批號）。

服用召回ER 二甲雙胍的患者可繼續(xù)服用，直到醫(yī)生或藥師給他們提供替代藥品或不同的治療方案。對2 型糖尿病患者來說，在沒有與他們的醫(yī)療專業(yè)人員溝通之前若停止服用二甲雙胍可能是危險的。FDA 建議醫(yī)療專業(yè)人員在臨床適宜的情況下，繼續(xù)開具二甲雙胍處方；FDA 的檢測并沒有顯示在速釋（IR）二甲雙胍中含有NDMA。

由此，F(xiàn)DA 公布了第二種液相色譜-電噴霧電離-高分辨率質(zhì)譜（LC-ESI-HRMS）檢測方法，為監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)檢測二甲雙胍藥物原料和制劑中的8 種不同的亞硝胺雜質(zhì)提供了一種選擇。

FDA 要求所有二甲雙胍藥品生產(chǎn)商評估各自產(chǎn)品中NDMA 含量超過可接受攝入限量的風(fēng)險，并在每批產(chǎn)品投放美國市場前對有風(fēng)險的產(chǎn)品進行檢測。如果檢測顯示NDMA 超過可接受的攝入量限制，不得將該批次的二甲雙胍制劑在市場銷售。