陳卓誠(chéng)，盧文深，覃俊龍,王 雪,莫紅梅,蔡欽泉,胡紀(jì)文△

1.深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，廣東深圳 518001;2.深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院急診科,廣東深圳 518001

床旁檢驗(yàn)(POCT)因操作簡(jiǎn)便、檢驗(yàn)周期短、應(yīng)用范圍廣、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn)，成為許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)手段之一，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)新趨勢(shì)[1-2]。隨著POCT檢測(cè)項(xiàng)目在醫(yī)院的廣泛開展，POCT儀器種類也越來越多，且都有各自獨(dú)立的檢測(cè)系統(tǒng)，包括配套的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，其規(guī)范化管理已引起國(guó)際與國(guó)內(nèi)專業(yè)委員會(huì)的高度重視，早在1995年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)就發(fā)布了AST2-P文件，即《床邊體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則》[3]。在美國(guó)從事POCT的非檢驗(yàn)人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核，達(dá)到規(guī)定要求后，才能參加POCT檢驗(yàn)工作。國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)和學(xué)術(shù)組織針對(duì)POCT的質(zhì)量管理發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南和專家共識(shí)[4-5]。2011版《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》相應(yīng)條款，要求所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)。但目前國(guó)內(nèi)還缺乏成熟的管理機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)，絕大多數(shù)醫(yī)院POCT項(xiàng)目由非檢驗(yàn)技術(shù)人員(醫(yī)生、護(hù)士)操作，檢驗(yàn)受到諸多因素影響，如操作不當(dāng)會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大誤差，給患者的診斷和治療帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患[6-9]。針對(duì)深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)的一些問題，應(yīng)用戴明循環(huán)(PDCA循環(huán))方法逐步改進(jìn)POCT質(zhì)量管理體系，取得了較好效果，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 調(diào)查統(tǒng)計(jì)實(shí)施PDCA循環(huán)前3個(gè)月(2017年3-5月)和實(shí)施PDCA循環(huán) 6個(gè)月(2017年6-11月)后深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院POCT操作人員培訓(xùn)合格率、儀器建檔率、室內(nèi)質(zhì)控開展率、室間比對(duì)合格率、危急值報(bào)告率等質(zhì)量指標(biāo)。所有數(shù)據(jù)來源于醫(yī)院質(zhì)控科、設(shè)備科、檢驗(yàn)科和各臨床使用科室。

1.2方法

1.2.1組織構(gòu)建 成立POCT項(xiàng)目管理委員會(huì),由醫(yī)院業(yè)務(wù)院長(zhǎng)擔(dān)任委員會(huì)主任，檢驗(yàn)科主任擔(dān)任委員會(huì)副主任，對(duì)深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院POCT項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一管理。管理委員會(huì)成員由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、設(shè)備科、檢驗(yàn)科、信息科、護(hù)理部、急診科等跨部門多科室人員組成。明確POCT管理委員會(huì)人員的分工，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)POCT項(xiàng)目的準(zhǔn)入和審批；質(zhì)控科負(fù)責(zé)POCT項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督檢查，受理POCT工作中的相關(guān)投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)POCT工作；設(shè)備科負(fù)責(zé)POCT設(shè)備的準(zhǔn)入及設(shè)備和試劑的統(tǒng)一；檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)POCT項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控、結(jié)果比對(duì)和對(duì)POCT項(xiàng)目的操作者進(jìn)行培訓(xùn)并與質(zhì)控科聯(lián)合進(jìn)行質(zhì)量督導(dǎo)；信息科負(fù)責(zé)POCT設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)對(duì)接和維護(hù)；護(hù)理部負(fù)責(zé)要求護(hù)士長(zhǎng)及護(hù)士按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。針對(duì)POCT項(xiàng)目管理小組成員進(jìn)行PDCA循環(huán)方法及工具的培訓(xùn)，成立針對(duì)POCT檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性提升的PDCA循環(huán)專項(xiàng)小組。

1.2.2POCT質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)確定 人員培訓(xùn)合格率100.0%、儀器品牌1～2個(gè)、儀器建檔率100.0%、室內(nèi)質(zhì)控開展率100.0%、室間比對(duì)合格率100.0%。

1.2.3現(xiàn)狀調(diào)查 POCT設(shè)備種類和數(shù)量、臨床科室數(shù)量、人員培訓(xùn)與考核、儀器校準(zhǔn)和維護(hù)、試劑出入庫(kù)管理、室內(nèi)質(zhì)控開展科室、室間質(zhì)評(píng)參加科室、室間比對(duì)參加科室、原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、危急值管理、LIS管理。

