楊俊平

（山西同達藥業(yè)有限公司，山西 大同 037008）

使用化學制藥必須要保證藥品的清潔度和安全性，因此必須在封閉的環(huán)境下完成制藥工藝，為了能夠做到足夠的封閉環(huán)境，必須要采取相應的措施進行保護，避免發(fā)生制作過程中與外界環(huán)境接觸，這樣才能夠保證藥品的質(zhì)量。同時對化學制藥工藝的管理和監(jiān)督工作必須要有充分的保證，才能夠使得藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量得到保證。

1 目前我國化學制藥工藝中存在的問題

化工制藥在藥品的生產(chǎn)過程中，必須使用相應的生產(chǎn)設(shè)備，為了能夠保證藥品生產(chǎn)過程的安全性以及順利進行藥品制造，必須要保證生產(chǎn)設(shè)備的工作效率和質(zhì)量。如果生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)問題，將會導致生產(chǎn)的藥物質(zhì)量不達標。在生產(chǎn)設(shè)備方面，我國仍然有一部分化工制藥企業(yè)使用不達標的或者是一些過時的生產(chǎn)儀器和設(shè)備，這就使得這部分企業(yè)的制藥工藝與其他制藥企業(yè)產(chǎn)生一定的差距，給藥品的安全帶來了一定的隱患。藥品生產(chǎn)設(shè)備有兩個方面的作用：（1）用于生產(chǎn)功能，（2）對生產(chǎn)的藥物進行殺菌消毒的清潔作用。先進的制藥企業(yè)已經(jīng)采用超聲波對藥品進行滅菌處理，或者是使用滅菌水噴射法進行藥物滅菌，并且與外界環(huán)境隔絕，只有做好清潔工作，才可以保證藥物的質(zhì)量。但是我國有一部分化工制藥廠在生產(chǎn)的過程中還是使用比較落后的生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝，這使得藥品質(zhì)量較低。

在藥品的生產(chǎn)過程中，制造企業(yè)雖然是使用正確的制藥工藝和流程進行生產(chǎn)，但是由于生產(chǎn)設(shè)備的不合格將會給藥品的質(zhì)量帶來非常大的影響。這也是我國化學制藥工藝中比較普遍的問題。出現(xiàn)這種問題的主要原因就是因為生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)實際的不相符合，設(shè)備與工藝沒有進行統(tǒng)一的規(guī)劃和設(shè)定，生活過程不和諧而導致的。

除此之外，還存在一些其他的問題。在粉針劑和凍干機的生產(chǎn)時，一些企業(yè)也存在問題。例如抗生素的包裝必須在無菌的環(huán)境下完成，那么就必須對包裝這一工藝進行無菌清潔處理，但是，在我國的一些企業(yè)中，這一過程的完成仍然存在一些不夠清潔的區(qū)域，給抗生素的質(zhì)量帶來了很大的影響。

另外，還有部分企業(yè)在藥品生產(chǎn)之后進行藥品的有效檢驗過程的要求不達標，同時對藥品的生產(chǎn)數(shù)量也不能夠進行有效的控制。在實際生產(chǎn)過程中，這一因素導致了化工制藥企業(yè)生產(chǎn)效率大大降低，而且使得藥品生產(chǎn)的質(zhì)量也無法得到保證。最終大大減少了企業(yè)的效益。

2 優(yōu)化化學制藥工藝的有效措施

為了能夠盡可能的保證藥品生產(chǎn)過程中不會出現(xiàn)質(zhì)量問題，必須要在對藥品的生產(chǎn)和包裝設(shè)備進行盡可能的無菌處理，必須要做到隔絕生產(chǎn)設(shè)備與外界的接觸。對于包裝的處理，可以采用遠紅外線對包裝進行滅菌處理。在實際生產(chǎn)的過程中，化工制藥企業(yè)普遍使用的是高溫滅菌法對外包裝進行滅菌處理，除此之外，也可以采用干燥滅菌法對藥品的包裝進行清潔，并且可以取得較好的滅菌效果。為了盡可能的保證藥品在生產(chǎn)過程中材料以及包裝的無菌狀態(tài)，目前我國很多化工制藥企業(yè)已經(jīng)采用了隧道式的滅菌干燥劑。在干燥滅菌機的使用過程中，在滅菌值的范圍之內(nèi)，能夠保證藥品的包裝材料仍然具有100級的高效層流。對于一般的藥品來說，滅菌等級只需要達到十萬級。在使用滅菌工藝之后，能夠很大程度的加大滅菌程度，可使得滅菌級別達到三十萬級，這個滅菌級別可以使得大部分藥物都能夠符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。另外，生產(chǎn)車間的環(huán)境對藥品的質(zhì)量也有所影響，為了使得生產(chǎn)車間的環(huán)境不會影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須要保證藥品的生產(chǎn)過程中，車間環(huán)境衛(wèi)生必須做好干凈清潔，必須保證生產(chǎn)車間環(huán)境符合相關(guān)的標準要求。對于藥品質(zhì)量的控制，藥品質(zhì)量的檢測工作也是非常重要的，必須做好對藥品質(zhì)量檢測工作的監(jiān)督和管理，必須設(shè)置相應的檢測設(shè)備對藥品的質(zhì)量進行抽樣檢查。

除此之外，為了提高化工制藥企業(yè)的質(zhì)量，還需要不斷改進和提高制藥流程和制藥工藝，同時必須要提高制藥能力。設(shè)備的安全性和生產(chǎn)效率必須得到保證，不斷引進更加先進的制藥設(shè)備。將理論和實際相結(jié)合，盡可能的提高藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

3 結(jié)束語

根據(jù)本文對化學制藥的分析可知，目前我國化工制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝流程仍然存在一些問題。為了能夠盡可能的提高生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，必須要針對企業(yè)存在的問題針對企業(yè)自身的發(fā)展情況找到解決的措施，引進先進技術(shù)和設(shè)備，提高企業(yè)生產(chǎn)效率，對藥品的生產(chǎn)設(shè)備以及工藝流程進行嚴格的管理，才能夠提高藥品治療，從而給企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟效益。