1.2.4方案實(shí)施 (1)由檢驗(yàn)科和質(zhì)控科對(duì)所有涉及POCT項(xiàng)目的臨床科室操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，并進(jìn)行考核及授權(quán)。內(nèi)容包括POCT檢測(cè)原理、影響檢測(cè)結(jié)果因素、POCT標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存的標(biāo)準(zhǔn)流程、質(zhì)量控制、設(shè)備操作及項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、試劑儲(chǔ)存、危急值管理、結(jié)果判讀、生物安全等。(2)臨床科室建立POCT項(xiàng)目操作的SOP。(3)建立儀器檔案，包括POCT儀器設(shè)備基本情況登記表、授權(quán)操作人員一覽表、儀器維護(hù)保養(yǎng)校準(zhǔn)記錄。(4)開展室內(nèi)質(zhì)控：每天對(duì)POCT項(xiàng)目用統(tǒng)一的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，包括低、高兩個(gè)水平，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果上傳到檢驗(yàn)科LIS，發(fā)現(xiàn)失控結(jié)果能及時(shí)進(jìn)行處理及糾正，結(jié)果在控才能進(jìn)行當(dāng)天標(biāo)本的檢測(cè)。確保POCT項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。(5)參加室間質(zhì)評(píng)：每個(gè)POCT檢測(cè)系統(tǒng)至少有1個(gè)臨床科室參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)室間質(zhì)評(píng)，對(duì)室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果及時(shí)總結(jié)分析。(6)組織室間比對(duì)，檢驗(yàn)科每半年組織1次全院室間比對(duì)，每次5份臨床標(biāo)本，與檢驗(yàn)科結(jié)果進(jìn)行比對(duì)并對(duì)其評(píng)價(jià)，督促相關(guān)科室進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。(7)將POCT檢驗(yàn)納入檢驗(yàn)科LIS管理：包括室內(nèi)質(zhì)控記錄、生成規(guī)范的報(bào)告單、出現(xiàn)危急值時(shí)，網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)能及時(shí)提醒臨床醫(yī)務(wù)人員采取措施。

2 結(jié) 果

2.1人員培訓(xùn)及考核 從2017年6-11月開展全院POCT操作人員培訓(xùn)4次，對(duì)各開展POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目科室105名操作人員均進(jìn)行考核，考核合格率100.0%。

2.2設(shè)備品牌的統(tǒng)一 實(shí)施PDCA循環(huán)6個(gè)月后POCT儀器設(shè)備的品牌明顯減少，結(jié)果見表1。

表1 實(shí)施PDCA循環(huán)前后POCT儀器品牌比較

2.3儀器設(shè)備建檔率 臨床科室建立POCT儀器基本情況登記表、授權(quán)操作人員一覽表、儀器維護(hù)保養(yǎng)校準(zhǔn)記錄，建檔率達(dá)100.0%。

2.4室內(nèi)質(zhì)控開展率 實(shí)施PDCA循環(huán)后，全院POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控開展率達(dá)到100.0%(34/34)，心肌標(biāo)志物室內(nèi)質(zhì)控開展率為100.0%(2/2)，血?dú)夥治鍪覂?nèi)質(zhì)控開展率為100.0%(6/6)。

2.5參加室間質(zhì)評(píng)結(jié)果 推薦急診科、內(nèi)分泌科參加2017年度國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心血糖項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)，急診科參加2017年度國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心血?dú)夥治鲰?xiàng)目室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)優(yōu)秀。

2.6室間比對(duì)結(jié)果 全院34臺(tái)血糖儀、6臺(tái)血?dú)夥治觥?臺(tái)心肌標(biāo)志物分析儀均參與了室間比對(duì)，比對(duì)參加率達(dá)到100.0%；POCT血糖儀比對(duì)合格率達(dá)100.0%(34/34)、血?dú)夥治霰葘?duì)合格率達(dá)100.0%(6/6)，心肌標(biāo)志物由于檢驗(yàn)科與POCT檢測(cè)系統(tǒng)平臺(tái)的不同，比對(duì)未通過，后期將進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

3 討 論

POCT是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)新技術(shù)的產(chǎn)物，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)更新觀念，明確職責(zé)，規(guī)范操作，才能保證POCT質(zhì)量，才能為臨床診斷提供更準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[1]。POCT在使用過程中主要會(huì)遇到以下主要問題：(1)臨床科室進(jìn)行的POCT項(xiàng)目多由醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行操作，缺乏對(duì)非檢驗(yàn)操作人員的定期培訓(xùn)，忽視上崗資格認(rèn)證[10]。(2)POCT儀器品牌、方法學(xué)的不統(tǒng)一也對(duì)臨床造成困惑，甚至出現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同的檢驗(yàn)結(jié)果。通過PDCA 循環(huán)改進(jìn)和規(guī)范POCT質(zhì)量管理體系，解決了上述主要問題。建立了良好的微量血糖儀、血?dú)夥治鰞x的質(zhì)量管理體系，各臨床科室人員從開始的被動(dòng)接受到后來主動(dòng)真正實(shí)踐POCT檢測(cè)前、中、后的各種質(zhì)量控制程序，質(zhì)量意識(shí)有了明顯的提高。POCT項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)檢查結(jié)果之間的一致性和可比性得到了明顯提高。

研究者將取得的經(jīng)驗(yàn)用于深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)下屬27家社康共計(jì)56臺(tái)血糖儀的管理，在2019年12月進(jìn)行全集團(tuán)的POCT血糖儀比對(duì)工作，其中比對(duì)結(jié)果為100分的血糖儀占71.4%(40/56)；80分的血糖儀占16.1%(9/56)；第1次比對(duì)通過率為87.5%(49/56)。經(jīng)過整改，第2次血糖儀的比對(duì)通過率為100.0%(56/56)。為實(shí)現(xiàn)深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)內(nèi)POCT血糖結(jié)果互認(rèn)奠定了基礎(chǔ)。